Фармацевтические лицензии: Франция

Настоящая запись касается только розничных аптек, оптовой торговли и производства лекарственных препаратов для человека. Производство, импорт, экспорт и оптовая торговля могут осуществляться только в рамках фармацевтических учреждений; правила не распространяются автоматически на внутренние аптеки больниц, медицинские изделия, пищевые добавки и посредничество в торговле лекарственными препаратами.

Единый портал для предприятий Франции используется для общих процедур создания, изменения сведений и прекращения деятельности, но не заменяет процедуры ARS/ANSM/Ordre/AMM. Из изученных источников нельзя сделать общего вывода о допуске иностранного капитала; участие иностранной стороны требует отдельной проверки корпоративного управления, квалификации фармацевтов, места деятельности и пути вывода продукта на рынок.

— Розничная торговля: лицензия ARS на аптеку.

— Оптовая торговля/производство: разрешение ANSM на фармацевтическое учреждение.

— Физическое лицо: регистрация в реестре Ordre.

— Продукт/трансграничная деятельность: процедуры AMM, импорта и обращения контролируемых лекарственных средств.

ANSM отвечает за предварительное разрешение на создание фармацевтического учреждения и существенные изменения, а также за вопросы GDP/GMP, AMM, импорта и контролируемых лекарственных средств, связанные с лекарственными препаратами. Директор ARS отвечает за лицензирование розничных аптек на соответствующей территории; Ordre ведет реестр фармацевтов; Légifrance предоставляет действующие источники права.

Франция не является федеративным государством, в котором производство или оптовая торговля лицензируются отдельно провинциями/штатами, однако порядок подачи документов по аптеке и оценка ее размещения зависят от местных условий; их необходимо уточнять в ARS по месту нахождения.

— ANSM: процедуры, связанные с фармацевтическими учреждениями и лекарственными препаратами.

— ARS: лицензии на аптеки.

— Ordre: регистрация для индивидуальной практики.

Для открытия, переноса и слияния аптеки требуется лицензия ARS. ARS проверяет, отвечает ли выбранное место потребностям населения в обеспечении лекарственными препаратами и не наносит ли оно ущерб необходимому обеспечению населения по прежнему месту нахождения; согласно региональной странице, директор ARS запрашивает мнение регионального Ordre и представителей отрасли.

При выборе места для аптеки следует учитывать численность населения, доступность для населения, доступность для людей с ограниченными возможностями, минимальные требования к оборудованию, дежурное обслуживание/оказание экстренной помощи и другие условия. Аптекой должен владеть фармацевт или компания, отвечающая установленным законом условиям; владелец должен лично заниматься практикой, а лекарственные препараты должны изготавливаться фармацевтом или под его непосредственным надзором.

— Открытие, перенос, слияние: подать заявление в ARS по месту нахождения.

— Начало или прекращение деятельности, изменения права собственности и иные изменения: уведомить Ordre.

— Онлайн-продажа лекарственных препаратов, контрактное производство или изготовление препаратов повышенного риска: требуется отдельная проверка.

Оптовая торговля лекарственными препаратами для человека осуществляется фармацевтическими учреждениями. Страница ANSM о GDP охватывает производителей, операторов, импортеров, хранителей, оптовых дистрибьюторов и другие фармацевтические учреждения, осуществляющие оптовую торговлю на территории Франции; коммерческое наименование «оптовый продавец» не заменяет разрешение на соответствующий объем деятельности.

Для создания учреждения требуется разрешение ANSM. Название и адрес учреждения следует заранее зарегистрировать в SPOR/OMS и привести в соответствие с коммерческой регистрацией; требования GDP касаются качества, персонала, помещений, оборудования, квалификации участников цепочки поставок, хранения и транспортировки, отзыва продукции, документации и самоинспекций. Проверки могут проводить ANSM или ARS под ее руководством.

— Определить категорию учреждения и фактические виды оптовой деятельности.

— До начала деятельности подать заявление на получение разрешения ANSM и назначить ответственного фармацевта.

— В ходе деятельности соблюдать GDP и поддерживать готовность к проверкам.

Для фармацевтического учреждения, производящего лекарственные препараты или исследуемые лекарственные препараты, требуется разрешение ANSM. Объем деятельности следует определять с учетом фактических операций, включая производство, контрактное производство/производство по договору, упаковку, импорт, обращение с исследуемыми лекарственными препаратами и оптовую торговлю; рассмотрение заявления на создание учреждения или существенное изменение может включать инспекцию на месте.

К производству лекарственных препаратов для человека и исследуемых лекарственных препаратов применяются BPF/GMP. ANSM постоянно обновляет свои руководства, включая приложения к ним, касающиеся импорта лекарственных препаратов, произведенных за пределами Европейского союза/Европейской экономической зоны; разрешение фармацевтическому учреждению не заменяет AMM продукта или разрешение на импорт.

— Определить по отдельности каждый вид деятельности, на который запрашивается разрешение.

— Подготовить помещения и систему качества в соответствии с применимыми требованиями GMP.

— Подать заявление через цифровые процедуры ANSM и управлять существенными изменениями.

Фармацевты, практикующие во Франции, в принципе должны быть внесены в реестр Ordre. Ассоциация рассматривает дипломы, квалификацию, добросовестность и независимость с учётом должности, а также применимые требования к лицензии на аптеку или опыту; практика без регистрации может считаться незаконной.

Если владелец аптеки не прошёл предусмотренную законом шестимесячную стажировку после окончания обучения, обычно требуется не менее шести месяцев опыта работы помощником фармацевта или фармацевтом-заместителем в аптеке, однако законодательство предусматривает исключения или особую оценку для стажёров больниц, уже зарегистрированных лиц, фармацевтов из ЕС/ЕЭЗ и других категорий. За деятельность фармацевтической организации отвечает ответственный фармацевт; фармацевт, которому поручены обязанности, обеспечивает соблюдение требований под его руководством.

— Физическое лицо: сначала подтвердите квалификацию и регистрацию в Ordre.

— Аптека: проверьте требования к опыту владельца и применимые исключения.

— Фармацевтическая организация: определите ответственного фармацевта, фармацевта, которому поручены обязанности, и фактическое исполнение ими своих функций.

Для аптек не установлено подтверждённого в рамках настоящего исследования единого национального порогового требования к площади. Кодекс требует, чтобы аптека была легкодоступна либо чтобы доступность улучшалась благодаря видимости, пешеходной инфраструктуре, парковке и, при необходимости, общественному транспорту; также должны соблюдаться требования доступности для людей с ограниченными возможностями, минимальные требования к обустройству и доступности во время дежурств/экстренных ситуаций.

Для оптовой торговли помещения, оборудование, хранение и перевозка, а также система качества регулируются GDP; ответственный фармацевт должен обеспечивать сохранность, целостность и безопасность лекарственных препаратов во время перевозки. К производственным помещениям применяются GMP; ANSM может проверять их соответствие требованиям.

— Розничная торговля: адрес, доступность, условия для людей с ограниченными возможностями и потребность в услугах.

— Оптовая торговля: помещения, оборудование и хранение/перевозка в соответствии с GDP.

— Производство: помещения и система качества в соответствии с GMP.

Общие формальности для предприятий оформляются через единое окно. С 2020 года фармацевтические организации используют цифровую процедуру ANSM Démarche numérique; их наименование/адрес должны быть предварительно внесены в SPOR/OMS и соответствовать данным коммерческой регистрации. Аптеки подают досье на создание, перенос или слияние в ARS по месту нахождения.

ARS региона Новая Аквитания предоставляет соответствующий пакет документов; это пример официальной практики на региональном уровне, а не единый национальный перечень документов. Разрешения ANSM публикуются в EudraGMDP; для административных изменений, фактического начала/прекращения деятельности, ответственного фармацевта и ежегодного статуса предусмотрены отдельные процедуры подачи сведений.

— Определите вид деятельности и помещения.

— Проверьте сведения о юридическом лице и ключевых фармацевтах.

— За розничной торговлей обращайтесь в ARS, за оптовой торговлей/производством — в ANSM.

— Параллельно проверьте AMM, импорт и разрешения на контролируемые препараты.

В изученных официальных источниках не обнаружено единого перечня сборов или надёжно подтверждённых обычных сроков рассмотрения, применимых ко всем проектам по открытию обычных аптек, оптовой торговле или производству; поэтому не следует указывать вымышленные сборы, сроки получения разрешения или обещания ускоренного рассмотрения.

Первоначальная AMM/регистрация обычно действует пять лет, но это относится к разрешению на продукт; из этого нельзя делать вывод о сроке действия лицензии аптеки или разрешения фармацевтической организации. Для стандартных разрешений на импорт предусмотрены отдельные установленные законом правила рассмотрения, которые не определяют сроки открытия организации.

— Единый сбор за открытие не подтверждён.

— Единый обычный срок рассмотрения не подтверждён.

— Пятилетнее правило для AMM не применяется к разрешениям на помещения/организации.

Ответственный фармацевт фармацевтической организации должен не позднее 31/3 каждого года представлять сведения о состоянии за предыдущий календарный год; о назначении нового ответственного фармацевта необходимо заявить в течение одного месяца. Для административных изменений, фактического начала деятельности и её прекращения также предусмотрены соответствующие уведомления.

Оптовая торговля должна постоянно соответствовать GDP и подлежит периодическим проверкам; производство должно постоянно соответствовать GMP. Официальная региональная страница ARS указывает, что аптеки ежегодно дистанционно представляют в ARS сведения о деятельности и работниках за предыдущий год и соблюдают местные правила дежурств/оказания неотложной помощи.

— Организация: ежегодные сведения о статусе и изменениях в составе ответственных фармацевтов.

— Оптовая торговля: соблюдение GDP, самоинспекции и готовность к проверкам.

— Производство: система качества в соответствии с GMP.

— Аптека: ежегодная отчётность перед ARS и соблюдение местных требований к оказанию услуг.

О прекращении деятельности аптеки, её переносе, слиянии или изменениях, затрагивающих право собственности, необходимо уведомить Ordre; лицензию аптеки нельзя передать отдельно от коммерческих активов, а о передаче следует заявить в ARS.

Существенные изменения элементов разрешения фармацевтической организации должны быть предварительно разрешены ANSM; об остальных изменениях необходимо сообщать. Если сделка меняет держателя разрешения, вид деятельности, адрес, наименование, структуру управления или ответственного фармацевта, каждый такой аспект следует отдельно квалифицировать до закрытия сделки; регистрация через единое окно для компаний не приводит автоматически к изменению профессиональных разрешений.

— Изменения в собственности/деятельности аптеки: проверьте порядок действий в ARS и Ordre.

— Существенные изменения в организации: получите разрешение ANSM до их осуществления.

— Новый ответственный фармацевт: подайте сведения в течение одного месяца.

Разрешение организации не означает, что продукт разрешён к продаже. В зависимости от применимого порядка продукт должен получить французскую национальную AMM, централизованную AMM ЕС или AMM по децентрализованной процедуре/процедуре взаимного признания; некоторые растительные и гомеопатические лекарственные препараты могут быть зарегистрированы при соблюдении определённых условий. Для изменения состава продукта или показаний также может потребоваться разрешение.

Для импорта лекарственных препаратов, как правило, требуется разрешение ANSM на импорт, однако предусмотренные законом исключения необходимо оценивать отдельно в каждом случае. Для наркотических средств, лекарственных препаратов, регулируемых как наркотические средства, или препаратов, содержащих психотропные вещества, помимо общих требований необходимо получить дополнительное разрешение ANSM; соответствующие операции импорта и экспорта можно декларировать через NDS-Web.

— Продукт: проверьте применимый порядок получения AMM/регистрации.

— Трансграничные операции: проверьте необходимость обычного разрешения на импорт и наличие исключений.

— Контролируемые препараты: получите отдельное дополнительное разрешение.