ウガンダの医薬品事業ライセンス

本記録は、ウガンダにおけるヒト用または動物用医薬品の小売薬局、卸売薬局および医薬品製造に焦点を当てています。NDAは小売を、再販売ではなく使用を目的として患者、代理人または介護者に医薬品を直接供給することと定義しています。卸売は、再販売を目的とした他の許可取得済み／認可済み事業者への供給、または治療での使用を目的とした医療機関への供給を指します。両者は相互に代替できません。

施設の事業許可、薬剤師の個人登録、製品登録／上市許可、輸出入許可および出荷ごとの検証証明書は、それぞれ別の層に属する事項です。会社設立、税務、土地／自治体および労働法令の遵守にも別途要件がある場合がありますが、閲覧したNDA資料には、すべての申請者に適用される一律の資本金、外資比率、会社形態、工場面積または審査日数は示されていません。本ガイドでこれらを創作して記載することはできません。

— 同一施設でヒト用医薬品と動物用医薬品を取り扱う場合、NDAは各区画が人員および施設の最低要件を個別に満たすことを求めています。ただし、単一の適合証明書および許可を申請することはでき、各区画は隔離されていなければなりません。

— 医療機器、伝統薬／ハーブ製品、臨床試験用製品および医薬品以外に分類される製品については、まず適用される制度を確認してください。本記録の対象に当然含まれるものではありません。

NDAは「国家医薬品政策・規制当局法」および許可、施設適合証明書などに関する関連規則に基づいて業務を行っています。NDAの2022/23年度年次報告書には、査察・執行部門が製造業者、流通業者および医薬品供給者の許可、輸出入の管理、国内製造業者、薬局およびドラッグストアの許可、ならびに海外製造業者へのGMP査察を担当すると明記されています。

本件は全国レベルのNDA制度に関するものであり、連邦国家において州／省が独立して許可を発行する事例ではありません。実際の申請先となる地域事務所、検査日程および電子アカウントの操作については、引き続きNDAの最新通知およびNDAMISの受領確認に従ってください。

— NDA：事業所許可、GMP、製品登録、越境確認および執行。

— 薬剤師個人：製造責任者はウガンダ薬学委員会の有効な登録を有しなければならない。個人登録はNDAの事業所許可と同等ではない。

小売薬局の申請は、2014年許可規則に基づきForm 17を用いてNDAに提出し、実際の事業主体に応じてパートナーシップ契約または会社定款等の書類、事業所適合証明書、ならびに薬局責任者がパートナーまたは取締役であることの証明を添付する。現行ガイドラインでは、申請者は適合証明書と事業所許可の申請をNDAMISで同時に提出し、支払証明、監督薬剤師の登録証明およびウガンダ薬学会の年次会員証明、誓約書ならびに補助職員の資料を添付することとされている。

A類およびB類医薬品の供給は、登録証明を提出した薬剤師の監督下で行わなければならない。薬剤師が不在の場合、薬局はこれらの医薬品を供給してはならず、A類またはB類の第1グループ医薬品については有効な処方箋も必要となる。小売薬局は、処方箋／患者、仕入先、ロット、有効期限および数量の記録を少なくとも5年間保存し、査察に供することができる状態にしなければならない。

— 新しい所在地については、まず立地承認を申請する。承認後、所定期間内に事業所適合証明書および事業所許可を申請する。

— 会社による申請資料には、Form 20、取締役任命決議、および取締役の1人が薬剤師であることの証明が列挙されている。パートナーシップの場合はそのパートナーシップ書類に基づき判断し、これをもってすべての申請者に会社形態が必須であると推定してはならない。

卸売薬局の申請にはForm 18を使用し、事業主体のパートナーシップ／会社書類、事業所適合証明書、および責任薬剤師の認証済み登録証明書を添付する。完全な申請および料金の納付後、NDAは予定事業所を査察する。卸売申請者はGDP要件にも適合しなければならない。事業所適合証明書の発行は事業所許可を意味せず、事業所許可はNDAの承認後に初めて発行される。

許可を受けた卸売業者がA類またはB類医薬品を輸入または卸売する場合、申請書に記載した薬剤師の監督下で行わなければならず、薬剤師が不在のときは販売してはならない。卸売業者は、供給業者、数量、ロット、有効期限、輸入日および確認証明書の情報に加え、顧客、販売数量、ロット、有効期限および各ロットの在庫量を記録しなければならない。期限切れまたは受領拒否の医薬品の記録は、少なくとも5年間保存する。

— 保管・輸送温度、隔離、不適合品、ロット追跡および顧客の権限確認をGDP手順に組み込む。

— 人用医薬品と動物用医薬品を同時に取り扱う場合は、隔離された区域を設け、それぞれに適用される最低人員要件および施設要件を満たす。

製造申請にはForm 19を使用し、製造責任薬剤師の登録証明書、製造予定医薬品の一覧およびその登録証明書、主要職員の資格、NDAが採用するGMPガイドラインへの適合証明ならびに所定の料金を提出する。製造業者は製造開始前に、また、国外工場がウガンダへの輸入を目的として製造する場合は製造開始前に、Form 20を用いて施設のGMP評価をNDAに申請しなければならない。適格と認められた後、NDAがGMP適合証明書を発行する。

製造工程は適格な薬剤師が実施し、申告された薬剤師が監督しなければならない。品質管理および品質保証は、NDAが認める適格な登録薬剤師のチームの監督下に置くものとし、製造責任者はQC/QA責任者を兼任してはならない。現行許可ガイドラインはさらに、各製造ラインおよびQC/QAを、ウガンダに常駐する登録薬剤師が監督することを明記している。

— 新設施設については、建設前にNDAに連絡して指導を受ける。建物の完成または会社の設立だけを根拠に操業を開始してはならない。

— 製造予定医薬品について、まず製品登録を確認する。処方、表示または登録資料の変更がvariationの対象となる場合は、NDAの要件に従って別途申請する。

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薬剤師個人の登録と企業の許可は、別々に扱わなければならない。小売／卸売薬局の申請では監督薬剤師の登録書類を使用する。小売薬局はさらに、現行ガイドラインに従い、ウガンダ薬学会の年次会員証明および補助職員の証明を提出する。監督薬剤師は、営業時間中に補助する専門職員を文書で明記しなければならない。また、医薬品の取扱いに従事する補助職員が登録済みであることを確保する責任を負う。

製造施設の製造、QCまたはQAを担当する薬剤師は、ウガンダ薬学委員会の有効な登録証明書を有しなければならない。能力ガイドラインはさらに、許可を受けた製造／品質業務、または医薬品品質管理／GMP査察における実務経験もしくは規制経験を少なくとも2年間有することを求めている。製造責任者とQC責任者は、常に独立性を保たなければならない。

— まず、個人の登録、年次の登録状態、予定職務、実際の常駐／監督体制および補助職員の資格証明書を確認する。

— 小売／卸売薬局の監督薬剤師に対して、その名義で発行できる許可証は最大2件とされている。具体的な取扱いについては、なおNDAに確認する。

製造、小売または卸売事業所を申請する場合は、まずNDAから立地承認を取得し、その後、事業所適合証明書を申請する。立地承認の有効期間は3か月で、合理的な理由がある場合は1回延長できる。2021年改正規則も、NDAは立地承認を取得済みの適合証明書申請のみを審査することを明確にしている。適合証明書と事業所許可はそれぞれ申請が必要であり、前者は後者と同等ではない。

2021年規則は、製造、卸売および小売についてそれぞれ事業所適合証明書の様式を定め、実際の所在地、住所、TIN、発行日および有効期限を記載し、該当事業所内の目立つ場所に掲示することを求めている。小売、卸売および製造は、それぞれ該当する最低基準に従って査察を受けなければならない。確認できた資料には、全国一律に適用できる面積または資本金の基準は示されていない。

— 新規申請では事業所の見取図を提出する。人用医薬品と動物用医薬品を取り扱う場合、区分区域は分離されていなければならない。

— 事業所の看板には名称と業務区分を明確に表示する。例：人用医薬品または動物用医薬品の小売薬局、卸売薬局。

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製造、小売および卸売の事業所適合証明書ならびに事業所許可の申請は、いずれもNDAMISを通じて提出する。薬局の申請では通常、2種類の様式、所定料金の支払証明、監督薬剤師の登録／年次会員証明、責任者および補助職員の誓約または登録資料をアップロードする。新規薬局についてはさらに、事業主体の種類に応じた会社またはパートナーシップの書類、事業所図面およびURA TINをアップロードする。資料が不完全な小売または卸売の新規申請は却下される。

完全な申請および料金の納付後、NDAは予定する小売または卸売事業所を査察し、該当基準に従って評価する。承認される場合、NDAは申請者に通知して事業所許可を発行し、却下する場合は書面で通知する。製造申請では製品、人員およびGMPに関する資料を別途提出し、施設はGMP評価も受けなければならない。

— 第1段階：小売、卸売、製造の別、および人用医薬品／動物用医薬品も取り扱うかを決定する。

— 第2段階：立地承認を取得し、事業所適合証明書および事業所許可の申請資料を準備したうえで、NDAMISから提出する。

— 第3段階：査察に協力し、照会への補足対応を行う。実際の許可証を取得する前に営業を開始してはならない。

NDAの現行許可ガイドラインによると、同ガイドラインに基づき発行される許可証の有効期間は3暦年である。製造、卸売および小売の許可更新申請は、満了日の少なくとも3か月前に提出しなければならない。NDAの年次報告書も、薬局許可の周期が1年から3年に変更されたことを説明している。立地承認の有効期間は3か月で、1回延長できる。この期間を事業所許可の3年間と混同してはならない。

申請時には所定の料金を支払うが、支払いは許可の付与を意味しない。確認した許可および越境関連ガイドラインは料金を「所定の料金」と記載している。本調査では、現行の料金規則に基づき、小売、卸売、製造、GMP、輸入または確認手続の各料金を個別に検証していないため、金額は提示せず、処理日数も保証しない。NDAMISが発行する請求書およびNDAの現行料金表を確認すること。

— 立地承認の満了、許可満了日の3か月前、人員の資格証明および製品登録／越境許可の状態について、それぞれ個別にリマインダーを設定する。

— 予算は、公式料金、査察後の是正、試験／品質システム、書類の公証・翻訳および物流費に分けて計上する。

許可を受けた薬局は毎年1月に「薬局業務詳細報告書」によりNDAへ情報を提出しなければならない。前回の報告事項に変更が生じた場合、事業者は変更後21日以内に書面で通知しなければならない。更新時の査察で期限切れ医薬品が見つかった場合、事業者は許可証の発行前に、NDAの手順に従って廃棄した証明を提出しなければならない。事業所には、業務区分を明確に表示した看板を掲示する。

小売、卸売および製造の各事業者は、該当する人員、事業所および品質管理の要件を維持しなければならない。小売および卸売の法定トレーサビリティ記録は、少なくとも5年間保存する。製造のQAは、各ロットが登録およびGMP要件を満たすことを確保し、出荷判定、市場出荷または輸出前にロット認証を行わなければならない。NDAは許可規則に基づき、許可証または証明書を停止もしくは取り消すことができる。

— 監督薬剤師、補助職員、製造／QC／QA担当者の資格および実際の職務を継続的に確認する。

— 仕入れ、ロット、有効期限、顧客、受領拒否品／期限切れ品、廃棄ならびに苦情／逸脱に関する査察可能な記録を整備する。

薬局を移転する場合、有効または更新可能な許可証を有し、移転前にNDAから書面による承認を得なければならない。同一地区内での移転は可能だが、該当する距離規則を引き続き遵守しなければならない。許可を受けた薬局が監督薬剤師を変更する場合、会社は薬剤師である取締役がいることをNDAに証明しなければならない。所在地、業務形態または経営管理の変更を、事後報告で済ませる前提で先に実施してはならない。

薬局の所有権を変更する場合は、売買契約書、認証済みの取締役会売却決議、および該当する場合は更新後の定款書類を提出しなければならない。旧許可名義人は新所有者をNDAに書面で紹介し、旧許可証を返納する。新所有者は当該薬局について新たな許可を申請しなければならず、ガイドラインはその申請に「新規薬局」の条件が適用されないことを明記している。したがって、株式または資産の取引によって許可証が自動的に移転すると表現してはならない。製造については、製品登録または製造許可の変更が必要となる変更があれば、QA責任者は関係当局に通知し、その承認を得ることを確保しなければならない。

— 取引前に、登録された事業主体、営業住所、許可名義人、監督薬剤師、製品登録、輸出入の事業主体および未解決の規制事項を個別に確認する。

— 移転、責任者の交代、株式／支配権の変更または製品／製造の変更が生じる場合は、まずNDAから書面で手続方針を確認し、提出および承認の記録を保存する。

登録済み医薬品の輸入について、貨物ごとの確認証明書を申請する者は、有効な一般または限定的な輸出入許可を保有し、NDAMISを通じて電子申請しなければならない。NDAは、製品が現行登録簿に登録されているか、製造施設のGMP状態が現行のものか、該当する変更承認があるか、および現地技術代表者LTRの授権を確認する。輸入申請には通常、現地代理人が授権した供給業者の形式インボイスを添付する。寄贈または医療キャンペーンの場合は、対応する書類も添付する。製品登録／上市承認は、小売、卸売または製造事業所の許可ではない。

原材料または包装資材の輸入に関する確認申請は、ウガンダの製造許可を受けた者が行う。登録済み医薬品の輸出では、登録／GMP状態に加えて各バッチ／ロットの分析証明書も確認される。再輸出の場合は、NDA入国時の輸入貨物承認報告書も提出しなければならない。麻薬、向精神薬および前駆物質については、別途その輸入許可申請を添付する。未登録医薬品は、NDAMISの「Special Case」輸出入確認手続を利用する。システムの案内では、事業所が有効な許可状態にあり、年次または一時的な輸出入許可を先に取得していることが求められている。これは、すべての未登録商業製品が自動的に承認されることを保証するものではない。

— SKUごとに、登録状態、製造工場のGMP、LTR、輸出入許可、形式インボイスおよび貨物ごとの確認証明書を確認する。

— 規制薬物については、通常の輸出入または事業所許可とは別に、麻薬／向精神薬／前駆物質の許可申請を準備する。

— 原材料、包装資材、完成品、寄贈品、医療キャンペーンおよび再輸出について、NDAMIS上の該当する手続をそれぞれ選択する。

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