Фармацевтические лицензии: Уганда

Настоящая запись посвящена розничным аптекам, оптовым аптекам и производству лекарственных средств для человека или ветеринарного применения в Уганде. NDA определяет розничную торговлю как прямую поставку лекарственных средств пациентам, их представителям или лицам, осуществляющим уход, для использования, а не перепродажи; оптовая торговля предполагает поставку другому лицензированному/уполномоченному предприятию для перепродажи либо медицинскому учреждению для лечения пациентов. Эти виды деятельности не заменяют друг друга.

Деятельность объекта, личная регистрация фармацевта, регистрация продукции/разрешение на ее обращение, лицензии на импорт или экспорт и сертификаты проверки для каждой партии — отдельные уровни требований. Могут действовать и другие требования к учреждению компании, налогообложению, земельным/муниципальным вопросам и соблюдению трудового законодательства, однако изученные материалы NDA не устанавливают единых требований к капиталу, доле иностранного участия, форме компании, площади производственных помещений или срокам рассмотрения для всех заявителей; в настоящем руководстве такие сведения не приводятся без подтверждения.

— Если лекарственные средства для человека и ветеринарного применения реализуются в одном помещении, NDA требует, чтобы для каждой зоны отдельно соблюдались минимальные требования к персоналу и помещению; при этом можно подать заявление на единый сертификат соответствия помещения требованиям и единую лицензию, а зоны должны быть изолированы друг от друга.

— Для медицинских изделий, традиционных/растительных средств, продуктов для клинических исследований и товаров, классификация которых как лекарственных средств не определена, сначала следует уточнить применимый режим; нельзя автоматически считать, что на них распространяется настоящая запись.

NDA действует на основании Закона о национальной политике в области лекарственных средств и Национальном управлении по лекарственным средствам и принятых в его развитие нормативных актов, регулирующих лицензирование, выдачу сертификатов соответствия помещений требованиям и другие вопросы. В годовом отчете за 2022/23 год прямо указано, что подразделение инспекций и правоприменения отвечает за лицензирование производителей, дистрибьюторов и поставщиков лекарственных средств, контролирует импорт и экспорт, лицензирует местных производителей, аптеки и аптечные магазины, а также проводит инспекции GMP иностранных производителей.

В данном случае применяется национальный режим NDA, а не пример выдачи разрешений на независимом уровне штатов/провинций в федеративном государстве. При фактической подаче заявления следует руководствоваться текущими уведомлениями NDA и подтверждениями NDAMIS в отношении регионального офиса, организации инспекции и работы с электронной учетной записью.

— NDA: лицензирование объектов деятельности, GMP, регистрация продукции, трансграничная проверка и правоприменение.

— Фармацевт как физическое лицо: ответственный за производство должен иметь действующую регистрацию в Фармацевтическом совете Уганды; личная регистрация не равнозначна лицензии NDA на осуществление деятельности.

Заявление на розничную аптеку подается в NDA по Form 17 согласно правилам лицензирования 2014 года. К нему прилагаются договор о партнерстве или учредительные документы компании (в зависимости от фактической формы субъекта), сертификат соответствия помещения требованиям и подтверждение того, что ответственное за аптеку лицо является партнером или директором. Согласно действующему руководству, заявитель подает через NDAMIS заявления на сертификат соответствия помещения требованиям и лицензию на осуществление деятельности одновременно, а также подтверждение оплаты, документы о регистрации ответственного фармацевта и его ежегодном членстве в Фармацевтическом обществе Уганды, письмо-обязательство и сведения о вспомогательном персонале.

Отпуск лекарственных средств категорий A и B должен осуществляться под надзором фармацевта, представившего подтверждение регистрации; при отсутствии фармацевта аптека не вправе отпускать такие лекарственные средства. Для лекарственных средств категории A или группы 1 категории B также требуется действительный рецепт. Розничная аптека должна хранить рецепты/сведения о пациентах, источниках поставок, сериях, сроках годности и количествах не менее пяти лет; эти записи должны быть доступны для проверки.

— Для нового объекта сначала получить одобрение местоположения, а после его получения — в установленный срок подать заявления на сертификат соответствия помещения требованиям и лицензию на осуществление деятельности.

— В документах для заявителя-компании перечислены Form 20, решение о назначении директоров и подтверждение того, что один из директоров является фармацевтом; для партнерства применяются соответствующие документы о партнерстве. Из этого нельзя заключать, что все заявители обязаны учреждать компанию.

Для заявления на оптовую аптеку используется Form 18; к нему прилагаются документы о партнерстве/компании, сертификат соответствия помещения требованиям и заверенное подтверждение регистрации ответственного фармацевта. После получения полного заявления и оплаты NDA проводит инспекцию предполагаемого объекта; заявители на оптовую деятельность также должны соответствовать требованиям GDP. Выдача сертификата соответствия помещения требованиям не означает выдачу лицензии на осуществление деятельности: лицензию выдают только после одобрения NDA.

Лицензированный оптовый продавец при импорте или оптовой торговле лекарственными средствами категорий A и B должен действовать под надзором фармацевта, указанного в заявлении; без присутствия фармацевта продажа запрещена. Оптовый продавец должен вести записи о поставщиках, количестве, сериях, сроках годности, датах импорта и сертификатах проверки, а также о клиентах, объемах продаж, сериях, сроках годности и запасах каждой партии; записи об истекших и отклоненных лекарственных средствах следует хранить не менее пяти лет.

— Включите в процедуры GDP требования к температуре при хранении и транспортировке, изоляции, несоответствующей продукции, прослеживаемости партий и проверке полномочий клиентов.

— При одновременной деятельности с лекарственными средствами для человека и ветеринарного применения предусмотрите изолированные зоны и обеспечьте соблюдение отдельных минимальных требований к персоналу и помещениям для каждого вида продукции.

Для заявления на производство используется Form 19. К нему следует приложить подтверждение регистрации фармацевта, ответственного за производство, перечень предполагаемых к производству лекарственных средств и подтверждения их регистрации, квалификационные документы ключевого персонала, подтверждение соответствия руководству GMP, принятому NDA, и подтверждение уплаты установленного сбора. До начала производства производитель, а также иностранное предприятие, производящее продукцию для импорта в Уганду, должны подать в NDA по Form 20 заявление об оценке объекта на соответствие требованиям GMP; после успешной оценки NDA выдает подтверждение соответствия GMP.

Производственный процесс должен осуществляться квалифицированным фармацевтом под надзором заявленного фармацевта. За контроль качества и обеспечение качества должна отвечать квалифицированная команда зарегистрированных фармацевтов, признанная NDA; руководитель производства не может одновременно руководить QC/QA. В действующем руководстве по лицензированию дополнительно указано, что за каждой производственной линией и функциями QC/QA должен наблюдать зарегистрированный фармацевт, постоянно проживающий в Уганде.

— До начала строительства нового объекта обратитесь в NDA за рекомендациями; нельзя начинать производство только на основании завершения строительства или учреждения компании.

— Для лекарственных средств, планируемых к производству, сначала проверьте регистрацию продукции; если изменение рецептуры, маркировки или регистрационных данных требует внесения изменений (variation), подайте отдельное заявление согласно требованиям NDA.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Личную регистрацию фармацевта необходимо отделять от лицензирования предприятия. В заявлении розничной или оптовой аптеки используются регистрационные документы ответственного фармацевта; для розничной аптеки согласно действующему руководству также представляются подтверждение ежегодного членства в Фармацевтическом обществе Уганды и документы вспомогательного персонала. Ответственный фармацевт должен письменно указать профессиональных помощников, которые оказывают поддержку в часы работы; он отвечает за то, чтобы вспомогательный персонал, работающий с лекарственными средствами, был зарегистрирован.

Фармацевты, ответственные за производство, QC или QA на производственном объекте, должны иметь действующее подтверждение регистрации в Фармацевтическом совете Уганды. Руководство по квалификационным требованиям дополнительно устанавливает требование о наличии не менее двух лет практического или регуляторного опыта на лицензированной производственной/качественной должности либо в контроле качества лекарственных средств/инспекциях GMP; руководители производства и QC должны всегда оставаться независимыми друг от друга.

— Сначала проверьте личную регистрацию и ее ежегодный статус, предполагаемую должность, фактические условия проживания/надзора и документы вспомогательного персонала.

— Ответственный фармацевт розничной/оптовой аптеки может получить не более двух лицензий, выданных на его имя; конкретный порядок следует дополнительно уточнить в NDA.

Перед подачей заявления на производственный, розничный или оптовый объект сначала получите от NDA одобрение местоположения, а затем подайте заявление на сертификат соответствия помещения требованиям. Одобрение местоположения действительно три месяца и при наличии обоснованных причин может быть однократно продлено; в нормативных актах с поправками 2021 года также прямо указано, что NDA рассматривает заявления на сертификат соответствия только для объектов с уже одобренным местоположением. Необходимо получить как сертификат соответствия, так и лицензию на деятельность; первый не равнозначен второй.

Нормативные акты 2021 года предусматривают отдельные формы сертификата соответствия помещения требованиям для производства, оптовой и розничной торговли. В них указываются физическое местоположение, адрес, TIN, дата выдачи и дата окончания срока действия; сертификат должен быть размещен на видном месте в соответствующем объекте. Розничные, оптовые и производственные помещения должны пройти инспекцию по применимым минимальным стандартам; изученные материалы не содержат надежно подтвержденной единой для всей страны площади или минимального размера капитала.

— К заявлению на новый объект приложите план помещения; при работе с лекарственными средствами для человека и ветеринарного применения зоны должны быть изолированы.

— На вывеске объекта должны быть четко указаны его название и категория деятельности, например розничная аптека для лекарственных средств для человека или ветеринарного применения либо оптовая аптека.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Заявления на сертификат соответствия помещений требованиям и лицензию на осуществление деятельности в сфере производства, розничной и оптовой торговли подаются через NDAMIS. В заявлениях на аптеку обычно загружают обе формы, подтверждение уплаты установленных сборов, документы о регистрации ответственного фармацевта/его ежегодном членстве, письма-обязательства или регистрационные документы ответственного и вспомогательного персонала; для новой аптеки также загружают документы компании или партнерства в зависимости от формы субъекта, план помещения и TIN URA. Неполные заявления на открытие новой розничной или оптовой аптеки отклоняются.

После получения полного заявления и оплаты NDA проводит инспекцию предполагаемого розничного или оптового объекта и оценивает его по применимым стандартам; если заявление одобрено, NDA уведомляет заявителя и выдает лицензию на деятельность, а в случае отказа направляет письменное уведомление. К заявлению на производство дополнительно прилагаются сведения о продукции, персонале и GMP, а объект проходит оценку GMP.

— Шаг 1: Определите, будет ли деятельность розничной, оптовой или производственной и планируется ли работа одновременно с лекарственными средствами для человека и ветеринарного применения.

— Шаг 2: Получите одобрение местоположения, подготовьте документы для сертификата соответствия помещения требованиям и лицензии на осуществление деятельности, затем подайте заявление через NDAMIS.

— Шаг 3: Содействуйте проведению инспекции, отвечайте на запросы о корректировке и не начинайте деятельность до фактического получения лицензии.

Согласно действующему руководству NDA, лицензии, выдаваемые в соответствии с этим руководством, действуют три календарных года; заявления на продление лицензий на производство, оптовую и розничную торговлю следует подавать не менее чем за три месяца до истечения срока их действия. В годовом отчете NDA также указано, что срок лицензирования аптек был изменен с одного года на три года. Трехмесячный срок действия одобрения местоположения, который может быть однократно продлен, нельзя смешивать с трехлетним сроком действия лицензии на осуществление деятельности.

При подаче заявления уплачиваются установленные сборы, однако сама оплата не означает выдачу лицензии. В изученных руководствах по лицензированию и трансграничной деятельности указано лишь требование уплатить «установленные сборы»; в рамках настоящего исследования суммы сборов за розничную, оптовую и производственную деятельность, GMP, импорт или проверку не сверялись по действующим тарифным нормативным актам, поэтому суммы не приводятся и сроки рассмотрения не гарантируются. Следует руководствоваться счетом, сформированным NDAMIS, и действующим перечнем сборов NDA.

— Установите отдельные напоминания об истечении срока одобрения местоположения, подаче заявления не позднее чем за три месяца до истечения срока лицензии, документах персонала и статусе регистрации продукции/трансграничных разрешений.

— В бюджете отдельно указываются официальные сборы, расходы на устранение замечаний по итогам инспекции, испытания/систему качества, нотариальное заверение и перевод документов, а также логистические расходы.

Каждый январь лицензированная аптека должна предоставлять NDA сведения по форме «Отчёт о сведениях об аптечной деятельности»; если сведения, указанные в предыдущем отчёте, изменились, оператор обязан уведомить об этом в письменной форме в течение 21 дня после изменения. При продлении, если в ходе инспекции обнаружены просроченные препараты, оператор до выдачи лицензии должен представить подтверждение их уничтожения в соответствии с процедурой NDA. На помещении должна быть чёткая вывеска с указанием категории деятельности.

Розничные, оптовые и производственные предприятия должны поддерживать применимые к ним требования к персоналу, помещениям и контролю качества. Установленные законом записи о прослеживаемости в розничной и оптовой торговле следует хранить не менее 5 лет; подразделение QA производителя должно обеспечивать соответствие каждой серии требованиям регистрации и GMP и сертифицировать серию до её выпуска, вывода на рынок или экспорта. NDA вправе приостановить или отозвать лицензию либо сертификат в соответствии с нормативными актами о лицензировании.

— Постоянно проверять квалификацию и фактические должностные обязанности ответственного фармацевта, вспомогательного персонала, сотрудников производства/QC/QA.

— Вести доступные для проверки записи о поставках, сериях, сроках годности, клиентах, отказах в приёмке/просроченной продукции, уничтожении, жалобах и отклонениях.

Для перемещения аптеки требуется действующая или подлежащая продлению лицензия и предварительное письменное одобрение NDA; перемещение в пределах того же района допускается, но при этом необходимо соблюдать применимые требования к расстояниям. При смене ответственного фармацевта в лицензированной аптеке компания должна подтвердить NDA наличие фармацевта среди директоров. Не следует сначала вносить изменения в местонахождение, бизнес-модель или управление, а уведомлять о них постфактум.

При смене владельца аптеки необходимо представить договор купли-продажи, заверенное решение совета директоров о продаже, а также обновлённые учредительные документы, если применимо. Прежний лицензиат должен письменно представить нового владельца и сдать старую лицензию; новый владелец должен подать заявление на получение новой лицензии для этой аптеки. В руководстве прямо указано, что к его заявлению не применяется условие о «новой аптеке». Поэтому сделку с акциями или активами ни в коем случае нельзя представлять как влекущую автоматический переход лицензии. В производстве руководитель QA обязан обеспечить, чтобы об изменениях, требующих внесения изменений в регистрацию продукции или разрешение на производство, было уведомлено соответствующее ведомство и получено его разрешение.

— До сделки по каждому пункту проверить зарегистрированное юридическое лицо, адрес деятельности, лицо, на имя которого выдана лицензия, ответственного фармацевта, регистрацию продукции, субъектов импорта и экспорта, а также незавершённые регуляторные вопросы.

— При переезде, смене ответственного лица, изменении акционерного состава/контроля либо изменении продукции/производства сначала получить от NDA письменное разъяснение применимого порядка и сохранить записи о подаче документов и одобрении.

Заявитель на получение сертификата верификации для каждой поставки импортируемого зарегистрированного препарата должен иметь действующую общую или ограниченную лицензию на импорт/экспорт и подать документы в электронном виде через NDAMIS. NDA проверяет регистрацию продукции в действующем реестре, текущий статус GMP производственного объекта, одобрение применимых изменений и полномочия местного технического представителя LTR. К заявлению на импорт обычно прилагается проформа-инвойс поставщика, заверенный местным агентом; при пожертвованиях или медицинских кампаниях дополнительно представляются соответствующие документы. Регистрация продукции/разрешение на её вывод на рынок не является лицензией на эксплуатацию розничного, оптового или производственного предприятия.

Заявление на верификацию импортируемого сырья или упаковочных материалов подаёт лицо, уполномоченное на производство в Уганде; при экспорте зарегистрированных препаратов проверяются не только регистрация/GMP, но и сертификат анализа каждой серии/партии. Для реэкспорта также требуется отчёт об авторизации импортируемого товара, выданный NDA при его ввозе. Для наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров необходимо отдельно подать заявление на разрешение на импорт. Незарегистрированные препараты проходят через NDAMIS по маршруту верификации импорта/экспорта «Special Case»; инструкции системы требуют, чтобы объект имел действующую лицензию, а также чтобы до подачи имелось годовое или временное разрешение на импорт/экспорт. Это не является обещанием автоматического одобрения всех незарегистрированных коммерческих продуктов.

— По каждому SKU проверить: статус регистрации, GMP производителя, LTR, лицензию на импорт/экспорт, проформа-инвойс и сертификат верификации для каждой поставки.

— Контролируемые препараты: помимо обычной лицензии на импорт/экспорт или ведение деятельности отдельно подготовить заявление на разрешение для наркотических средств/психотропных веществ/прекурсоров.

— Для сырья, упаковочных материалов, готовой продукции, пожертвований, медицинских кампаний и реэкспорта следует выбирать соответствующий маршрут NDAMIS отдельно.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты