LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
FAQ sur les licences pharmaceutiques
Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.
État des informations : Le texte original de la FAQ provient de documents historiques de 2025 et facilite la recherche par sujet ; cela ne signifie pas que les 500 réponses ont toutes été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les demandes, les frais, les renouvellements, les changements, les produits ou les exigences en matière de prescription, veuillez consulter les formulaires et directives officiels actuels.
Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board
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Q341 · 在药品批发公司中，质量部门（Quality Unit/Department）的具体角色和职责是什么？独立链接
Le département qualité, indépendant des activités commerciales telles que les ventes et les achats, est le « gardien » chargé de protéger la qualité des médicaments. Sa mission essentielle est de veiller à ce que toutes les activités de l’entreprise respectent strictement les règles GDP et son système de management de la qualité interne. Concrètement, le département qualité intervient tout au long des opérations : il établit et tient à jour la documentation du QMS (telle que les SOP) ; dirige ou prend part à toutes les activités essentielles liées à la qualité, notamment les enquêtes sur les déviations, la maîtrise des changements, la gestion des CAPA et les audits internes et externes ; évalue les qualifications des fournisseurs et des clients ; dispense une formation GDP aux employés ; examine et approuve tous les dossiers liés à la qualité ; statue en dernier ressort sur les retours, les réclamations et les rappels ; et autorise la mise sur le marché des produits finis. Pour s’acquitter de ces responsabilités, le département qualité doit disposer d’une autorité et de ressources suffisantes, et ses décisions ne doivent pas être influencées par les intérêts commerciaux.
Q342 · 当发现运输途中的冷链药品出现了温度偏差（Temperature Excursion），我该如何处理？独立链接
La détection d’un écart de température constitue une situation urgente et grave qui exige le déclenchement immédiat d’une enquête. Première étape : isolez immédiatement les médicaments concernés dans une zone « en attente d’enquête », clairement signalée, et interdisez leur entrée dans les stocks disponibles à la vente. Deuxième étape : consignez en détail les informations relatives à l’écart, notamment la température hors limites, sa durée et tous les détails pertinents du transport. Troisième étape : contactez immédiatement le fabricant des médicaments et transmettez-lui l’ensemble des données relatives à l’écart de température. En effet, seul le fabricant dispose des données de stabilité (Stability Data) du médicament et peut déterminer avec autorité si cet écart a eu des conséquences inacceptables sur sa qualité, sa sécurité et son efficacité. Quatrième étape : décidez du sort définitif des médicaments en vous fondant sur l’évaluation écrite du fabricant. Si celui-ci estime que leur qualité est compromise, ils doivent être détruits conformément aux règles applicables ; s’il peut fournir des données démontrant que l’écart se situe dans les limites acceptables, vous pouvez alors libérer les médicaments.
Q343 · 为确保库存准确和防止混淆，有哪些库存管理的最佳实践？独立链接
Une gestion précise des stocks est à la base de la GDP et essentielle à une traçabilité efficace et à la prévention des erreurs. Les bonnes pratiques comprennent : 1. **Une gestion claire des emplacements** : attribuer un code unique à chaque rayonnage, niveau et emplacement de l’entrepôt, puis associer dans le système les renseignements sur les médicaments au code d’emplacement. 2. **La séparation selon le statut** : distinguer strictement, physiquement et dans le système, les stocks ayant des statuts différents, par exemple « zone des produits conformes », « zone en attente de contrôle », « zone des retours » et « zone des produits non conformes / en attente de destruction », et les signaler clairement au moyen de panneaux. 3. **FIFO / FEFO** : le système de gestion d’entrepôt (WMS) doit prendre en charge le principe FEFO afin de garantir l’expédition prioritaire des produits dont la date de péremption est la plus proche. 4. **Inventaires tournants** : remplacez le grand inventaire annuel traditionnel par des comptages continus d’une petite partie du stock chaque jour ou chaque semaine ; les écarts de stock peuvent ainsi être repérés et corrigés plus tôt, et les données du système restent exactes. 5. **Gestion par numéro de lot** : toutes les opérations de stock doivent être effectuées au niveau du lot afin que les mouvements de chaque lot soient consignés avec précision.
Q344 · 用于GDP活动中的计算机化系统（如WMS, ERP）需要满足哪些验证和管理要求？独立链接
Les systèmes informatisés utilisés pour gérer des activités GDP essentielles (tels que le système de gestion d’entrepôt WMS, le système de planification des ressources de l’entreprise ERP et les systèmes de surveillance de la température et de l’humidité) doivent eux-mêmes être placés sous contrôle afin de garantir la fiabilité, l’exactitude et la sécurité des données qu’ils produisent. Ces systèmes doivent faire l’objet d’une « validation des systèmes informatisés » (Computer System Validation, CSV), étayée par des preuves documentées démontrant que, tout au long de leur cycle de vie, ils satisfont en permanence à leurs fonctions prévues et aux exigences réglementaires. La CSV suit généralement le cadre GAMP 5 (A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems). Les principales exigences de gestion comprennent : 1. **Intégrité des données** : la conception du système doit garantir le respect des principes ALCOA+ ; 2. **Piste d’audit (Audit Trail)** : le système doit enregistrer automatiquement toutes les activités de création, de modification et de suppression liées aux données GxP ; les enregistrements doivent comporter un horodatage et l’identité de l’opérateur ; 3. **Contrôle des accès** : accorder à chaque utilisateur les droits d’accès minimaux nécessaires, en fonction de son rôle et de ses responsabilités ; 4. **Sauvegarde et restauration** : des procédures validées doivent permettre de sauvegarder régulièrement les données et de les restaurer de manière fiable lorsque nécessaire ; 5. **Maîtrise des changements** : toute modification du système (par exemple, une mise à niveau logicielle ou une modification de configuration) doit être gérée au moyen d’une procédure formelle de maîtrise des changements.
Q345 · 什么是留存样品（Retention Sample）？药品批发商需要保存吗？独立链接
Un échantillon de référence est un échantillon représentatif prélevé et conservé pour chaque lot de médicaments. Il sert principalement à disposer d’un échantillon dans son état d’origine, identique aux produits distribués, aux fins d’inspection et d’analyse en cas de réclamation concernant la qualité du produit, de soupçon de médicament falsifié ou de nécessité d’enquête. Conformément aux BPF, les fabricants de médicaments doivent conserver une quantité suffisante d’échantillons de référence pour chaque lot libéré. Pour les grossistes en médicaments, la réglementation GDP de Hong Kong n’impose pas la conservation d’échantillons de référence pour tous les produits. Toutefois, dans certains cas, par exemple lorsque le grossiste effectue des opérations susceptibles de compromettre l’intégrité du conditionnement du produit (telles qu’un réétiquetage), ou lorsque l’accord qualité conclu avec le fabricant l’exige, le grossiste peut également devoir conserver des échantillons de référence.
Q346 · 在设计或改造药品仓库时，有哪些关键的GDP布局要求需要考虑？独立链接
La conception fondamentale d’un entrepôt conforme aux exigences GDP vise à assurer la clarté des flux, à éviter les confusions et les contaminations croisées, et à fournir un environnement de stockage adapté. Les principales exigences d’aménagement sont les suivantes : 1. **Zonage fonctionnel** : les zones de réception, de quarantaine, de stockage des produits conformes, des produits non conformes, des retours, des produits rappelés et d’expédition, entre autres, doivent être clairement délimitées physiquement ou par d’autres moyens efficaces. 2. **Flux unidirectionnel** : concevoir des circuits de circulation adaptés afin que les médicaments suivent, dans la mesure du possible, un flux unidirectionnel de la réception à l’expédition, en évitant les allers-retours et les croisements inutiles. 3. **Espace suffisant** : prévoir un espace suffisant dans toutes les zones pour stocker les médicaments de manière ordonnée et effectuer les opérations, sans empilement excessif ni obstruction des passages. 4. **Maîtrise de l’environnement** : les zones nécessitant des conditions de stockage particulières (comme la réfrigération, la protection contre la lumière ou la ventilation) doivent être spécialement aménagées et dotées des équipements appropriés. 5. **Sûreté et sécurité** : les zones non opérationnelles, telles que les bureaux et les salles de repos, doivent être séparées des zones de stockage des médicaments. Les zones de stockage des médicaments réglementés doivent bénéficier de mesures de sécurité supplémentaires.
Q347 · 在对一个新的药品供应商进行首次资质审核时，应执行哪些关键步骤？独立链接
La première évaluation des qualifications d’un nouveau fournisseur est un premier rempart essentiel pour garantir la légalité et la conformité de votre chaîne d’approvisionnement en amont ; elle doit être menée avec une extrême prudence. Les principales étapes sont les suivantes : 1. **Examen des documents** : demandez au fournisseur un dossier complet de pièces attestant de ses qualifications, comprenant sa licence commerciale, ses licences d’exploitation de médicaments (par exemple, une licence de grossiste) ainsi que, le cas échéant, le certificat BPF de son fabricant. Vous devez vérifier l’authenticité et la validité de ces documents. 2. **Questionnaire** : adressez au fournisseur un questionnaire détaillé sur son système qualité afin d’en connaître les grandes lignes, notamment son personnel, ses installations, son système de SOP, ses capacités de contrôle de la température et ses procédures de rappel. 3. **Évaluation des risques** : sur la base de l’examen des documents et des réponses au questionnaire, réalisez une première évaluation des risques du fournisseur afin de déterminer son niveau de risque potentiel en matière de conformité. 4. **Audit sur site (en cas de risque élevé)** : pour les fournisseurs stratégiques à haut risque (par exemple, votre unique fournisseur prévu pour un produit essentiel), il est vivement recommandé de réaliser un audit sur site afin de vérifier directement que ses pratiques correspondent aux informations fournies dans les documents. 5. **Approbation et accord** : ce n’est qu’une fois toutes les étapes d’évaluation menées à bien de manière satisfaisante que le fournisseur doit être inscrit sur la « Liste des fournisseurs qualifiés » et qu’un accord qualité officiel doit être conclu avec lui.
Q348 · 如何对一条新的药品运输路线进行风险评估？独立链接
L’évaluation des risques d’un nouvel itinéraire de transport est une étape essentielle pour garantir la protection adéquate des médicaments sur un nouvel itinéraire qui n’a pas encore été validé. Le processus d’évaluation doit être systématique et documenté : 1. **Définir l’itinéraire et les produits** : préciser les points de départ et d’arrivée, les étapes clés en cours de route ainsi que les conditions de stockage spécifiques des médicaments à transporter (par exemple, température ambiante ou chaîne du froid). 2. **Recenser les facteurs de risque** : examiner tous les risques susceptibles d’affecter la qualité des médicaments. Il s’agit notamment de la durée du transport, des conditions climatiques des régions traversées (chaleur ou froid extrêmes), des risques de retards liés à la circulation, des procédures et délais de contrôle douanier, des conditions de stockage dans les plateformes de transit et des risques de sûreté durant le transport. 3. **Évaluer le niveau de risque** : pour chaque risque identifié, évaluer sa probabilité de survenue (Probability) et la gravité de ses conséquences sur la qualité des médicaments (Severity). Combiner ces deux éléments pour déterminer le niveau de chaque risque (élevé, moyen ou faible). 4. **Définir des mesures de maîtrise** : pour tous les risques de niveau moyen ou élevé, établir des mesures concrètes de maîtrise et d’atténuation. Par exemple, pour le risque de chaleur, il peut être nécessaire d’utiliser une glacière passive validée ; pour le risque de retard, il peut être nécessaire d’ajouter des accumulateurs de froid dans l’emballage. 5. **Valider et surveiller** : lors du premier transport commercial ou d’un transport simulé, utiliser un enregistreur de température afin de vérifier l’efficacité des mesures de maîtrise.
Q349 · 一份详尽的内部审核（自我检查）报告应包含哪些内容？独立链接
Le rapport d’audit interne est un document essentiel pour consigner les constatations de l’audit et faire progresser les améliorations ultérieures. Sa qualité influe directement sur l’efficacité de l’audit. Un rapport détaillé doit être clairement structuré et contenir des informations précises. Il doit au minimum comporter les sections suivantes : 1. **Informations générales** : numéro unique de l’audit, date, périmètre (par exemple, « opérations de stockage » ou « système documentaire »), références utilisées (par exemple, directives GDP ou SOP de l’entreprise), nom de l’auditeur et nom du service audité. 2. **Résumé de l’audit** : bref aperçu de son déroulement général et de ses principales conclusions. 3. **Constatations de l’audit (Findings)** : cœur du rapport. Énumérer clairement, point par point, toutes les « non-conformités » constatées (c’est-à-dire les déficiences). Chaque constatation doit décrire en détail les faits observés (« où étais-je et qu’ai-je constaté ? ») et citer la disposition précise de la réglementation ou des SOP à laquelle elle contrevient. 4. **Classification des déficiences** : classer chaque déficience en fonction de son impact potentiel sur la qualité des produits et la conformité réglementaire (par exemple, « critique », « majeure » ou « mineure »). 5. **Recommandations (facultatif)** : l’auditeur peut proposer des améliorations, mais les mesures correctives finales doivent être définies par le service audité. 6. **Liste de diffusion du rapport et conclusion**.
Q350 · 对于不合格的、需要销毁的药品，应遵循怎样的最终处置（Final Disposition）程序？独立链接
La destruction des médicaments non conformes constitue la dernière étape du management de la qualité et exige, elle aussi, des contrôles et des registres rigoureux afin d’éviter que ces médicaments ne réintègrent accidentellement le marché. La procédure de mise au rebut doit comprendre : 1. **Décision formelle** : la décision de destruction doit être prise par une personne habilitée du service qualité (par exemple le RP) et faire l’objet d’une instruction écrite signée. 2. **Mise en quarantaine et enregistrement** : les médicaments à détruire doivent être conservés dans une « zone de mise au rebut » sécurisée, réservée à cet effet et clairement signalée. Avant la destruction, vérifier une dernière fois et consigner le nom, le numéro de lot et la quantité des médicaments concernés. 3. **Choix d’un prestataire de destruction qualifié** : les médicaments ne peuvent pas être traités comme des déchets ordinaires. Il faut confier leur destruction à une entreprise spécialisée, habilitée par les autorités à traiter les déchets médicamenteux. Ses qualifications doivent être vérifiées. 4. **Transport sécurisé** : transporter les médicaments à détruire en toute sécurité jusqu’aux locaux du prestataire et consigner le transport. 5. **Témoignage et attestation** : si possible, dépêcher un membre du personnel pour assister à la destruction sur place. Qu’il y ait ou non un témoin, il faut obtenir du prestataire une « attestation de destruction » officielle (Certificate of Destruction). Ce document constitue une preuve juridique essentielle de la mise au rebut légale des médicaments. 6. **Mise à jour des stocks** : après confirmation de la destruction, mettre à zéro la quantité de ces médicaments dans le système de gestion des stocks et archiver tous les documents pertinents.