Фармацевтические лицензии: Исландия

В настоящей записи рассматриваются розничная торговля лекарственными препаратами для человека, импорт/оптовая торговля и производство в Исландии; она не касается финансовых лицензий. IMA регулирует производство, дистрибуцию и продажу; регистрация компании или регистрация продукта для обращения на рынке не заменяют соответствующую лицензию на ведение деятельности.

Создание компании и получение лицензий на лекарственную деятельность следует рассматривать отдельно. В заявлениях на оптовую торговлю и производство требуется указать наименование предприятия, адрес и kennitala; в заявлении на аптечную лицензию также нужны идентификационные данные. Однако проверенные материалы не устанавливают общих для всех трех видов деятельности требований к организационно-правовой форме, капиталу, доле иностранного участия или созданию компании. Индивидуальную лицензию на фармацевтическую практику выдает Управление здравоохранения, а лицензиями на ведение деятельности занимается IMA.

— Для розницы требуется лицензия на одну аптеку; лицензия на импорт/оптовую торговлю выдается максимум на пять лет; лицензия на производство ограничена конкретной площадкой, а вопросы продуктов и контролируемых веществ рассматриваются отдельно.

IMA — основной регулирующий орган в сфере обращения лекарственных препаратов; он отвечает за производство, продажу и соответствующие лицензии, а также осуществляет надзор за аптеками, производителями и предприятиями, имеющими лицензию на импорт/оптовую торговлю. Специальные заявления, проверки и внесение изменений для розничной, оптовой и производственной деятельности обрабатывает IMA.

В отношении аптек предусмотрены два уровня: IMA выдает аптечную лицензию и при рассмотрении заявления на открытие новой аптеки запрашивает мнение соответствующего муниципального органа; Управление здравоохранения выдает индивидуальную лицензию на фармацевтическую практику. Мнение муниципального органа не является лицензией на аптеку. Применимые правила включают Закон о лекарственных препаратах No. 100/2020, Правила об аптеках No. 1340/2022, Правила об импорте/оптовой торговле No. 699/1996 и Правила о производстве No. 893/2004.

— IMA отвечает за регулирование деятельности; Управление здравоохранения — за фармацевтическую практику; муниципальные органы лишь представляют IMA мнение по поводу новых аптек.

При соблюдении установленных условий IMA выдает аптеке лицензию и, если применимо, лицензию на ведение деятельности; каждая аптечная лицензия ограничена одной аптекой, ее владелец лично несет профессиональную ответственность, и один фармацевт может одновременно иметь только одну такую лицензию. К заявлению прилагаются копия исландской лицензии на фармацевтическую практику и подтверждение работы фармацевтом в Исландии не менее двух лет после ее получения; если владелец лицензии на ведение деятельности — другое лицо, также необходимо представить его данные и подтверждение договоренности о совместной деятельности.

До открытия необходимо представить план площадки/оборудования, руководство по качеству, охватывающее приемку, хранение, изготовление и отпуск, сведения о персонале, а также заключения по пожарной безопасности, санитарным требованиям и охране труда; после готовности площадки следует письменно запросить у IMA проведение инспекции. При смене владельца лицензии действующей аптеки требуются данные нового заявителя и заявление прежнего владельца об отказе от лицензии; лицензию нельзя автоматически считать сохраненной только на основании коммерческой сделки.

— По новому заявлению IMA запрашивает мнение муниципального органа; проверенная страница не разъясняет, в каких случаях требуется лицензия на ведение деятельности, а также не указывает единые сборы, общий срок действия или правила продления.

На официальной странице IMA указано, что импорт готовых лекарственных препаратов и сырья и их оптовая дистрибуция допускаются только лицам, имеющим лицензию IMA; для получения лицензии используется установленная форма заявления. IMA осуществляет надзор за предприятиями, имеющими лицензию на импорт и оптовую торговлю. Исследуемые лекарственные препараты также подпадают под это правило: IMA прямо указывает, что импорт всех лекарственных препаратов, включая IMP, должен осуществляться лицензированным оптовым продавцом лекарственных препаратов.

Документы для нового заявления на оптовую торговлю/импорт включают основные сведения о предприятии и представителе заявителя, описание планируемой деятельности, план площадки, сведения об основном оборудовании, лекарственных препаратах и лекарственных формах, которые предполагается импортировать и/или продавать оптом, основных элементах системы качества, резюме технического руководителя и, если это другое лицо, резюме QP. IMA оценивает заявление на основании документов и инспекции предприятия-заявителя.

Владелец лицензии на производство может распространять через оптовый канал продукты, подпадающие под его собственную лицензию на производство, но это правило не означает, что обычный оптовый продавец вправе заниматься производством, и не отменяет отдельные требования к регистрации продуктов для обращения на рынке или к контролируемым веществам.

— Лицензия распространяется на импорт и оптовую торговлю готовыми лекарственными препаратами/сырьем; необходимо представить сведения о площадке, оборудовании, продуктах/лекарственных формах, системе качества и ответственных лицах, а также пройти документарную проверку IMA и инспекцию на месте.

Производить лекарственные препараты вправе только обладатель лицензии IMA на производство. Лицензия распространяется лишь на площадку, указанную в заявлении; производство лекарственных препаратов для человека, ветеринарных препаратов и исследуемых лекарственных препаратов должно соответствовать GMP. В заявлении необходимо указать предприятие и заявителя, адреса производства/контроля качества, виды деятельности, план площадки, оборудование, продукты и лекарственные формы, процессы, систему качества, технического руководителя и, при необходимости, данные QP.

Производственное предприятие должно назначить технического руководителя и QP; технический руководитель должен быть квалифицированным pharmacologist или обладать как минимум эквивалентной квалификацией; QP может совмещать эту должность. В лицензии указываются площадка, номер, разрешенные операции и срок действия; MIA в EudraGMDP действует при условии наличия действующего сертификата GMP и не заменяет регистрацию продукта для обращения на рынке или разрешение на контролируемые вещества.

— Лицензия на производство выдается для конкретной площадки; сертификат GMP, MIA, CPP и сертификация лаборатории по GMP имеют разные границы применения и не заменяют друг друга.

Индивидуальную лицензию фармацевта на практику выдает Управление здравоохранения; для аптечной лицензии также требуются такая лицензия и подтверждение работы фармацевтом в Исландии не менее двух лет. Фармацевт отвечает за отпуск лекарств по рецептам и контролирует этот процесс; фармацевт, бакалавр фармации или фармацевтический техник могут предоставлять информацию о лекарственных препаратах и рекомендации, но за консультацию отвечает фармацевт, осуществляющий отпуск.

В заявлении на оптовую торговлю необходимо указать технического руководителя и, при необходимости, QP, однако на странице не опубликованы единые квалификационные требования для всех оптовых продавцов. Правила производства требуют наличия технического руководителя и QP и устанавливают требования к квалификации технического руководителя; нельзя механически переносить на оптовую торговлю требования к опыту фармацевта в рознице или к квалификации в сфере производства.

— Индивидуальная лицензия на практику, аптечная лицензия, ответственный руководитель оптовой торговли и QP в производстве — это разные вопросы соблюдения требований, которые следует проверять отдельно.

Площадка аптеки должна соответствовать главе 3 Правил о лицензиях на аптеки и аптеках No. 1340/2022. IMA требует представить план с обозначением и описанием расположения основного оборудования и устанавливает, что этот план должен быть получен не менее чем за восемь недель до планируемого открытия; руководство по качеству должно быть получено не менее чем за один месяц до планируемого открытия. Готовность аптеки оценивается, в частности, по завершенности ремонта, работоспособности необходимого оборудования и возможности принимать поставки от оптовых продавцов.

Оптовые/импортные помещения подлежат выездной проверке IMA на основании плана помещений, сведений об основном оборудовании, предполагаемых к обращению продуктах/лекарственных формах и системе качества, указанных в заявке. На официальной странице не опубликован единый норматив площади или параметров среды, применимый к каждой категории и каждому складу; поэтому в настоящем руководстве нельзя устанавливать вымышленные требования к площади, температуре, влажности или местам хранения.

Лицензия на производство относится только к конкретному объекту. В заявке на производство необходимо указать адреса производства и контроля качества, планировку, основное оборудование, этапы производства и систему качества; IMA сверяет сведения в ходе выездной проверки. Правила производства также требуют, чтобы все производственные процессы соответствовали принципам и руководствам GMP.

— Для аптек важны руководство по качеству и проверка до открытия; для оптовой торговли — помещения/оборудование/система качества; для производства — помещения, процессы, система качества и GMP.

Все три процедуры требуют подачи по установленным IMA формам или в соответствии с письменной процедурой; объединить их в одну «лицензию на все виды фармацевтической деятельности» нельзя. Для аптеки основное значение имеют зарегистрированный фармацевт, двухлетний стаж, сведения о помещении и проверка до открытия; для оптовой торговли/импорта — заявитель, виды деятельности, помещения/оборудование, продукты/лекарственные формы, система качества и ответственное лицо; для производства дополнительно указываются адреса производства/контроля качества, процессы и GMP.

Разрешение на профессиональную деятельность фармацевта оформляется индивидуально в Управлении здравоохранения; фармацевт не может использовать электронный маршрут, указанный на этой странице. Сначала необходимо определить, включает ли проект также обращение продуктов, исследуемых препаратов или контролируемых веществ, а затем подготовить документы по соответствующей процедуре IMA и пройти применимые проверки.

— Сначала разделите заявки по фактическим видам деятельности, затем подготовьте по соответствующим формам IMA документы о персонале, помещениях, ассортименте продукции и системе качества и пройдите применимые проверки.

Для новой заявки на открытие аптеки IMA отводит три месяца; заявка на проверку после подготовки аптеки к открытию рассматривается в течение четырёх недель. Для плана помещений и руководства по качеству установлены отдельные сроки подачи относительно планируемой даты открытия; неполный комплект документов или незакрытые замечания не являются гарантией разрешения открыть аптеку.

Новые заявки на оптовую торговлю/импорт и производство рассматриваются в течение 90 дней; на период предоставления дополнительных документов отсчёт приостанавливается. Лицензия на оптовую торговлю/импорт выдаётся максимум на пять лет; для продления необходимо подать новую заявку и обновить сведения. Срок действия лицензии на производство указан, однако единый срок в годах не подтверждён. На открытых страницах об обычных лицензиях не указан единый размер сборов, а страница о контролируемых веществах лишь отсылает к тарифам IMA, поэтому нельзя назвать сумму или гарантировать общий срок.

— Для новой аптеки — три месяца, для заявки на её проверку — четыре недели; для новых заявок на оптовую торговлю/импорт и производство — 90 дней, с приостановкой срока при запросе дополнительных документов; для оптовой торговли/импорта — максимум пять лет.

Владелец лицензии аптеки обязан предоставлять информацию о лекарствах, их применении и хранении; о серьёзных инцидентах при приготовлении или отпуске необходимо немедленно сообщать в IMA и направлять отчёт об инциденте. При закрытии аптеки также необходимо принять меры в отношении неотпущенных рецептов, архивов, запасов контролируемых лекарств и уведомления клиентов. Для продления лицензии на оптовую торговлю/импорт по истечении срока действия необходимо подать новую заявку и обновить сведения.

Производители обязаны постоянно соблюдать GMP; MIA остаётся действующей только в течение срока действия сертификата GMP, зарегистрированного в EudraGMDP. Производство, импорт и дистрибуция активных веществ — это виды деятельности, которые необходимо регистрировать в IMA; не следует ошибочно полагать, что они автоматически охватываются лицензией на производство готовых лекарственных препаратов.

— Аптекам необходимо постоянно обеспечивать безопасное приготовление и консультирование, а также сообщать об инцидентах; при продлении оптовой лицензии — обновлять сведения; производителям — поддерживать соответствие GMP и статус MIA/GMP, отдельно оформляя регистрацию деятельности с активными веществами.

Лицензия аптеки связана с индивидуальным владельцем лицензии и его личной профессиональной ответственностью. При смене владельца лицензии действующей аптеки IMA требует, чтобы новый заявитель соответствовал Закону о лекарственных средствах и соответствующим правилам, и представил подтверждение двухлетнего стажа работы фармацевтом в Исландии, подписанное заявление прежнего владельца об отказе от лицензии, а также подтверждение сотрудничества с владельцем разрешения на ведение деятельности (если это другое лицо). IMA предусматривает не менее четырёх недель на рассмотрение после получения всех документов.

Для внесения изменений в сведения, лежащие в основе лицензий на оптовую торговлю/импорт и производство, владелец лицензии должен подать заявку в IMA. Стандартный срок рассмотрения таких заявок составляет 30 дней; в отдельных случаях он может быть продлён до 90 дней, а на время предоставления дополнительных документов отсчёт приостанавливается. Правила производства также устанавливают, что при увольнении QP необходимо немедленно уведомить IMA и сообщить сведения о новом QP.

В проверенных материалах не указано, какие именно процедуры лицензирования автоматически запускаются при обычной сделке с долями, смене контроля, слиянии компаний, изменении названия или приобретении активов и применяются ли они к каждому виду лицензии. Поэтому нельзя утверждать, что лицензия автоматически переходит вместе с долями или активами; до подписания сделки необходимо обратиться в IMA, предоставив сведения о фактической структуре сделки, владельце лицензии, помещениях, персонале и ассортименте продукции.

— Для смены владельца лицензии аптеки нужны новая заявка и заявление прежнего владельца об отказе от лицензии; при изменении сведений, лежащих в основе лицензий на оптовую торговлю/производство, необходимо подать заявку; об увольнении QP в производстве нужно немедленно уведомить IMA.

Разрешение на продажу продукта (marketing authorisation) отличается от разрешения на ведение деятельности предприятием. В разъяснениях IMA перечислены централизованная, взаимного признания, децентрализованная и национальная процедуры получения разрешения в Исландии; в рамках структуры EEA для централизованной процедуры предусмотрен соответствующий этап выдачи разрешения для Исландии, а национальное разрешение действует только в Исландии. Разрешение на продажу продукта не означает, что аптека, оптовый склад или производственное помещение получили разрешение на ведение деятельности.

Обычный импорт лекарственных препаратов, включая исследуемые препараты, должен осуществляться лицензированным оптовым продавцом лекарственных средств; компания, имеющая лицензию на производство, может распространять через оптовый канал продукцию, охваченную этой лицензией. Лицензия на оптовый импорт готовых лекарственных препаратов/сырья не заменяет разрешение на продажу конкретного продукта, согласование клинического исследования или лицензию на производство.

Для каждой отдельной партии наркотических средств при импорте и экспорте необходимо получать разрешение IMA. Заявку на импорт в письменной форме подаёт компания, имеющая разрешение на импорт лекарственных средств; в разделе об экспорте дополнительно указано, что заявку может подать компания — владелец лицензии на производство или оптовую торговлю, приложив разрешение на импорт от компетентного органа страны импорта. Для контролируемых веществ DI/DII можно получить импортное подтверждение, действующее до конца текущего календарного года; для эфедрина и псевдоэфедрина требуется отдельная заявка на каждую партию. Заявители также обязаны предоставлять сведения об использованных или неиспользованных разрешениях и количествах, а также отчётность о запасах/операциях по итогам года.

— Разрешение на продажу продукта, обычный импорт, импорт исследуемых препаратов и разрешения на контролируемые вещества оформляются отдельно; на каждую партию наркотических средств подаётся отдельная заявка, а для DI/DII обычно используется годовое подтверждение.