アイスランドの医薬品事業ライセンス

本記録は、アイスランドにおける人用医薬品の小売、輸入／卸売および製造を扱うものであり、金融ライセンスに関するものではありません。IMAは製造、流通および販売を監督します。会社登記または製品販売承認は、該当する事業ライセンスの代わりにはなりません。

会社設立と医薬品ライセンスは別個に扱う必要があります。卸売および製造の申請では事業者名、住所、kennitalaが求められ、薬局の申請でも身分情報が必要です。ただし、確認済みの資料には、3種類の事業に共通する会社形態、資本金、外資比率または会社設立要件は示されていません。薬剤師個人の業務許可は保健局が発行し、事業ライセンスはIMAが取り扱います。

— 小売は単一薬局のライセンス、輸入／卸売は最長5年間、製造ライセンスは特定施設に限定されます。製品および規制物質の手続きは別途確認が必要です。

IMAは医薬品事業を主に規制する当局であり、医薬品の製造、販売および関連ライセンスを所管し、薬局、製造業者、ならびに輸入／卸売ライセンスを取得した事業者を監督します。小売、卸売、製造に関する個別の申請、検査および変更はすべてIMAが取り扱います。

薬局には2つの側面があります。IMAは薬局ライセンスを発行し、新規薬局の申請に際して関係地方自治体に意見を求めます。保健局は薬剤師個人の業務許可を発行します。地方自治体の意見は薬局ライセンスではありません。適用される規則には、医薬品法 No. 100/2020、薬局規則 No. 1340/2022、輸入／卸売規則 No. 699/1996、および製造規則 No. 893/2004が含まれます。

— IMAは事業を監督し、保健局は薬剤師の業務を所管します。地方自治体は、新規薬局についてIMAに意見を提出するにとどまります。

新規薬局については、要件が満たされた場合にIMAが薬局ライセンスを発行し、該当する場合には運営ライセンスも発行します。薬局ライセンス1件につき薬局は1か所に限られ、保有者が専門的責任を自ら負い、同一の薬剤師が同時に保有できるライセンスは1件のみです。申請には、アイスランドの薬剤師業務許可証の写し、および許可取得後にアイスランドで薬剤師として少なくとも2年間勤務したことの証明が必要です。運営ライセンス保有者が異なる場合は、その者の情報および共同運営に関する確認書も提出する必要があります。

開業前に、施設／設備の図面、受領、保管、調剤および供給に関する品質マニュアル、職員情報、ならびに消防、衛生、労働安全に関する意見を提出します。施設の準備が整った後、IMAに書面で検査を申請してください。営業中の薬局でライセンス保有者を変更する場合は、新たな申請者の情報および旧保有者の辞退声明が必要です。商取引によりライセンスを自動的に引き継げるわけではありません。

— 新規申請についてIMAは地方自治体に意見を求めます。運営ライセンスが適用される場合、統一料金、一般的な有効期間および更新規則については、確認済みのページに説明がありません。

IMAの公式ページによると、完成医薬品および原料の輸入ならびに卸売流通は、IMAライセンスを取得した者が行わなければならず、指定様式で申請します。IMAは、輸入および卸売の許可を受けた企業を監督します。治験薬も例外ではありません。IMAは、IMPを含むすべての医薬品の輸入は、ライセンスを取得した医薬品卸売業者が行うと明記しています。

卸売／輸入の新規申請に必要な資料には、企業および申請者の基本情報、予定する活動の概要、施設図面、主要設備、輸入および／または卸売を予定する医薬品と剤形、品質システムの主要構成要素、技術責任者の履歴、ならびに別人の場合はQPの履歴が含まれます。IMAは書類審査および申請企業の現地検査に基づき評価します。

製造ライセンス保有者は、自らの製造ライセンスの対象となる製品を卸売経路で流通させることができます。ただし、この規則は一般の卸売業者に製造を認めるものではなく、製品販売承認または規制物質に関する独立の要件をなくすものでもありません。

— 対象は完成医薬品／原料の輸入および卸売です。施設、設備、製品／剤形、品質システム、責任者に関する資料を提出し、IMAの書類審査および現地検査を受けます。

医薬品を製造できるのは、IMA製造ライセンスを取得した者に限られます。ライセンスは、申請対象の活動を行う施設にのみ適用されます。人用、動物用および治験用医薬品の製造は、GMPに従わなければなりません。申請には、企業および申請者、製造／品質管理を行う住所、活動内容、施設図面、設備、製品および剤形、工程、品質システム、技術責任者、ならびに必要に応じてQPの情報を記載する必要があります。

製造事業者は技術責任者およびQPを置く必要があります。技術責任者は、適格な薬理学者（pharmacologist）または少なくとも同等の資格を有する者でなければなりません。QPは技術責任者を兼任できます。ライセンスには、施設、番号、許可された業務および有効期間が記載されます。EudraGMDPにおけるMIAの有効性は、有効なGMP証明書の継続を条件とします。MIAは製品販売承認または規制物質ライセンスの代わりにはなりません。

— 製造ライセンスは施設に対する許可です。GMP証明書、MIA、CPP、検査室GMP認証はそれぞれ適用範囲が異なり、相互に代替することはできません。

薬剤師個人の業務は保健局の許可を要します。薬局の申請では、その許可およびアイスランドで薬剤師として少なくとも2年間勤務した証明も求められます。薬剤師は処方せん調剤に責任を負い、これを監督します。薬剤師、薬学士または薬剤技術者は医薬品に関する情報や助言を提供できますが、調剤を行う薬剤師は相談対応の責任を引き続き負います。

卸売の申請には技術責任者および必要に応じてQPを記載しなければなりませんが、ページにはすべての卸売業者に共通する資格要件が公開されていません。製造規則は技術責任者およびQPの配置を求め、技術責任者の資格を定めています。小売薬剤師としての経験または製造資格を、卸売にそのまま当てはめてはなりません。

— 個人の業務許可、薬局ライセンス保有、卸売の責任者および製造のQPは、それぞれ別個のコンプライアンス事項であり、個別に確認する必要があります。

薬局施設は、薬局ライセンスおよび薬局規則 No. 1340/2022第3章に適合していなければなりません。IMAは、主要設備の配置を示し説明を付した図面の提出を求めており、予定開業日の少なくとも8週間前までに提出するよう定めています。品質マニュアルは、予定開業日の少なくとも1か月前までに提出する必要があります。薬局の準備が整ったとの判断には、改装の完了、必要設備が稼働可能であること、および卸売業者からの供給を受けられることが含まれます。

卸売／輸入施設は、申請資料に記載された施設図、主要設備、取扱予定の製品／剤形および品質システムに基づき、IMAの実地検査を受ける必要があります。公式ページでは、すべての品目および倉庫に適用される面積や環境条件の数値基準は公表されていません。本ガイドで面積、温湿度または保管区画の基準を作り上げることはできません。

製造許可は特定の施設にのみ適用されます。製造申請では、製造および品質管理の住所、レイアウト、主要設備、製造工程ならびに品質システムを説明する必要があり、IMAは実地検査により申請資料を確認します。製造規則では、すべての製造工程がGMPの原則およびガイドラインに準拠することも求めています。

— 薬局では品質マニュアルと営業開始前検査が重視され、卸売では施設／設備／品質システムが、製造では施設、工程、品質システムおよびGMPが重視されます。

3つの申請経路はいずれもIMA指定の様式または書面手続に従って申請するものであり、これらを「全業態共通の薬局ライセンス」1件にまとめることはできません。薬局では、薬剤師免許保有者、2年間の経験、施設資料および営業開始前検査が重視されます。卸売／輸入では、事業主体、活動、施設／設備、製品／剤形、品質システムおよび責任者が重視されます。製造ではさらに、製造／品質管理の住所、工程およびGMPを記載する必要があります。

薬剤師の業務許可は保健局に対する個人申請であり、薬剤師は当該ページの電子申請経路を利用できません。プロジェクトではまず、事業に製品、治験薬または規制対象物質が含まれるかを特定し、そのうえで該当するIMAの申請経路に従って資料を準備し、該当する検査を受けてください。

— まず実際の事業内容に応じて申請経路を分け、その後、該当するIMA様式に従い、人員、施設、製品範囲および品質システムに関する資料を準備し、該当する検査を受けてください。

IMAは新規薬局申請の処理期間を3か月、薬局の準備完了後に行う検査申請の処理期間を4週間としています。施設図および品質マニュアルには、開業予定日を基準とした別の提出時期が定められています。書類が不備である場合、または指摘事項が解消されていない場合、いずれも開業が保証されるものではありません。

新規の卸売／輸入申請および製造申請はいずれも90日であり、追加資料の提出期間中は審査期間の計算が停止します。卸売／輸入許可の有効期間は最長5年で、更新には再申請と資料の更新が必要です。製造許可には有効期間が記載されていますが、統一された年数は確認できていません。確認した一般許可のページには一律の手数料は記載されておらず、規制対象物質のページもIMAの手数料表を参照しているにとどまるため、見積額や総所要期間を提示または約束することはできません。

— 新規薬局は3か月、薬局検査申請は4週間、新規の卸売／輸入および製造は90日で追加資料の提出期間中は審査期間の計算が停止し、卸売／輸入許可は最長5年です。

薬局の許可保有者は、医薬品、使用方法および保管に関する情報を提供しなければなりません。調剤または供給に関する重大な事象は、直ちにIMAに報告し、事故記録を提出してください。閉店に際しては、未調剤の処方箋、記録、規制対象医薬品の在庫および顧客への通知にも対応する必要があります。卸売／輸入許可の有効期限到来後の更新には、再申請と資料の更新が必要です。

製造業者はGMPを継続して遵守しなければなりません。MIAは、EudraGMDPに登録された有効なGMP証明書が有効である期間に限り有効です。有効成分の製造、輸入および販売はIMAへの登録対象となる活動であり、完成医薬品の製造許可に自動的に含まれると誤解してはなりません。

— 薬局では安全な調剤、相談対応および事象報告を継続し、卸売では更新時に資料を更新し、製造ではGMPおよびMIA／GMPの状態を維持するとともに、有効成分の登録を別途処理します。

薬局許可には、個人の許可保有者および個人としての専門職上の責任が関わります。営業中の薬局の許可保有者を変更する場合、IMAは、新たな申請者が医薬品法および関連規則の要件を満たすことを求めています。また、アイスランドで薬剤師として勤務した2年間の証明、従前の許可保有者が許可を放棄する旨の署名済み宣言書、および運営許可保有者が別人である場合はその者との協力確認書を提出する必要があります。IMAは、必要書類をすべて受領した後、処理に少なくとも4週間を見込んでいます。

卸売／輸入許可および製造許可ではいずれも、許可の根拠となる資料に変更がある場合、保有者はIMAに変更を申請する必要があります。卸売／輸入および製造の標準処理期間はいずれも30日であり、特定の案件では90日まで延長されることがあります。追加資料の提出期間中は審査期間の計算が停止します。製造規則では、QPが退職した場合、直ちにIMAに通知し、新しいQPの氏名を知らせることも定められています。

確認済みの資料では、通常の株式取引、支配権の変更、会社合併、社名変更または資産買収によって、各許可区分でどのような許可手続が自動的に開始されるかは明らかにされていません。したがって、許可が株式または資産とともに自動的に移転できると主張することはできません。取引の締結前に、実際の取引構造、許可保有主体、施設、人員および製品範囲を示してIMAに照会してください。

— 薬局で許可保有者を変更するには新たな申請と従前の許可保有者による放棄宣言書が必要です。卸売／製造では許可の基礎資料の変更申請が必要であり、製造ではQPの退職を直ちに通知する必要があります。

製品の販売承認（marketing authorisation）は、事業者の営業許可とは異なります。IMAの説明では、中央審査方式、相互承認方式、分散審査方式およびアイスランドの国内承認経路が挙げられています。EEAの枠組みにおいて、中央審査方式ではアイスランドにも該当する発行手続があります。国内承認はアイスランド国内に限り適用されます。製品が販売承認を取得しても、薬局、卸売倉庫または製造施設の営業が許可されたことにはなりません。

治験薬を含む一般医薬品の輸入は、許可を受けた医薬品卸売業者が行わなければなりません。製造許可を保有する会社は、卸売経路を通じて当該製造許可の対象製品を販売することができます。完成医薬品／原料の輸入・卸売許可は、特定製品の販売承認、臨床試験に関する手続または製造許可に代わるものではありません。

麻薬の輸入および輸出については、貨物ごとにIMAに許可を申請する必要があります。輸入については、医薬品輸入許可を保有する会社が書面で申請します。輸出についての記載では、製造または卸売の許可を保有する会社が申請できるとされており、申請には輸入国の主管当局が発行した輸入許可を添付する必要があります。DI／DII規制物質については、暦年の残りの期間有効な輸入証明書を取得できます。エフェドリンおよびプソイドエフェドリンについては、貨物ごとに別途申請します。申請者には、使用済みまたは未使用の許可に関する情報と数量を報告すること、年末に在庫／活動報告を提出することなどの義務もあります。

— 製品販売承認、一般輸入、治験薬および規制対象物質はいずれも別個の手続です。麻薬は貨物ごとに申請し、DI／DIIについては通常、年次証明書により取り扱います。