📘 Fundamento normativo
La guía GMP publicada por el Esquema de Cooperación en materia de Inspección Farmacéutica (PIC/S) es un estándar reconocido mundialmente y constituye la principal referencia del Departamento de Salud de Hong Kong para aprobar instalaciones de fabricación farmacéutica. La legislación de Hong Kong también establece que todos los medicamentos vendidos en Hong Kong deben ser fabricados por un fabricante farmacéutico autorizado.
📗 Recomendaciones de Drew Tang
La puesta en marcha de una planta farmacéutica es un proyecto de gran envergadura que requiere asistencia profesional de primer nivel. Rengangyongsheng cuenta con un equipo de expertos sénior en BPF con experiencia internacional en plantas farmacéuticas y puede ofrecerle un servicio integral de consultoría «llave en mano», desde el diseño conceptual de la instalación, la distribución de procesos, la selección de equipos y el establecimiento del sistema hasta la obtención final de la certificación BPF. Se trata de una decisión que exige una planificación prudente y una inversión cuantiosa; le recomendamos mantener una conversación exhaustiva con nosotros antes de iniciar el proyecto.
📕 Advertencia sobre riesgos
El mayor riesgo es subestimar la complejidad de las GMP y la inversión continua que requieren. La certificación GMP no es un trámite único: deberá seguir destinando recursos considerables al mantenimiento del sistema GMP y someterse periódicamente a una nueva certificación. Cualquier descuido, como la pérdida de control ambiental en la zona limpia o la falta de registros completos de los lotes, puede provocar la suspensión de la autorización de fabricación y echar por tierra toda la inversión.