Licences pharmaceutiques en France

Le présent document porte uniquement sur les officines de détail, la distribution en gros et la fabrication de médicaments à usage humain. La fabrication, l’importation, l’exportation et la distribution en gros ne peuvent avoir lieu qu’au sein d’établissements pharmaceutiques ; les pharmacies à usage intérieur des hôpitaux, les dispositifs médicaux, les produits de santé et le courtage de médicaments ne relèvent pas nécessairement du même régime.

Le guichet unique des entreprises en France permet d’effectuer les formalités générales de création, de modification et de cessation d’activité, mais ne remplace pas les procédures de l’ARS, de l’ANSM, de l’Ordre ou relatives à l’AMM. Les sources consultées ne fournissent pas de conclusion générale sur l’accès des investisseurs étrangers ; toute participation étrangère nécessite de vérifier séparément la gouvernance de la société, les qualifications des pharmaciens, les locaux et la procédure applicable aux produits.

— Vente au détail : licence d’officine délivrée par l’ARS.

— Distribution en gros/fabrication : autorisation d’établissement pharmaceutique délivrée par l’ANSM.

— Personnes : inscription au tableau de l’Ordre.

— Produits/activités transfrontalières : AMM, procédures d’importation et procédures applicables aux médicaments contrôlés.

L’ANSM est chargée d’autoriser préalablement l’ouverture des établissements pharmaceutiques et leurs modifications majeures, et gère les questions relatives aux BPD/BPF, aux AMM, aux importations et aux médicaments contrôlés. Le directeur général de l’ARS est responsable des licences d’officine dans son ressort territorial ; l’Ordre gère le tableau des pharmaciens ; Légifrance donne accès aux sources législatives en vigueur.

La France n’est pas un système fédéral dans lequel chaque province/État délivre un ensemble distinct de licences de fabrication ou de distribution en gros. Toutefois, les modalités de dépôt des demandes et l’évaluation de l’implantation des pharmacies relèvent du territoire concerné ; il convient de vérifier auprès de l’ARS du lieu d’implantation.

— ANSM : procédures relatives aux établissements pharmaceutiques et aux produits.

— ARS : licences d’officine.

— Ordre : inscription individuelle pour l’exercice professionnel.

La création, le transfert et le regroupement d’une pharmacie sont tous subordonnés à une licence de l’ARS. L’ARS examine si l’implantation permet de répondre aux besoins de la population en médicaments et d’éviter de compromettre l’approvisionnement indispensable du lieu d’origine ; les pages locales de mise en œuvre indiquent que le directeur général de l’ARS consulte l’Ordre régional et les représentants de la profession.

L’emplacement de la pharmacie doit tenir compte de la population, de l’accessibilité pour le public, de l’accessibilité aux personnes handicapées, des installations minimales et des services de garde/d’urgence, entre autres conditions. La pharmacie doit appartenir à un pharmacien ou à une société remplissant les conditions légales ; le titulaire doit exercer personnellement et les médicaments doivent être préparés par un pharmacien ou sous sa supervision directe.

— Création, transfert, regroupement : demande à adresser à l’ARS compétente pour le lieu d’implantation.

— Début ou cessation d’activité, changement de propriété et autres modifications : notification à l’Ordre.

— Vente de médicaments en ligne, fabrication à façon ou préparations à risque élevé : vérifications supplémentaires nécessaires.

La distribution en gros de médicaments à usage humain est effectuée par des établissements pharmaceutiques. La page BPD de l’ANSM couvre les fabricants, exploitants, importateurs, dépositaires, distributeurs en gros et autres établissements pharmaceutiques exerçant une activité de distribution en gros depuis la France ; l’appellation commerciale « grossiste » ne peut se substituer au champ de l’autorisation.

L’ouverture nécessite une autorisation de l’ANSM. Le nom et l’adresse de l’établissement doivent d’abord être enregistrés dans SPOR/OMS et correspondre à ceux figurant au registre du commerce ; les BPD imposent des exigences en matière de qualité, de personnel, de locaux, d’équipements, de qualification des fournisseurs, de chaîne d’approvisionnement, de stockage et de transport, de rappels, de documentation et d’auto-inspection. L’ANSM ou, sous sa coordination, l’ARS peut effectuer des inspections.

— Définir la catégorie de l’établissement et les activités de distribution en gros effectivement exercées.

— Demander l’autorisation de l’ANSM avant l’ouverture et désigner un pharmacien responsable.

— Maintenir les BPD en vigueur et se tenir prêt aux inspections pendant l’exploitation.

Les établissements qui fabriquent des médicaments ou des médicaments expérimentaux doivent être autorisés par l’ANSM. Le projet doit définir le champ des activités en fonction des activités réellement prévues, telles que la fabrication, les activités de donneur d’ordre ou de sous-traitant, le conditionnement, l’importation, les médicaments expérimentaux et la distribution en gros ; l’examen d’une ouverture ou d’une modification majeure peut comprendre une inspection sur site.

La fabrication de médicaments à usage humain et de médicaments expérimentaux est soumise aux BPF/GMP. L’ANSM met régulièrement à jour ses lignes directrices, notamment les annexes relatives à l’importation de médicaments fabriqués hors de l’Union européenne/de l’Espace économique européen ; l’autorisation de l’établissement de fabrication ne remplace ni l’AMM du produit ni l’autorisation d’importation.

— Déterminer séparément chaque activité pour laquelle une autorisation est demandée.

— Mettre en place des locaux et un système qualité conformes aux BPF applicables.

— Présenter la demande au moyen de la procédure numérique de l’ANSM et gérer les modifications majeures.

En principe, les pharmaciens exerçant en France doivent être inscrits au tableau de l’Ordre. L’Ordre examine, en fonction du poste, les diplômes, les compétences, la moralité, l’indépendance et, le cas échéant, les exigences relatives à la licence d’officine ou à l’expérience ; l’exercice sans inscription peut constituer un exercice illégal.

Le titulaire d’une officine qui n’a pas effectué le stage légal de fin d’études de six mois doit généralement justifier d’au moins six mois d’expérience comme pharmacien adjoint ou remplaçant en officine. Toutefois, la loi prévoit des exceptions ou des évaluations particulières pour les stagiaires hospitaliers, les personnes déjà inscrites et les pharmaciens de l’UE/de l’EEE, entre autres. Les établissements pharmaceutiques sont placés sous la responsabilité d’un pharmacien responsable ; les pharmaciens délégués veillent au respect des règles sous son autorité.

— Personne : vérifier d’abord les qualifications et l’inscription à l’Ordre.

— Officine : vérifier les exigences d’expérience du titulaire et les exceptions.

— Établissement pharmaceutique : préciser les pharmaciens responsable et délégué ainsi que l’exercice effectif de leurs fonctions.

Aucun seuil national uniforme de superficie applicable aux officines n’a pu être confirmé dans le cadre de la présente étude. Le Code exige que le lieu soit facilement accessible, ou que son accessibilité puisse être améliorée par sa visibilité, des aménagements piétonniers, le stationnement et, si nécessaire, les transports en commun. Il doit également satisfaire aux exigences d’accessibilité, d’installation minimale et d’accès aux services de garde et d’urgence.

La distribution en gros est soumise aux BPD pour les locaux, les équipements, le stockage et le transport, ainsi que le système qualité ; le pharmacien responsable doit garantir la conservation, l’intégrité et la sécurité des médicaments pendant leur transport. Les sites de fabrication sont soumis aux BPF et l’ANSM peut en inspecter les capacités.

— Vente au détail : adresse, accessibilité, accessibilité aux personnes handicapées et besoins de service.

— Distribution en gros : locaux, équipements, stockage et transport conformes aux BPD.

— Fabrication : locaux et système qualité conformes aux BPF.

Les formalités générales des entreprises s’effectuent par le guichet unique. Depuis 2020, les établissements pharmaceutiques utilisent la démarche numérique de l’ANSM ; leur nom et leur adresse doivent être enregistrés au préalable dans SPOR/OMS et correspondre aux données du registre du commerce. Les officines déposent leur dossier de création, de transfert ou de regroupement auprès de l’ARS territorialement compétente.

L’ARS Nouvelle-Aquitaine fournit les dossiers correspondants : il s’agit d’un exemple de mise en œuvre régionale officielle, et non d’une liste nationale uniforme des pièces à fournir. Les autorisations de l’ANSM sont publiées dans EudraGMDP ; les modifications administratives, la mise en activité ou la cessation effective, le pharmacien responsable et la situation annuelle font chacun l’objet de démarches déclaratives distinctes.

— Définir l’activité et les locaux.

— Vérifier les informations relatives à la personne morale et aux pharmaciens clés.

— Déposer une demande auprès de l’ARS pour la vente au détail et auprès de l’ANSM pour la distribution en gros/la fabrication.

— Examiner en parallèle l’AMM, les importations et les médicaments soumis à contrôle.

Les sources officielles consultées ne fournissent ni barème de frais uniforme applicable à tous les projets courants d’ouverture d’officine, de distribution en gros ou de fabrication, ni délai habituel d’examen pouvant être annoncé de manière fiable. Aucun frais, délai d’obtention ni engagement de traitement accéléré n’est donc avancé.

L’AMM ou l’enregistrement initial est généralement valable cinq ans, mais il s’agit d’une autorisation relative au produit ; on ne peut en déduire la durée de validité d’une licence d’officine ou d’une autorisation d’établissement. Les autorisations d’importation ordinaires obéissent à des règles légales de traitement distinctes et ne déterminent pas non plus le délai d’ouverture d’un établissement.

— Aucun frais uniforme d’ouverture n’a été vérifié.

— Aucun délai habituel uniforme d’autorisation n’a été vérifié.

— La règle des cinq ans applicable à l’AMM ne s’applique pas aux autorisations relatives aux locaux ou aux établissements.

Le pharmacien responsable d’un établissement pharmaceutique doit déclarer la situation de l’année civile précédente au plus tard le 31/3 de chaque année ; la nomination d’un nouveau pharmacien responsable doit être déclarée dans un délai d’un mois. Les modifications administratives, l’ouverture effective et la cessation d’activité font également l’objet de déclarations correspondantes.

La distribution en gros reste soumise au respect des BPD et à des inspections périodiques ; la fabrication reste soumise au respect des BPF. La page officielle de mise en œuvre de l’ARS précise que les officines déclarent chaque année à l’ARS, par voie électronique, les activités et les informations relatives aux salariés de l’année précédente, et respectent les dispositifs locaux de garde et d’urgence.

— Établissement : situation annuelle et changements de pharmacien responsable.

— Distribution en gros : BPD, auto-inspections et préparation aux inspections.

— Fabrication : système qualité conforme aux BPF.

— Officine : déclaration annuelle à l’ARS et organisation locale des services.

Toute cessation, tout transfert ou regroupement d’une officine, ainsi que toute modification affectant sa propriété, doit être signalé à l’Ordre. La licence d’officine ne peut être cédée séparément du fonds de commerce ; toute cession doit être déclarée à l’ARS.

Toute modification substantielle des éléments d’une autorisation d’établissement pharmaceutique doit être autorisée au préalable par l’ANSM ; les autres modifications doivent être déclarées. Si une opération modifie le titulaire de l’autorisation, l’activité, l’adresse, la dénomination, la gouvernance ou le pharmacien responsable, chaque changement doit être qualifié avant la réalisation de l’opération. L’enregistrement au guichet unique de l’entreprise n’accomplit pas automatiquement la modification de l’autorisation professionnelle.

— Changement de propriété/d’exploitation d’une officine : vérifier les démarches auprès de l’ARS et de l’Ordre.

— Modification majeure d’un établissement : obtenir l’autorisation de l’ANSM avant sa mise en œuvre.

— Nouveau pharmacien responsable : déclaration dans un délai d’un mois.

Une autorisation d’établissement ne vaut pas autorisation de mise sur le marché d’un produit. Selon la voie applicable, le produit doit obtenir une AMM française, une AMM centralisée de l’UE ou une AMM par procédure décentralisée/de reconnaissance mutuelle. Certains médicaments à base de plantes et médicaments homéopathiques peuvent être enregistrés sous certaines conditions. Toute modification de la composition ou des indications du produit peut également nécessiter une autorisation.

En principe, l’importation de médicaments nécessite une autorisation d’importation de l’ANSM, sous réserve d’examiner au cas par cas les exemptions prévues par la loi. Les stupéfiants, les médicaments soumis à la réglementation sur les stupéfiants et les médicaments contenant des substances psychotropes nécessitent également une autorisation supplémentaire de l’ANSM, en sus des règles générales ; les importations et exportations concernées peuvent être déclarées par l’intermédiaire de NDS-Web.

— Produit : vérifier la voie d’AMM/d’enregistrement.

— Commerce transfrontalier : vérifier l’autorisation d’importation ordinaire et les exemptions.

— Médicaments soumis à contrôle : obtenir une autorisation supplémentaire distincte.