法國藥品經營許可

本記錄限於人用藥品零售藥房、批發和製造。製造、進口、出口及批發只能在藥品機構中進行；醫院內部藥房、醫療器械、保健品和藥品經紀不可當然適用。

法國企業統一入口辦理一般創建、修改和停業，但不替代 ARS/ANSM/Ordre/AMM 程序。已閲來源沒有給出可一概而論的外資准入結論；境外參與須分別核驗公司治理、藥劑師資格、場所和產品路徑。

— 零售：ARS 藥房執照。

— 批發/製造：ANSM 藥品機構授權。

— 個人：Ordre 名冊登記。

— 產品/跨境：AMM、進口及受控藥物程序。

ANSM 負責藥品機構開辦及重大變更的事前授權，並管理藥品相關 GDP/GMP、AMM、進口和受控藥物事項。ARS 局長負責零售藥房的屬地執照；Ordre 管理藥劑師名冊；Légifrance 提供現行法源。

法國並非製造或批發由省/州各發一套牌照的聯邦制度，但藥房的提交渠道和佈局判斷具屬地性，須向場所所在地 ARS 核實。

— ANSM：藥品機構和產品相關程序。

— ARS：藥房執照。

— Ordre：個人執業登記。

藥房創建、遷址和合並均以 ARS 執照為前提。ARS 審查選址能否滿足居民藥品供應並避免損害原地必要供應；屬地實施頁顯示，ARS 局長會徵詢地區 Ordre 和行業代表意見。

藥房地點須考慮人口、公眾可達性、無障礙、最低安裝、值班/急診服務等條件。藥劑師或符合法定條件的公司須擁有藥房；持有人應親自執業，藥品由藥劑師或其直接監督下製備。

— 新設、遷址、合併：向所在地 ARS 申請。

— 開始、停止、產權等變更：通知 Ordre。

— 線上售藥、代工或高風險製備：另核驗。

人用藥品批發由藥品機構實施。ANSM GDP 頁面覆蓋製造商、經營者、進口商、寄存商、批發分銷商及其他從法國境內開展批發的藥品機構；“批發商”商業表述不能替代授權範圍。

開辦須獲 ANSM 授權。機構名稱和地址應先在 SPOR/OMS 登記並與商業登記一致；GDP 要求質量、人員、場所、設備、供應鏈資格、儲運、召回、文件和自檢，ANSM 或在其統籌下的 ARS 可檢查。

— 界定機構類別和實際批發活動。

— 開辦前申請 ANSM 授權並安排責任藥劑師。

— 運行中保持 GDP 與檢查準備。

製造藥品或試驗用藥的機構須經 ANSM 授權。項目應按製造、委託/受託、包裝、進口、試驗用藥及批發等實際活動確認範圍；開辦或重大變更的審查可包括現場檢查。

人用藥及試驗用藥製造適用 BPF/GMP。ANSM 持續更新其指南，包括歐盟/歐洲經濟區外製造藥品進口的附件；製造機構授權不替代產品 AMM 或進口授權。

— 逐項確定擬授權活動。

— 建立適用 GMP 的場所和質量體系。

— 經 ANSM 數字程序申請並管理重大變更。

在法國執業的藥劑師原則上必須登記入 Ordre 名冊。協會按職位審查文憑、能力、品行、獨立性及可能適用的藥房執照或經驗條件；未登記執業可能構成非法執業。

藥房持有人如未完成法定六個月畢業實習，通常需有至少六個月藥房副手或替代經驗，但法條規定醫院實習人員、既有登記者及歐盟/歐洲經濟區藥劑師等例外/特別評估。藥品機構由責任藥劑師負責，受託藥劑師在其領導下維護合規。

— 個人：先確認資格及 Ordre 登記。

— 藥房：核驗持有人經驗要求和例外。

— 藥品機構：明確責任/受託藥劑師及實際履職。

藥房不適用本研究可確認的全國統一面積門檻。法典要求地點易達或可通過可見性、步行設施、停車和必要時公共交通改善可達性，並符合無障礙、最低安裝及值班/急診可達性要求。

批發按 GDP 管理場所、設備、儲運及質量體系；責任藥劑師須保障運輸中的藥品保存、完整性和安全性。製造場所適用 GMP，ANSM 可檢查其能力。

— 零售：地址、可達性、無障礙和服務需求。

— 批發：GDP 場所、設備和儲運。

— 製造：GMP 場所和質量體系。

一般企業手續走統一入口。藥品機構自 2020 年起使用 ANSM Démarche numérique；其名稱/地址應預先載入 SPOR/OMS 且與商業登記一致。藥房則向所在地 ARS 提交創建、遷址或合併 dossier。

新阿基坦 ARS 提供相應資料包，是官方地區實施例而非全國統一材料單。ANSM 授權會在 EudraGMDP 公佈；行政變更、實際開業/停止、責任藥劑師和年度狀態各有申報路徑。

— 確定活動和場所。

— 核驗法人資料和關鍵藥劑師。

— 零售向 ARS、批發/製造向 ANSM 申請。

— 並行審查 AMM、進口和受控藥物。

已閲官方來源沒有提供適用於全部普通藥房、批發或製造開辦項目的統一費用表或可安全承諾的常規審查天數，因此不編造費用、獲批日或加急承諾。

AMM/登記初始通常五年，但屬於產品許可；不能推斷藥房執照或機構授權期限。普通進口授權有獨立的法定處理規則，也不構成機構開辦時限。

— 未核驗統一開辦費用。

— 未核驗統一常規審批時限。

— AMM 五年規則不適用於場所/機構授權。

藥品機構責任藥劑師須最遲於每年 3 月 31 日報送上一自然年度狀態；新責任藥劑師任命後一個月內申報。行政變更、實際開業和停業亦有對應申報。

批發持續遵守 GDP 並接受週期性檢查；製造持續遵守 GMP。官方 ARS 實施頁説明藥房每年向 ARS 遠程申報上一年度活動和僱員信息，並遵從當地值班/急診安排。

— 機構：年度狀態和責任藥劑師變動。

— 批發：GDP、自檢和檢查準備。

— 製造：GMP 質量體系。

— 藥房：ARS 年報及當地服務安排。

藥房停止、遷址、合併或影響所有權的變動須通知 Ordre；藥房執照不得脱離商業資產單獨轉讓，轉讓須向 ARS 申報。

藥品機構的實質性授權要素變更須事前獲 ANSM 授權，其他變更應申報。交易若改變授權持有人、活動、地址、名稱、治理或責任藥劑師，應在交割前逐項定性；公司統一入口登記不自動完成專業許可變更。

— 藥房產權/經營變動：核驗 ARS 與 Ordre 路徑。

— 機構重大變更：實施前獲 ANSM 授權。

— 新責任藥劑師：一月內申報。

機構授權不等於產品可上市。產品須按適用路徑取得法國國家、歐盟集中、去中心化/相互認可 AMM；部分草藥藥品和同種療法藥品可在特定條件下登記。產品組成或適應症變更亦可能需獲准。

藥品進口原則上須獲 ANSM 進口授權，但法定豁免須逐項判斷。麻醉藥、受麻醉藥規制的藥品或含精神藥成分的藥物，在一般規則外還需 ANSM 額外授權；相關進出口可經 NDS-Web 申報。

— 產品：核驗 AMM/登記路徑。

— 跨境：核驗普通進口授權及豁免。

— 受控藥物：取得獨立額外授權。