LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG
Preguntas sobre licencias farmacéuticas
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Información oficial de la Oficina de Medicamentos Información oficial de la Junta de Medicamentos Chinos
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Q1 · ¿Cómo funciona el sistema de licencias farmacéuticas de Hong Kong y a quiénes regula principalmente?Enlace permanente
El régimen de licencias farmacéuticas de Hong Kong es un marco jurídico integral y estricto que regula la fabricación, venta, distribución y posesión de productos farmacéuticos (es decir, medicamentos occidentales) y medicina china. Sus principales bases jurídicas son la Ordenanza de Farmacia y Venenos (Cap. 138) y la Ordenanza de Medicina China (Cap. 549). Entre los principales sujetos regulados figuran los fabricantes, mayoristas y minoristas de medicamentos occidentales (como farmacias y establecimientos de venta de medicamentos), así como los fabricantes, mayoristas y minoristas de medicina china. Toda sociedad o persona que desee realizar en Hong Kong cualquiera de estas actividades debe solicitar la licencia correspondiente a la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud o a la Oficina de Regulación de Medicina China del Departamento de Salud, según la naturaleza de su actividad. Por ejemplo, para dedicarse a la venta mayorista de medicamentos occidentales se necesita una Licencia de Distribuidor Mayorista (Wholesale Dealer Licence), mientras que para abrir una farmacia comunitaria se necesita una Licencia de Farmacia / Vendedor Autorizado de Venenos (ASP). El objetivo del sistema es garantizar que los medicamentos disponibles en el mercado sean seguros, eficaces y de buena calidad, protegiendo así la salud pública.
Q2 · La Ordenanza de Farmacia y Venenos (Cap. 138) es el pilar del sistema de licencias farmacéuticas de Hong Kong. ¿Cuáles son sus principales disposiciones?Enlace permanente
La Ordenanza de Farmacia y Venenos (Cap. 138) es la principal ley que regula los medicamentos occidentales y los venenos en Hong Kong. Su amplio contenido abarca principalmente los siguientes aspectos: primero, establece la Junta de Farmacia y Venenos de Hong Kong (PPB), responsable de asuntos como el registro de farmacéuticos, la concesión de licencias a farmacias y las medidas disciplinarias. Segundo, establece los requisitos de solicitud, expedición y control de las licencias para las distintas categorías de productos farmacéuticos, incluidas las licencias de fabricantes, mayoristas y vendedores autorizados de venenos. Tercero, establece un sistema de listas de venenos que clasifica los «venenos» sujetos a control según su toxicidad, uso y riesgos potenciales, y aplica distintos grados de control a su venta según la categoría. Cuarto, regula detalladamente el etiquetado, el envasado, la publicidad y las modalidades de venta de productos farmacéuticos, para garantizar la exactitud de la información y la seguridad de los consumidores. Quinto, confiere facultades a los inspectores del Departamento de Salud para entrar en locales autorizados, realizar inspecciones, tomar muestras e investigar, a fin de comprobar que los titulares cumplen la normativa.
Q5 · ¿Cuáles son los principales organismos reguladores de medicamentos en Hong Kong y cuáles son sus respectivas funciones?Enlace permanente
En el sistema de regulación de medicamentos de Hong Kong intervienen varios organismos, cada uno con sus propias funciones, que colaboran para proteger la seguridad de los medicamentos. Los principales son: 1. **Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud (Drug Office)**: es el principal organismo ejecutivo y se encarga de la mayoría de las funciones regulatorias previstas en la Ordenanza de Farmacia y Venenos y la Ordenanza de Medicina China. Entre sus responsabilidades figuran la evaluación y aprobación del registro de medicamentos; la evaluación y concesión de las distintas licencias farmacéuticas (para fabricantes, mayoristas y minoristas); el control de las importaciones y exportaciones de medicamentos; la vigilancia e inspección de medicamentos, y la retirada de productos. 2. **Junta de Farmacia y Venenos de Hong Kong (Pharmacy and Poisons Board, PPB)**: es un organismo estatutario que se ocupa principalmente del registro y las medidas disciplinarias de los farmacéuticos, así como de la concesión y supervisión de licencias para las Farmacias / Vendedores Autorizados de Venenos (ASP). Las solicitudes de registro de productos farmacéuticos también son objeto de una revisión preliminar por parte de la Oficina de Medicamentos y, posteriormente, se remiten a un comité de la PPB para su aprobación definitiva. 3. **Oficina de Regulación de Medicina China (Chinese Medicine Regulatory Office, CMRO)**: depende del Departamento de Salud y se encarga específicamente de aplicar la Ordenanza de Medicina China y regular las plantas medicinales chinas y los preparados de medicina china, incluidas las licencias para comerciantes de medicina china, el registro de preparados de medicina china y el registro de médicos de medicina china. Estos tres organismos conforman el núcleo de la regulación de medicamentos de Hong Kong y garantizan que tanto los medicamentos occidentales como los chinos, y tanto los productos como los profesionales, estén sujetos a una estricta supervisión legal.
Q15 · Si solo quiero vender productos para la salud por Internet, ¿también necesito una licencia farmacéutica?Enlace permanente
Esta cuestión es muy importante; la respuesta depende de cómo se clasifique su «producto para la salud» conforme a la legislación de Hong Kong. La legislación hongkonesa no establece una categoría legal denominada «productos para la salud». Todo producto, independientemente de su posicionamiento comercial o nombre común, se clasifica como «producto farmacéutico» o «producto no farmacéutico» en función de sus ingredientes y de las propiedades que se le atribuyan. Si el producto contiene algún ingrediente farmacéutico occidental incluido en la lista de venenos de la Ordenanza de Farmacia y Venenos, o si las propiedades que se le atribuyen encajan en la definición de «producto farmacéutico» (es decir, que se utiliza para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades), se considerará un producto farmacéutico. Una vez clasificado como tal, deberá registrarse primero en Hong Kong, tanto si se vende en una tienda física como en línea, y el vendedor deberá contar con la licencia farmacéutica correspondiente, como una Licencia de Distribuidor Mayorista (Wholesale Dealer Licence). Si el producto no contiene ingredientes farmacéuticos occidentales y la publicidad no le atribuye en absoluto propiedades terapéuticas, podría considerarse un alimento ordinario y no requerir una licencia farmacéutica. Sin embargo, la clasificación suele ser compleja y debe analizarse caso por caso.
Q19 · ¿Cómo se regulan los medicamentos chinos en Hong Kong y en qué se parecen o diferencian sus controles de los aplicables a los medicamentos occidentales?Enlace permanente
Desde la entrada en vigor de la Ordenanza de Medicina China (Cap. 549) en 1997, la regulación de la medicina china en Hong Kong cuenta con un marco jurídico independiente e integral, cuya aplicación corresponde a la Oficina de Regulación de Medicina China (CMRO), dependiente del Departamento de Salud. Al igual que la regulación de los medicamentos occidentales, la de la medicina china abarca tanto el registro de productos como las licencias comerciales. Todos los preparados de medicina china que se vendan en Hong Kong deben registrarse ante la Junta de Medicamentos Chinos, acreditando su seguridad, calidad y estabilidad. Las sociedades que se dediquen a actividades relacionadas con la medicina china también deben solicitar las licencias correspondientes a la naturaleza de su actividad, incluidas las de minorista de plantas medicinales chinas, mayorista de plantas medicinales chinas, mayorista de preparados de medicina china y fabricante de preparados de medicina china. Una diferencia es que la regulación de la medicina china tiene plenamente en cuenta las particularidades de sus usos tradicionales. Por ejemplo, al registrar preparados de medicina china, los requisitos para demostrar la seguridad y eficacia de las «fórmulas clásicas» con un largo historial de uso pueden diferir de los aplicables a fórmulas nuevas. También existen normas de ensayo específicas para residuos de plaguicidas y contenido de metales pesados en las plantas medicinales chinas.
Q30 · ¿Cómo define y regula la legislación de Hong Kong los «cosmecéuticos» (Cosmeceuticals)?Enlace permanente
Al igual que ocurre con los «productos para la salud», la legislación de Hong Kong no establece una categoría legal denominada «cosméticos medicinales». Que un producto se considere «cosmético» o «producto farmacéutico» depende enteramente de sus ingredientes y de las propiedades que se le atribuyan. De conformidad con la Ordenanza sobre la Seguridad de los Bienes de Consumo (Cap. 456), los cosméticos están sujetos a sus disposiciones generales de seguridad. Sin embargo, si un «cosmético medicinal» contiene algún ingrediente farmacéutico occidental controlado por la Ordenanza de Farmacia y Venenos (por ejemplo, ciertos antibióticos para tratar el acné, hidroquinona para aclarar la piel o esteroides), o si en su publicidad se afirma que puede tratar o prevenir una enfermedad cutánea (como eczema o psoriasis), se considerará inmediatamente un «producto farmacéutico». Una vez clasificado como producto farmacéutico, deberá cumplir todos los requisitos reglamentarios aplicables a los medicamentos: el producto debe estar registrado (con un número HK-XXXXX) y el vendedor debe disponer de una licencia farmacéutica. Por tanto, muchos productos comercializados en el extranjero como «cosméticos medicinales» pueden considerarse medicamentos en Hong Kong y no pueden venderse en tiendas de cosméticos comunes ni en grandes almacenes.
Q42 · 如果我的产品是一种中西药复方制剂，它将如何被规管？独立链接
Las preparaciones compuestas de medicamentos chinos y occidentales están sujetas a un escrutinio muy estricto en Hong Kong y, por lo general, se clasifican como medicamentos occidentales a efectos de regulación. Según la «Pharmacy and Poisons Ordinance», basta con que un producto contenga cualquier ingrediente de medicamento occidental incluido en la Lista de Venenos, aunque también contenga ingredientes de medicina china, para que se defina como «producto farmacéutico». Por tanto, dicho producto debe seguir íntegramente la vía regulatoria de los medicamentos occidentales: debe solicitarse su registro ante la Junta de Farmacia y Venenos (y obtener un número HK-XXXXX), y su fabricante, importador y distribuidor deben disponer de las licencias correspondientes para medicamentos occidentales (como la licencia de fabricante o la licencia de mayorista). Durante la evaluación del producto, la autoridad reguladora examina la seguridad y la calidad tanto de sus ingredientes occidentales como de los chinos. Afirmar que un producto es «totalmente natural» o «a base de plantas» cuando se ha descubierto que contiene ingredientes de medicamentos occidentales añadidos ilegalmente constituye una infracción contra la que la autoridad reguladora actúa con firmeza.
Q47 · 香港对传统草本药物（Traditional Herbal Medicines）的规管是怎样的？独立链接
La regulación de los medicamentos herbarios tradicionales en Hong Kong depende principalmente de su origen y categoría. Si el producto herbal se clasifica como «planta medicinal china» o «medicamento chino patentado», está sujeto a la regulación integral de la Ordenanza de Medicina China (Cap. 549); sus operadores deben solicitar una licencia de comerciante de medicina china y el producto, si es un medicamento chino patentado, también debe registrarse. Sin embargo, la situación jurídica de los «medicamentos herbarios tradicionales» ajenos al sistema de medicina china (por ejemplo, hierbas medicinales occidentales como la hierba de San Juan o la equinácea) es menos clara. Por lo general, se regulan como alimentos o productos para la salud ordinarios, siempre que no contengan ingredientes de medicamentos occidentales controlados por la Ordenanza de Farmacia y Venenos y que sus declaraciones sobre efectos no impliquen el tratamiento ni la prevención de enfermedades. No obstante, el Departamento de Salud vigila de cerca estos productos e intervendrá para investigar si detecta sustancias nocivas o declaraciones terapéuticas falsas.
Q51 · 我想在香港开一家药房，专门销售处方药和监督售卖药物，应该申请哪种牌照？独立链接
Si tiene previsto gestionar en Hong Kong una farmacia minorista que pueda dispensar recetas y vender distintos tipos de medicamentos occidentales, incluidos medicamentos sujetos a receta, medicamentos de venta bajo supervisión y medicamentos sin receta, debe solicitar una licencia de Farmacia / Vendedor Autorizado de Venenos (ASP), conocida habitualmente como «licencia de farmacia» o «licencia de farmacéutico». Esta es la única licencia prevista por la legislación de Hong Kong que permite la venta minorista de todas las categorías de productos farmacéuticos, incluidos los venenos de las Partes I y II. El requisito fundamental es que la farmacia contrate a un farmacéutico registrado en Hong Kong para que la gestione y supervise a tiempo completo durante el horario de apertura. Además, la distribución, las instalaciones, el sistema de seguridad y las condiciones de almacenamiento de medicamentos del establecimiento deben cumplir las estrictas normas establecidas por la Junta de Farmacia y Venenos (PPB), a fin de garantizar la seguridad y la calidad de los medicamentos.
Q58 · Si mi actividad abarca la venta al por mayor de medicamentos occidentales y preparados de medicina china, ¿necesito solicitar dos licencias independientes?Enlace permanente
Sí. Debe solicitar dos licencias completamente independientes. En Hong Kong, los medicamentos occidentales y la medicina china se rigen por marcos jurídicos distintos y están bajo la responsabilidad de diferentes autoridades reguladoras. La venta mayorista de medicamentos occidentales se rige por la Ordenanza sobre Farmacia y Venenos (Cap. 138); la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud se encarga de su aprobación y supervisión, y usted debe solicitar una Licencia de Distribuidor Mayorista (Wholesale Dealer Licence). La venta mayorista de preparados de medicina china se rige por la Ordenanza sobre Medicina China (Cap. 549); la Oficina de Regulación de Medicina China (CMRO) del Departamento de Salud se encarga de ella y usted debe solicitar una licencia de mayorista de preparados de medicina china. Los requisitos de solicitud, los criterios de evaluación y las condiciones relativas al personal y las instalaciones difieren entre ambas licencias, por lo que no son intercambiables.
Q62 · Si quiero vender al por mayor preparados de medicina china, como preparados para el resfriado de distintas marcas o aceites medicinales, ¿qué licencia necesito solicitar?Enlace permanente
Si tiene previsto dedicarse a la distribución mayorista de preparados de medicina china, es decir, comprar preparados de medicina china ya registrados a fabricantes o importadores y distribuirlos a minoristas, como tiendas de medicina china, farmacias o supermercados, debe solicitar a la Oficina de Regulación de Medicina China del Departamento de Salud (CMRO) una licencia de mayorista de preparados de medicina china. Para solicitarla, debe disponer de una dirección comercial y unas instalaciones de almacenamiento que cumplan las normas y sirvan para almacenar preparados de medicina china. Al igual que los distribuidores mayoristas de medicamentos occidentales, debe establecer un sistema completo de gestión de la calidad que incluya procedimientos de compra, recepción, almacenamiento, distribución y retirada, y conservar registros detallados de las transacciones.
Q81 · 香港法例中的“第一部毒药”和“第二部毒药”究竟如何区分？这对我选择牌照有何影响？独立链接
En Hong Kong, el Reglamento de Farmacia y Venenos divide los medicamentos occidentales sujetos a control (es decir, los «venenos») en dos categorías principales. Los venenos de la Parte I (Part 1 Poisons) son la categoría sometida al control más estricto y suelen incluir todos los medicamentos sujetos a receta (como antibióticos y medicamentos para la hipertensión) y algunos medicamentos que deben venderse bajo la supervisión de un farmacéutico (como los jarabes para la tos que contienen codeína). Estos medicamentos solo pueden venderse en una «Farmacia / Vendedor Autorizado de Venenos (ASP)» con un farmacéutico registrado en Hong Kong presente, previa presentación de una receta médica o bajo la supervisión del farmacéutico. Los venenos de la Parte II (Part 2 Poisons) están sujetos a un control menos estricto y son medicamentos sin receta, llamados comúnmente «medicamentos de venta general», como la mayoría de los medicamentos para el resfriado y las tabletas analgésicas. Se pueden vender en una farmacia o en un «Vendedor de Venenos Inscrito (LSP)» (establecimiento de venta de medicamentos) con una «persona cualificada» presente. Por tanto, esta clasificación determina directamente qué licencia minorista necesita: para vender venenos de la Parte I, debe abrir una farmacia; si solo vende venenos de la Parte II, basta con un establecimiento de venta de medicamentos.
Q83 · 我持有“药行”牌照，可以售卖那些包装看起来像药品，但声称是“保健食品”的产品吗？独立链接
Es un ámbito poco definido que debe tratarse con mucha cautela. La clave está en la clasificación del producto. Si un producto, aunque su envase —por ejemplo, cápsulas o comprimidos— y su publicidad sean similares a los de un medicamento, está clasificado legalmente como «alimento» o «alimento para la salud» por sus ingredientes y las propiedades que se le atribuyen, en teoría puede venderse en un establecimiento de venta de medicamentos, ya que no está sujeto a la Ordenanza de Farmacia y Venenos. Sin embargo, si contiene ingredientes farmacéuticos occidentales o ingredientes de medicina china sujetos a control, o si su etiqueta o publicidad afirma o sugiere que sirve para tratar, diagnosticar o prevenir enfermedades, es muy probable que el Departamento de Salud o la Oficina de Regulación de Medicina China lo clasifique como «producto farmacéutico» o «medicamento chino patentado». En ese caso, venderlo sin la licencia correspondiente —como una licencia de farmacia o una licencia de comerciante minorista de preparados de medicina china— constituiría una infracción.
Q97 · 中成药的“注册”和西药的“注册”是一回事吗？流程和要求有何不同？独立链接
El registro de preparados de medicina china y el de medicamentos occidentales tienen como finalidad garantizar la seguridad, la eficacia y el control de calidad de los medicamentos vendidos en Hong Kong, pero son sistemas independientes y paralelos, administrados por organismos diferentes, con procesos y requisitos muy distintos. La Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud se encarga del registro de medicamentos occidentales y exige la presentación de un expediente completo conforme al formato del Documento Técnico Común internacional (CTD), incluidos datos detallados farmacológicos, toxicológicos y de estudios clínicos. La Oficina de Regulación de Medicina China del Departamento de Salud (CMRO) se encarga del registro de preparados de medicina china; sus requisitos se centran más en demostrar el uso histórico del producto, el respaldo bibliográfico y el control de calidad de las materias primas y los productos terminados. Aunque también deben presentarse datos de seguridad (como pruebas de metales pesados y residuos de plaguicidas), los requisitos y métodos para demostrar la eficacia clínica difieren notablemente de los aplicables a los medicamentos occidentales, pues se aceptan en mayor medida datos de uso tradicional y pruebas documentales.
Q111 · 申请中成药制造商牌照，对“获授权人”（AP）的资格有什么特殊要求吗？独立链接
Sí. La Persona Autorizada (AP) de un fabricante de preparados de medicina china debe cumplir requisitos de cualificación específicos, distintos de los aplicables a la AP de un fabricante de medicamentos occidentales. Conforme a las directrices del Consejo de Medicina China de Hong Kong (CMCC), los requisitos para la AP de preparados de medicina china son más flexibles y se adaptan a las características del sector. Por lo general, la persona propuesta debe reunir al menos uno de los siguientes perfiles: 1) médico chino registrado en Hong Kong; 2) farmacéutico que haya cursado estudios relacionados con la medicina china; 3) titular de un título en medicina china, medicina, farmacia o una disciplina afín; 4) persona con al menos 10 años de experiencia en fabricación, control de calidad o investigación y desarrollo de preparados de medicina china. Sea cual sea su perfil, la AP debe demostrar ante la Junta de Medicamentos Chinos que comprende suficientemente las buenas prácticas de fabricación (GMP) de preparados de medicina china y que puede supervisar todo el proceso de producción para garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad constante de los productos.
Q115 · 申请中药材零售商牌照，对从业人员有什么具体要求？是否需要中医师资格？独立链接
Los requisitos de personal para solicitar una licencia de minorista de plantas medicinales chinas son distintos de los de una farmacia de medicamentos occidentales y no exigen que haya un médico chino registrado permanentemente en el establecimiento. Sin embargo, la ley exige que haya una persona responsable de supervisar las operaciones en la tienda minorista de plantas medicinales chinas. Esta persona debe contar con conocimientos y experiencia específicos en medicina china. Según las normas del Consejo de Medicina China de Hong Kong, debe cumplir una de estas condiciones: 1) ser médico chino registrado o incluido en la lista; 2) haber completado satisfactoriamente un curso de formación sobre venta minorista de plantas medicinales chinas reconocido por el Consejo de Medicina China de Hong Kong; o 3) haber trabajado de forma continua en la venta minorista de plantas medicinales chinas durante al menos 10 años antes de la entrada en vigor de la Ordenanza de Medicina China. Esto significa que, aunque no sea médico chino, puede obtener la cualificación para supervisar las operaciones al completar un curso de formación reconocido y obtener el certificado correspondiente.
Q124 · 申请中成药批发商牌照，对负责人员（RP）的资格要求和西药批发商有何不同？独立链接
Los requisitos de cualificación para el responsable designado (RP) de un mayorista de preparados de medicina china son más específicos del sector de la medicina china que los aplicables a un mayorista de medicamentos occidentales. Aunque ambos exigen que el RP tenga conocimientos y experiencia en la supervisión de la manipulación de medicamentos, el RP de preparados de medicina china necesita comprender la medicina china con mayor profundidad. Según las directrices del Consejo de Medicina China, el RP de un mayorista de preparados de medicina china suele tener que cumplir una de las siguientes condiciones: 1) ser médico chino registrado o inscrito; 2) haber completado satisfactoriamente un curso reconocido de medicina china o afín; 3) contar con al menos 5 años de experiencia en la distribución mayorista de preparados de medicina china o en actividades relacionadas. En cambio, los requisitos de formación del RP de medicamentos occidentales se orientan más hacia la farmacia de medicamentos occidentales o las ciencias afines. El RP de preparados de medicina china debe conocer suficientemente el origen y la autenticidad de estos productos, sus condiciones de almacenamiento (por ejemplo, protección frente a la humedad y el moho) y los requisitos específicos de Hong Kong en materia de etiquetado y registro.
Q131 · 如果我的公司主要业务是医疗器械，但部分产品（如含药贴布）被界定为药品，我需要为整个公司申请药品牌照吗？独立链接
Sí. Para la actividad relacionada con productos clasificados como medicamentos, debe solicitar la licencia farmacéutica correspondiente. En Hong Kong, la regulación de los medicamentos y la de los dispositivos médicos son independientes y están a cargo, respectivamente, de la Oficina de Medicamentos y de la Sección de Dispositivos Médicos del Departamento de Salud. Si uno de sus productos —por ejemplo, un parche analgésico que contiene ingredientes farmacéuticos occidentales— se clasifica como «producto farmacéutico» atendiendo a sus componentes, mecanismo de acción o afirmaciones terapéuticas, toda actividad relacionada con él, incluida la importación, la venta mayorista, la venta minorista o la fabricación, debe realizarse al amparo de la licencia farmacéutica correspondiente. El hecho de que la actividad principal de su sociedad sean los dispositivos médicos no la exime de cumplir los requisitos de licencia para la actividad farmacéutica. La sociedad debe establecer una zona independiente que cumpla las buenas prácticas de distribución (GDP) para almacenar y manipular estos medicamentos, y designar a una persona responsable (RP) cualificada.
Q133 · 申请药品牌照的公司，是否必须加入某个商会或行业协会？独立链接
La ley no obliga a las empresas solicitantes de una licencia farmacéutica a afiliarse a ninguna cámara de comercio ni asociación sectorial. La solicitud y concesión de la licencia dependen exclusivamente de que el solicitante cumpla los requisitos legales establecidos por la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud y la Junta de Farmacia y Venenos. Sin embargo, suele considerarse positivo afiliarse a una o más asociaciones sectoriales de buena reputación, como la Asociación de Profesionales de Medicamentos Occidentales de Hong Kong o la Asociación General Farmacéutica China de Hong Kong. Esto puede ayudar a la empresa a obtener información actualizada del sector, novedades normativas y tendencias del mercado, además de ofrecer una plataforma para intercambiar opiniones y establecer contactos con otros profesionales. Ser miembro de una asociación sectorial reconocida también puede mostrar, en cierta medida, a las autoridades reguladoras y a los socios comerciales el compromiso de la empresa con los estándares del sector y la ética empresarial.
Q139 · 申请药品牌照，对人员培训的记录有什么具体要求？需要保存多久？独立链接
La gestión de los registros de formación del personal es un componente importante del sistema de gestión de la calidad de los medicamentos, y las autoridades reguladoras establecen requisitos específicos al respecto. En primer lugar, todos los empleados vinculados a actividades sujetas a licencia deben recibir formación inicial y continua acorde con sus responsabilidades. En segundo lugar, cada actividad formativa debe documentarse detalladamente. Los registros de formación suelen incluir la fecha, el tema, el programa, el nombre y las cualificaciones del formador y las firmas de los empleados participantes. Para las formaciones clave, como las buenas prácticas de fabricación de medicamentos (GMP) o las buenas prácticas de distribución (GDP), es aconsejable conservar también los registros de exámenes o evaluaciones posteriores a la formación. Según lo establecido, todos estos registros deben conservarse adecuadamente. Como recomendación general, deben conservarse durante al menos 5 años o durante el plazo que exija la vida útil del producto correspondiente, si este es más largo.