アイルランドの医薬品事業ライセンス

本ガイドは、アイルランド国内におけるヒト用医薬品の商業活動のみを扱います。関連する公式ページによると、所管機関は国レベルのPSI、HPRA、CROおよび保健当局の制度です。ヒト用医薬品、動物用医薬品および臨床試験用医薬品では、所管規則およびMIAの対象範囲が異なる場合があるため、まず製品と活動を明確にしてください。

会社設立または外国会社による支店開設は、CROへの会社法上の登録事項です。外国会社が国内に支店を設立する場合、Companies Act 2014 Part 21に従ってCROに登録しなければなりません。ただし、CRO登録はRPB、WDA、MIA、販売承認または規制薬物の許可に代わるものではありません。

今回確認した公式資料には、3種類のヒト用医薬品事業許可に適用される統一的な外国資本の出資比率、最低資本金、義務付けられた会社形態、または全国一律の最低面積基準は示されていません。外国株主、支店または複雑な持株構造を採用する予定がある場合は、取引前にCROおよび関連する許可所管機関の双方に確認してください。

— 一般向け小売：RPB。

— 一般向けではない調達、保管、供給または輸出：WDA。

— 製造、包装、バッチ認証またはEU/EEA域外からの実際の輸入：MIA。

— 製品上市、個人の業務資格、規制薬物および会社登録は別途対応します。

《Pharmacy Act 2007》は薬剤師および薬局の登録に関する枠組みを定め、小売薬局事業の登録、査察ならびに個人、パートナーシップおよび会社による薬局運営の規則を含んでいます。PSIはこれに基づきRPBおよび薬剤師の登録を行います。

HPRAはヒト用医薬品の卸売、製造および輸入に関する許可ならびにGDP/GMP査察を実施します。同機関の製品許可ページによると、アイルランドの製品許可（PA）はMedicinal Products (Control of Placing on the Market) Regulations 2007に基づいて付与されます。規制薬物はMisuse of Drugs Actsおよび2017年規則の対象でもあります。

— PSI：小売薬局事業および薬剤師の登録。

— HPRA：WDA、MIA、GMP/GDP、製品許可および規制薬物の手続き制度。

— CRO：会社または要件を満たす外国支店の登録。

アイルランドで薬局を合法的に運営するには、まずRPBとして登録しなければなりません。新規薬局、既存薬局の恒久的な移転、および既存薬局の所有権変更では、いずれも初回登録手続きが必要となる場合があります。予定する登録および開業日の少なくとも60日前に申請を提出してください。完全かつ有効な申請を受領した後に限り、PSIは査察の方法を手配または決定します。

申請者はPSI登録ポータルを通じて、住所、所有権、施設、サービスおよび人員に関する情報を提出し、職業賠償保険、レイアウト図および所在地図をアップロードします。査察が完了しても登録が認められたことにはならず、最終審査がなお必要です。

小売薬局は特定の状況下で一時的に移転できますが、恒久的な移転には新たな初回登録申請が必要です。レイアウトの実質的な変更にもPSIの承認が必要となる場合があります。

— 一般向けに薬局を運営する前に、RPB登録を完了してください。

— 登録証明書およびSupervising Pharmacistの証明書は、PSIの要件に従い薬局内の目立つ場所に掲示しなければなりません。

— 薬局の公開登録情報には、名称、住所、所有者、2つの薬剤師職務および証明書の有効期限などが含まれます。

ヒト用医薬品の卸売には、調達、保有・保管、EEA内での一般公衆以外への供給、およびEEA域外への輸出が含まれます。これらの活動を行う前にHPRAのWDAを取得する必要があります。ブローカー業務は医薬品を実際に所有または取り扱わないため、名称が似ていることを理由にWDAで代替できると安易に判断してはなりません。

新規WDA申請はHPRAが評価し、施設でのGDP検査を含みます。申請資料には、完全な申請書と宣言、会社証明書類、流通モデル、温度管理・リスク評価、施設および設備、品質システム、人員、外部委託サービス提供者、ならびに手数料の証明が含まれます。承認された認可は電子WDAとしてEudraGMDPに記録されます。

認可取得後も、HPRAはGDP遵守状況について定期検査を実施します。認可を受けた卸売施設または流通モデルの変更を予定する場合は、行政上または技術上の変更を申請する必要があります。技術上の変更によりGDP検査が行われる場合があります。

— 実際の活動、顧客の種類、供給者の種類、輸送形態を申請計画に記載してください。

— 保有または輸送に温度管理が関係する場合は、該当する温度マッピングおよびリスク評価による確認資料を提出してください。

— 契約施設、契約RP/DRPまたは契約輸送業者を利用する場合は、所定の書面による確認、監査および技術契約に関する資料を保管してください。

ヒト用医薬品の製造業者・輸入業者は、製造または輸入した製品の認証または出荷判定を行う前にHPRAのMIAを取得し、GMPならびに関連するEUおよびアイルランドの規制を遵守する必要があります。MIAの対象となる活動には、製造、包装、再表示、シリアル化、EU/EEA域外からの実輸入、およびEEA市場向けのバッチ認証が含まれる場合があります。実際の範囲は、承認済み認可の付属書に従います。

HPRAは、施設の建設を計画している事業者に、早期の事前申請会議を推奨しています。新規MIAに関するHPRAの指針では、申請予定者はGMP原則への適合を証明する必要があり、通常GMP検査が行われます。検査を受ける準備が整ったことを確認した後に申請書を入手して提出します。HPRAが追加情報を待っている期間は、申請審査の90日間の期間が停止します。これは規制上の処理枠組みであり、プロジェクト全体の所要期間を保証するものではありません。

検査で適合と判断されるとGMP証明書を取得できます。認可後もリスクに基づく定期検査または事由に応じた検査が行われます。GMPの水準が著しく不十分な場合、HPRAはEudraGMDPに不適合宣言を記録することがあります。

— Site Master File、品質システム、設備・施設の適格性確認、および予定する活動を申請の裏付け資料としてください。

— 申請書には少なくとも1名のQPを記載する必要があります。QPの資格、職歴および施設での研修資料は、HPRAの指針に従って提出してください。

— 1つの認可で複数のユニットまたは住所を対象にできるかどうかは、品質システム、主要人員および承認範囲によります。独自の判断で統合してはなりません。

小売薬局のSuperintendent Pharmacistは、医薬品の販売および供給に関する管理・運営について個人的に責任を負います。Supervising Pharmacistは、薬局施設で業務にフルタイムで従事します。いずれの役職もPSI登録、適切な登録後の経験が少なくとも3年あること、およびポータルでの申告完了が必要です。役職が空席になった場合は、直ちにPSIへ通知し、後任者の任命はポータルを通じて行います。

薬学の資格を有していても、アイルランドで薬剤師として業務を行う資格が自動的に得られるわけではありません。EU/EEA資格による申請者は、まず資格認定を完了してからPSI登録を申請する必要があります。PSIは、資格認定だけでは業務を行う権利が自動的に付与されないことを強調しています。非EU/EEAの経路、言語要件および必要書類については、申請者の状況に応じてPSIのページで確認してください。

MIAには少なくとも1名のQPを記載する必要があります。WDA申請にはRP、DRPなどの役職を記載する必要があります。本記録では、異なる役職の学歴、国籍または常駐割合について、未確認の一般論を示していません。具体的な認可申請指針および事業範囲に従ってください。

— 薬局：PSI登録済みのSuperintendent PharmacistおよびSupervising Pharmacist。

— 製造：MIAに記載された少なくとも1名のQP、および活動に応じた製造・品質管理責任者。

— 卸売：申請資料にRP、DRP、倉庫管理および品質担当者を明記してください。

RPBの初回登録に必要な平面図には、薬局全体、調剤区域、薬剤師の監督下にある医薬品保管区域、相談区域、専門サービス区域および小売区域、医薬品・記録の保管区域、ならびに寸法を記載する必要があります。今回引用したサービスページでは、PSIは全国一律で適用できる最小面積の数値を示していません。そのため、面積要件を独自に記入してはなりません。

WDAには、継続的に立ち入り可能な実体のある施設と十分な設備が必要です。品質システムは、保管、在庫管理、ピッキング、コールドチェーンおよびセキュリティを対象とする必要があります。施設の法定登録住所は、COREおよびEMA SPORの記録と一致していなければなりません。MIAについては、Site Master FileなどのGMP施設資料を提出する必要があり、実際の検査範囲は活動の複雑さによって異なります。

すべての施設では、事業活動に応じて、検査可能な記録、品質システム、保管および安全管理を整備する必要があります。規制対象薬物には、追加のセキュリティ、保管および記録要件も適用されます。

— 小売：PSIのレイアウトおよび検査要件に従い、調剤、相談および保管区域を準備してください。

— 卸売：GDPに従い、施設、設備、温度、輸送および外部委託チェーンを管理してください。

— 製造：GMPに従い、施設、設備、資材、検査室および品質システムを管理してください。

RPBはPSI登録ポータルを利用します。完全な申請書はまず審査され、PSIは現地検査または自己申告を求める場合があります。検査で指摘された是正措置を完了してから、最終登録審査に進みます。会社が薬局を所有する場合、申請には該当する会社設立書類および定款も必要です。

WDAにはHPRAの申請書および新規申請・変更に関する指針を使用します。HPRAは受領を確認して参照番号を付与します。その後、審査、検査および不備事項への対応を経て、EudraGMDPで電子WDAおよびGDP証明書または不適合証明書が発行されます。

MIAの手続きは、HPRAによる事前申請、検査準備、申請、GMP検査および認可の各段階で構成されます。製品を上市するには、製品および対象市場の範囲に応じて、アイルランドの国内手続き、DCP、MRPまたは集中手続きを別途選択します。製品の申請資料を施設認可申請の代わりとしてはなりません。

— 該当するポータルまたはHPRAが指定する経路から提出し、追加資料の要求および検査での指摘事項に対応してください。

— 該当する認可、製品の状態および個別の許可がすべて整った後に限り、該当する活動を行ってください。

2026年5月1日以降のPSI公開料金表によると、RPB初回登録料は€4,297、年間継続登録料は€2,759です。期限後の初回登録に対する迅速処理追加料金は€1,292、期限後の継続登録料は€646です。料金表にはその後の年度の段階的な金額も記載されています。提出時には、当時適用される法定料金表およびポータルの要件を確認してください。

RPB証明書の有効期間は12ヶ月です。継続登録の申請期間は証明書の有効期限の60日前に開始され、有効期限まで30日を切ってから提出すると遅延料金が発生します。有効期限までに提出しなかった場合、登録取消しおよびRPB登録簿からの抹消手続きが開始されます。

HPRAはWDA、MIA、製品承認の新規申請、変更、移転などに対して所定の手数料を徴収しており、Human Products Fee Guideに基づいて正しい区分を特定するよう求めています。施設の所在地、規模、技術的・行政的変更、製品区分によって手数料は異なります。本記録では一律の金額を推定していません。

— MIAの新規申請：HPRAのガイダンスには90日の処理期間が示されています。追加資料を求められている期間は算定が停止します。

— WDA/MIAの変更：標準的な技術的または行政的変更は通常30至90日です。追加資料の有無および査察の要否によって異なります。

— 製品販売承認：通常、5年後に更新します。初回更新後は原則として無期限に有効ですが、医薬品安全上の理由により別途更新が求められる場合を除きます。

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RPBを維持するには、毎年のcontinued registrationを行い、登録情報、必要な任命および薬局に関する法定要件を維持する必要があります。SuperintendentまたはSupervising Pharmacistの職に空席が生じた場合、所有者は直ちにPSIに通知し、新たな任命手続きを行わなければなりません。

WDA保有者はGDPならびにEU法および国内法を継続的に遵守しなければなりません。HPRAは承認前および承認後に定期査察を実施します。品質システム、記録、保管、輸送、外部委託および人員体制は、検証を受けられる状態にしておく必要があります。

MIA保有者はGMPを継続的に遵守しなければなりません。HPRAは通常、申請時およびその後にリスクベースの査察を実施します。査察では、施設、設備、資材、試験室、品質システム、汚染・混同防止管理、職員の訓練などを確認し、指摘事項に対するCAPAの回答を求めます。

— 規制薬物：適用される年次許可または登録、保安、保管、帳簿、および盗難／説明不能な損失の報告に関する要件が別途適用されます。

RPBの所有者は、所有権の変更をPSIに通知しなければなりません。薬局事業を別の所有・運営会社に譲渡する場合、再登録が必要です。有限責任会社が薬局を保有する場合、発行済株式価値の50%を超える株式に関する単独または一連の取引により、株式譲渡から28日後に薬局登録が自動的に取り消され、再登録が必要となることがあります。実質的所有者が変わらなくても、取引当事会社の変更により再登録が必要となる場合があります。

所有権のほか、薬局のSuperintendent/Supervising Pharmacist、レイアウト、一時的または恒久的な移転先、および登録情報にも、それぞれ異なる手続きが適用されます。一部の情報はポータルで直ちに更新できますが、事前申請とPSIの承認が必要なものもあります。恒久的な移転には初回登録が新たに必要です。

WDAまたはMIAの保有者が承認済み施設または活動の変更を予定している場合、該当する変更申請を提出しなければなりません。WDA/MIAに関する公開ページでは変更を行政的区分と技術的区分に分類しており、後者ではGDP/GMP査察が必要となる場合があります。株式取引または事業取引によって許可が自動的に承継されると想定してはなりません。

— 小売業の買収：取引前に、所有権の変更および再登録が必要となるかを書面でPSIに確認してください。

— 小売業の人員／レイアウト／移転：PSIの該当するポータル手続きに従ってください。

— 卸売／製造施設または活動：まず評価を行い、WDA/MIAの変更をHPRAに申請してください。

— 販売承認保有者の法人変更：HPRAの製品承認移転手続きを利用してください。これはWDA/MIA/RPBの移転とは異なります。

Product Authorisation（PA）は、アイルランドにおける人用医薬品の製品販売承認であり、施設または事業の許可ではありません。アイルランドのみで販売され、中央審査方式の対象とならない製品は、HPRAに直接、国家手続きで申請できます。複数の加盟国に関わる場合はMRPまたはDCPを利用でき、特定の医薬品にはEMAの中央審査方式が必須または選択可能です。

EU/EEA域外から人用医薬品を実際に輸入する者は、MIAの適用範囲に含まれます。WDA保有者は、そのWDAに基づいてアイルランドの患者向けにexempt medicinal productsを輸入できますが、この特定の取扱いを、すべての非EEA輸入にWDAのみが必要であると一般化してはなりません。EEA域外への輸出は人用医薬品の卸売の定義に含まれますが、仕向地、製品、規制薬物および税関要件も確認する必要があります。

規制薬物の許可は通常の事業許可とは独立しています。附表に掲げる規制薬物の製造、および附表1、2の薬物の供給、輸入、輸出または所持には、毎年更新が必要な許可が必要です。附表3、4、5の該当する活動には登録が必要であり、変更がある場合に更新します。規制薬物の輸出入には、附表に応じて、ロットごとの独立した輸出入許可またはLONOも必要です。

— 製品承認：製品および市場に応じて、国家手続き、MRP、DCPまたはEMA中央審査方式を選択します。

— 通常の事業許可：実際の小売、卸売、製造／輸入活動に応じて、RPB、WDA、MIAを別途取得します。

— 規制薬物：年次許可／登録に加え、越境取引ごとの許可またはLONOが必要であり、MIA/WDAによって自動的にカバーされるものではありません。

— 規制薬物の盗難または説明不能な損失は、HPRAの要件に従って報告しなければなりません。