Licences pharmaceutiques en Irlande

Le présent guide porte uniquement sur les activités commerciales concernant les médicaments à usage humain exercées en Irlande. Les pages officielles pertinentes indiquent que les autorités compétentes sont les organismes nationaux PSI, HPRA, CRO et les autorités sanitaires. Les règles applicables aux médicaments à usage humain, aux médicaments vétérinaires et aux médicaments destinés aux essais cliniques, ainsi que le champ de la MIA, peuvent différer ; il convient donc de définir d’abord le produit et l’activité concernés.

La constitution d’une société ou l’ouverture d’une succursale par une société étrangère relève de l’enregistrement au titre du droit des sociétés auprès du CRO. Une société étrangère qui établit une succursale dans le pays doit l’enregistrer auprès du CRO conformément à la Part 21 du Companies Act 2014 ; toutefois, l’enregistrement auprès du CRO ne remplace pas l’enregistrement RPB, la WDA, la MIA, l’autorisation de mise sur le marché ni l’autorisation relative aux stupéfiants.

Les documents officiels consultés lors de cette recherche n’indiquent aucun pourcentage uniforme de participation étrangère, montant minimal de capital, forme sociale obligatoire ou seuil national uniforme de superficie applicable aux trois types d’autorisations d’exploitation de médicaments à usage humain. Les personnes envisageant des actionnaires étrangers, une succursale ou une structure de détention complexe doivent obtenir confirmation auprès du CRO et des autorités compétentes en matière d’autorisations avant toute transaction.

— Vente au public au détail : RPB.

— Achat, stockage, fourniture ou exportation sans vente au public : WDA.

— Fabrication, conditionnement, certification des lots ou importation effective depuis des pays hors UE/EEE : MIA.

— La mise sur le marché des produits, l’exercice professionnel individuel, les stupéfiants et l’enregistrement des sociétés sont traités séparément.

Le《Pharmacy Act 2007》établit le cadre d’enregistrement des pharmaciens et des pharmacies et définit les règles relatives à l’enregistrement et à l’inspection des pharmacies de détail, ainsi qu’à leur exploitation par des personnes physiques, des sociétés de personnes ou des sociétés. Le PSI gère l’enregistrement RPB et l’inscription des pharmaciens en vertu de cette loi.

La HPRA réglemente la vente en gros, la fabrication et l’importation de médicaments à usage humain au moyen d’autorisations et d’inspections GDP/GMP ; sa page consacrée aux autorisations de produits précise que l’autorisation de produit（PA）irlandaise est délivrée conformément aux Medicinal Products (Control of Placing on the Market) Regulations 2007. Les stupéfiants sont également régis par les Misuse of Drugs Acts et les règlements de 2017.

— PSI : activités des pharmacies de détail et inscription des pharmaciens.

— HPRA : WDA, MIA, GMP/GDP, autorisations de produits et système de traitement des demandes relatives aux stupéfiants.

— CRO : enregistrement des sociétés ou des succursales étrangères admissibles.

Pour exploiter légalement une pharmacie en Irlande, il faut d’abord l’enregistrer en tant que RPB. L’ouverture d’une pharmacie, le déménagement définitif d’une pharmacie existante et le changement de propriétaire d’une pharmacie existante peuvent tous nécessiter une première inscription ; la demande doit être déposée au moins 60 jours avant la date prévue de l’inscription et de l’ouverture, et le PSI ne fixe ou n’organise la modalité d’inspection qu’après réception d’une demande complète et valide.

Le demandeur transmet via le portail d’enregistrement du PSI les informations relatives à l’adresse, à la propriété, aux locaux, aux services et au personnel, et téléverse l’assurance de responsabilité professionnelle, les plans d’aménagement et le plan de situation. La réalisation de l’inspection ne signifie pas que l’inscription a été accordée ; un examen final reste nécessaire.

Dans certaines circonstances, une pharmacie de détail peut déménager temporairement, mais un déménagement définitif nécessite une nouvelle demande de première inscription ; une modification substantielle de l’aménagement peut également nécessiter l’approbation du PSI.

— Achever l’enregistrement RPB avant d’exploiter une pharmacie destinée au public.

— Le certificat et le certificat du Supervising Pharmacist doivent être affichés bien en évidence dans la pharmacie, conformément aux exigences du PSI.

— Les informations figurant au registre public des pharmacies comprennent notamment le nom, l’adresse, le propriétaire, les deux fonctions de pharmacien et la date d’expiration des certificats.

La distribution en gros de médicaments à usage humain comprend l’achat, la détention/le stockage, la fourniture au sein de l’EEE à des personnes autres que le public et l’exportation hors de l’EEE. Une WDA de la HPRA doit être obtenue avant d’exercer ces activités. Les activités de courtage ne supposent pas la détention ni la manipulation effective des médicaments ; il ne faut pas présumer, en raison d’une similitude de dénomination, qu’une WDA peut s’y substituer.

Les nouvelles demandes de WDA sont évaluées par la HPRA et comprennent une inspection GDP du site. Le dossier couvre la demande complète et les déclarations, les justificatifs relatifs à la société, le modèle de distribution, la maîtrise de la température/l’évaluation des risques, les locaux et le matériel, le système qualité, le personnel, les prestataires sous-traitants et les justificatifs de paiement des frais. L’autorisation est enregistrée sous forme de WDA électronique dans EudraGMDP.

Après l’octroi de l’autorisation, la HPRA continue d’effectuer des inspections de routine de la conformité aux GDP. Toute modification envisagée concernant un site de distribution en gros autorisé ou le modèle de distribution doit faire l’objet d’une demande de modification administrative ou technique ; une modification technique peut entraîner une inspection GDP.

— Décrire dans la conception de la demande les activités réelles, les catégories de clients et de fournisseurs ainsi que les modes de transport.

— En cas de détention ou de transport nécessitant une maîtrise de la température, fournir les études de cartographie thermique et l’évaluation des risques correspondantes.

— En cas de recours à des locaux sous contrat, à un RP/DRP sous contrat ou à un transporteur sous contrat, conserver les confirmations écrites, audits et documents relatifs aux accords techniques exigés.

Les fabricants/importateurs de médicaments à usage humain doivent obtenir une MIA de la HPRA et respecter les GMP ainsi que la réglementation européenne et irlandaise applicable avant de certifier ou de libérer des produits fabriqués ou importés. Les activités couvertes par une MIA peuvent comprendre la fabrication, le conditionnement, le réétiquetage, la sérialisation, l’importation effective depuis un pays hors UE/EEE et la certification des lots destinés au marché de l’EEE ; le champ effectif est celui de l’annexe de l’autorisation approuvée.

La HPRA encourage les personnes qui prévoient de construire un établissement à demander tôt une réunion préalable au dépôt. Ses nouvelles lignes directrices relatives aux MIA exigent que les futurs titulaires démontrent leur conformité aux principes GMP ; une inspection GMP est généralement effectuée. Une fois prêt à être inspecté, le demandeur obtient et soumet le formulaire de demande. Le délai de 90 jours pour l’examen de la demande est suspendu lorsque la HPRA attend des informations complémentaires. Il s’agit du cadre de traitement réglementaire, et non d’une garantie sur la durée totale du projet.

Une inspection satisfaisante peut donner lieu à la délivrance d’un certificat GMP ; après l’octroi de l’autorisation, des inspections de routine ou motivées par un événement continuent d’être réalisées selon le risque. Si le niveau GMP est nettement insuffisant, la HPRA peut enregistrer une déclaration de non-conformité dans EudraGMDP.

— Étayer la demande au moyen du Site Master File, du système qualité, de la qualification des équipements/locaux et des activités prévues.

— La demande doit mentionner au moins un QP ; les justificatifs relatifs aux qualifications, au parcours professionnel et à la formation sur le site du QP doivent être fournis conformément aux lignes directrices de la HPRA.

— La question de savoir si une même autorisation couvre plusieurs unités ou adresses dépend du système qualité, du personnel clé et du champ approuvé ; il n’est pas possible de les regrouper de sa propre initiative.

Le Superintendent Pharmacist d’une pharmacie de détail exerce un contrôle personnel sur la gestion et l’administration de la partie consacrée à la vente et à la fourniture des médicaments ; le Supervising Pharmacist est responsable à temps plein de l’activité sur le site de la pharmacie. Ces deux fonctions nécessitent une inscription auprès de la PSI, au moins 3 ans d’expérience après inscription dans une fonction appropriée et le dépôt d’une déclaration sur le portail. Tout poste vacant doit être signalé immédiatement à la PSI ; la nomination d’un successeur se fait par le portail.

La possession d’un diplôme en pharmacie ne confère pas automatiquement le droit d’exercer en Irlande. Les candidats titulaires de qualifications de l’UE/EEE doivent d’abord faire reconnaître leurs qualifications avant de demander leur inscription auprès de la PSI ; la PSI souligne que la reconnaissance des qualifications ne confère pas, à elle seule, le droit d’exercer. Pour les parcours hors UE/EEE, les exigences linguistiques et les pièces à fournir, il convient de vérifier les informations de la page de la PSI en fonction de la situation réelle du candidat.

La MIA doit mentionner au moins un QP ; la demande de WDA doit mentionner des fonctions telles que RP et DRP. Le présent dossier ne formule aucune généralisation non vérifiée concernant les diplômes, la nationalité ou la proportion de présence sur site exigés pour les différentes fonctions ; se reporter aux lignes directrices propres à la demande d’autorisation et au champ des activités.

— Pharmacie : un Superintendent Pharmacist et un Supervising Pharmacist inscrits auprès de la PSI.

— Fabrication : au moins un QP mentionné dans la MIA et, selon les activités, des responsables de la production et du contrôle qualité.

— Distribution en gros : la demande indique le RP, le DRP, le responsable de l’entrepôt et le personnel qualité.

Pour une première inscription d’une RPB, le plan d’agencement doit indiquer l’ensemble de la pharmacie, la zone de dispensation, la zone de stockage des médicaments sous la supervision du pharmacien, la zone de consultation, les zones de services professionnels et de vente au détail, la zone de stockage des médicaments/des dossiers, ainsi que les dimensions. Dans les pages de services citées ici, la PSI ne fournit pas de superficie minimale nationale uniforme applicable ; il ne faut donc pas indiquer soi-même de seuil de superficie.

Une WDA exige un site physique accessible en permanence et des équipements suffisants. Le système qualité doit couvrir le stockage, la gestion des stocks, la préparation des commandes, la chaîne du froid et la sécurité ; l’adresse légale enregistrée du site doit correspondre aux informations consignées dans CORE et EMA SPOR. Pour une MIA, il faut fournir des documents relatifs au site GMP, tels qu’un Site Master File ; le champ effectif de l’inspection dépend de la complexité des activités.

Tous les sites doivent disposer de dossiers vérifiables, d’un système qualité, de contrôles du stockage et de mesures de sécurité adaptés à leurs activités. Des exigences supplémentaires en matière de sécurité, de stockage et de tenue de registres s’appliquent également aux médicaments soumis à contrôle.

— Vente au détail : préparer les zones de dispensation, de consultation et de stockage conformément aux exigences de la PSI relatives à l’agencement et aux inspections.

— Distribution en gros : contrôler les locaux, les équipements, la température, le transport et la chaîne de sous-traitance conformément aux GDP.

— Fabrication : contrôler les locaux, les équipements, les matières, le laboratoire et le système qualité conformément aux GMP.

La RPB utilise le portail d’inscription de la PSI. Une demande complète est d’abord examinée ; la PSI peut organiser une inspection sur place ou demander une déclaration sur l’honneur. Les mesures correctives requises à la suite des inspections doivent être achevées avant l’examen final de l’inscription. Lorsqu’une société est propriétaire de la pharmacie, la demande doit également être accompagnée des documents pertinents relatifs à sa constitution et à ses statuts.

La demande de WDA est présentée au moyen du formulaire de la HPRA et conformément aux lignes directrices relatives aux nouvelles demandes et aux modifications. La HPRA accuse réception et attribue un numéro de référence. Ce n’est qu’après l’examen, l’inspection et le traitement des éléments manquants qu’elle délivre dans EudraGMDP une WDA électronique ainsi qu’un certificat GDP ou un certificat de non-conformité.

La procédure de MIA comprend les étapes suivantes auprès de la HPRA : réunion préalable au dépôt, préparation à l’inspection, demande, inspection GMP et autorisation. Pour commercialiser un produit, il faut choisir une procédure nationale irlandaise, une DCP, une MRP ou une procédure centralisée, selon le produit et le champ du marché ; ne pas utiliser directement le dossier du produit en remplacement d’une demande d’autorisation du site.

— Soumettre la demande par le portail correspondant ou le canal indiqué par la HPRA, puis répondre aux demandes de pièces complémentaires et aux observations d’inspection.

— N’exercer les activités concernées qu’une fois en place les autorisations pertinentes, le statut du produit et les permis particuliers requis.

Le barème public du PSI applicable à compter du 1/5/2026 indique des frais de première inscription RPB de €4,297 et de maintien annuel de l’inscription de €2,759 ; le supplément de traitement accéléré pour une première inscription tardive est de €1,292 et les frais de maintien tardif de l’inscription de €646. Le barème indique également des montants échelonnés pour les années suivantes ; lors du dépôt, il faut vérifier le barème légal alors applicable et les exigences du portail.

Le certificat RPB est valable 12 mois. La période de dépôt de la demande de continued registration s’ouvre 60 jours avant l’expiration du certificat ; un dépôt moins de 30 jours avant l’expiration entraîne des frais de retard. Si la demande n’est pas déposée avant la date d’expiration, une procédure de radiation et de retrait du registre RPB est engagée.

La HPRA facture des frais correspondants pour les nouvelles demandes, modifications et transferts de WDA, de MIA et d’autorisations de produits, et exige que la catégorie correcte soit identifiée à l’aide du Human Products Fee Guide. Les frais dépendent notamment des différents sites, de la taille des installations, des modifications techniques ou administratives et de la catégorie de produit ; le présent dossier ne propose pas de montant unique fictif.

— Nouvelle demande de MIA : les directives de la HPRA indiquent un délai de traitement de 90 jours ; le délai est suspendu pendant toute période où des pièces complémentaires sont demandées.

— Modifications de WDA/MIA : les modifications techniques ou administratives standard prennent généralement de 30 à 90 jours, selon que des pièces complémentaires sont demandées et qu’une inspection est nécessaire.

— Autorisation de mise sur le marché d’un produit : renouvellement généralement après cinq ans ; après le premier renouvellement, l’autorisation est en principe valable sans limitation de durée, sauf si des motifs de sécurité des médicaments imposent un renouvellement supplémentaire.

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Pour poursuivre son activité, le titulaire d’un RPB doit procéder à l’inscription continue annuelle et tenir à jour les informations d’inscription, les nominations requises et le respect des exigences légales applicables aux pharmacies. En cas de vacance du poste de Superintendent ou de Supervising Pharmacist, le propriétaire doit en informer immédiatement le PSI et procéder à une nouvelle nomination.

Les titulaires d’une WDA doivent respecter en permanence les GDP ainsi que le droit de l’UE et le droit national. La HPRA effectue des inspections de routine avant et après l’autorisation ; les systèmes qualité, les dossiers, le stockage, le transport, la sous-traitance et les dispositions relatives au personnel doivent pouvoir être vérifiés.

Les titulaires d’une MIA doivent respecter en permanence les GMP. La HPRA effectue généralement des inspections fondées sur les risques au moment de la demande et par la suite ; les inspections portent notamment sur les installations, les équipements, les matières, les laboratoires, le système qualité, la prévention de la contamination et des confusions, ainsi que la formation du personnel, et exigent une réponse CAPA aux déficiences.

— Médicaments contrôlés : appliquer séparément les exigences en matière de licence annuelle ou d’inscription, de sécurité, de stockage et de registres, ainsi que les obligations de signalement des vols ou des pertes inexpliquées.

Tout propriétaire de RPB doit notifier au PSI les changements de propriété. Le transfert de l’activité d’une pharmacie à une autre société propriétaire ou exploitante impose une nouvelle inscription ; lorsqu’une pharmacie appartient à une société à responsabilité limitée, une transaction ou une série de transactions portant sur plus de 50 % de la valeur des actions émises peut entraîner l’annulation automatique de l’inscription de la pharmacie 28 jours après le transfert des actions, et une nouvelle inscription est alors requise. Même si le bénéficiaire effectif ne change pas, le changement de société partie à la transaction peut déclencher une nouvelle inscription.

Outre la propriété, les postes de Superintendent/Supervising Pharmacist, l’agencement de la pharmacie, un déménagement temporaire ou permanent et les informations d’inscription sont soumis à des procédures distinctes : certaines informations peuvent être mises à jour immédiatement sur le portail, tandis que d’autres nécessitent une demande préalable et l’approbation du PSI ; un déménagement permanent exige une nouvelle première inscription.

Les titulaires d’une WDA ou d’une MIA qui envisagent de modifier un site ou une activité autorisés doivent soumettre la demande de modification correspondante. Les pages publiques relatives aux WDA/MIA classent les modifications en catégories administratives et techniques ; ces dernières peuvent nécessiter une inspection GDP/GMP. Il ne faut pas présumer qu’une autorisation est automatiquement reprise à la suite d’une cession d’actions ou d’une transaction commerciale.

— Acquisition d’une activité de vente au détail : confirmer par écrit auprès du PSI, avant la transaction, si celle-ci constitue un changement de propriété et impose une nouvelle inscription.

— Personnel, agencement ou déménagement d’une pharmacie de détail : suivre la procédure correspondante sur le portail du PSI.

— Site ou activité de vente en gros/fabrication : évaluer d’abord la situation, puis soumettre à la HPRA une demande de modification de WDA/MIA.

— Changement de l’entité titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : utiliser la procédure de transfert d’autorisation de produit de la HPRA ; ce transfert ne vaut pas transfert de WDA/MIA/RPB.

La Product Authorisation (PA) est l’autorisation de mise sur le marché en Irlande d’un médicament à usage humain ; il ne s’agit pas d’une autorisation de site ou d’exploitation. Pour les produits commercialisés uniquement en Irlande et qui ne relèvent pas de la procédure centralisée, il est possible de demander directement une autorisation nationale auprès de la HPRA ; pour plusieurs États membres, les procédures MRP ou DCP peuvent être utilisées, tandis que la procédure centralisée de l’EMA est obligatoire ou facultative pour certains médicaments.

L’importation effective de médicaments à usage humain depuis l’extérieur de l’UE/EEE relève du champ de la MIA. Les titulaires d’une WDA peuvent importer, au titre de leur WDA, des exempt medicinal products destinés aux patients irlandais, mais cette disposition particulière ne doit pas être généralisée à toutes les importations en provenance de pays hors EEE, comme si une WDA suffisait toujours. L’exportation vers des pays hors EEE fait partie de la définition de la vente en gros de médicaments à usage humain ; il faut toutefois également vérifier les exigences du pays de destination, du produit, des médicaments contrôlés et des douanes.

Les autorisations relatives aux médicaments contrôlés sont indépendantes des autorisations ordinaires d’exploitation. La fabrication de tout médicament contrôlé inscrit à une annexe, ainsi que la fourniture, l’importation, l’exportation ou la détention de médicaments des annexes 1 et 2, nécessitent une licence renouvelable chaque année ; les activités correspondantes concernant les annexes 3, 4 et 5 relèvent d’une inscription, à renouveler en cas de modification. Chaque lot de médicaments contrôlés importé ou exporté nécessite également une licence d’importation/d’exportation ou un LONO distinct, selon l’annexe concernée.

— Autorisation de produit : choisir la procédure nationale, MRP, DCP ou centralisée de l’EMA selon le produit et le marché.

— Autorisations ordinaires d’exploitation : obtenir séparément un RPB, une WDA ou une MIA selon les activités réelles de vente au détail, de vente en gros, de fabrication ou d’importation.

— Médicaments contrôlés : licence annuelle/inscription et autorisation transfrontalière par lot ; ces exigences ne sont pas automatiquement couvertes par une MIA/WDA.

— Les vols ou pertes inexpliquées de médicaments contrôlés doivent être signalés conformément aux exigences de la HPRA.