乌干达药品经营许可

本记录聚焦乌干达人用或兽用药品的零售药房、批发药房和药品制造。NDA把零售界定为直接向患者、代理人或照护者供应供使用而非转售的药品；批发则面向另一持牌/获授权业务转售，或向医疗机构供治疗使用。两者不可互相替代。

场所经营、药剂师个人注册、产品注册/上市授权、进口或出口牌照及每票验证证书是分层事项。公司设立、税务、土地/市政及劳动合规亦可能另有要求，但已打开的NDA材料没有为全部申请人给出统一资本额、外资比例、公司形式、厂房面积或审批天数，不能在本指南中编造。

— 人药与兽药拟在同一场所经营时，NDA要求各分区分别满足人员和场所最低要求，但可申请单一适合证及牌照，且分区须隔离。

— 医疗器械、传统/草药、临床试验用产品及非药品分类项目应先确认制度，不因本记录当然适用。

NDA依据《国家药品政策和管理局法》及其许可、场所适合证等配套法规工作。其2022/23年度报告明确，稽查执法部门负责制造商、分销商和药品供应者的许可，控制进口出口，并对本地制造商、药房和药店进行许可及对境外制造商实施GMP检查。

本案为全国NDA制度，并非联邦国家下由州/省独立发证的示例。实际申报的区域办公室、检查安排和电子账户操作，仍应以NDA当期通知和NDAMIS回执为准。

— NDA：经营场所许可、GMP、产品注册、跨境验证及执法。

— 药剂师个人：制造主管人须具乌干达药学委员会有效注册；个人注册不等同NDA经营牌照。

零售药房申请依2014年许可法规以Form 17向NDA提出，附合伙契约或公司章程文件（视实际主体而定）、场所适合证及药房负责人为合伙人或董事的证明。现行指南规定，申请人经NDAMIS同时递交适合证与经营牌照申请、付款证明、主管药剂师注册及乌干达药学会年度会员证明、承诺函和辅助人员资料。

A、B类药品的供应须由递交注册证明的药剂师监督；药剂师不在场时药房不得供应该等药品，A类或B类第一组药品还须有有效处方。零售药房应保存处方/患者、进货来源、批次、到期日及数量记录，至少五年并可供检查。

— 新址先申请地点批准；获批后再在期限内申请场所适合证和经营牌照。

— 公司申请资料列有Form 20、董事任命决议及一名董事为药剂师的证据；合伙则按其合伙文件判断，不能据此推定所有申请人必须采用公司形式。

批发药房申请使用Form 18，须附主体的合伙/公司文件、场所适合证及负责药剂师经认证的注册证明。NDA在完整申请及缴费后检查拟用场所；批发申请人还须符合GDP要求。场所适合证获发并非经营牌照，NDA批准后才签发经营牌照。

持牌批发商进口或批发A、B类药品时，须在申请中所列药剂师监督下进行，药剂师不在场不得销售。批发商应保存供应商、数量、批次、到期日、进口日期及验证证书资料，及客户、销售数量、批次、到期日和各批货存量；过期或拒收药品记录至少保存五年。

— 把储运温度、隔离、不合格品、批次追溯和客户授权核验纳入GDP程序。

— 人药与兽药同时经营时应设置隔离分区并满足各自最低人员和场所要求。

制造申请使用Form 19，并应提交生产负责人药剂师的注册证明、拟制造药品清单及其注册证明、关键人员资格、NDA采纳GMP指南的合规证明和规定费用。制造商在制造前，或境外厂为进口乌干达而生产前，均须以Form 20向NDA申请设施GMP评估；合格后由NDA签发GMP合规证明。

制造过程须由合资格药剂师实施并由申报药剂师监督。质量控制与质量保证应由NDA认可的合资格注册药剂师团队监督，且生产负责人不能兼任QC/QA负责人。现行许可指南进一步说明，每条生产线及QC/QA应由常驻乌干达的注册药剂师监督。

— 新建设施应在建设前联络NDA获取指导；不可仅凭建筑完成或公司设立即投产。

— 拟生产药品先核对产品注册；配方、标签或注册资料变更如触发variation，应另依NDA要求申请。

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药剂师个人注册与企业许可必须分开。零售/批发药房申请使用主管药剂师注册文件，零售还按现行指南提交乌干达药学会年度会员证明及辅助人员证明。主管药剂师应书面列出在营业时间协助的专业辅助人员；其负责确保处理药品的辅助人员已登记。

制造设施的生产、QC或QA主管药剂师须持乌干达药学委员会有效注册证明。能力指南另要求至少两年在持牌制造/质量岗位或药品质量控制/GMP检查的实践或监管经验；生产与QC负责人必须在任何时候保持独立。

— 先核验个人注册、年度状态、拟任职务、实际驻留/监督安排及辅助人员证件。

— 零售/批发药房的主管药剂师最多可获两张以其名义签发的牌照，具体安排仍应与NDA核实。

拟申请制造、零售或批发场所时，先向NDA取得地点批准，再申请场所适合证。地点批准有效三个月，可在有合理理由时延长一次；2021年修订法规也明确，NDA仅审理已获地点批准的适合证申请。适合证和经营牌照均须申请，前者不等于后者。

2021年法规为制造、批发和零售分别设置场所适合证格式，载明实体地点、地址、TIN、发证日及有效至日期，并要求在相关场所显著展示。零售、批发及制造须各按适用最低标准通过检查；已打开资料未给出可安全套用的全国统一面积或资本门槛。

— 新申请提交场所示意图；如经营人药和兽药，分区必须隔离。

— 场所标牌应清楚标示名称和业务类别，例如人药或兽药零售药房、批发药房。

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制造、零售和批发的场所适合证及经营牌照申请均经NDAMIS提交。药房申请通常上传两类表格、规定费用付款证明、主管药剂师注册/年度会员证明、主管和辅助人员承诺或注册资料；新药房还按主体类型上传公司或合伙材料、场所图纸及URA TIN。资料不完整的新零售或批发申请会被拒绝。

完整申请和缴费后，NDA检查拟用零售或批发场所，按适用标准评价；若获准，NDA通知申请人并签发经营牌照，若拒绝则书面通知。制造申请另须递交产品、人员及GMP资料，且设施须经历GMP评估。

— 第一步：确定零售、批发、制造及是否同时处理人药/兽药。

— 第二步：取得地点批准，备妥场所适合证和经营牌照资料后在NDAMIS递交。

— 第三步：配合检查、补正查询，并在取得实际牌照前不经营。

NDA现行许可指南称依该指南签发的牌照有效期为三个日历年；制造、批发和零售牌照续期申请应至少在届满前三个月提出。NDA年度报告亦说明药房许可周期已由一年改为三年。地点批准为三个月并可一次延展，与经营牌照三年期不可混同。

申请时支付规定费用，但付款不构成牌照授予。已打开的许可和跨境指南将费用表述为“规定费用”，本研究未从当期费用法规逐笔核验零售、批发、制造、GMP、进口或验证费率，故不提供金额，也不承诺处理天数；以NDAMIS产生的发票和NDA当期费用表为准。

— 把地点批准届满、牌照届满前三个月、人员证件和产品注册/跨境许可状态设为独立提醒。

— 预算分列官方费用、检查整改、检测/质量体系、文件公证翻译及物流费用。

持牌药房每年一月应按“药房业务详情回报表”向NDA报送资料；如上次回报的事项发生变动，经营人须在变动后21日内书面通知。续期时，如检查发现过期药品，经营者须在签发牌照前提交依NDA程序销毁的证明。场所应保持清晰业务类别标牌。

零售、批发和制造均须维持其适用人员、场所和质量控制条件。零售和批发的法定追溯记录至少保存五年；制造QA应确保每批符合注册及GMP要求，在放行、上市或出口前作出批次认证。NDA可依许可法规暂停或撤销牌照或证书。

— 持续核对主管药剂师、辅助人员、生产/QC/QA人员资格及其实际岗位。

— 建立进货、批次、到期日、客户、拒收/过期品、销毁和投诉/偏差的可检查档案。

药房迁址须持有效或可续期牌照，并在迁址前以书面取得NDA批准；可在同一地区迁移，但仍须遵守适用的距离规则。持牌药房更换主管药剂师时，公司须向NDA证明其有药剂师董事。地点、业务模式或经营管理调整不应先实施后补报。

药房所有权变动须提交出售协议、经认证的董事会出售决议以及适用时更新后的章程文件。原持牌人应书面介绍新业主并交回旧牌；新业主须为该药房申请新牌，指南明确其申请不受“新药房”条件约束。因此股权或资产交易绝不应被表述为牌照自动转移。制造方面，QA负责人须确保任何需要变更产品注册或制造授权的变动已通知并获有关主管机关授权。

— 交易前逐项核对登记主体、经营地址、牌照名义人、主管药剂师、产品注册、进口出口主体及未结监管事项。

— 迁址、换负责人、股权/控制权或产品/生产变更发生时，先取得NDA书面路径确认并保存提交与批准记录。

进口已注册药品的每票验证证书申请人须持有效一般或有限进口/出口牌照，并在NDAMIS电子递交。NDA会核查产品在现行登记册内的注册状态、制造设施的现行GMP状态、适用的变更批准及本地技术代表LTR授权。进口申请通常附供应商经本地代理授权的形式发票；捐赠或医疗营另附相应文件。产品注册/上市授权不是零售、批发或制造场所牌照。

进口原料或包装材料的验证申请，由获乌干达制造许可授权者提出；出口已注册药品除注册/GMP状态外，还核查每批/每lot分析证书，转出口还须提供NDA入境时的进口货物授权报告。麻醉药、精神药物及前体物须另附其进口授权申请。未注册药品在NDAMIS走“Special Case”进口/出口验证路径，且系统指引要求场所处于有效许可状态并先有年度或临时进口/出口许可；这不是对所有未注册商业产品自动批准的承诺。

— 逐SKU核验：注册状态、生产厂GMP、LTR、进口/出口牌照、形式发票及每票验证证书。

— 受控药物：普通进口/出口或经营牌照之外，单独准备麻醉药/精神药物/前体物授权申请。

— 原料、包装材料、成品、捐赠、医疗营及转出口应分别选择NDAMIS对应路径。

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