冰岛药品经营许可

本记录讨论冰岛人用药品零售、进口/批发和制造，不是金融许可。IMA 监管制造、分销和销售；公司登记或产品上市许可不能替代相应经营许可。

公司设立与药品许可须分开。批发、制造申请要求企业名称、地址和 kennitala，药房申请也要身份资料；但已核验材料没有三类业务通用的公司形式、资本、外资比例或公司成立条件。药师个人执业许可由卫生局签发，经营许可由 IMA 处理。

— 零售是单一药房许可；进口/批发最长五年；制造许可限定具体场址，产品和受控物质手续另行判断。

IMA 是主要药品经营监管机关，负责药品制造、销售和相关许可，并监督药房、制造商及获进口/批发许可企业。零售、批发和制造的专门申请、检查和变更均由 IMA 处理。

药房涉及两个层面：IMA 签发药房许可并在新药房申请中征询相关地方政府意见；卫生局签发药师个人执业许可。地方政府意见不是药品牌照。适用规则包括《药品法》No. 100/2020、药房条例 No. 1340/2022、进口/批发条例 No. 699/1996及制造条例 No. 893/2004。

— IMA负责经营监管；卫生局负责药师执业；地方政府仅就新药房向 IMA 提供意见。

新药房在条件具备时由 IMA 签发药房许可，并在适用时签发运营许可；每张药房许可限一间药房，持证人亲自承担专业责任，同一药师同一时间只能拥有一张。申请须有冰岛药师执业许可副本、取得许可后至少两年的冰岛药师工作证明；如运营许可持有人不同，还须提交其资料及合作运营确认。

开业前要提交场址/设备图、收货、储存、调配和供应的质量手册、人员资料及消防、卫生、职业安全意见；场地就绪后书面申请 IMA 检查。现营药房更换持证人须有新申请人资料和原持证人的放弃声明，不能只按商业交易自动沿用许可。

— 新申请由 IMA 征询地方政府意见；运营许可何时适用、统一费用、一般有效期及续期规则未在已核验页面说明。

IMA 的官方页面说明，进口成品药及原料并批发分销，须由取得 IMA 许可者进行；许可使用指定表格申请。IMA 对获进口及批发许可的企业实施监管。试验用药也不例外：IMA 明确表示所有药品（包括 IMP）的进口应由持牌药品批发商进行。

批发/进口新申请的资料包括企业和代表申请人的基本资料、计划活动概述、场址图、主要设备、拟进口及/或批发的药品和剂型、质量体系主要组成、技术负责人履历，以及如不同的 QP 履历。IMA 根据文件和对申请企业的现场检查评估。

制造许可持有人可以通过批发渠道分销其自身制造许可所涵盖的产品，但此规则不等于一般批发商可以制造，也不消除产品上市或受控物质的独立要求。

— 范围为成品药/原料进口和批发；提交场址、设备、产品/剂型、质量体系和负责人资料，接受 IMA 文件审查与现场检查。

只有取得 IMA 制造许可者可制造药品。许可只适用于申请活动场址；人用、兽用及试验用药制造须遵循 GMP。申请须列企业和申请人、制造/质控地址、活动、场址图、设备、产品及剂型、工序、质量体系、技术负责人及必要时 QP 的资料。

制造企业须设技术负责人和 QP；技术负责人须为合资格 pharmacologist 或至少同等资格，QP可兼任。许可证载明场址、编号、获准操作和有效期；MIA 在 EudraGMDP 中以有效 GMP 证书持续有效为前提，不能替代产品上市或受控物质许可。

— 制造许可是场址许可；GMP证书、MIA、CPP和实验室GMP认证各有边界，不能互相替代。

药师个人执业由卫生局许可；药房申请再要求该许可和至少两年冰岛药师工作证明。药师负责和监督处方调配；药师、药学学士或药剂技术人员可提供药品信息和建议，但调配药师仍对咨询责任负责。

批发申请须列技术负责人及必要时 QP，但页面没有公开所有批发商统一的资格门槛。制造条例要求技术负责人和 QP，并规定技术负责人资格；不得把零售药师经历或制造资格机械套给批发。

— 个人执业、药房持证、批发负责人和制造 QP 是不同的合规问题，应分别核验。

药房场址必须符合《药房许可与药房条例》No. 1340/2022 第3章。IMA 要求提交显示主要设备位置并加以说明的图纸，且规定该图应在计划开业至少八周前送达；质量手册须在计划开业至少一个月前送达。药房准备就绪的判断包括装修完成、必要设备可运行、能够接收批发商供货。

批发/进口场所应以申请资料中的场址图、主要设备、拟处理产品/剂型和质量体系为基础接受 IMA 现场检查。官方页面没有公布一套适用于每个品类和每个仓库的面积或环境数值，不能在本指南设置虚构的面积、温湿度或库位标准。

制造许可只适用于具体场址。制造申请要说明制造和质量控制的地址、布局、主要设备、生产步骤及质量体系；IMA 以现场检查核对资料。制造条例还要求所有制造过程符合 GMP 原则和指南。

— 药房重质量手册和开业前检查；批发重场址/设备/质量体系；制造重场址、工序、质量体系及 GMP。

三条路径均按 IMA 的指定表格或书面程序提出，不能合并为一张“全业态药品牌照”。药房重点为持证药师、两年经历、场址资料和开业前检查；批发/进口重点为主体、活动、场址/设备、产品/剂型、质量体系和负责人；制造另须列制造/质控地址、工序及 GMP。

药师执业许可是卫生局的个人申请，药师不能使用该页电子路线。项目应先识别业务是否兼含产品、试验用药或受控物质，再按相应 IMA 路径备妥资料并接受适用检查。

— 先按实际业务拆分申请路径，后按对应 IMA 表格备妥人员、场址、产品范围和质量体系资料并接受适用检查。

IMA 对新药房申请有三个月处理期；药房准备就绪后的检查申请有四周处理期。场址图和质量手册另有相对于计划开业的提交节点，文件不全或观察项未关闭时，均不是开业保证。

新的批发/进口和制造申请均为90日，补件期间停表。批发/进口许可最长五年，续期须重申请并更新资料；制造许可列明有效期但未核验到统一年限。已打开的普通许可页面未列统一费用，受控物质页也仅指向 IMA 收费表，故不报价或承诺总周期。

— 新药房三个月、其检查申请四周；新批发/进口和新制造90日且补件停表；批发/进口最长五年。

药房持证人须提供药品、用法和储存信息；严重调配或供应事件应立即报 IMA 并提交事故记录。关店还涉及未调配处方、档案、受控药品库存和客户告知。批发/进口许可到期续期须重申请并更新资料。

制造商持续遵循 GMP；MIA 只在 EudraGMDP 有效 GMP 证书持续有效期间保持有效。活性物质制造、进口和分销是向 IMA 登记的活动，不应误称为成品药制造许可自动包含。

— 药房持续安全调配、咨询和事件报告；批发续期更新资料；制造维持 GMP、MIA/GMP 状态并分别处理活性物质登记。

药房许可涉及个人持证人与个人专业责任。现营药房的持证人变更，IMA 要求新申请人符合药品法和相关条例，并提交两年冰岛药师工作证明、原持证人放弃许可的签字声明，以及与运营许可持有人（如不同）的合作确认。IMA 在全部文件收到后预留至少四周处理。

批发/进口和制造许可均要求持证人就作为许可基础的资料变动向 IMA 申请修改。批发/进口和制造的标准处理期均为30日，特定案件可延至90日；补件期间暂停计算。制造条例还规定 QP 离职时，应立即通知 IMA 并告知新 QP 身份。

已核验材料未说明普通股权交易、控制权变更、公司合并、名称变更或资产收购在每一许可类型下是否自动触发何种许可程序。因此不能声称许可证可随股权或资产自动转让；应在交易签署前以实际结构、持证主体、场址、人员和产品范围向 IMA 查询。

— 药房换持证人须新申请和原持证人放弃声明；批发/制造许可基础资料变动须申请，制造 QP 离职应立即通知。

产品上市许可（marketing authorisation）和企业经营许可不同。IMA 的说明列出集中、互认、去中心化和冰岛国家授权路径；集中路径在 EEA 架构下对冰岛仍有相应签发步骤，国家授权只在冰岛适用。产品获准上市不等于药房、批发仓库或制造场址已经获准经营。

一般药品进口应由持牌药品批发商进行，包括试验用药；持有制造许可的公司可经批发渠道分销该制造许可所涵盖的产品。成品药/原料进口批发许可不取代特定产品的上市授权、临床试验安排或制造许可。

麻醉品的进口和出口每一票均须向 IMA 申请许可。进口由持有药品进口许可的公司书面申请；出口段另说明制造或批发持证公司可申请，且申请需附进口国主管机关的进口许可。DI/DII 管制物质可取得余下日历年度有效的进口证明；麻黄碱和伪麻黄碱每票另申请。申请人还负有已使用或未使用许可资料、数量以及年末库存/活动报告等责任。

— 产品上市、一般进口、试验用药和受控物质均是独立手续；麻醉品逐票申请，DI/DII通常按年度证明处理。