フランスの医薬品事業ライセンス

本記録の対象は、ヒト用医薬品の小売薬局、卸売および製造に限られます。製造、輸入、輸出および卸売は医薬品事業所内でのみ行うことができます。病院内薬局、医療機器、健康補助食品および医薬品仲介には当然に適用されるものではありません。

フランス企業向けのワンストップ窓口では、一般的な設立、変更および廃業手続きを行えますが、ARS／ANSM／Ordre／AMMの手続に代わるものではありません。確認した情報源には、外国資本の参入について一律に適用できる結論は示されていません。海外からの関与については、会社のガバナンス、薬剤師資格、施設および製品に関する各手続経路を個別に確認する必要があります。

— 小売：ARSの薬局ライセンス。

— 卸売／製造：ANSMの医薬品事業所認可。

— 個人：Ordreの名簿登録。

— 製品／越境：AMM、輸入および規制薬物に関する手続。

ANSMは、医薬品事業所の開設および重要な変更に関する事前認可を担当し、医薬品関連のGDP／GMP、AMM、輸入および規制薬物に関する事項も管理します。ARSの長は地域内の小売薬局ライセンスを担当し、Ordreは薬剤師名簿を管理します。Légifranceは現行法令の情報源を提供します。

フランスは、製造または卸売について県／州ごとに別のライセンス制度が設けられた連邦制ではありません。ただし、薬局の申請窓口と立地に関する判断は地域ごとに異なるため、施設所在地を管轄するARSに確認する必要があります。

— ANSM：医薬品事業所および製品関連の手続。

— ARS：薬局ライセンス。

— Ordre：個人の業務登録。

薬局の新設、移転および合併には、いずれもARSのライセンスが必要です。ARSは、その立地が住民への医薬品供給を満たし、元の場所における必要な供給を損なわないかを審査します。地域の実施案内によると、ARSの長は地域のOrdreおよび業界代表者の意見を聴取します。

薬局の所在地については、人口、一般の人々のアクセスのしやすさ、バリアフリー、最低限の設備、当番／緊急対応サービスなどの条件を考慮する必要があります。薬剤師または法定要件を満たす会社が薬局を所有しなければなりません。保有者は自ら薬剤師業務に従事する必要があり、医薬品の調製は薬剤師またはその直接の監督下で行わなければなりません。

— 新設、移転、合併：所在地を管轄するARSに申請。

— 営業の開始・停止、所有権などの変更：Ordreに届け出。

— オンライン販売、受託製造または高リスクの調製：別途確認。

ヒト用医薬品の卸売は医薬品事業所が行います。ANSMのGDPページは、製造業者、事業者、輸入業者、寄託業者、卸売販売業者、およびフランス国内で卸売を行うその他の医薬品事業所を対象としています。「卸売業者」という商業上の表現は、認可範囲に代わるものではありません。

開設にはANSMの認可が必要です。事業所名および住所は、事前にSPOR／OMSに登録し、商業登記と一致させる必要があります。GDPでは、品質、人員、施設、設備、サプライチェーンの適格性、保管・輸送、回収、文書管理および自己点検が求められます。ANSMまたはANSMの統括下にあるARSが検査を行うことがあります。

— 事業所の区分と実際の卸売活動を明確にする。

— 開設前にANSMの認可を申請し、責任薬剤師を配置する。

— 運営中はGDPを維持し、検査に備える。

医薬品または治験薬を製造する事業所は、ANSMの認可を受けなければなりません。プロジェクトでは、実際の活動に応じて、製造、委託／受託、包装、輸入、治験薬および卸売などの範囲を確認する必要があります。開設または重要な変更の審査には、実地検査が含まれることがあります。

ヒト用医薬品および治験薬の製造にはBPF／GMPが適用されます。ANSMは、欧州連合／欧州経済領域外で製造された医薬品の輸入に関する付属文書を含め、ガイドラインを継続的に更新しています。製造事業所の認可は、製品のAMMまたは輸入認可に代わるものではありません。

— 認可を求める活動を項目ごとに特定する。

— 適用されるGMPに準拠した施設および品質システムを整備する。

— ANSMのデジタル手続を通じて申請し、重要な変更を管理する。

フランスで業務を行う薬剤師は、原則としてOrdreの名簿への登録が必要である。同会は職位に応じて、学位、能力、品行、独立性、および該当する場合は薬局営業許可または経験要件を審査する。未登録での業務は違法行為となる可能性がある。

薬局の保有者が法定の6か月間の卒業実習を修了していない場合、通常、少なくとも6か月の薬局副責任者または代行者としての経験が必要となる。ただし、法令には病院実習生、既登録者、EU／欧州経済領域の薬剤師などに関する例外または特別審査が定められている。医薬品事業所は責任薬剤師が管理し、委任薬剤師はその指揮下でコンプライアンスを維持する。

— 個人：まず資格とOrdreへの登録を確認する。

— 薬局：保有者の経験要件および例外を確認する。

— 医薬品事業所：責任薬剤師／委任薬剤師を明確にし、実際に職務を遂行していることを確認する。

本調査で確認できる範囲では、薬局に全国一律の面積基準は適用されない。法典は、立地へのアクセスが容易であること、または視認性、歩行者用設備、駐車場、必要に応じた公共交通機関によってアクセスを改善できることを求めている。また、バリアフリー、最低限の設置要件、および当番・緊急時のアクセス要件も満たさなければならない。

卸売ではGDPに従い、施設、設備、保管・輸送および品質システムを管理する。責任薬剤師は、輸送中の医薬品の保存、完全性および安全性を確保しなければならない。製造施設にはGMPが適用され、ANSMはその能力を査察できる。

— 小売：所在地、アクセス、バリアフリーおよびサービス需要。

— 卸売：GDPに適合する施設、設備および保管・輸送。

— 製造：GMPに適合する施設および品質システム。

一般的な企業手続きはワンストップ窓口を通じて行う。医薬品事業所は2020年以降、ANSM Démarche numériqueを利用する。事業所名／住所は、SPOR/OMSに事前登録し、商業登記と一致させる必要がある。薬局の場合、開設、移転または合併の申請書類一式を所在地のARSに提出する。

ヌーヴェル＝アキテーヌARSは関連資料一式を提供しているが、これは地域における公式な実施例であり、全国共通の提出書類一覧ではない。ANSMの許可はEudraGMDPで公表される。行政上の変更、実際の営業開始／停止、責任薬剤師および年次状況には、それぞれ申告手続きがある。

— 活動内容と施設を特定する。

— 法人情報および主要薬剤師を確認する。

— 小売はARSに、卸売／製造はANSMに申請する。

— AMM、輸入および規制対象薬物について並行して審査する。

確認した公式情報には、一般的な薬局、卸売または製造の開業案件すべてに適用される統一料金表や、確約可能な通常審査日数は示されていない。そのため、料金、承認日または迅速審査の確約は記載しない。

AMM／登録の初回有効期間は通常5年だが、これは製品の許可であり、薬局営業許可または事業所許可の有効期間を推定する根拠にはならない。通常の輸入許可には独立した法定処理規則があり、事業所開設の所要期間を示すものでもない。

— 統一された開業費用は確認されていない。

— 統一された通常審査期間は確認されていない。

— AMMの5年ルールは施設／事業所の許可には適用されない。

医薬品事業所の責任薬剤師は、遅くとも毎年3月31日までに前暦年の状況を報告しなければならない。新たな責任薬剤師の任命は、任命後1か月以内に申告する。行政上の変更、実際の営業開始および停止についても、それぞれ申告手続きがある。

卸売事業者はGDPを継続的に遵守し、定期査察を受ける。製造事業者はGMPを継続的に遵守する。ARSの公式実施ページによれば、薬局は毎年、前年度の活動および従業員情報をARSにオンラインで申告し、地域の当番／緊急対応体制にも従う。

— 事業所：年次状況および責任薬剤師の変更。

— 卸売：GDP、自主点検および査察への備え。

— 製造：GMP品質システム。

— 薬局：ARSへの年次報告および地域のサービス体制。

薬局の閉鎖、移転、合併または所有権に影響する変更はOrdreに通知しなければならない。薬局営業許可は営業資産から切り離して単独で譲渡できず、譲渡はARSに申告しなければならない。

医薬品事業所の許可に関わる重要な要素の変更には、事前にANSMの許可が必要であり、その他の変更は申告しなければならない。取引によって許可保有者、活動、住所、名称、ガバナンスまたは責任薬剤師が変わる場合、クロージング前に項目ごとに分類・確認する。会社のワンストップ窓口への登記によって、専門業務上の許可変更が自動的に完了するわけではない。

— 薬局の所有権／運営の変更：ARSおよびOrdreの手続きを確認する。

— 事業所の重大な変更：実施前にANSMの許可を得る。

— 新たな責任薬剤師：1か月以内に申告する。

事業所の許可は、製品の上市を意味するものではない。製品は該当する経路に従って、フランス国内、EU集中、分散審査／相互承認によるAMMを取得しなければならない。一部の生薬製剤およびホメオパシー医薬品は、特定の条件下で登録できる。製品の組成または適応症の変更にも、承認が必要となる場合がある。

医薬品の輸入には、原則としてANSMの輸入許可が必要だが、法定の免除は個別に判断しなければならない。麻薬、麻薬規制の対象となる医薬品、または向精神薬成分を含む医薬品には、一般規則に加えてANSMの追加許可も必要となる。関連する輸出入はNDS-Webを通じて申告できる。

— 製品：AMM／登録の経路を確認する。

— 国境を越える取引：通常の輸入許可および免除を確認する。

— 規制対象薬物：独立した追加許可を取得する。