Фармацевтические лицензии: Ирландия

Настоящее руководство рассматривает только коммерческую деятельность с лекарственными средствами для медицинского применения у человека на территории Ирландии. Согласно открытым официальным страницам, компетентными органами являются национальные PSI, HPRA, CRO и органы системы здравоохранения; правила компетентных органов и сфера действия MIA могут различаться для лекарственных средств для медицинского применения у человека, ветеринарных препаратов и лекарственных средств, используемых в клинических исследованиях. Сначала следует определить продукцию и вид деятельности.

Создание компании или открытие филиала иностранной компании относится к регистрации компаний по законодательству CRO. Иностранная компания, открывающая филиал в стране, должна зарегистрировать его в CRO в соответствии с Part 21 Companies Act 2014, однако регистрация в CRO не заменяет RPB, WDA, MIA, разрешение на обращение продукции или разрешение на контролируемые наркотики.

В рассмотренных в этом раунде официальных материалах не указаны единые для всех трёх типов разрешений на деятельность с лекарственными средствами для медицинского применения у человека требования к доле иностранного участия, минимальному капиталу, обязательной организационно-правовой форме или минимальной площади помещений. Тем, кто планирует привлечь иностранных акционеров, открыть филиал или использовать сложную структуру владения, следует до совершения сделки получить подтверждение одновременно от CRO и соответствующего лицензирующего органа.

— Розничная деятельность, направленная на население: RPB.

— Закупка, хранение, поставки или экспорт, не предназначенные для населения: WDA.

— Производство, упаковка, сертификация серий или фактический импорт из-за пределов EU/EEA: MIA.

— Обращение продукции на рынке, индивидуальная профессиональная деятельность, контролируемые наркотики и регистрация компании оформляются отдельно.

《Pharmacy Act 2007》 устанавливает систему регистрации фармацевтов и аптек, а также содержит положения о регистрации, инспекциях и ведении аптек физическими лицами, партнёрствами и компаниями. На основании этого закона PSI осуществляет регистрацию RPB и фармацевтов.

HPRA выдаёт разрешения на оптовую торговлю, производство и импорт лекарственных средств для медицинского применения у человека и проводит инспекции на соответствие GDP/GMP; на странице HPRA о разрешениях на продукцию указано, что ирландское разрешение на продукцию (PA) выдаётся на основании Medicinal Products (Control of Placing on the Market) Regulations 2007. Контролируемые наркотики также регулируются Misuse of Drugs Acts и нормативными актами 2017 года.

— PSI: розничная аптечная деятельность и регистрация фармацевтов.

— HPRA: WDA, MIA, GMP/GDP, разрешения на продукцию и система оформления разрешений на контролируемые наркотики.

— CRO: регистрация компаний или отвечающих установленным требованиям филиалов иностранных компаний.

Для законной работы аптеки в Ирландии необходимо сначала зарегистрироваться как RPB. Для открытия новой аптеки, постоянного переезда действующей аптеки и смены владельца действующей аптеки может потребоваться процедура первоначальной регистрации; заявку следует подать как минимум за 60 дней до планируемой регистрации и открытия. PSI назначит инспекцию или определит её порядок только после получения полной и действительной заявки.

Заявитель подаёт через регистрационный портал PSI сведения об адресе, владельце, помещении, услугах и персонале, а также загружает документы о страховании профессиональной ответственности, планировку и схему расположения объекта. Завершение инспекции не означает, что регистрация уже предоставлена: требуется окончательное рассмотрение.

В определённых случаях розничная аптека может временно переехать, однако для постоянного переезда необходимо подать новую заявку на первоначальную регистрацию; существенные изменения планировки также могут требовать одобрения PSI.

— До начала работы аптеки, обслуживающей население, необходимо завершить регистрацию RPB.

— Свидетельство о регистрации и свидетельство Supervising Pharmacist необходимо разместить на видном месте в аптеке в соответствии с требованиями PSI.

— В открытых сведениях реестра аптеки указываются, в частности, её название, адрес, владелец, две должности фармацевтов и дата истечения срока действия свидетельства.

Оптовая торговля лекарственными препаратами для медицинского применения включает закупку, владение/хранение, поставку в пределах EEA лицам, не являющимся населением, а также экспорт за пределы EEA. До начала такой деятельности необходимо получить у HPRA WDA; брокерская деятельность не предполагает фактического владения лекарственными препаратами или обращения с ними, поэтому нельзя исходить из того, что WDA можно автоматически использовать вместо соответствующего разрешения только из-за сходства названий.

Новая заявка на WDA оценивается HPRA и включает инспекцию площадки на соответствие GDP. Пакет документов охватывает полную заявку и декларации, документы компании, модель дистрибуции, контроль температуры/оценку рисков, помещения и оборудование, систему качества, персонал, подрядчиков и подтверждение оплаты сбора. Разрешение в виде электронной WDA вносится в EudraGMDP.

После выдачи разрешения HPRA продолжает проводить плановые проверки соблюдения GDP. Для предполагаемых изменений лицензированной оптовой площадки или модели дистрибуции необходимо подать заявку на административное или техническое изменение; техническое изменение может повлечь инспекцию GDP.

— Включите в описание заявки фактическую деятельность, типы клиентов и поставщиков, а также способы перевозки.

— Если хранение или перевозка предполагают температурный режим, представьте соответствующее температурное картирование и подтверждение оценки рисков.

— При использовании контрактных площадок, контрактного RP/DRP или контрактных перевозчиков храните предусмотренные письменные подтверждения, документы об аудите и технические соглашения.

Производители/импортеры лекарственных препаратов для медицинского применения должны получить у HPRA MIA и соблюдать GMP, а также соответствующее законодательство ЕС и Ирландии до сертификации или выпуска в обращение продукции, произведенной или импортированной ими. Деятельность, охватываемая MIA, может включать производство, упаковку, перемаркировку, сериализацию, фактический импорт из стран, не входящих в EU/EEA, и сертификацию серий для рынка EEA; фактический объем определяется приложением к выданному разрешению.

HPRA рекомендует планирующим строительство производственного предприятия заранее запросить предварительную встречу; в новых руководствах по MIA потенциальным держателям предписано подтвердить соблюдение принципов GMP, обычно посредством инспекции GMP. После подтверждения готовности к инспекции следует получить и подать форму заявки; 90-дневный период рассмотрения заявки приостанавливается, пока HPRA ожидает предоставления дополнительной информации. Это регуляторная процедура рассмотрения, а не гарантия общей продолжительности проекта.

По результатам удовлетворительной инспекции может быть выдан сертификат GMP; после выдачи разрешения плановые инспекции или инспекции по конкретным обстоятельствам продолжаются с учетом риска. При существенном несоответствии требованиям GMP HPRA может внести в EudraGMDP заявление о несоответствии.

— Подтвердите заявку Site Master File, системой качества, квалификацией оборудования/помещений и описанием планируемой деятельности.

— В заявке должен быть указан как минимум один QP; сведения о квалификации, опыте и обучении QP на площадке представляются в соответствии с указаниями HPRA.

— Вопрос о том, распространяется ли одно и то же разрешение на несколько подразделений или адресов, зависит от системы качества, ключевого персонала и утвержденного объема; нельзя самостоятельно объединять их.

Superintendent Pharmacist розничной аптеки несет персональную ответственность за управление и административный контроль над частью деятельности, связанной с продажей и поставкой лекарственных препаратов; Supervising Pharmacist работает в аптеке на полную ставку и отвечает за ее деятельность на площадке. Для обоих назначений требуются регистрация в PSI, не менее 3 лет соответствующего опыта после регистрации и заполнение декларации на портале. О вакансии следует немедленно уведомить PSI; назначение преемника оформляется через портал.

Наличие у человека фармацевтического образования не дает автоматического права заниматься фармацевтической практикой в Ирландии. Кандидаты с квалификацией EU/EEA должны сначала пройти признание квалификации, а затем подать заявку на регистрацию в PSI; PSI подчеркивает, что само по себе признание квалификации не дает автоматического права на практику. Требования для кандидатов, не имеющих квалификации EU/EEA, а также языковые требования и требования к документам следует проверять на странице PSI с учетом конкретных обстоятельств заявителя.

В MIA должен быть указан как минимум один QP; в заявке на WDA должны быть указаны такие должности, как RP и DRP. Настоящая запись не содержит непроверенных обобщений относительно образования, гражданства или доли рабочего времени на площадке для различных должностей; следует руководствоваться конкретными указаниями для подачи заявки на разрешение и объемом деятельности.

— Аптека: зарегистрированные в PSI Superintendent Pharmacist и Supervising Pharmacist.

— Производство: как минимум один QP, указанный в MIA, и, в зависимости от деятельности, руководители производства/контроля качества.

— Оптовая торговля: в документах заявки указываются RP, DRP, сотрудники складского управления и персонал по качеству.

Планировка для первичной регистрации RPB должна показывать всю аптеку, зону отпуска, место хранения лекарств под контролем фармацевта, зону консультаций, зону профессиональных услуг и розничной торговли, зоны хранения лекарств/документов, а также размеры. На цитируемой здесь странице об услугах PSI не указывает применимого ко всей стране единого минимального значения площади, поэтому не следует самостоятельно указывать порог площади.

Для WDA необходима постоянно доступная физическая площадка и достаточное оборудование; система качества должна охватывать хранение, контроль запасов, комплектацию заказов, холодовую цепь и безопасность. Зарегистрированный в соответствии с законом адрес площадки должен совпадать с данными в CORE и записями EMA SPOR. Для MIA необходимо представить документацию по площадке, включая Site Master File; фактический объем инспекции зависит от сложности деятельности.

На всех площадках должны быть созданы подлежащие проверке записи, системы качества, средства контроля хранения и безопасности, соответствующие осуществляемой деятельности. Для контролируемых лекарственных средств применяются дополнительные требования к безопасности, хранению и ведению записей.

— Розничная торговля: подготовьте зоны отпуска, консультаций и хранения в соответствии с требованиями PSI к планировке и инспекции.

— Оптовая торговля: контролируйте площадку, оборудование, температурный режим, перевозки и цепочку подрядчиков в соответствии с GDP.

— Производство: контролируйте производственные помещения, оборудование, материалы, лаборатории и систему качества в соответствии с GMP.

Для RPB используется регистрационный портал PSI. Полная заявка сначала проходит проверку; PSI может организовать выездную инспекцию или запросить самодекларацию. Рассмотрение заявки на окончательную регистрацию начинается только после устранения замечаний, выявленных при инспекции. Если аптекой владеет компания, к заявке также необходимо приложить соответствующие документы о регистрации компании и ее устав.

Для WDA используются форма заявки HPRA и руководства по новым заявкам/изменениям. HPRA подтверждает получение и присваивает регистрационный номер; электронная WDA и сертификат GDP либо сертификат о несоответствии выдаются в EudraGMDP только после рассмотрения, инспекции и устранения недостающих вопросов.

Процедура MIA включает предварительное взаимодействие с HPRA, подготовку к инспекции, подачу заявки, инспекцию GMP и выдачу разрешения. Для вывода продукта на рынок необходимо отдельно выбрать национальную процедуру Ирландии, DCP, MRP или централизованную процедуру в зависимости от продукта и охвата рынка; не следует подменять заявку на разрешение площадки досье продукта.

— Подавайте документы через соответствующий портал или канал, указанный HPRA, и отвечайте на запросы о дополнительных материалах и замечания по итогам инспекции.

— Начинайте соответствующую деятельность только после получения необходимых разрешений, подтверждения статуса продукта и выдачи специальных разрешений.

Опубликованная таблица сборов PSI, действующая с 1/5/2026, указывает сбор за первичную регистрацию RPB в размере €4,297 и ежегодный сбор за поддержание регистрации в размере €2,759; дополнительный сбор за ускоренную первичную регистрацию при пропуске срока составляет €1,292, а сбор за просроченное поддержание регистрации — €646. Таблица также содержит поэтапные суммы для последующих лет; при подаче необходимо сверить их с действующей установленной законом таблицей сборов и требованиями портала.

Свидетельство RPB действительно 12 месяцев. Период подачи заявки на продление регистрации начинается за 60 дней до истечения срока действия свидетельства; подача менее чем за 30 дней до истечения срока влечет начисление сбора за просрочку. Неподача заявки до истечения срока запускает процедуру исключения из реестра и удаления из реестра RPB.

HPRA взимает соответствующие сборы за новые заявки, изменения и передачу WDA, MIA и разрешений на обращение продукции. Правильную категорию необходимо определять по Human Products Fee Guide. На размер сборов влияют различные места расположения, масштаб объектов, технические/административные изменения и категории продукции; в этой записи не приводится вымышленная единая сумма.

— Новая заявка на MIA: в руководстве HPRA указан срок рассмотрения 90 дней; время, в течение которого заявитель должен предоставить дополнительные документы, не учитывается.

— Изменения WDA/MIA: стандартные технические или административные изменения обычно рассматриваются в течение 30–90 дней в зависимости от необходимости предоставления дополнительных документов и проведения инспекции.

— Разрешение на обращение продукции: обычно продлевается через пять лет; после первого продления, как правило, действует бессрочно, за исключением случаев, когда требуется продление по соображениям безопасности лекарственного средства.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Для продолжения деятельности по RPB требуется ежегодное continued registration, поддержание регистрационных данных, необходимых назначений и соблюдение установленных законом требований к аптеке. При возникновении вакансии на должности Superintendent или Supervising Pharmacist владелец обязан незамедлительно уведомить PSI и оформить новое назначение.

Владелец WDA обязан постоянно соблюдать GDP, а также законодательство ЕС и национальное законодательство. HPRA проводит плановые инспекции до и после выдачи разрешения; система качества, документация, хранение, транспортировка, передача функций подрядчикам и кадровое обеспечение должны быть готовы к проверке.

Владелец MIA обязан постоянно соблюдать GMP. HPRA обычно проводит инспекцию при подаче заявки и впоследствии — на основе оценки рисков. В ходе инспекции проверяются объекты, оборудование, материалы, лаборатории, система качества, меры по предотвращению загрязнения/перепутывания, подготовка персонала и другие аспекты; по выявленным недостаткам необходимо представить ответ с мерами CAPA.

— Контролируемые препараты: дополнительно соблюдайте применимые требования к ежегодным лицензиям или регистрации, охране, хранению, учётным книгам и сообщению о кражах/необъяснимых потерях.

Владелец RPB обязан уведомлять PSI об изменении собственника. При передаче аптечного бизнеса другой компании, владеющей аптекой или управляющей ею, требуется новая регистрация; если аптекой владеет компания с ограниченной ответственностью, сделка или серия сделок, в результате которых передаётся более 50% стоимости выпущенных акций, может повлечь автоматическую отмену регистрации аптеки по истечении 28 дней с даты передачи акций и потребовать новой регистрации. Даже если конечный бенефициарный владелец не меняется, изменение компании — стороны сделки также может повлечь необходимость новой регистрации.

Помимо смены собственника, отдельно регулируются должности Superintendent/Supervising Pharmacist, планировка аптеки, временное или постоянное изменение адреса и регистрационные сведения: часть информации можно обновить непосредственно на портале, для другой части необходимо предварительно подать заявление и получить одобрение PSI; при постоянном изменении адреса требуется новая первичная регистрация.

Если владелец WDA или MIA намерен изменить утверждённый объект или виды деятельности, необходимо подать соответствующую заявку на внесение изменений. В общедоступных материалах о WDA/MIA изменения разделены на административные и технические категории; для последних может потребоваться инспекция GDP/GMP. Нельзя считать, что лицензия автоматически переходит в результате сделки с акциями или бизнесом.

— Приобретение розничной аптеки: до заключения сделки письменно подтвердите у PSI, считается ли она изменением собственника и требуется ли новая регистрация.

— Изменения персонала/планировки/адреса розничной аптеки: используйте соответствующий порядок через портал PSI.

— Изменение объекта или видов деятельности в сфере оптовой торговли/производства: сначала оцените необходимость изменений и подайте заявку на изменение WDA/MIA в HPRA.

— Изменение юридического лица — владельца разрешения на обращение продукции: используйте процедуру передачи разрешения HPRA; это не означает передачу WDA/MIA/RPB.

Product Authorisation (PA) — это разрешение на обращение лекарственного средства для человека в Ирландии, а не разрешение на объект или ведение деятельности. Для продукции, обращающейся только в Ирландии и не подпадающей под централизованную процедуру, можно напрямую подать заявку в HPRA в рамках национальной процедуры; для нескольких государств-членов ЕС доступны MRP или DCP, а для определённых лекарственных средств централизованная процедура EMA обязательна или может быть выбрана.

Фактический импорт лекарственных средств для человека из-за пределов ЕС/ЕЭЗ подпадает под действие MIA. Владелец WDA может импортировать для пациентов в Ирландии exempt medicinal products в рамках своей WDA, однако это специальное положение нельзя обобщать на весь импорт из стран вне ЕЭЗ и считать, что для него всегда достаточно WDA. Экспорт за пределы ЕЭЗ входит в определение оптовой торговли лекарственными средствами для человека, однако также необходимо проверить требования страны назначения, требования к продукции и контролируемым препаратам, а также таможенные требования.

Разрешение на контролируемые препараты не зависит от обычного разрешения на ведение деятельности. Для производства любых контролируемых препаратов из любого списка, а также поставки, импорта, экспорта или хранения препаратов из списков 1 и 2 требуется лицензия с ежегодным продлением; для соответствующей деятельности с препаратами из списков 3, 4 и 5 используется регистрация, которая продлевается при внесении изменений. Для каждого ввоза или вывоза партии контролируемого препарата также требуется отдельная лицензия на импорт/экспорт или LONO — в зависимости от списка.

— Разрешение на продукцию: для конкретного препарата и рынка выбирается национальная процедура, MRP, DCP или централизованная процедура EMA.

— Обычные разрешения на ведение деятельности: RPB, WDA и MIA оформляются отдельно с учётом фактически осуществляемой розничной, оптовой, производственной/импортной деятельности.

— Контролируемые препараты: ежегодная лицензия/регистрация плюс разрешение или LONO на каждую трансграничную партию; их нельзя автоматически считать покрытыми MIA/WDA.

— О краже или необъяснимой потере контролируемых препаратов необходимо сообщать в соответствии с требованиями HPRA.