Licencias farmacéuticas en Islandia

Este registro trata de la venta minorista, la importación/mayorista y la fabricación de medicamentos de uso humano en Islandia; no trata de licencias financieras. La IMA supervisa la fabricación, la distribución y la venta; la inscripción de una empresa o la autorización de comercialización de un producto no sustituyen las licencias de actividad correspondientes.

La constitución de la empresa y las licencias de medicamentos deben tramitarse por separado. Las solicitudes de licencias de venta mayorista y fabricación exigen el nombre y la dirección de la empresa y su kennitala; las solicitudes de farmacia también requieren datos de identidad. Sin embargo, el material verificado no establece requisitos generales para las tres actividades en cuanto a forma societaria, capital, porcentaje de inversión extranjera o constitución de la empresa. La Dirección de Salud expide las licencias personales para ejercer como farmacéutico; la IMA tramita las licencias de actividad.

— La venta minorista requiere una licencia para una única farmacia; la licencia de importación/mayorista tiene una duración máxima de cinco años; la licencia de fabricación se limita a un establecimiento concreto, y los trámites de productos y sustancias controladas deben evaluarse por separado.

La IMA es la principal autoridad reguladora de las actividades relacionadas con medicamentos y se encarga de la fabricación, la venta y las licencias correspondientes; además, supervisa las farmacias, los fabricantes y las empresas con licencia de importación/mayorista. La IMA tramita las solicitudes específicas, las inspecciones y las modificaciones relativas a la venta minorista, la venta mayorista y la fabricación.

Las farmacias están sujetas a dos niveles de regulación: la IMA expide la licencia de farmacia y consulta a las autoridades locales pertinentes en las solicitudes de nuevas farmacias; la Dirección de Salud expide las licencias personales para ejercer como farmacéutico. La opinión de las autoridades locales no es una licencia farmacéutica. Las normas aplicables incluyen la Ley de Medicamentos No. 100/2020, el Reglamento de Farmacias No. 1340/2022, el Reglamento de Importación/Distribución Mayorista No. 699/1996 y el Reglamento de Fabricación No. 893/2004.

— La IMA supervisa las actividades; la Dirección de Salud regula el ejercicio de la profesión farmacéutica; las autoridades locales únicamente emiten una opinión a la IMA sobre nuevas farmacias.

La IMA concede licencias de farmacia para nuevas farmacias cuando se cumplen las condiciones y, cuando proceda, expide la licencia de funcionamiento; cada licencia de farmacia se limita a una farmacia, el titular asume personalmente la responsabilidad profesional y un mismo farmacéutico solo puede tener una licencia a la vez. La solicitud debe incluir una copia de la licencia islandesa para ejercer como farmacéutico y pruebas de al menos dos años de trabajo como farmacéutico en Islandia tras obtenerla; si el titular de la licencia de funcionamiento es otra persona, también deben presentarse sus datos y la confirmación del acuerdo de explotación conjunta.

Antes de la apertura, deben presentarse los planos del establecimiento/equipamiento, el manual de calidad sobre recepción, almacenamiento, preparación y suministro, los datos del personal y los informes relativos a incendios, higiene y seguridad laboral; una vez que el establecimiento esté listo, debe solicitarse por escrito una inspección de la IMA. Para cambiar el titular de una farmacia en funcionamiento, el nuevo solicitante debe facilitar sus datos y el titular anterior debe presentar una declaración de renuncia; la licencia no puede mantenerse automáticamente por el mero hecho de una operación comercial.

— En las solicitudes nuevas, la IMA consulta a las autoridades locales; las páginas verificadas no especifican cuándo se requiere la licencia de funcionamiento, ni las tasas uniformes, el periodo de validez general o las normas de renovación.

La página oficial de la IMA establece que la importación de medicamentos acabados y materias primas y su distribución mayorista deben ser realizadas por titulares de una licencia de la IMA; la solicitud de licencia debe presentarse mediante el formulario establecido. La IMA supervisa a las empresas autorizadas para importar y distribuir medicamentos al por mayor. Esto también se aplica a los medicamentos en investigación: la IMA indica expresamente que la importación de todos los medicamentos, incluidos los IMP, debe realizarse a través de un mayorista de medicamentos autorizado.

La solicitud inicial de licencia de importación/mayorista debe incluir los datos básicos de la empresa y del representante del solicitante, un resumen de las actividades previstas, los planos del establecimiento, los equipos principales, los medicamentos y formas farmacéuticas que se prevé importar y/o distribuir al por mayor, los componentes principales del sistema de calidad, el currículum del responsable técnico y, si es otra persona, el currículum del QP. La IMA evalúa la solicitud sobre la base de la documentación y de una inspección in situ de la empresa solicitante.

Los titulares de una licencia de fabricación pueden distribuir por canales mayoristas los productos comprendidos en su propia licencia de fabricación; esta norma no significa que un mayorista general pueda fabricar ni elimina los requisitos independientes de autorización de comercialización de productos o de sustancias controladas.

— El alcance comprende la importación y la distribución mayorista de medicamentos acabados/materias primas; deben presentarse los datos del establecimiento, los equipos, los productos/formas farmacéuticas, el sistema de calidad y las personas responsables, y la IMA revisará la documentación y realizará una inspección in situ.

Solo los titulares de una licencia de fabricación de la IMA pueden fabricar medicamentos. La licencia se aplica únicamente al establecimiento correspondiente a las actividades solicitadas; la fabricación de medicamentos de uso humano, veterinario y en investigación debe cumplir las GMP. La solicitud debe indicar la empresa y el solicitante, las direcciones de fabricación/control de calidad, las actividades, los planos del establecimiento, los equipos, los productos y las formas farmacéuticas, los procesos, el sistema de calidad, el responsable técnico y, cuando sea necesario, los datos del QP.

Las empresas fabricantes deben contar con un responsable técnico y un QP; el responsable técnico debe ser un farmacólogo cualificado o tener una cualificación al menos equivalente, y el QP puede desempeñar también esa función. La licencia especifica el establecimiento, el número, las operaciones autorizadas y el periodo de validez; la MIA en EudraGMDP depende de que se mantenga vigente un certificado GMP válido y no sustituye la autorización de comercialización de productos ni las licencias relativas a sustancias controladas.

— La licencia de fabricación es una licencia para un establecimiento; el certificado GMP, la MIA, el CPP y la certificación GMP de laboratorio tienen alcances distintos y no pueden sustituirse entre sí.

La Dirección de Salud autoriza el ejercicio profesional individual de los farmacéuticos; para solicitar una licencia de farmacia también se exige esa licencia y acreditar al menos dos años de trabajo como farmacéutico en Islandia. El farmacéutico es responsable y supervisa la preparación de recetas; los farmacéuticos, los licenciados en farmacia o los técnicos de farmacia pueden facilitar información y asesoramiento sobre medicamentos, pero el farmacéutico que prepara la receta sigue siendo responsable de la consulta.

Las solicitudes de venta mayorista deben indicar al responsable técnico y, cuando proceda, al QP, pero la página no publica requisitos de cualificación uniformes para todos los mayoristas. El Reglamento de Fabricación exige un responsable técnico y un QP, y establece las cualificaciones del responsable técnico; no deben aplicarse mecánicamente a la venta mayorista la experiencia de farmacéutico minorista ni los requisitos de cualificación de fabricación.

— El ejercicio profesional individual, la titularidad de una licencia de farmacia, la persona responsable de la venta mayorista y el QP de fabricación son cuestiones de cumplimiento distintas que deben verificarse por separado.

El establecimiento de la farmacia debe cumplir el capítulo 3 del Reglamento No. 1340/2022 sobre licencias de farmacia y farmacias. La IMA exige presentar planos que muestren y describan la ubicación de los equipos principales, y establece que deben recibirse al menos ocho semanas antes de la apertura prevista; el manual de calidad debe recibirse al menos un mes antes de la apertura prevista. Para determinar que la farmacia está lista, se tiene en cuenta que las obras hayan finalizado, que los equipos necesarios estén operativos y que el establecimiento pueda recibir suministros de mayoristas.

Los establecimientos mayoristas/de importación deben someterse a una inspección in situ de la IMA, basada en el plano del establecimiento, los equipos principales, los productos/formas farmacéuticas que se prevé manipular y el sistema de calidad indicados en la solicitud. La página oficial no publica valores de superficie o ambientales aplicables a todas las categorías y almacenes; esta guía no debe inventar normas de superficie, temperatura, humedad o capacidad de almacenamiento.

La autorización de fabricación se aplica únicamente a un establecimiento concreto. La solicitud de fabricación debe indicar las direcciones de fabricación y control de calidad, la distribución, los equipos principales, las etapas de producción y el sistema de calidad; la IMA coteja la información mediante una inspección in situ. El Reglamento de fabricación también exige que todos los procesos de fabricación cumplan los principios y directrices de las GMP.

— Las farmacias hacen hincapié en el manual de calidad y la inspección previa a la apertura; las actividades mayoristas, en el establecimiento, los equipos y el sistema de calidad; y la fabricación, en el establecimiento, los procesos, el sistema de calidad y las GMP.

Las tres vías se tramitan mediante los formularios o procedimientos escritos designados por la IMA; no pueden combinarse en una única «licencia farmacéutica para todo tipo de actividad». Las farmacias se centran en el farmacéutico autorizado, los dos años de experiencia, la documentación del establecimiento y la inspección previa a la apertura; las actividades mayoristas/de importación, en la entidad, las actividades, el establecimiento y los equipos, los productos/formas farmacéuticas, el sistema de calidad y la persona responsable; y la fabricación exige además indicar las direcciones de fabricación y control de calidad, los procesos y las GMP.

La autorización para ejercer como farmacéutico es una solicitud individual ante la Dirección de Salud; los farmacéuticos no pueden utilizar la vía electrónica de esa página. El proyecto debe determinar primero si la actividad incluye productos, medicamentos en investigación o sustancias controladas y, a continuación, preparar la documentación conforme a la vía pertinente de la IMA y someterse a las inspecciones que correspondan.

— Primero, separar las vías de solicitud según las actividades reales; después, preparar la documentación sobre personal, establecimientos, alcance de los productos y sistema de calidad conforme a los formularios pertinentes de la IMA, y someterse a las inspecciones aplicables.

La IMA establece un plazo de tramitación de tres meses para las nuevas solicitudes de farmacia y de cuatro semanas para las solicitudes de inspección una vez que la farmacia está lista. Los planos del establecimiento y el manual de calidad tienen, además, plazos de presentación respecto de la fecha prevista de apertura; si falta documentación o no se han cerrado las observaciones, esto no garantiza la apertura.

El plazo para las nuevas solicitudes de actividades mayoristas/de importación y de fabricación es de 90 días en ambos casos; el cómputo se suspende mientras se solicita documentación adicional. Las autorizaciones mayoristas/de importación tienen una vigencia máxima de cinco años; para renovarlas se debe volver a solicitar la autorización y actualizar la información. La autorización de fabricación indica una vigencia, pero no se ha verificado un plazo uniforme en años. Las páginas generales de autorizaciones consultadas no indican tasas uniformes, y la página sobre sustancias controladas remite únicamente al cuadro de tasas de la IMA; por lo tanto, no se cotizan importes ni se garantiza un plazo total.

— Tres meses para una nueva farmacia y cuatro semanas para su solicitud de inspección; 90 días para las nuevas solicitudes mayoristas/de importación y de fabricación, con suspensión del cómputo mientras se solicita documentación adicional; vigencia máxima de cinco años para las autorizaciones mayoristas/de importación.

Los titulares de farmacias deben proporcionar información sobre los medicamentos, su uso y almacenamiento; los incidentes graves de preparación o suministro deben notificarse inmediatamente a la IMA y documentarse en un informe del incidente. El cierre de una farmacia también implica gestionar las recetas no preparadas, los archivos, las existencias de medicamentos controlados y la comunicación a los clientes. Para renovar una autorización mayorista/de importación al vencimiento, se debe volver a presentar la solicitud y actualizar la información.

Los fabricantes deben cumplir continuamente las GMP; la MIA solo mantiene su vigencia mientras siga vigente un certificado GMP válido en EudraGMDP. La fabricación, importación y distribución de sustancias activas son actividades que deben registrarse ante la IMA; no debe entenderse que estén incluidas automáticamente en la autorización para fabricar medicamentos terminados.

— Las farmacias mantienen la preparación segura, la prestación de asesoramiento y la notificación de incidentes; las actividades mayoristas requieren actualizar la información para la renovación; y la fabricación exige mantener el cumplimiento de las GMP y la situación de la MIA/GMP, además de gestionar por separado el registro de sustancias activas.

La autorización de farmacia está vinculada al titular individual y a su responsabilidad profesional personal. Para cambiar al titular de una farmacia en funcionamiento, la IMA exige que el nuevo solicitante cumpla la Ley de medicamentos y los reglamentos pertinentes, y que presente una acreditación de dos años de trabajo como farmacéutico en Islandia, una declaración firmada de renuncia a la autorización por parte del titular anterior y la confirmación de colaboración con el titular de la autorización de funcionamiento, si fuera distinto. La IMA prevé un plazo de tramitación de al menos cuatro semanas desde la recepción de toda la documentación.

Para las autorizaciones mayoristas/de importación y de fabricación, el titular debe solicitar a la IMA una modificación cuando cambie la información que sirve de base a la autorización. El plazo ordinario de tramitación para ambas es de 30 días, aunque en casos concretos puede ampliarse a 90 días; el cómputo se suspende mientras se solicita documentación adicional. El Reglamento de fabricación también dispone que, cuando cese el QP, se debe notificar inmediatamente a la IMA e informar de la identidad del nuevo QP.

La documentación verificada no especifica si una operación ordinaria de adquisición de participaciones, un cambio de control, una fusión empresarial, un cambio de nombre o una adquisición de activos activa automáticamente algún procedimiento de autorización para cada tipo de licencia. Por lo tanto, no se puede afirmar que las licencias se transfieran automáticamente con las participaciones o los activos; antes de firmar la transacción, consulte a la IMA con información sobre la estructura concreta, la entidad titular, el establecimiento, el personal y el alcance de los productos.

— Para cambiar al titular de una farmacia se requiere una nueva solicitud y una declaración de renuncia del titular anterior; los cambios en la información que sirve de base a una autorización mayorista o de fabricación deben solicitarse, y la salida del QP en una actividad de fabricación debe notificarse inmediatamente.

La autorización de comercialización de un producto es distinta de la autorización para operar una empresa. La información de la IMA describe las vías centralizada, de reconocimiento mutuo, descentralizada y de autorización nacional islandesa; en el marco del EEE, la vía centralizada también conlleva los pasos correspondientes de expedición para Islandia, mientras que la autorización nacional solo es aplicable en Islandia. La autorización de comercialización de un producto no significa que ya estén autorizados para operar la farmacia, el almacén mayorista o el establecimiento de fabricación.

La importación general de medicamentos debe realizarla un mayorista de medicamentos autorizado, incluidos los medicamentos en investigación; las empresas con autorización de fabricación pueden distribuir, a través de canales mayoristas, los productos cubiertos por dicha autorización. La autorización mayorista para importar medicamentos terminados o materias primas no sustituye la autorización de comercialización de un producto específico, los trámites relativos a ensayos clínicos ni la autorización de fabricación.

Cada envío de estupefacientes que se importe o exporte requiere una autorización de la IMA. Para la importación, la solicitud debe presentarla por escrito una empresa titular de una autorización de importación de medicamentos; la sección sobre exportación indica por separado que pueden solicitarla empresas titulares de autorizaciones de fabricación o mayoristas, y que la solicitud debe ir acompañada de la autorización de importación de la autoridad competente del país importador. Para las sustancias controladas DI/DII se puede obtener un certificado de importación válido durante el resto del año natural; para la efedrina y la pseudoefedrina se debe presentar una solicitud distinta para cada envío. El solicitante también debe cumplir las obligaciones relativas a la información de las autorizaciones utilizadas o no utilizadas, las cantidades y los informes de existencias/actividades al cierre del año.

— La comercialización de productos, la importación general, los medicamentos en investigación y las sustancias controladas son trámites independientes; los estupefacientes requieren una solicitud por envío y las sustancias DI/DII suelen tramitarse mediante un certificado anual.