Licencias farmacéuticas en Francia

Este registro se limita a las farmacias minoristas de medicamentos de uso humano, la venta mayorista y la fabricación. La fabricación, importación, exportación y venta mayorista solo pueden realizarse en establecimientos farmacéuticos; no se aplica automáticamente a las farmacias internas de hospitales, los productos sanitarios, los complementos alimenticios ni la intermediación de medicamentos.

La ventanilla única para empresas de Francia se ocupa de la creación, modificación y cese generales, pero no sustituye los procedimientos de ARS/ANSM/Ordre/AMM. Las fuentes consultadas no ofrecen una conclusión general aplicable sobre el acceso de empresas extranjeras; la participación extranjera requiere verificar por separado el gobierno corporativo, las cualificaciones de los farmacéuticos, los establecimientos y la vía aplicable a los productos.

— Venta minorista: licencia de farmacia de la ARS.

— Venta mayorista/fabricación: autorización de establecimiento farmacéutico de la ANSM.

— Personas: inscripción en el registro del Ordre.

— Productos/operaciones transfronterizas: AMM, procedimientos de importación y de medicamentos controlados.

La ANSM es responsable de la autorización previa de apertura y de los cambios importantes de los establecimientos farmacéuticos, y gestiona los asuntos relacionados con las GDP/GMP farmacéuticas, las AMM, las importaciones y los medicamentos controlados. El director de la ARS es responsable de las licencias territoriales de las farmacias minoristas; el Ordre gestiona el registro de farmacéuticos; Légifrance proporciona las fuentes jurídicas vigentes.

Francia no es un sistema federal en el que los departamentos/estados expidan licencias distintas para la fabricación o la venta mayorista; sin embargo, los canales de presentación y la evaluación de la ubicación de las farmacias son territoriales y deben verificarse con la ARS del lugar del establecimiento.

— ANSM: procedimientos relacionados con establecimientos farmacéuticos y productos.

— ARS: licencias de farmacias.

— Ordre: registro para el ejercicio profesional individual.

La apertura, el traslado y la fusión de una farmacia están sujetos a una licencia de la ARS. La ARS examina si la ubicación propuesta satisface las necesidades de suministro de medicamentos de la población y evita perjudicar el suministro esencial en la ubicación original; la página de aplicación territorial indica que el director de la ARS consulta al Ordre regional y a representantes del sector.

La ubicación de la farmacia debe tener en cuenta factores como la población, la accesibilidad para el público, la accesibilidad para personas con discapacidad, las instalaciones mínimas y los servicios de guardia/urgencias. La farmacia debe ser propiedad de un farmacéutico o de una empresa que cumpla los requisitos legales; el titular debe ejercer personalmente y los medicamentos deben prepararse por un farmacéutico o bajo su supervisión directa.

— Nueva apertura, traslado o fusión: solicitarlo a la ARS correspondiente al lugar.

— Cambios en el inicio o cese de actividad, la titularidad y otros aspectos: notificar al Ordre.

— Venta de medicamentos en línea, fabricación por contrato o preparación de alto riesgo: verificar por separado.

La venta mayorista de medicamentos de uso humano la realiza un establecimiento farmacéutico. La página de GDP de la ANSM incluye a fabricantes, operadores, importadores, depositarios, distribuidores mayoristas y otros establecimientos farmacéuticos que realizan actividades mayoristas desde Francia; la denominación comercial «mayorista» no sustituye la autorización correspondiente al ámbito de actividad.

La apertura requiere autorización de la ANSM. El nombre y la dirección del establecimiento deben registrarse previamente en SPOR/OMS y coincidir con los datos del registro mercantil; las GDP exigen calidad, personal, instalaciones, equipos, cualificación de la cadena de suministro, almacenamiento y transporte, retiradas, documentación y autoinspección. La ANSM o la ARS bajo la coordinación de la ANSM pueden realizar inspecciones.

— Definir la categoría del establecimiento y las actividades mayoristas reales.

— Solicitar la autorización de la ANSM antes de abrir y designar un farmacéutico responsable.

— Mantener las GDP y la preparación para inspecciones durante las operaciones.

Los establecimientos que fabriquen medicamentos o medicamentos en investigación requieren autorización de la ANSM. El proyecto debe confirmar el ámbito según las actividades efectivas, como fabricación, fabricación por contrato o fabricación encomendada, acondicionamiento, importación, medicamentos en investigación y venta mayorista; la evaluación de la apertura o de cambios importantes puede incluir una inspección in situ.

La fabricación de medicamentos de uso humano y de medicamentos en investigación está sujeta a BPF/GMP. La ANSM actualiza continuamente sus directrices, incluido el anexo relativo a la importación de medicamentos fabricados fuera de la Unión Europea/del Espacio Económico Europeo; la autorización del establecimiento fabricante no sustituye la AMM del producto ni la autorización de importación.

— Determinar por separado cada actividad que se pretende autorizar.

— Establecer instalaciones y un sistema de calidad conformes con las GMP aplicables.

— Solicitar a través del procedimiento digital de la ANSM y gestionar los cambios importantes.

En principio, los farmacéuticos que ejercen en Francia deben inscribirse en el registro de la Ordre. La asociación examina, según el puesto, los títulos, la competencia, la conducta, la independencia y, cuando corresponda, los requisitos relativos a una licencia de farmacia o a la experiencia; ejercer sin estar inscrito puede constituir ejercicio ilegal.

Si el titular de una farmacia no ha completado las prácticas de graduación obligatorias de seis meses, por lo general debe contar con al menos seis meses de experiencia como farmacéutico adjunto o sustituto; no obstante, la ley establece excepciones o evaluaciones especiales para, entre otros, quienes hayan realizado prácticas hospitalarias, los ya inscritos y los farmacéuticos de la UE/del Espacio Económico Europeo. Los establecimientos farmacéuticos están bajo la responsabilidad de un farmacéutico responsable; los farmacéuticos delegados velan por el cumplimiento bajo su dirección.

— Personas: confirme primero las cualificaciones y la inscripción en la Ordre.

— Farmacias: verifique los requisitos de experiencia del titular y las excepciones.

— Establecimientos farmacéuticos: determine quiénes son los farmacéuticos responsables/delegados y compruebe que desempeñan efectivamente sus funciones.

No se aplica a las farmacias un umbral nacional uniforme de superficie que pueda confirmarse mediante esta investigación. El Código exige que el establecimiento sea de fácil acceso o que la accesibilidad pueda mejorarse mediante visibilidad, instalaciones peatonales, aparcamiento y, cuando sea necesario, transporte público; también debe cumplir los requisitos de accesibilidad, instalación mínima y acceso para guardias/urgencias.

La distribución mayorista gestiona las instalaciones, los equipos, el almacenamiento y transporte, y el sistema de calidad conforme a las GDP; el farmacéutico responsable debe garantizar la conservación, integridad y seguridad de los medicamentos durante el transporte. A las instalaciones de fabricación se aplican las GMP; ANSM puede inspeccionar su capacidad.

— Venta minorista: dirección, accesibilidad, acceso para personas con discapacidad y necesidades de servicio.

— Venta mayorista: instalaciones, equipos y almacenamiento y transporte conformes con las GDP.

— Fabricación: instalaciones y sistema de calidad conformes con las GMP.

Los trámites generales de la empresa se realizan a través del portal único. Desde 2020, los establecimientos farmacéuticos utilizan Démarche numérique de ANSM; el nombre/la dirección deben registrarse previamente en SPOR/OMS y coincidir con los datos del registro mercantil. Las farmacias presentan un dossier de creación, traslado o fusión ante la ARS de su zona.

La ARS de Nouvelle-Aquitaine ofrece un paquete informativo pertinente, que constituye un ejemplo de aplicación regional oficial y no una lista nacional uniforme de documentos. Las autorizaciones de ANSM se publican en EudraGMDP; las modificaciones administrativas, el inicio o cese efectivo de actividades, el farmacéutico responsable y la situación anual cuentan cada uno con su propio procedimiento de notificación.

— Determine las actividades y las instalaciones.

— Verifique la información de la persona jurídica y los farmacéuticos clave.

— Solicite la autorización ante la ARS para la venta minorista y ante ANSM para la venta mayorista/la fabricación.

— Evalúe en paralelo la AMM, la importación y los medicamentos sujetos a control.

Las fuentes oficiales consultadas no proporcionan una tabla uniforme de tasas ni plazos habituales de examen que puedan afirmarse con seguridad para todos los proyectos ordinarios de establecimiento de farmacias, distribuidores mayoristas o fabricantes; por lo tanto, no se inventan importes, fechas de aprobación ni garantías de tramitación acelerada.

La AMM/inscripción inicial suele tener una duración de cinco años, pero corresponde a la autorización del producto; no cabe inferir de ello el plazo de una licencia de farmacia ni de una autorización de establecimiento. Las autorizaciones ordinarias de importación tienen normas legales de tramitación independientes y no establecen el plazo para poner en marcha un establecimiento.

— No se han verificado tasas uniformes para el establecimiento.

— No se han verificado plazos uniformes de aprobación ordinarios.

— La regla de cinco años de la AMM no se aplica a las autorizaciones de instalaciones/establecimientos.

El farmacéutico responsable del establecimiento farmacéutico debe comunicar, a más tardar el 31/3 de cada año, la situación del año natural anterior; el nombramiento de un nuevo farmacéutico responsable debe notificarse dentro de un mes. Los cambios administrativos, la apertura efectiva y el cese de actividad también están sujetos a las correspondientes notificaciones.

Los distribuidores mayoristas deben seguir cumpliendo las GDP y someterse a inspecciones periódicas; los fabricantes deben seguir cumpliendo las GMP. La página oficial de aplicación de la ARS indica que las farmacias deben declarar anualmente a la ARS, por vía electrónica, la actividad y los datos del personal del año anterior, y cumplir las disposiciones locales sobre guardias/urgencias.

— Establecimientos: situación anual y cambios de farmacéutico responsable.

— Venta mayorista: GDP, autoinspecciones y preparación para inspecciones.

— Fabricación: sistema de calidad GMP.

— Farmacias: informe anual a la ARS y disposiciones locales de servicio.

El cese, el traslado, la fusión o los cambios que afecten a la propiedad de una farmacia deben notificarse a la Ordre; la licencia de farmacia no puede transferirse por separado de los activos comerciales y la transferencia debe notificarse a la ARS.

Los cambios sustanciales en los elementos de una autorización de un establecimiento farmacéutico requieren autorización previa de ANSM; los demás cambios deben notificarse. Si una operación modifica el titular de la autorización, la actividad, la dirección, el nombre, la gobernanza o el farmacéutico responsable, cada cambio debe clasificarse antes del cierre; la inscripción de la empresa a través del portal único no completa automáticamente los cambios de licencias profesionales.

— Cambios en la propiedad/gestión de la farmacia: verifique los procedimientos de la ARS y la Ordre.

— Cambios importantes en el establecimiento: obtenga la autorización de ANSM antes de implementarlos.

— Nuevo farmacéutico responsable: notifíquelo en el plazo de un mes.

La autorización del establecimiento no equivale a la autorización de comercialización del producto. Los productos deben obtener una AMM por la vía aplicable: nacional francesa, centralizada de la UE, descentralizada o de reconocimiento mutuo; ciertos medicamentos a base de plantas y medicamentos homeopáticos pueden inscribirse en condiciones específicas. Los cambios en la composición o las indicaciones del producto también pueden requerir autorización.

En principio, la importación de medicamentos requiere una autorización de importación de ANSM, pero las exenciones legales deben evaluarse caso por caso. Los estupefacientes, los medicamentos sujetos a la normativa sobre estupefacientes y los medicamentos que contienen sustancias psicotrópicas requieren, además de la autorización general, una autorización adicional de ANSM; las importaciones y exportaciones correspondientes pueden notificarse a través de NDS-Web.

— Productos: verifique la vía de AMM/inscripción.

— Comercio transfronterizo: verifique la autorización ordinaria de importación y las exenciones.

— Medicamentos sujetos a control: obtenga una autorización adicional independiente.