Licencias farmacéuticas en Uganda

Este registro se centra en las farmacias minoristas, las farmacias mayoristas y la fabricación de medicamentos de uso humano o veterinario en Uganda. La NDA define la venta minorista como el suministro directo de medicamentos a pacientes, representantes o cuidadores para su uso y no para su reventa; la venta mayorista se destina a la reventa por otra empresa autorizada/licenciada o al suministro a instituciones sanitarias para uso terapéutico. Una actividad no sustituye a la otra.

Las licencias del establecimiento, el registro individual del farmacéutico, el registro del producto/autorización de comercialización, las licencias de importación o exportación y los certificados de verificación de cada envío son cuestiones de distintos niveles. También pueden existir requisitos adicionales de constitución de sociedades, tributación, terrenos/municipios y cumplimiento laboral, pero los materiales de la NDA consultados no establecen un importe de capital, una proporción de inversión extranjera, una forma societaria, una superficie de fábrica o un plazo de aprobación uniformes para todos los solicitantes; no deben inventarse en esta guía.

— Cuando se prevea realizar actividades con medicamentos de uso humano y veterinario en el mismo establecimiento, la NDA exige que cada sección cumpla por separado los requisitos mínimos de personal e instalaciones, aunque puede solicitarse un único certificado de idoneidad y una única licencia, y las secciones deben estar separadas.

— Para productos sanitarios, productos tradicionales/herbarios, productos para ensayos clínicos y artículos que se clasifiquen como no medicamentos, confirme primero el régimen aplicable; no se presume que estén cubiertos por este registro.

La NDA actúa conforme a la National Drug Policy and Authority Act y a la normativa complementaria sobre licencias, certificados de idoneidad de establecimientos y otras materias. Su informe anual 2022/23 especifica que el departamento de inspección y cumplimiento se encarga de conceder licencias a fabricantes, distribuidores y proveedores de medicamentos, controlar las importaciones y exportaciones, conceder licencias a fabricantes, farmacias y droguerías locales y realizar inspecciones BPF a fabricantes extranjeros.

Este caso corresponde al régimen nacional de la NDA, no a un ejemplo de país federal en el que estados/provincias expiden licencias de forma independiente. Las oficinas regionales que tramitan la solicitud, las disposiciones de inspección y las operaciones de las cuentas electrónicas deben confirmarse con las notificaciones vigentes de la NDA y los acuses de recibo de NDAMIS.

— NDA: licencias de establecimientos comerciales, BPF, registro de productos, verificación transfronteriza y cumplimiento.

— Farmacéutico individual: el responsable de fabricación debe tener un registro vigente ante el Uganda Pharmacy Board; el registro individual no equivale a una licencia de actividad de la NDA.

La solicitud de farmacia minorista se presenta ante la NDA mediante el Form 17, conforme a la normativa de licencias de 2014, y debe incluir el contrato de sociedad o los documentos constitutivos de la empresa (según corresponda a la entidad) y el certificado de idoneidad del establecimiento, así como pruebas de que el responsable de la farmacia es socio o director. Las directrices vigentes establecen que el solicitante presente simultáneamente a través de NDAMIS la solicitud del certificado de idoneidad y la licencia de actividad, el justificante de pago, el registro del farmacéutico responsable y la prueba de afiliación anual a la Pharmaceutical Society of Uganda, una carta de compromiso y los datos del personal auxiliar.

El suministro de medicamentos de las categorías A y B debe estar supervisado por el farmacéutico cuyo justificante de registro se presentó; la farmacia no puede suministrar esos medicamentos cuando el farmacéutico esté ausente, y los medicamentos de la categoría A o del grupo 1 de la categoría B requieren además una receta válida. Las farmacias minoristas deben conservar durante al menos cinco años registros de recetas/pacientes, fuentes de suministro, lotes, fechas de caducidad y cantidades, y tenerlos disponibles para inspección.

— Para una nueva ubicación, solicite primero la aprobación del emplazamiento; una vez concedida, solicite dentro del plazo el certificado de idoneidad del establecimiento y la licencia de actividad.

— La documentación de una solicitud empresarial incluye el Form 20, una resolución de nombramiento de directores y pruebas de que uno de ellos es farmacéutico; en el caso de una sociedad, debe evaluarse según sus documentos societarios. Esto no permite inferir que todos los solicitantes deban constituirse como sociedad.

La solicitud de farmacia mayorista utiliza el Form 18 y debe incluir los documentos de la sociedad/empresa, el certificado de idoneidad del establecimiento y una prueba certificada del registro del farmacéutico responsable. Una vez completa la solicitud y pagadas las tasas, la NDA inspecciona el establecimiento propuesto; los solicitantes mayoristas también deben cumplir los requisitos de BPD. La expedición del certificado de idoneidad no constituye una licencia de actividad; la licencia se expide únicamente después de la aprobación de la NDA.

Cuando un mayorista autorizado importe o venda al por mayor medicamentos de las categorías A y B, deberá hacerlo bajo la supervisión del farmacéutico indicado en la solicitud; no podrá vender cuando el farmacéutico esté ausente. El mayorista debe conservar datos del proveedor, cantidades, lotes, fechas de caducidad, fechas de importación y certificados de verificación, así como de los clientes, cantidades vendidas, lotes, fechas de caducidad y existencias de cada lote; los registros de medicamentos caducados o rechazados deben conservarse durante al menos cinco años.

— Incorpore a los procedimientos de BPD controles de temperatura durante el almacenamiento y el transporte, segregación, productos no conformes, trazabilidad de lotes y verificación de la autorización de los clientes.

— Si se realizan actividades con medicamentos de uso humano y veterinario, establezca secciones separadas y cumpla los requisitos mínimos de personal e instalaciones aplicables a cada una.

La solicitud de fabricación utiliza el Form 19 y debe incluir una prueba del registro del farmacéutico responsable de producción, una lista de los medicamentos que se propone fabricar y sus justificantes de registro, las cualificaciones del personal clave, pruebas del cumplimiento de las directrices BPF adoptadas por la NDA y las tasas prescritas. Antes de comenzar la fabricación, o antes de que una fábrica extranjera produzca para importar a Uganda, el fabricante debe solicitar a la NDA una evaluación BPF de las instalaciones mediante el Form 20; si el resultado es satisfactorio, la NDA expide un certificado de cumplimiento de las BPF.

El proceso de fabricación debe llevarlo a cabo un farmacéutico cualificado y estar supervisado por el farmacéutico declarado. El control de calidad y la garantía de calidad deben estar supervisados por equipos de farmacéuticos registrados cualificados reconocidos por la NDA; el responsable de producción no puede ser también responsable de QC/QA. Las directrices de licencias vigentes especifican además que cada línea de producción y las funciones de QC/QA deben estar supervisadas por farmacéuticos registrados residentes en Uganda.

— Para instalaciones nuevas, póngase en contacto con la NDA antes de iniciar la construcción para obtener orientación; no comience la producción basándose únicamente en haber terminado el edificio o constituido la empresa.

— Verifique primero el registro de los medicamentos que se propone fabricar; si los cambios de formulación, etiquetado o datos de registro activan una variation, presente una solicitud separada conforme a los requisitos de la NDA.

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El registro individual del farmacéutico y la licencia de la empresa deben tramitarse por separado. Las solicitudes de farmacias minoristas/mayoristas utilizan los documentos de registro del farmacéutico responsable; las solicitudes minoristas también incluyen, conforme a las directrices vigentes, la prueba de afiliación anual a la Pharmaceutical Society of Uganda y los justificantes del personal auxiliar. El farmacéutico responsable debe enumerar por escrito al personal auxiliar profesional que le asiste durante el horario de apertura; es responsable de garantizar que el personal auxiliar que manipula medicamentos esté registrado.

Los farmacéuticos responsables de producción, QC o QA en instalaciones de fabricación deben presentar una prueba de registro vigente ante el Uganda Pharmacy Board. Las directrices sobre competencias exigen además al menos dos años de experiencia práctica o reguladora en puestos autorizados de fabricación/calidad, control de calidad de medicamentos o inspección BPF; los responsables de producción y de QC deben permanecer independientes en todo momento.

— Verifique primero el registro individual, su vigencia anual, el puesto propuesto, las condiciones reales de residencia/supervisión y las credenciales del personal auxiliar.

— Un farmacéutico responsable de farmacias minoristas/mayoristas puede obtener como máximo dos licencias expedidas a su nombre; no obstante, la disposición concreta debe confirmarse con la NDA.

Antes de solicitar una instalación de fabricación, venta minorista o venta mayorista, obtenga primero la aprobación del emplazamiento de la NDA y, a continuación, solicite el certificado de idoneidad del establecimiento. La aprobación del emplazamiento tiene una vigencia de tres meses y puede prorrogarse una vez por motivos razonables; la normativa modificativa de 2021 también establece expresamente que la NDA solo examinará las solicitudes de certificado de idoneidad correspondientes a emplazamientos ya aprobados. Deben solicitarse tanto el certificado de idoneidad como la licencia de actividad; el primero no equivale a la segunda.

La normativa de 2021 establece formatos de certificado de idoneidad distintos para instalaciones de fabricación, venta mayorista y venta minorista. Estos indican la ubicación física, la dirección, el TIN, la fecha de expedición y la fecha de vencimiento, y exigen que se exhiban en un lugar destacado de los establecimientos pertinentes. Las instalaciones minoristas, mayoristas y de fabricación deben superar inspecciones conforme a las normas mínimas aplicables a cada actividad; los materiales consultados no indican una superficie ni un umbral de capital nacional uniforme que pueda aplicarse con seguridad.

— Incluya un plano esquemático del establecimiento en la nueva solicitud; si se realizan actividades con medicamentos de uso humano y veterinario, las secciones deben estar separadas.

— La señalización del establecimiento debe indicar claramente el nombre y la categoría de actividad, por ejemplo, farmacia minorista de medicamentos de uso humano o veterinario, o farmacia mayorista.

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Las solicitudes de certificados de idoneidad de establecimientos y de licencias de actividad para fabricación, venta minorista y venta mayorista se presentan a través de NDAMIS. En general, las solicitudes de farmacia deben cargar dos tipos de formularios, el comprobante de pago de las tasas prescritas, la prueba de registro/membresía anual del farmacéutico supervisor y las declaraciones de compromiso o datos de registro del supervisor y del personal auxiliar. Las nuevas farmacias también deben cargar documentos de la sociedad o de la sociedad de personas, según el tipo de entidad, planos del establecimiento y el TIN de la URA. Se rechazarán las solicitudes incompletas de establecimientos nuevos de venta minorista o mayorista.

Una vez presentada la solicitud completa y pagadas las tasas, la NDA inspecciona el establecimiento propuesto para venta minorista o mayorista y lo evalúa conforme a las normas aplicables. Si se aprueba, la NDA notifica al solicitante y expide la licencia de actividad; si se rechaza, lo notifica por escrito. Las solicitudes de fabricación requieren además la presentación de datos sobre productos, personal y GMP, y las instalaciones deben someterse a una evaluación GMP.

— Paso 1: Determinar si se tratará de venta minorista, venta mayorista o fabricación, y si se manejarán medicamentos de uso humano, veterinario o ambos.

— Paso 2: Obtener la aprobación del emplazamiento y, una vez preparados los documentos del certificado de idoneidad del establecimiento y de la licencia de actividad, presentarlos a través de NDAMIS.

— Paso 3: Cooperar con las inspecciones y responder a las solicitudes de corrección; no iniciar la actividad antes de obtener la licencia efectiva.

La guía de licencias vigente de la NDA indica que las licencias expedidas conforme a ella tienen una validez de tres años naturales; las solicitudes de renovación de licencias de fabricación, venta mayorista y venta minorista deben presentarse al menos tres meses antes del vencimiento. El informe anual de la NDA también señala que el ciclo de licencias de farmacia pasó de uno a tres años. La aprobación del emplazamiento tiene una vigencia de tres meses y puede prorrogarse una vez; no debe confundirse con el plazo de tres años de la licencia de actividad.

En la solicitud se pagan las tasas prescritas, pero el pago no constituye la concesión de una licencia. Las guías de licencias y de operaciones transfronterizas consultadas describen las tasas como «tasas prescritas». En esta investigación no se verificaron partida por partida las tarifas vigentes de las normas sobre tasas para venta minorista, venta mayorista, fabricación, GMP, importación o verificación; por ello, no se indican importes ni se prometen plazos de tramitación. Deben consultarse la factura generada por NDAMIS y la tabla de tasas vigente de la NDA.

— Configurar recordatorios independientes para el vencimiento de la aprobación del emplazamiento, la fecha que marca tres meses antes del vencimiento de la licencia, las credenciales del personal y la situación del registro de productos/las autorizaciones transfronterizas.

— Desglosar el presupuesto en tasas oficiales, subsanaciones de inspección, ensayos/sistema de calidad, notarización y traducción de documentos, y logística.

Las farmacias con licencia deben presentar información a la NDA cada enero mediante el «Formulario de declaración de datos de actividad de farmacia»; si algún dato declarado en la presentación anterior cambia, el titular de la actividad debe notificarlo por escrito en un plazo de 21 días desde el cambio. Al renovar, si la inspección detecta medicamentos caducados, el titular debe presentar, antes de la expedición de la licencia, pruebas de su destrucción conforme al procedimiento de la NDA. El establecimiento debe mantener una señalización clara de la categoría de actividad.

Las actividades minoristas, mayoristas y de fabricación deben mantener las condiciones aplicables en materia de personal, establecimientos y control de calidad. Los registros legales de trazabilidad de las actividades minoristas y mayoristas deben conservarse durante al menos cinco años. El departamento de QA de fabricación debe garantizar que cada lote cumpla los requisitos de registro y GMP y certificar los lotes antes de su liberación, comercialización o exportación. La NDA puede suspender o revocar licencias o certificados conforme a la normativa de licencias.

— Verificar continuamente las cualificaciones y funciones efectivas del farmacéutico supervisor, el personal auxiliar y el personal de producción/QC/QA.

— Mantener archivos sujetos a inspección sobre compras, lotes, fechas de caducidad, clientes, productos rechazados/caducados, destrucción y reclamaciones/desviaciones.

El traslado de una farmacia requiere una licencia vigente o susceptible de renovación y la aprobación previa por escrito de la NDA. Puede trasladarse dentro de la misma zona, pero deben seguir cumpliéndose las normas de distancia aplicables. Cuando una farmacia con licencia cambia de farmacéutico supervisor, la sociedad debe demostrar a la NDA que cuenta con un director que sea farmacéutico. No deben ejecutarse cambios de ubicación, modelo de negocio o gestión de la actividad antes de notificarlos.

Un cambio de titularidad de una farmacia requiere la presentación del contrato de compraventa, una resolución certificada del consejo de administración que apruebe la venta y, cuando corresponda, los documentos constitutivos actualizados. El titular original de la licencia debe presentar por escrito al nuevo propietario y devolver la licencia antigua; el nuevo propietario debe solicitar una nueva licencia para la farmacia. La guía aclara que su solicitud no está sujeta a las condiciones aplicables a una «farmacia nueva». Por tanto, una operación de compraventa de acciones o activos nunca debe describirse como una transferencia automática de la licencia. En fabricación, el responsable de QA debe garantizar que se notifique y obtenga la autorización de la autoridad competente para cualquier cambio que requiera modificar el registro del producto o la autorización de fabricación.

— Antes de la operación, verificar por separado la entidad registrada, la dirección de la actividad, el titular nominal de la licencia, el farmacéutico supervisor, el registro de productos, la entidad de importación/exportación y los asuntos regulatorios pendientes.

— Ante un traslado, cambio de responsable, cambio de participación/control o cambio de producto/producción, obtener primero confirmación por escrito de la NDA sobre el procedimiento aplicable y conservar los registros de presentación y aprobación.

El solicitante de cada certificado de verificación para importar medicamentos registrados debe tener una licencia general o limitada de importación/exportación vigente y presentar la solicitud electrónicamente a través de NDAMIS. La NDA comprobará que el producto esté registrado en el registro vigente, que las instalaciones de fabricación tengan la situación GMP vigente, que se hayan aprobado los cambios aplicables y que exista autorización del representante técnico local (LTR). Las solicitudes de importación suelen incluir una factura proforma del proveedor autorizada por el agente local; las donaciones y las misiones médicas requieren además la documentación correspondiente. El registro del producto/la autorización de comercialización no es una licencia de actividad de un establecimiento minorista, mayorista o de fabricación.

Las solicitudes de verificación para importar materias primas o materiales de envasado deben presentarlas personas autorizadas en virtud de una licencia de fabricación de Uganda. Además del estado de registro/GMP, para exportar medicamentos registrados se comprueba el certificado de análisis de cada lote; en el caso de reexportación, también debe presentarse el informe de autorización de los productos importados emitido por la NDA a su entrada en Uganda. Para estupefacientes, sustancias psicotrópicas y precursores se debe adjuntar una solicitud de autorización de importación independiente. Los medicamentos no registrados siguen en NDAMIS la vía de verificación de importación/exportación «Special Case». Las instrucciones del sistema exigen que el establecimiento tenga una licencia vigente y que primero cuente con una autorización anual o temporal de importación/exportación; esto no garantiza la aprobación automática de todos los productos comerciales no registrados.

— Verificar por SKU: estado de registro, GMP del fabricante, LTR, licencia de importación/exportación, factura proforma y certificado de verificación para cada envío.

— Medicamentos sujetos a control: preparar solicitudes de autorización independientes para estupefacientes/sustancias psicotrópicas/precursores, además de las licencias ordinarias de importación/exportación o de actividad.

— Seleccionar en NDAMIS la vía correspondiente para cada caso: materias primas, materiales de envasado, productos terminados, donaciones, misiones médicas y reexportaciones.

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