Licences pharmaceutiques en Ouganda

Le présent dossier porte sur les pharmacies de détail et de gros, ainsi que sur la fabrication de médicaments à usage humain ou vétérinaire en Ouganda. La NDA définit la vente au détail comme la fourniture directe de médicaments à des patients, à leurs mandataires ou à leurs aidants pour leur utilisation et non leur revente ; la vente en gros concerne la fourniture à une autre entreprise titulaire d’une licence ou autorisée en vue de la revente, ou à un établissement de santé pour le traitement de patients. Ces deux activités ne sont pas interchangeables.

L’exploitation d’un établissement, l’enregistrement individuel des pharmaciens, l’enregistrement/l’autorisation de mise sur le marché d’un produit, les licences d’importation ou d’exportation et les certificats de vérification pour chaque envoi sont des niveaux distincts. La constitution de la société, la fiscalité, les exigences foncières/municipales et le droit du travail peuvent également faire l’objet d’obligations séparées. Toutefois, les documents de la NDA consultés n’indiquent pas de montant de capital, de ratio de participation étrangère, de forme sociale, de superficie d’usine ou de délai d’approbation uniformes pour tous les demandeurs ; il ne faut pas inventer ces informations dans le présent guide.

— Lorsque des médicaments à usage humain et vétérinaire sont exploités dans un même établissement, la NDA exige que chaque zone distincte respecte les exigences minimales de personnel et de locaux qui lui sont applicables ; il est toutefois possible de demander une seule autorisation d’aptitude et une seule licence, à condition que les zones soient séparées.

— Pour les dispositifs médicaux, les produits traditionnels/à base de plantes, les produits destinés aux essais cliniques et les éléments classés comme non-médicaments, il convient de confirmer au préalable le régime applicable ; le présent dossier ne signifie pas que celui-ci s’applique automatiquement.

La NDA exerce ses fonctions en vertu de la loi intitulée National Drug Policy and Authority Act ainsi que des règlements d’application relatifs, entre autres, aux licences et aux autorisations d’aptitude des établissements. Son rapport annuel 2022/23 précise que le service d’inspection et de contrôle est chargé d’octroyer des licences aux fabricants, aux distributeurs et aux fournisseurs de médicaments, de contrôler les importations et les exportations, d’accorder des licences aux fabricants locaux, aux pharmacies et aux drug shops, ainsi que d’effectuer des inspections GMP chez les fabricants étrangers.

Le présent dossier concerne le régime national de la NDA et non un exemple de délivrance de licences par des États ou des provinces dans un pays fédéral. Pour les demandes concrètes, il convient néanmoins de se référer aux avis en vigueur de la NDA et aux accusés de réception de NDAMIS concernant les bureaux régionaux, les modalités d’inspection et l’utilisation des comptes électroniques.

— NDA : licences d’exploitation des établissements, GMP, enregistrement des produits, vérification transfrontalière et contrôle de l’application de la réglementation.

— Pharmaciens à titre individuel : le responsable de la fabrication doit être enregistré en cours de validité auprès de l’Uganda Pharmacy Council ; l’enregistrement individuel ne vaut pas licence d’exploitation de la NDA.

La demande de licence d’une pharmacie de détail est présentée à la NDA au moyen du Form 17, conformément aux règlements de licence de 2014. Elle est accompagnée du contrat de société en nom collectif ou des documents constitutifs de la société, selon la forme de l’entité, de l’autorisation d’aptitude de l’établissement et de la preuve que le responsable de la pharmacie est associé ou administrateur. Les directives en vigueur prévoient que le demandeur soumet simultanément sur NDAMIS les demandes d’autorisation d’aptitude et de licence d’exploitation, la preuve de paiement, l’enregistrement du pharmacien responsable et la preuve de son adhésion annuelle à la Pharmaceutical Society of Uganda, une lettre d’engagement et les informations relatives au personnel auxiliaire.

La fourniture de médicaments de catégorie A ou B doit être supervisée par le pharmacien dont le justificatif d’enregistrement a été soumis ; la pharmacie ne peut fournir ces médicaments lorsque le pharmacien est absent. Les médicaments de catégorie A ou ceux du groupe 1 de la catégorie B doivent également être délivrés sur présentation d’une ordonnance valide. La pharmacie de détail doit conserver les registres des ordonnances/patients, des sources d’approvisionnement, des lots, des dates de péremption et des quantités pendant au moins cinq ans, et les tenir à disposition pour inspection.

— Pour un nouveau site, demander d’abord l’approbation de l’emplacement ; après son obtention, demander dans le délai prescrit l’autorisation d’aptitude de l’établissement et la licence d’exploitation.

— Les pièces requises pour une demande de société comprennent le Form 20, la résolution de nomination des administrateurs et la preuve qu’un administrateur est pharmacien ; pour une société en nom collectif, il convient de se reporter aux documents de celle-ci. On ne peut en déduire que tous les demandeurs doivent adopter la forme sociale d’une société.

La demande de pharmacie de gros utilise le Form 18 et doit être accompagnée des documents de l’entité relatifs à la société en nom collectif ou à la société, de l’autorisation d’aptitude de l’établissement et d’une attestation certifiée conforme de l’enregistrement du pharmacien responsable. Après réception d’une demande complète et paiement des frais, la NDA inspecte le site proposé ; les demandeurs de licence de vente en gros doivent également satisfaire aux exigences GDP. La délivrance de l’autorisation d’aptitude de l’établissement ne constitue pas une licence d’exploitation ; celle-ci n’est délivrée qu’après approbation de la NDA.

Les grossistes titulaires d’une licence qui importent ou vendent en gros des médicaments de catégorie A ou B doivent le faire sous la supervision du pharmacien indiqué dans la demande ; aucune vente n’est autorisée en son absence. Les grossistes doivent conserver les informations sur les fournisseurs, les quantités, les lots, les dates de péremption, les dates d’importation et les certificats de vérification, ainsi que sur les clients, les quantités vendues, les lots, les dates de péremption et les stocks de chaque envoi. Les registres relatifs aux médicaments périmés ou refusés doivent être conservés pendant au moins cinq ans.

— Inclure dans les procédures GDP les températures de stockage et de transport, la mise en quarantaine, les produits non conformes, la traçabilité des lots et la vérification de l’autorisation des clients.

— Lorsque des médicaments à usage humain et vétérinaire sont exploités simultanément, prévoir des zones séparées et respecter les exigences minimales propres à chacune en matière de personnel et de locaux.

La demande de fabrication utilise le Form 19 et doit comprendre le justificatif d’enregistrement du pharmacien responsable de la production, la liste des médicaments qu’il est prévu de fabriquer et leurs justificatifs d’enregistrement, les qualifications du personnel clé, la preuve de conformité aux directives GMP adoptées par la NDA, ainsi que les frais prescrits. Avant le début de la fabrication, ou avant qu’un établissement étranger ne fabrique des produits destinés à être importés en Ouganda, le fabricant doit demander à la NDA une évaluation GMP des installations au moyen du Form 20 ; si l’évaluation est concluante, la NDA délivre un certificat de conformité GMP.

La fabrication doit être effectuée par un pharmacien qualifié et supervisée par le pharmacien déclaré. Le contrôle qualité et l’assurance qualité doivent être supervisés par des équipes de pharmaciens qualifiés enregistrés et reconnus par la NDA ; le responsable de la production ne peut pas également diriger le QC/QA. Les directives de licence en vigueur précisent en outre que chaque ligne de production et les activités QC/QA doivent être supervisées par un pharmacien enregistré résidant en Ouganda.

— Pour une nouvelle installation, contacter la NDA avant le début de la construction afin d’obtenir ses directives ; ne pas commencer la production en se fondant uniquement sur l’achèvement du bâtiment ou la constitution de la société.

— Vérifier d’abord l’enregistrement des produits pharmaceutiques qu’il est prévu de fabriquer ; si une modification de formule, d’étiquetage ou des informations d’enregistrement constitue une variation, déposer une demande distincte conformément aux exigences de la NDA.

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L’enregistrement individuel des pharmaciens doit être distinct des licences de l’entreprise. Les demandes de pharmacie de détail ou de gros utilisent les documents d’enregistrement du pharmacien responsable ; pour la vente au détail, les directives en vigueur exigent aussi la preuve de l’adhésion annuelle à la Pharmaceutical Society of Uganda et les justificatifs relatifs au personnel auxiliaire. Le pharmacien responsable doit établir par écrit la liste des auxiliaires professionnels qui l’assistent pendant les heures d’ouverture ; il lui incombe de s’assurer que le personnel auxiliaire qui manipule des médicaments est enregistré.

Le pharmacien responsable de la production, du contrôle qualité (QC) ou de l’assurance qualité (QA) d’un établissement de fabrication doit détenir une preuve d’inscription en cours de validité auprès de l’Uganda Pharmaceutical Society. Les directives de compétence exigent également au moins deux ans d’expérience pratique ou réglementaire dans un poste agréé de fabrication/qualité ou dans le contrôle de la qualité des médicaments/l’inspection des BPF ; les responsables de la production et du QC doivent rester indépendants à tout moment.

— Vérifiez d’abord l’inscription de la personne, son statut annuel, les fonctions envisagées, les modalités réelles de présence/supervision ainsi que les justificatifs du personnel auxiliaire.

— Le pharmacien responsable d’une pharmacie de détail/de gros peut détenir au maximum deux licences délivrées à son nom ; il convient néanmoins de vérifier les modalités applicables auprès de la NDA.

Pour demander l’autorisation d’un établissement de fabrication, de vente au détail ou de vente en gros, obtenez d’abord l’approbation du site auprès de la NDA, puis demandez le certificat de conformité des locaux. L’approbation du site est valable trois mois et peut être prolongée une fois pour un motif valable ; le règlement modificatif de 2021 précise également que la NDA n’examine que les demandes de certificat de conformité concernant des sites déjà approuvés. Il faut demander à la fois le certificat de conformité et la licence d’exploitation : le premier ne vaut pas la seconde.

Le règlement modificatif de 2021 prévoit des modèles distincts de certificat de conformité des locaux pour la fabrication, la vente en gros et la vente au détail. Ceux-ci indiquent le lieu physique, l’adresse, le TIN, la date de délivrance et la date d’expiration, et doivent être affichés bien en vue dans les locaux concernés. Les activités de vente au détail, de vente en gros et de fabrication doivent chacune satisfaire, lors d’une inspection, aux normes minimales applicables ; les documents consultés ne précisent pas de seuil national uniforme de superficie ou de capital pouvant être appliqué en toute sécurité.

— Pour toute nouvelle demande, joignez un plan schématique des locaux ; si l’activité porte sur des médicaments à usage humain et vétérinaire, les zones doivent être séparées.

— L’enseigne des locaux doit indiquer clairement le nom et la catégorie d’activité, par exemple pharmacie de détail pour médicaments à usage humain ou vétérinaire, ou pharmacie de gros.

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Les demandes de certificat de conformité des locaux et de licence d’exploitation pour la fabrication, la vente au détail et la vente en gros sont toutes déposées par l’intermédiaire de NDAMIS. Les demandes relatives aux pharmacies nécessitent généralement le téléversement de deux types de formulaires, de la preuve du paiement des frais prescrits, des justificatifs d’inscription/affiliation annuelle du pharmacien responsable, ainsi que des engagements ou justificatifs d’inscription du responsable et du personnel auxiliaire. Pour une nouvelle pharmacie, il faut également téléverser les documents de société ou de partenariat selon la forme de l’entité, les plans des locaux et le TIN de l’URA. Toute nouvelle demande de vente au détail ou en gros incomplète est rejetée.

Après réception d’une demande complète et du paiement, la NDA inspecte les locaux proposés pour la vente au détail ou en gros et les évalue selon les normes applicables ; en cas d’approbation, elle en informe le demandeur et délivre la licence d’exploitation, et en cas de refus, elle lui adresse une notification écrite. Les demandes de fabrication nécessitent en outre la soumission des dossiers relatifs aux produits, au personnel et aux BPF, ainsi qu’une évaluation BPF de l’installation.

— Étape 1 : déterminez s’il s’agit de vente au détail, de vente en gros ou de fabrication, et si l’activité porte également sur des médicaments à usage humain/vétérinaire.

— Étape 2 : obtenez l’approbation du site, préparez les documents relatifs au certificat de conformité des locaux et à la licence d’exploitation, puis déposez-les dans NDAMIS.

— Étape 3 : coopérez lors de l’inspection, répondez aux demandes de complément et n’exercez pas avant d’avoir effectivement obtenu la licence.

Selon le guide d’autorisation en vigueur de la NDA, les licences délivrées au titre de ce guide sont valables trois années civiles ; les demandes de renouvellement des licences de fabrication, de vente en gros et de vente au détail doivent être présentées au moins trois mois avant leur expiration. Le rapport annuel de la NDA indique également que la période d’autorisation des pharmacies est passée d’un an à trois ans. L’approbation du site, valable trois mois et prolongeable une fois, ne doit pas être confondue avec la licence d’exploitation de trois ans.

Les frais prescrits sont dus lors de la demande, mais leur paiement ne vaut pas délivrance de la licence. Les guides d’autorisation et de commerce transfrontalier consultés mentionnent des « frais prescrits » ; dans le cadre de cette recherche, les tarifs de détail applicables aux activités de vente au détail, de vente en gros, de fabrication, aux BPF, à l’importation ou à la vérification n’ont pas été vérifiés dans les textes tarifaires en vigueur. Aucun montant n’est donc indiqué et aucun délai de traitement n’est garanti ; les factures générées par NDAMIS et le barème actuel de la NDA font foi.

— Programmez des rappels distincts pour l’expiration de l’approbation du site, le renouvellement de la licence au moins trois mois avant son expiration, les justificatifs du personnel et le statut des enregistrements des produits/autorisations transfrontalières.

— Ventilez le budget entre frais officiels, travaux correctifs après inspection, essais/système qualité, légalisation et traduction des documents, et frais logistiques.

Chaque année en janvier, les pharmacies agréées doivent transmettre des renseignements à la NDA au moyen du « Pharmacy Business Particulars Return Form ». Si un élément déclaré dans le rapport précédent change, l’exploitant doit en informer la NDA par écrit dans les 21 jours suivant le changement. Lors du renouvellement, si l’inspection révèle la présence de médicaments périmés, l’exploitant doit fournir, avant la délivrance de la licence, la preuve de leur destruction conformément à la procédure de la NDA. Les locaux doivent afficher une enseigne claire indiquant la catégorie d’activité.

Les activités de vente au détail, de vente en gros et de fabrication doivent toutes maintenir les exigences applicables en matière de personnel, de locaux et de contrôle qualité. Les registres de traçabilité légaux pour la vente au détail et en gros doivent être conservés pendant au moins cinq ans ; l’assurance qualité de la fabrication doit garantir que chaque lot répond aux exigences de l’enregistrement et des BPF, et procéder à la certification des lots avant leur libération, leur mise sur le marché ou leur exportation. La NDA peut suspendre ou révoquer une licence ou un certificat en vertu du règlement d’autorisation.

— Vérifiez en continu les qualifications et fonctions effectives du pharmacien responsable, du personnel auxiliaire et du personnel de production/QC/QA.

— Constituez des archives contrôlables couvrant les approvisionnements, les lots, les dates de péremption, les clients, les produits refusés/périmés, leur destruction et les réclamations/déviations.

Le transfert d’une pharmacie exige une licence en cours de validité ou renouvelable et l’obtention préalable de l’approbation écrite de la NDA ; un transfert dans la même zone est possible, sous réserve du respect des règles de distance applicables. Lorsqu’une pharmacie agréée change de pharmacien responsable, la société doit démontrer à la NDA qu’elle compte un pharmacien parmi ses administrateurs. Aucun changement de site, de modèle d’activité ou de gestion opérationnelle ne doit être mis en œuvre avant sa déclaration.

Tout changement de propriétaire d’une pharmacie exige la présentation de l’accord de vente, d’une résolution certifiée du conseil d’administration approuvant la vente et, le cas échéant, des statuts mis à jour. Le titulaire initial doit présenter le nouveau propriétaire par écrit et restituer l’ancienne licence ; le nouveau propriétaire doit demander une nouvelle licence pour la pharmacie, et le guide précise que sa demande n’est pas soumise aux conditions applicables aux « nouvelles pharmacies ». Une opération portant sur des actions ou des actifs ne doit donc en aucun cas être présentée comme entraînant un transfert automatique de la licence. Dans le secteur de la fabrication, le responsable QA doit veiller à ce que toute modification nécessitant un changement de l’enregistrement du produit ou de l’autorisation de fabrication soit notifiée et autorisée par l’autorité compétente.

— Avant la transaction, vérifiez point par point l’entité inscrite, l’adresse d’exploitation, le titulaire de la licence, le pharmacien responsable, les enregistrements des produits, l’entité d’importation/exportation et les questions réglementaires en suspens.

— En cas de transfert de locaux, de changement de responsable, de changement d’actionnariat/de contrôle ou de modification des produits/de la production, demandez d’abord à la NDA une confirmation écrite de la procédure et conservez les preuves de dépôt et d’approbation.

Le demandeur d’un certificat de vérification pour chaque expédition de médicaments enregistrés importés doit être titulaire d’une licence générale ou limitée d’importation/exportation en cours de validité et soumettre sa demande par voie électronique dans NDAMIS. La NDA vérifie le statut d’enregistrement du produit dans le registre en vigueur, le statut BPF actuel de l’installation de fabrication, les approbations de variations applicables ainsi que l’autorisation du représentant technique local (LTR). Une demande d’importation est généralement accompagnée d’une facture pro forma du fournisseur autorisée par l’agent local ; les dons et les missions médicales nécessitent des documents supplémentaires correspondants. L’enregistrement/l’autorisation de mise sur le marché d’un produit ne vaut pas licence des locaux pour la vente au détail, la vente en gros ou la fabrication.

Les demandes de vérification concernant l’importation de matières premières ou de matériaux d’emballage doivent être présentées par une entité autorisée à fabriquer en Ouganda ; pour l’exportation de médicaments enregistrés, la NDA vérifie, outre le statut d’enregistrement/BPF, le certificat d’analyse de chaque lot ; en cas de réexportation, il faut également fournir le rapport d’autorisation des marchandises importées à l’entrée en Ouganda par la NDA. Les stupéfiants, les psychotropes et les précurseurs nécessitent une demande distincte d’autorisation d’importation. Pour les médicaments non enregistrés, la procédure de vérification de l’importation/exportation « Special Case » dans NDAMIS s’applique ; les instructions du système exigent que l’établissement détienne une licence en cours de validité et dispose au préalable d’une autorisation annuelle ou temporaire d’importation/exportation. Cela ne constitue pas une promesse d’approbation automatique pour tous les produits commerciaux non enregistrés.

— Vérifiez chaque SKU : statut d’enregistrement, BPF du fabricant, LTR, licence d’importation/exportation, facture pro forma et certificat de vérification pour chaque expédition.

— Médicaments contrôlés : préparez une demande d’autorisation distincte pour les stupéfiants/psychotropes/précurseurs, en plus des licences ordinaires d’importation/exportation ou d’exploitation.

— Sélectionnez dans NDAMIS la procédure correspondant aux matières premières, aux matériaux d’emballage, aux produits finis, aux dons, aux missions médicales ou à la réexportation.

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