爱尔兰药品经营许可

本指南只讨论爱尔兰境内的人用药品商业活动。相关官方页面显示主管机关为国家级PSI、HPRA、CRO及卫生主管体系；人用药与兽药、临床试验用药的主管规则和MIA范围可不同，应先界定产品与活动。

公司设立或境外公司开设分支属于CRO公司法登记事项。境外公司在本国设立分支须依Companies Act 2014 Part 21向CRO登记，但CRO登记不取代RPB、WDA、MIA、营销授权或受控药物许可。

本轮已打开的官方材料没有给出适用于三类人用药经营授权的统一外资持股比例、最低资本额、强制公司形式或全国统一面积门槛。拟采用境外股东、分支或复杂控股结构者，应在交易前同时向CRO及相关许可主管机关确认。

— 零售面向公众：RPB。

— 非公众的采购、储存、供应或出口：WDA。

— 制造、包装、批次认证或实际自EU/EEA以外进口：MIA。

— 产品上市、个人执业、受控药物与公司登记另行处理。

《Pharmacy Act 2007》建立药剂师与药房登记框架，并载有零售药房业务的登记、检查及自然人、合伙、公司经营药房的规则。PSI据此办理RPB与药剂师登记。

HPRA对人用药批发、制造和进口实施授权及GDP/GMP检查；其产品授权页面说明，爱尔兰产品授权（PA）依据Medicinal Products (Control of Placing on the Market) Regulations 2007授予。受控药物还受Misuse of Drugs Acts及2017年法规规管。

— PSI：零售药房业务和药剂师登记。

— HPRA：WDA、MIA、GMP/GDP、产品授权和受控药物办理体系。

— CRO：公司或符合条件的境外分支登记。

药房要在爱尔兰合法经营，须先登记为RPB。新开药房、既有药房永久迁址和既有药房所有权变动均可能需走首次登记；申请应至少在计划登记及开业前60日提交，完整有效申请后PSI才会安排或确定检查方式。

申请人通过PSI登记门户提交地址、所有权、场地、服务和人员资料，并上传职业赔偿保险、布局图和地点图。检查完成不等于已获登记，仍须最终审阅。

零售药房可在特定情形下临时迁址，但永久迁址须提出新的首次登记申请；布局实质变动也可能需要PSI审批。

— 面向公众经营药房前先完成RPB登记。

— 证书及Supervising Pharmacist证书须按PSI要求在药房显著展示。

— 药房公开登记信息包括名称、地址、所有人、两项药剂师角色和证书届满日等。

人用药批发包括采购、持有/储存、向公众以外对象在EEA内供应，以及向EEA以外出口。开展这些活动前须获HPRA WDA；经纪活动不实际拥有或处理药物，不能因名称相近而直接假定可用WDA替代。

新WDA申请由HPRA评估并包括场址GDP检查。申请材料覆盖完整申请及声明、公司证明、分销模式、温度控制/风险评估、场地和设备、质量系统、人员、外包服务商和费用证明。授权以电子WDA方式在EudraGMDP记录。

获授权后，HPRA仍会例行检查GDP合规。拟对持证批发场址或分销模式作变动，须申请行政或技术变更；技术变更可能触发GDP检查。

— 把实际活动、客户类型、供应商类型和运输模式写入申请设计。

— 持有或运输涉及温控时，应提交相应温度测绘和风险评估确认。

— 使用合同场址、合同RP/DRP或合同运输商，应保留规定的书面确认、审计及技术协议资料。

人用药制造商/进口商在认证或放行加工或进口产品前须取得HPRA MIA，并遵守GMP和相关欧盟、爱尔兰法规。MIA覆盖的活动可包括加工、包装、重新标签、序列化、非EU/EEA实际进口和EEA市场批次认证；实际范围以获批授权附件为准。

HPRA鼓励计划建厂者早期申请预提交会议；其新MIA指引要求潜在持有人证明GMP原则合规，通常进行GMP检查。确认已准备受检后取得并递交申请表，申请审查的90日期间在HPRA等候补充资料时暂停。此为监管处理框架，并非项目总工期保证。

满意检查可取得GMP证书；授权后仍按风险进行例行或因事检查。若GMP水平显著不足，HPRA可在EudraGMDP记录不合规声明。

— 以Site Master File、质量体系、设备/场地资格确认和拟定活动支持申请。

— 申请至少须列一名QP；QP的资格、履历和场址培训资料须按HPRA指引提交。

— 同一授权是否覆盖多个单元或地址，取决于质量体系、关键人员及获批范围，不能自行合并。

零售药房的Superintendent Pharmacist负责药品销售和供应部分的管理与行政个人控制；Supervising Pharmacist在药房场址全职负责业务。两项任命均需PSI注册、至少三年适当注册后经验并完成门户声明。职位空缺应立即通知PSI，继任任命经门户办理。

个人有药学资格并不自动取得在爱尔兰执业资格。以EU/EEA资格申请者须先完成资格认可再申请PSI注册；PSI强调资格认可本身不自动给予执业权。非EU/EEA路径、语言和材料要求应按申请人实际情况使用PSI页面核对。

MIA至少列一名QP；WDA申请须列RP、DRP等岗位。本记录未把不同岗位的学历、国籍或驻场比例作未核验的概括，须以具体授权申请指引和业务范围为准。

— 药房：PSI注册的Superintendent Pharmacist与Supervising Pharmacist。

— 制造：至少一名列于MIA的QP，并按活动列生产/质量控制负责人。

— 批发：申请资料列明RP、DRP、仓库管理及质量人员。

RPB首次登记的布局图需标示整体药房、调剂区、药剂师监督药物贮存区、咨询区、专业服务区和零售区、药品/记录贮存区及尺寸。PSI不在本次引用的服务页面给出可套用的全国统一最小面积数字，因此不应自行填报面积门槛。

WDA须有持续可进入的实体场址和足够设备，质量系统应覆盖存储、库存控制、拣选、冷链与保安；场址的法定登记地址应与CORE、EMA SPOR记录相符。MIA则须提供Site Master File等GMP场址资料，实际检查范围取决于活动复杂性。

所有场地应按其业务活动建立可检查的记录、质量系统、贮存和安全控制。受控药物还适用额外安全、贮存及记录要求。

— 零售：按PSI布局和检查要求准备调剂、咨询及存储区域。

— 批发：按GDP控制场地、设备、温度、运输和外包链。

— 制造：按GMP控制厂房、设备、物料、实验室及质量体系。

RPB使用PSI登记门户。完整申请先经审阅，PSI可能安排现场检查或自我声明；检查发现的整改完成后才进入最终登记审阅。公司拥有药房时，申请还需相应公司成立及章程文件。

WDA使用HPRA申请表和新申请/变更指引。HPRA会确认收件并给出参考编号，审阅、检查、处理缺失事项后才在EudraGMDP签发电子WDA及GDP证书或不合规证书。

MIA由HPRA的预提交、准备受检、申请、GMP检查和授权步骤构成。产品要上市则另依产品和市场范围选择爱尔兰国家程序、DCP、MRP或集中程序；不要把产品档案直接替代场地许可申请。

— 通过对应门户或HPRA指定渠道提交，并响应补件和检查发现。

— 只在相关授权、产品状态及专项许可均到位后开展相应活动。

PSI自2026年5月1日起的公开费表显示，RPB首次登记费为€4,297，年度continued registration为€2,759；逾期首次登记快线附加费为€1,292，逾期持续登记费为€646。费用表还列出其后年度的分阶段金额，提交时须按当期法定费表和门户要求复核。

RPB证书有效12个月。持续登记申请窗口在证书届满前60日开启，届满前少于30日提交会产生迟费；未在届满日前提交会启动注销及从RPB登记册移除程序。

HPRA对WDA、MIA、产品授权的新申请、变更和转让等收取相应费用，并要求按Human Products Fee Guide识别正确类别。不同场址、设施规模、技术/行政变更与产品类别会影响费用；本记录不虚构一个统一金额。

— MIA新申请：HPRA指引列90日处理框架；要求补件的期间暂停计算。

— WDA/MIA变更：标准技术或行政变更通常为30至90日，视补件及是否检查而定。

— 产品营销授权：通常五年后续期，首次续期后原则上无限期有效，药物安全原因另有续期要求的除外。

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RPB持续经营须年度continued registration，并维持登记资料、必要任命及药房法定要求。若Superintendent或Supervising Pharmacist职位出现空缺，业主须立即通知PSI并办理新任命。

WDA持有人须持续遵守GDP以及欧盟和国家法律。HPRA在授权前和授权后例行检查；质量系统、记录、存储、运输、外包和人员安排均应能够接受核验。

MIA持有人须持续符合GMP。HPRA通常在申请时及其后开展风险基础检查；检查会审视设施、设备、物料、实验室、质量体系、污染/混淆控制、人员培训等，并要求对缺陷作CAPA回应。

— 受控药物：另按适用年牌或登记、保安、存储、账册和失窃/无法解释损失报告处理。

RPB所有人必须通知PSI所有权变更。转让药房业务至另一拥有/经营公司时，须重新登记；有限责任公司持有药房时，超过50%已发行股份价值的一项或系列交易可在股份转让28日后自动取消药房登记并须重新登记。即使实益拥有人不变，交易公司变更也可能触发重新登记。

除所有权外，药房的Superintendent/Supervising Pharmacist、布局、临时或永久迁址和登记资料也有不同处理方式：部分资料可即时在门户更新，部分须先申请并获PSI批准；永久迁址须新的首次登记。

WDA和MIA的持有人拟变更获授权场址或活动，应提交相应变更申请。WDA/MIA的公开页面把变更分为行政与技术类别，后者可能需要GDP/GMP检查；不能把股份或业务交易默认成自动承接授权。

— 零售收购：交易前向PSI书面确认是否构成所有权变更及重新登记。

— 零售人员/布局/迁址：按PSI相应门户路径办理。

— 批发/制造场址或活动：先评估并向HPRA提交WDA/MIA变更。

— 营销授权持有人实体变更：使用HPRA产品授权转让程序，不等于WDA/MIA/RPB转让。

Product Authorisation（PA）是爱尔兰人用药的产品上市授权，不是场地或经营授权。仅在爱尔兰上市且不适用集中程序的产品，可直接向HPRA申请国家程序；多成员国情形可用MRP或DCP，特定药物则必须或可选用EMA集中程序。

从EU/EEA以外实际进口人用药属于MIA范围。WDA持有人可在其WDA下为爱尔兰患者进口exempt medicinal products，但这项特定安排不应泛化为所有非EEA进口均只需WDA。向EEA外出口属于人用药批发定义的一部分，但还须核对目的地、产品、受控药物和海关要求。

受控药物许可独立于普通经营授权。生产任何附表受控药物及供应、进口、出口或持有附表1、2药物需要每年续期的许可；附表3、4、5相应活动使用登记并在有变更时续期。每批受控药物进出口还需独立进口/出口许可证或LONO，具体取决于附表。

— 产品授权：国家、MRP、DCP或EMA集中程序按产品和市场选择。

— 普通经营授权：RPB、WDA、MIA按实际零售、批发、制造/进口活动另行取得。

— 受控药物：年牌/登记加逐批跨境许可证或LONO，不能由MIA/WDA自动覆盖。

— 受控药物失窃或无法解释的损失须按HPRA要求报告。