Licences pharmaceutiques en Islande

Le présent dossier porte sur la vente au détail, l’importation/la distribution en gros et la fabrication de médicaments à usage humain en Islande ; il ne concerne pas les licences financières. L’IMA supervise la fabrication, la distribution et la vente ; l’immatriculation d’une société ou l’autorisation de mise sur le marché d’un produit ne remplace pas les licences d’exploitation correspondantes.

La constitution de la société et les licences relatives aux médicaments doivent être traitées séparément. Les demandes de licence de grossiste et de fabricant exigent le nom, l’adresse et le kennitala de l’entreprise ; la demande de pharmacie exige également des renseignements d’identité. Toutefois, les documents vérifiés ne définissent aucune forme sociale, aucun capital, aucune proportion de participation étrangère ni aucune condition de constitution de société commune aux trois catégories d’activités. L’autorisation d’exercer à titre individuel en tant que pharmacien est délivrée par la Direction de la santé ; les licences d’exploitation relèvent de l’IMA.

— La vente au détail est soumise à une licence pour une pharmacie unique ; les licences d’importation/distribution en gros ont une durée maximale de cinq ans ; la licence de fabrication est limitée à un site précis. Les formalités concernant les produits et les substances contrôlées doivent être examinées séparément.

L’IMA est la principale autorité de réglementation des activités liées aux médicaments. Elle est chargée de la fabrication, de la vente et des licences connexes, et supervise les pharmacies, les fabricants et les entreprises titulaires d’une licence d’importation/distribution en gros. L’IMA traite les demandes spécifiques, les inspections et les modifications concernant la vente au détail, la distribution en gros et la fabrication.

Les pharmacies relèvent de deux niveaux d’autorisation : l’IMA délivre la licence de pharmacie et consulte les autorités locales concernées pour les nouvelles demandes de pharmacie ; la Direction de la santé délivre l’autorisation d’exercer à titre individuel en tant que pharmacien. L’avis des autorités locales ne constitue pas une licence de pharmacie. Les règles applicables comprennent la loi sur les médicaments No. 100/2020, le règlement sur les pharmacies No. 1340/2022, le règlement sur l’importation/la distribution en gros No. 699/1996 et le règlement sur la fabrication No. 893/2004.

— L’IMA supervise les activités ; la Direction de la santé régit l’exercice de la profession de pharmacien ; les autorités locales donnent uniquement un avis à l’IMA concernant les nouvelles pharmacies.

Lorsque les conditions sont remplies, l’IMA délivre la licence de pharmacie pour une nouvelle pharmacie et, le cas échéant, la licence d’exploitation ; chaque licence de pharmacie est limitée à une pharmacie. Le titulaire assume personnellement la responsabilité professionnelle et un pharmacien ne peut détenir qu’une licence à la fois. La demande doit comprendre une copie de l’autorisation islandaise d’exercer en tant que pharmacien et une preuve d’au moins deux ans d’expérience professionnelle comme pharmacien en Islande après l’obtention de cette autorisation ; si le titulaire de la licence d’exploitation est une autre personne, ses renseignements ainsi qu’une confirmation de l’accord de coopération en matière d’exploitation doivent également être fournis.

Avant l’ouverture, il faut soumettre les plans du site et des équipements, un manuel qualité couvrant la réception, le stockage, la préparation et la délivrance, les renseignements relatifs au personnel ainsi que les avis des services d’incendie, d’hygiène et de santé et de sécurité au travail ; lorsque le site est prêt, il faut demander par écrit une inspection de l’IMA. Pour remplacer le titulaire d’une pharmacie en activité, le nouveau demandeur doit fournir ses renseignements et une déclaration de renonciation de l’ancien titulaire ; la licence ne peut pas être reprise automatiquement sur la seule base d’une transaction commerciale.

— Pour les nouvelles demandes, l’IMA consulte les autorités locales ; les pages vérifiées ne précisent pas quand une licence d’exploitation est requise, ni les frais uniformes, la durée habituelle de validité ou les règles de renouvellement.

La page officielle de l’IMA indique que l’importation de médicaments finis et de matières premières, ainsi que leur distribution en gros, doivent être effectuées par un titulaire d’une licence de l’IMA ; la demande de licence doit être présentée au moyen du formulaire prévu à cet effet. L’IMA supervise les entreprises titulaires d’une licence d’importation et de distribution en gros. Les médicaments expérimentaux ne font pas exception : l’IMA précise explicitement que l’importation de tous les médicaments, y compris les IMP, doit être effectuée par un grossiste en médicaments agréé.

Les documents requis pour une nouvelle demande d’importation/distribution en gros comprennent les renseignements de base sur l’entreprise et son représentant, une description générale des activités prévues, le plan des locaux, les principaux équipements, les médicaments et formes pharmaceutiques dont l’importation et/ou la distribution en gros est envisagée, les principaux éléments du système qualité, le curriculum vitæ du responsable technique et, si celui-ci est une autre personne, celui du QP. L’IMA procède à l’évaluation sur la base des documents et d’une inspection sur place de l’entreprise demandeuse.

Les titulaires d’une licence de fabrication peuvent distribuer par la voie de la vente en gros les produits couverts par leur propre licence de fabrication. Cette règle ne signifie pas qu’un grossiste ordinaire peut fabriquer des produits et ne supprime pas les exigences distinctes relatives à l’autorisation de mise sur le marché des produits ou aux substances contrôlées.

— Le périmètre couvre l’importation de médicaments finis et de matières premières ainsi que leur distribution en gros ; fournissez les renseignements sur le site, les équipements, les produits/formes pharmaceutiques, le système qualité et les responsables, et soumettez-vous à l’examen documentaire et à l’inspection sur place de l’IMA.

Seuls les titulaires d’une licence de fabrication de l’IMA peuvent fabriquer des médicaments. La licence ne s’applique qu’au site où les activités faisant l’objet de la demande seront exercées ; la fabrication de médicaments à usage humain, de médicaments vétérinaires et de médicaments expérimentaux doit respecter les GMP. La demande doit indiquer l’entreprise et le demandeur, les adresses de fabrication et de contrôle qualité, les activités, le plan du site, les équipements, les produits et formes pharmaceutiques, les étapes du procédé, le système qualité, le responsable technique et, le cas échéant, les renseignements concernant le QP.

Les entreprises de fabrication doivent désigner un responsable technique et un QP ; le responsable technique doit être un pharmacologue qualifié ou posséder au moins une qualification équivalente ; le QP peut également exercer les fonctions de responsable technique. La licence indique le site, le numéro, les opérations autorisées et la durée de validité ; la MIA dans EudraGMDP reste subordonnée à la validité continue d’un certificat GMP et ne remplace ni l’autorisation de mise sur le marché des produits ni les licences relatives aux substances contrôlées.

— La licence de fabrication est une licence de site ; le certificat GMP, la MIA, le CPP et l’accréditation GMP d’un laboratoire ont chacun un périmètre distinct et ne se remplacent pas mutuellement.

L’autorisation d’exercer à titre individuel en tant que pharmacien est délivrée par la Direction de la santé ; la demande de licence de pharmacie exige en outre cette autorisation et une preuve d’au moins deux ans d’expérience professionnelle comme pharmacien en Islande. Le pharmacien est responsable de la préparation des ordonnances et la supervise ; les pharmaciens, les titulaires d’un diplôme en pharmacie ou les techniciens en pharmacie peuvent fournir des informations et des conseils sur les médicaments, mais le pharmacien chargé de la préparation reste responsable des conseils.

La demande de vente en gros doit indiquer le responsable technique et, le cas échéant, le QP, mais la page ne publie pas de critères de qualification uniformes applicables à tous les grossistes. Le règlement sur la fabrication exige un responsable technique et un QP et définit les qualifications requises du responsable technique ; ne transposez pas mécaniquement au secteur de la vente en gros les exigences relatives à l’expérience des pharmaciens de détail ou aux qualifications pour la fabrication.

— L’autorisation d’exercice individuel, la qualité de titulaire d’une licence de pharmacie, les fonctions de responsable dans une activité de vente en gros et le statut de QP dans une activité de fabrication constituent des questions de conformité distinctes, à vérifier séparément.

Le site de la pharmacie doit satisfaire au chapitre 3 du règlement sur les licences de pharmacie et les pharmacies No. 1340/2022. L’IMA exige la soumission de plans indiquant l’emplacement des principaux équipements et les décrivant, et précise que ces plans doivent lui parvenir au moins huit semaines avant l’ouverture prévue ; le manuel qualité doit lui parvenir au moins un mois avant l’ouverture prévue. Pour considérer que la pharmacie est prête, il faut notamment que les travaux soient achevés, que les équipements nécessaires soient opérationnels et que la pharmacie soit en mesure de recevoir des livraisons de grossistes.

Les locaux de vente en gros/importation doivent faire l’objet d’une inspection sur place par l’IMA, sur la base du plan des locaux, des principaux équipements, des produits/formes pharmaceutiques envisagés et du système qualité indiqués dans le dossier de demande. Les pages officielles ne publient pas de valeurs de superficie ou de conditions environnementales applicables à chaque catégorie et à chaque entrepôt ; le présent guide ne peut donc fixer de normes fictives de superficie, de température, d’humidité ou d’emplacement de stockage.

La licence de fabrication ne s’applique qu’à un site précis. La demande de fabrication doit préciser les adresses de fabrication et de contrôle qualité, le plan des locaux, les principaux équipements, les étapes de production et le système qualité ; l’IMA vérifie le dossier lors d’une inspection sur place. Le règlement relatif à la fabrication exige également que tous les processus de fabrication respectent les principes et les lignes directrices des GMP.

— Les pharmacies mettent l’accent sur le manuel qualité et l’inspection préalable à l’ouverture ; la vente en gros, sur le site/les équipements/le système qualité ; la fabrication, sur le site, les opérations, le système qualité et les GMP.

Les trois parcours suivent les formulaires désignés ou la procédure écrite de l’IMA ; ils ne peuvent être regroupés en une seule « licence pharmaceutique toutes activités ». Les pharmacies mettent l’accent sur le pharmacien titulaire, les deux années d’expérience, les documents relatifs au site et l’inspection préalable à l’ouverture ; la vente en gros/importation, sur l’entité, les activités, le site/les équipements, les produits/formes pharmaceutiques, le système qualité et le responsable ; la fabrication exige en outre d’indiquer les adresses de fabrication/contrôle qualité, les opérations et les GMP.

L’autorisation d’exercice du pharmacien est une demande individuelle relevant de la Direction de la santé ; le pharmacien ne peut pas utiliser le parcours électronique indiqué sur cette page. Le projet doit d’abord déterminer si l’activité comprend également des produits, des médicaments expérimentaux ou des substances contrôlées, puis préparer les documents requis selon le parcours correspondant de l’IMA et se soumettre aux inspections applicables.

— Commencez par distinguer les parcours de demande en fonction des activités réelles, puis préparez, selon les formulaires IMA correspondants, les documents relatifs au personnel, au site, à la gamme de produits et au système qualité, et soumettez-vous aux inspections applicables.

L’IMA prévoit un délai de traitement de trois mois pour les nouvelles demandes de pharmacie et de quatre semaines pour les demandes d’inspection une fois la pharmacie prête. Le plan des locaux et le manuel qualité sont également soumis à des échéances par rapport à la date d’ouverture prévue. Si le dossier est incomplet ou si les observations ne sont pas clôturées, l’ouverture n’est garantie dans aucun de ces cas.

Le délai est de 90 jours pour les nouvelles demandes de vente en gros/importation et de fabrication ; le délai est suspendu pendant l’attente de documents complémentaires. La licence de vente en gros/importation est valable au maximum cinq ans ; son renouvellement exige une nouvelle demande et la mise à jour des documents. La licence de fabrication indique une durée de validité, mais aucune durée uniforme n’a pu être vérifiée. Les pages générales relatives aux licences consultées ne précisent pas de frais uniformes ; la page sur les substances contrôlées renvoie uniquement au barème des frais de l’IMA. Aucun montant ni délai total ne peut donc être annoncé.

— Nouvelle pharmacie : trois mois ; demande d’inspection : quatre semaines ; nouvelles demandes de vente en gros/importation et de fabrication : 90 jours, délai suspendu pendant l’attente de documents complémentaires ; vente en gros/importation : validité maximale de cinq ans.

Le titulaire de la pharmacie doit fournir des informations sur les médicaments, leur utilisation et leur conservation ; tout incident grave de préparation ou de fourniture doit être immédiatement signalé à l’IMA, avec remise d’un rapport d’incident. La fermeture d’une pharmacie concerne également les ordonnances non exécutées, les dossiers, les stocks de médicaments contrôlés et l’information des clients. Le renouvellement d’une licence de vente en gros/importation arrivée à expiration exige une nouvelle demande et la mise à jour des documents.

Les fabricants doivent respecter les GMP en permanence ; la MIA reste valable uniquement tant que le certificat GMP en vigueur dans EudraGMDP demeure valide. La fabrication, l’importation et la distribution de substances actives sont des activités à enregistrer auprès de l’IMA et ne doivent pas être présentées à tort comme automatiquement couvertes par une licence de fabrication de médicaments finis.

— Pour les pharmacies : préparation sécurisée en continu, conseils et déclaration des incidents ; pour la vente en gros : mise à jour des documents lors du renouvellement ; pour la fabrication : maintien des GMP et du statut MIA/GMP, et traitement distinct de l’enregistrement des substances actives.

L’autorisation d’une pharmacie concerne un titulaire individuel et engage sa responsabilité professionnelle personnelle. Pour remplacer le titulaire d’une pharmacie en activité, l’IMA exige que le nouveau demandeur remplisse les conditions de la loi sur les médicaments et des règlements applicables, et qu’il présente une preuve de deux années d’exercice comme pharmacien en Islande, une déclaration signée du titulaire actuel renonçant à l’autorisation, ainsi qu’une confirmation de coopération avec le titulaire de l’autorisation d’exploitation, s’il est différent. L’IMA prévoit un délai de traitement d’au moins quatre semaines à compter de la réception de tous les documents.

Les licences de vente en gros/importation et de fabrication exigent toutes deux que le titulaire demande à l’IMA une modification lorsque changent les informations sur lesquelles la licence repose. Le délai de traitement standard est de 30 jours pour la vente en gros/importation comme pour la fabrication ; il peut être prolongé jusqu’à 90 jours dans certains cas. Le délai est suspendu pendant l’attente de documents complémentaires. Le règlement relatif à la fabrication prévoit également qu’en cas de départ du QP, l’IMA doit en être informée immédiatement et recevoir l’identité du nouveau QP.

Les documents vérifiés ne précisent pas si une transaction ordinaire sur les actions, un changement de contrôle, une fusion d’entreprises, un changement de nom ou une acquisition d’actifs déclenche automatiquement une procédure de licence particulière pour chaque type de licence. Il est donc impossible d’affirmer qu’une licence peut être automatiquement transférée avec les actions ou les actifs ; avant de signer la transaction, consultez l’IMA en lui communiquant la structure réelle, l’entité titulaire, le site, le personnel et la gamme de produits.

— Le changement de titulaire d’une pharmacie exige une nouvelle demande et une déclaration de renonciation de l’ancien titulaire ; tout changement des informations à la base des licences de vente en gros ou de fabrication doit faire l’objet d’une demande ; le départ du QP dans le secteur de la fabrication doit être signalé immédiatement.

L’autorisation de mise sur le marché (marketing authorisation) d’un produit est distincte de l’autorisation d’exploitation d’une entreprise. Les informations de l’IMA énumèrent les procédures centralisée, de reconnaissance mutuelle, décentralisée et d’autorisation nationale islandaise ; dans le cadre de l’EEE, la procédure centralisée comporte aussi les étapes de délivrance correspondantes pour l’Islande, tandis que l’autorisation nationale ne s’applique qu’en Islande. L’autorisation de mise sur le marché d’un produit ne signifie pas que la pharmacie, l’entrepôt de vente en gros ou le site de fabrication est autorisé à exercer.

L’importation générale de médicaments doit être effectuée par un grossiste en médicaments titulaire d’une licence, y compris pour les médicaments expérimentaux ; une entreprise titulaire d’une licence de fabrication peut distribuer, par l’intermédiaire d’un grossiste, les produits couverts par cette licence. La licence d’importation et de vente en gros de médicaments finis ou de matières premières ne remplace ni l’autorisation de mise sur le marché du produit concerné, ni les dispositions relatives aux essais cliniques, ni la licence de fabrication.

Chaque expédition de stupéfiants à l’importation ou à l’exportation doit faire l’objet d’une demande d’autorisation auprès de l’IMA. Pour l’importation, la demande écrite doit être présentée par une entreprise titulaire d’une licence d’importation de médicaments ; pour l’exportation, une autre section précise que les entreprises titulaires d’une licence de fabrication ou de vente en gros peuvent présenter une demande, accompagnée de l’autorisation d’importation délivrée par l’autorité compétente du pays importateur. Pour les substances contrôlées DI/DII, un certificat d’importation valable jusqu’à la fin de l’année civile en cours peut être obtenu ; l’éphédrine et la pseudoéphédrine exigent une demande distincte pour chaque expédition. Le demandeur doit également rendre compte des données relatives aux autorisations utilisées ou non utilisées, des quantités et des stocks/activités de fin d’année.

— La mise sur le marché des produits, l’importation générale, les médicaments expérimentaux et les substances contrôlées relèvent de procédures distinctes ; chaque expédition de stupéfiants doit faire l’objet d’une demande, tandis que les substances DI/DII sont généralement traitées au moyen d’un certificat annuel.