愛爾蘭藥品經營許可

本指南只討論愛爾蘭境內的人用藥品商業活動。相關官方頁面顯示主管機關為國家級PSI、HPRA、CRO及衞生主管體系；人用藥與獸藥、臨牀試驗用藥的主管規則和MIA範圍可不同，應先界定產品與活動。

公司設立或境外公司開設分支屬於CRO公司法登記事項。境外公司在本國設立分支須依Companies Act 2014 Part 21向CRO登記，但CRO登記不取代RPB、WDA、MIA、營銷授權或受控藥物許可。

本輪已打開的官方材料沒有給出適用於三類人用藥經營授權的統一外資持股比例、最低資本額、強制公司形式或全國統一面積門檻。擬採用境外股東、分支或複雜控股結構者，應在交易前同時向CRO及相關許可主管機關確認。

— 零售面向公眾：RPB。

— 非公眾的採購、儲存、供應或出口：WDA。

— 製造、包裝、批次認證或實際自EU/EEA以外進口：MIA。

— 產品上市、個人執業、受控藥物與公司登記另行處理。

《Pharmacy Act 2007》建立藥劑師與藥房登記框架，並載有零售藥房業務的登記、檢查及自然人、合夥、公司經營藥房的規則。PSI據此辦理RPB與藥劑師登記。

HPRA對人用藥批發、製造和進口實施授權及GDP/GMP檢查；其產品授權頁面説明，愛爾蘭產品授權（PA）依據Medicinal Products (Control of Placing on the Market) Regulations 2007授予。受控藥物還受Misuse of Drugs Acts及2017年法規規管。

— PSI：零售藥房業務和藥劑師登記。

— HPRA：WDA、MIA、GMP/GDP、產品授權和受控藥物辦理體系。

— CRO：公司或符合條件的境外分支登記。

藥房要在愛爾蘭合法經營，須先登記為RPB。新開藥房、既有藥房永久遷址和既有藥房所有權變動均可能需走首次登記；申請應至少在計劃登記及開業前60日提交，完整有效申請後PSI才會安排或確定檢查方式。

申請人通過PSI登記門户提交地址、所有權、場地、服務和人員資料，並上傳職業賠償保險、佈局圖和地點圖。檢查完成不等於已獲登記，仍須最終審閲。

零售藥房可在特定情形下臨時遷址，但永久遷址須提出新的首次登記申請；佈局實質變動也可能需要PSI審批。

— 面向公眾經營藥房前先完成RPB登記。

— 證書及Supervising Pharmacist證書須按PSI要求在藥房顯著展示。

— 藥房公開登記信息包括名稱、地址、所有人、兩項藥劑師角色和證書屆滿日等。

人用藥批發包括採購、持有/儲存、向公眾以外對象在EEA內供應，以及向EEA以外出口。開展這些活動前須獲HPRA WDA；經紀活動不實際擁有或處理藥物，不能因名稱相近而直接假定可用WDA替代。

新WDA申請由HPRA評估幷包括場址GDP檢查。申請材料覆蓋完整申請及聲明、公司證明、分銷模式、溫度控制/風險評估、場地和設備、質量系統、人員、外包服務商和費用證明。授權以電子WDA方式在EudraGMDP記錄。

獲授權後，HPRA仍會例行檢查GDP合規。擬對持證批發場址或分銷模式作變動，須申請行政或技術變更；技術變更可能觸發GDP檢查。

— 把實際活動、客户類型、供應商類型和運輸模式寫入申請設計。

— 持有或運輸涉及溫控時，應提交相應溫度測繪和風險評估確認。

— 使用合同場址、合同RP/DRP或合同運輸商，應保留規定的書面確認、審計及技術協議資料。

人用藥製造商/進口商在認證或放行加工或進口產品前須取得HPRA MIA，並遵守GMP和相關歐盟、愛爾蘭法規。MIA覆蓋的活動可包括加工、包裝、重新標籤、序列化、非EU/EEA實際進口和EEA市場批次認證；實際範圍以獲批授權附件為準。

HPRA鼓勵計劃建廠者早期申請預提交會議；其新MIA指引要求潛在持有人證明GMP原則合規，通常進行GMP檢查。確認已準備受檢後取得並遞交申請表，申請審查的90日期間在HPRA等候補充資料時暫停。此為監管處理框架，並非項目總工期保證。

滿意檢查可取得GMP證書；授權後仍按風險進行例行或因事檢查。若GMP水平顯著不足，HPRA可在EudraGMDP記錄不合規聲明。

— 以Site Master File、質量體系、設備/場地資格確認和擬定活動支持申請。

— 申請至少須列一名QP；QP的資格、履歷和場址培訓資料須按HPRA指引提交。

— 同一授權是否覆蓋多個單元或地址，取決於質量體系、關鍵人員及獲批範圍，不能自行合併。

零售藥房的Superintendent Pharmacist負責藥品銷售和供應部分的管理與行政個人控制；Supervising Pharmacist在藥房場址全職負責業務。兩項任命均需PSI註冊、至少三年適當註冊後經驗並完成門户聲明。職位空缺應立即通知PSI，繼任任命經門户辦理。

個人有藥學資格並不自動取得在愛爾蘭執業資格。以EU/EEA資格申請者須先完成資格認可再申請PSI註冊；PSI強調資格認可本身不自動給予執業權。非EU/EEA路徑、語言和材料要求應按申請人實際情況使用PSI頁面核對。

MIA至少列一名QP；WDA申請須列RP、DRP等崗位。本記錄未把不同崗位的學歷、國籍或駐場比例作未核驗的概括，須以具體授權申請指引和業務範圍為準。

— 藥房：PSI註冊的Superintendent Pharmacist與Supervising Pharmacist。

— 製造：至少一名列於MIA的QP，並按活動列生產/質量控制負責人。

— 批發：申請資料列明RP、DRP、倉庫管理及質量人員。

RPB首次登記的佈局圖需標示整體藥房、調劑區、藥劑師監督藥物貯存區、諮詢區、專業服務區和零售區、藥品/記錄貯存區及尺寸。PSI不在本次引用的服務頁面給出可套用的全國統一最小面積數字，因此不應自行填報面積門檻。

WDA須有持續可進入的實體場址和足夠設備，質量系統應覆蓋存儲、庫存控制、揀選、冷鏈與保安；場址的法定登記地址應與CORE、EMA SPOR記錄相符。MIA則須提供Site Master File等GMP場址資料，實際檢查範圍取決於活動複雜性。

所有場地應按其業務活動建立可檢查的記錄、質量系統、貯存和安全控制。受控藥物還適用額外安全、貯存及記錄要求。

— 零售：按PSI佈局和檢查要求準備調劑、諮詢及存儲區域。

— 批發：按GDP控制場地、設備、溫度、運輸和外包鏈。

— 製造：按GMP控制廠房、設備、物料、實驗室及質量體系。

RPB使用PSI登記門户。完整申請先經審閲，PSI可能安排現場檢查或自我聲明；檢查發現的整改完成後才進入最終登記審閲。公司擁有藥房時，申請還需相應公司成立及章程文件。

WDA使用HPRA申請表和新申請/變更指引。HPRA會確認收件並給出參考編號，審閲、檢查、處理缺失事項後才在EudraGMDP簽發電子WDA及GDP證書或不合規證書。

MIA由HPRA的預提交、準備受檢、申請、GMP檢查和授權步驟構成。產品要上市則另依產品和市場範圍選擇愛爾蘭國家程序、DCP、MRP或集中程序；不要把產品檔案直接替代場地許可申請。

— 通過對應門户或HPRA指定渠道提交，並響應補件和檢查發現。

— 只在相關授權、產品狀態及專項許可均到位後開展相應活動。

PSI自2026年5月1日起的公開費表顯示，RPB首次登記費為€4,297，年度continued registration為€2,759；逾期首次登記快線附加費為€1,292，逾期持續登記費為€646。費用表還列出其後年度的分階段金額，提交時須按當期法定費表和門户要求複核。

RPB證書有效12個月。持續登記申請窗口在證書屆滿前60日開啓，屆滿前少於30日提交會產生遲費；未在屆滿日前提交會啓動註銷及從RPB登記冊移除程序。

HPRA對WDA、MIA、產品授權的新申請、變更和轉讓等收取相應費用，並要求按Human Products Fee Guide識別正確類別。不同場址、設施規模、技術/行政變更與產品類別會影響費用；本記錄不虛構一個統一金額。

— MIA新申請：HPRA指引列90日處理框架；要求補件的期間暫停計算。

— WDA/MIA變更：標準技術或行政變更通常為30至90日，視補件及是否檢查而定。

— 產品營銷授權：通常五年後續期，首次續期後原則上無限期有效，藥物安全原因另有續期要求的除外。

橫向滑動查看完整事項

RPB持續經營須年度continued registration，並維持登記資料、必要任命及藥房法定要求。若Superintendent或Supervising Pharmacist職位出現空缺，業主須立即通知PSI並辦理新任命。

WDA持有人須持續遵守GDP以及歐盟和國家法律。HPRA在授權前和授權後例行檢查；質量系統、記錄、存儲、運輸、外包和人員安排均應能夠接受核驗。

MIA持有人須持續符合GMP。HPRA通常在申請時及其後開展風險基礎檢查；檢查會審視設施、設備、物料、實驗室、質量體系、污染/混淆控制、人員培訓等，並要求對缺陷作CAPA回應。

— 受控藥物：另按適用年牌或登記、保安、存儲、賬冊和失竊/無法解釋損失報告處理。

RPB所有人必須通知PSI所有權變更。轉讓藥房業務至另一擁有/經營公司時，須重新登記；有限責任公司持有藥房時，超過50%已發行股份價值的一項或系列交易可在股份轉讓28日後自動取消藥房登記並須重新登記。即使實益擁有人不變，交易公司變更也可能觸發重新登記。

除所有權外，藥房的Superintendent/Supervising Pharmacist、佈局、臨時或永久遷址和登記資料也有不同處理方式：部分資料可即時在門户更新，部分須先申請並獲PSI批准；永久遷址須新的首次登記。

WDA和MIA的持有人擬變更獲授權場址或活動，應提交相應變更申請。WDA/MIA的公開頁面把變更分為行政與技術類別，後者可能需要GDP/GMP檢查；不能把股份或業務交易默認成自動承接授權。

— 零售收購：交易前向PSI書面確認是否構成所有權變更及重新登記。

— 零售人員/佈局/遷址：按PSI相應門户路徑辦理。

— 批發/製造場址或活動：先評估並向HPRA提交WDA/MIA變更。

— 營銷授權持有人實體變更：使用HPRA產品授權轉讓程序，不等於WDA/MIA/RPB轉讓。

Product Authorisation（PA）是愛爾蘭人用藥的產品上市授權，不是場地或經營授權。僅在愛爾蘭上市且不適用集中程序的產品，可直接向HPRA申請國家程序；多成員國情形可用MRP或DCP，特定藥物則必須或可選用EMA集中程序。

從EU/EEA以外實際進口人用藥屬於MIA範圍。WDA持有人可在其WDA下為愛爾蘭患者進口exempt medicinal products，但這項特定安排不應泛化為所有非EEA進口均只需WDA。向EEA外出口屬於人用藥批發定義的一部分，但還須核對目的地、產品、受控藥物和海關要求。

受控藥物許可獨立於普通經營授權。生產任何附表受控藥物及供應、進口、出口或持有附表1、2藥物需要每年續期的許可；附表3、4、5相應活動使用登記並在有變更時續期。每批受控藥物進出口還需獨立進口/出口許可證或LONO，具體取決於附表。

— 產品授權：國家、MRP、DCP或EMA集中程序按產品和市場選擇。

— 普通經營授權：RPB、WDA、MIA按實際零售、批發、製造/進口活動另行取得。

— 受控藥物：年牌/登記加逐批跨境許可證或LONO，不能由MIA/WDA自動覆蓋。

— 受控藥物失竊或無法解釋的損失須按HPRA要求報告。