Фармацевтические лицензии: Эквадор

Настоящий обзор посвящён розничной продаже в частных аптеках, оптовой дистрибуции лекарственных препаратов и местному производству/производству по контракту обычных лекарственных препаратов для применения у человека в Эквадоре. Санитарное разрешение на деятельность объекта, сертификат GMP/BPM для производства, санитарная регистрация продукта, статус контролируемого лекарственного средства, разрешения на каждый отдельный импорт/экспорт контролируемых лекарственных средств и личная квалификация специалистов относятся к разным уровням требований и не должны объединяться под названием одной универсальной фармацевтической лицензии.

Статья 28 ARCSA-DE-2023-001-AKRG разрешает физическим и юридическим лицам, собственникам или законным представителям, местным или иностранным, находящимся на территории Эквадора, подать заявление на санитарное разрешение на деятельность до начала деятельности; однако до подачи заявления у них должны быть действующий RUC и объект со статусом «открыт», а также должно быть обеспечено соблюдение требований соответствующей категории и специальных правил. Эта статья не позволяет приравнивать учреждение компании или общее соблюдение требований к инвестированию к разрешению на фармацевтическую деятельность.

— Розничная торговля: разрешение на деятельность частной аптеки наряду с соблюдением надлежащей аптечной практики и требованиями к техническому ответственному лицу.

— Оптовая торговля: разрешение на деятельность дистрибьютора наряду с соблюдением BPADT в части хранения/дистрибуции/перевозки.

— Производство: разрешение на деятельность, сертификат GMP/BPM и санитарная регистрация продукта оформляются параллельно.

ARCSA является общенациональным регулирующим органом и органом, принимающим документы по всем трём направлениям деятельности, описанным в настоящем обзоре: в её компетенцию входят разрешения на деятельность, регулирование аптек, GMP/BPM, BPADT, санитарная регистрация обычных лекарственных препаратов, фармаконадзор и процедуры, связанные с контролируемыми лекарственными средствами. Министерство общественного здравоохранения является национальным органом здравоохранения; статьи 130–132 «Органического закона о здравоохранении» устанавливают правовую основу для разрешений на деятельность, надлежащей практики и контроля регулируемых продуктов.

ARCSA оказывает услуги по приёму документов/выдаче через центральное управление и Coordinaciones Zonales; в изученных общенациональных документах в области здравоохранения не указано, что для аптек, дистрибьюторов или фармацевтических заводов существуют отдельные основные разрешительные режимы, различающиеся по провинциям. Муниципальные, противопожарные, градостроительные, строительные или экологические требования к конкретным магазинам или заводам не входили в проверку общенациональных санитарных разрешений в рамках настоящего обзора.

— ARCSA: регулирование объектов, надлежащей практики, продуктов, инспекций и контролируемых лекарственных средств.

— MSP: орган, отвечающий за национальное законодательство и систему здравоохранения.

— VUE/ECUAPASS: отдельные электронные каналы подачи, указанные ARCSA; они не заменяют полномочия ARCSA по принятию решений.

До начала деятельности частная аптека должна получить санитарное разрешение на ведение деятельности ARCSA. Это разрешение уполномочивает аптеку в соответствии с ее категорией отпускать и продавать населению разрешенные продукты; срок его действия составляет один календарный год. После выдачи ARCSA может проверить документы заявки и фактическое положение дел в соответствии с планом, основанным на оценке рисков. Аптека обязана соблюдать надлежащую аптечную практику и правила отпуска лекарств, а также иметь соответствующие помещения.

В аптеке должен быть назначен технический руководитель — фармацевт-химик или биохимик-фармацевт. Правила также требуют непрерывной работы не менее 12 часов каждый рабочий день и соблюдения применимого графика. Для аптек в торговых центрах, супермаркетах или продуктовых магазинах предусмотрены исключения из графика, перечисленные в правилах, однако они не освобождают от требований к разрешению на деятельность, техническому руководителю или помещениям. botiquín допускается только в сельской местности, где нет аптек; в городах открывать его нельзя.

— Продавать или отпускать разрешается только продукты с действующей санитарной регистрацией, соответствующей маркировкой и неистекшим сроком годности.

— Отпуск лекарств, отпускаемых по рецепту, без рецепта запрещен; обращение с контролируемыми препаратами должно осуществляться по специальным рецептам и с соблюдением применимых требований к отчетности.

— Перечень продуктов, которыми может заниматься аптека, определяется специальными правилами и фактически выданным разрешением; перед добавлением продуктов иной категории следует проверить, требуется ли дополнительное разрешение.

Дистрибьюторы лекарственных средств должны включить свою деятельность в санитарное разрешение ARCSA на ведение деятельности. Общие правила требуют соответствия деятельности уставу юридического лица или заявленной в RUC деятельности. До подачи заявки необходимо иметь действующий RUC, открытые помещения, соответствующего технического руководителя, контрольный перечень ARCSA и специальные документы для этих помещений. ARCSA использует процедуру подачи заявки через систему, оплаты и последующей инспекции.

При оптовом хранении, распределении и транспортировке необходимо соблюдать BPADT. Услуга ARCSA по поэтапному внедрению охватывает государственные и частные фармацевтические предприятия, хранящие, распределяющие или перевозящие обычные лекарственные средства и другие продукты. До внедрения надлежащих практик необходимо подать заявку и предоставить номер разрешения на деятельность, адрес, сведения о законном представителе и техническом руководителе; после одобрения срок действия плана составляет не более 24 месяцев. Этот план не заменяет санитарную регистрацию продукта или статус, необходимый для обращения с контролируемыми препаратами.

— Убедитесь, что распределение, хранение, транспортировка и любые услуги сторонней логистики охвачены разрешением на деятельность и системой качества.

— Храните записи о приемке, хранении, отгрузке, возвратах, отзывах, подрядчиках и контроле температуры и качества транспортировки для последующих проверок.

— Если предполагается обращение с контролируемыми препаратами, отдельно получите calificación для помещения, не являющегося аптекой, в соответствии с руководством ARCSA.

Для соблюдения требований к фармацевтическому производственному предприятию внутри страны как минимум необходимы санитарное разрешение ARCSA на ведение деятельности и сертификат GMP/BPM. Страница услуги ARCSA по GMP охватывает фармацевтические предприятия в Эквадоре, занимающиеся производством, контрактным производством, упаковкой и обработкой, хранением, распределением или транспортировкой обычных лекарственных средств, лекарственных средств, содержащих контролируемые препараты, биологических препаратов, радиофармацевтических препаратов, активных фармацевтических субстанций и исследуемых продуктов. Для производства обычных лекарственных средств для человека также необходимо поддерживать в силе соответствующую санитарную регистрацию продукта.

Для подачи заявки на получение, продление или расширение сертификата GMP используется система GMP ARCSA. В опубликованных материалах перечислены контрольное руководство, план расположения предприятия, перечень продуктов, организационная структура, трудовой договор технического директора, зарегистрированный в органе, ответственном за трудовые отношения, основной документ лаборатории, основной план валидации, транспортные средства и подтверждение наличия соответствующих договоров с подрядчиками на хранение и транспортировку. Добавление лекарственных форм, производственных зон, оборудования или новых договоренностей с подрядчиками необходимо оценивать с учетом объема действия сертификата GMP и процедуры внесения изменений.

— Санитарное разрешение на ведение деятельности: должно соответствовать RUC, адресу и деятельности предприятия.

— GMP/BPM: должны соответствовать производственным зонам, лекарственным формам, оборудованию, системе качества, техническому директору и объему транспортировки и работ, переданных подрядчикам.

— Требования к продукту: санитарная регистрация, маркировка, стабильность и обязанности после выхода на рынок для каждого продукта.

Техническим руководителем частной аптеки должен быть фармацевт-химик или биохимик-фармацевт. После поправок 2023 года специальное правило для аптек разрешает этому специалисту отвечать не более чем за три фармацевтических предприятия, если фактическая занятость и рабочее время это позволяют; для владельца аптеки, который сам является таким специалистом, предусмотрен более узкий вариант совмещения. Это специальное правило для аптек Эквадора, а не универсальный вывод о «нормативе охвата фармацевтами».

Общие правила выдачи разрешений на деятельность требуют, чтобы предприятия, занимающиеся производством, коммерциализацией, хранением, распределением, транспортировкой или отпуском, при необходимости имели технического руководителя; документы GMP для фармацевтического предприятия также включают трудовой договор технического директора. Технический руководитель, необходимый для продления аптечного разрешения, должен также соответствовать требованиям регистрации MSP/ACESS. Образование и регистрация физического лица, трудовой договор и разрешение предприятия должны проверяться раздельно.

— Аптека: проверьте профессиональную квалификацию, договор с техническим руководителем, рабочее время и регистрацию в MSP/ACESS.

— Дистрибуция: назначьте технического руководителя с учетом фактической деятельности, не применяя без основания требования к должностям в аптеке или на фармацевтическом предприятии.

— Производство: подготовьте договор с техническим директором, организационную структуру, документы о распределении обязанностей по подписанию и подтверждения функционирования системы качества GMP.

Аптека должна иметь соответствующую инфраструктуру и четко выделенные, раздельные зоны хранения и продажи лекарственных средств; дистрибьютор должен обеспечить соответствие хранения, распределения и транспортировки требованиям BPADT; фармацевтическое предприятие должно подтвердить пригодность помещений для утвержденной деятельности посредством руководства по инспекции GMP, основных документов, валидации и контроля оборудования и систем. В официальных материалах общенационального уровня не указаны минимальная площадь, капитал или обязательные параметры отделки, которые можно безопасно применять ко всем аптекам, складам и фармацевтическим предприятиям.

В документах разрешения указаны точный адрес предприятия, деятельность, RUC, ответственное лицо и другие сведения. Перенос адреса, изменение способов хранения или транспортировки, производственных зон либо оборудования могут одновременно повлиять на разрешение на деятельность, GMP/BPM, документы на продукт и договорные условия; до внедрения изменений следует оценить их влияние на все соответствующие документы.

— Аптека: разделение зон хранения и продажи, надлежащая аптечная практика и правила отпуска лекарств, контроль рецептов и запасов.

— Оптовая торговля: хранение, распределение, транспортировка, подрядчики и отслеживаемые записи, соответствующие продуктам.

— Производство: производственные зоны, оборудование, валидация, критически важные инженерные системы, транспортные средства и подрядчики должны соответствовать объему действия сертификата GMP.

При подаче общей заявки для предприятия сначала необходимо проверить действительность RUC, регистрацию открытия помещений, классификацию предприятия (если применимо), а также соответствие деятельности сведениям RUC и целям компании; затем в системе разрешений ARCSA следует заполнить единую форму, принять условия декларации, заполнить контрольный перечень и приложить специальные документы. ARCSA формирует платежное поручение; достоверность документов проверяется при их рассмотрении и последующем контроле. Фармацевтические предприятия также должны представить документ о создании подразделения фармаконадзора или договор с медицинским специалистом, который будет выполнять эту функцию.

Для первой заявки аптеки требуется также подать через специальную системную процедуру трудовой договор или договор оказания профессиональных услуг с техническим руководителем. Для GMP фармацевтических предприятий используется отдельная система GMP и процедура аудита; типичные документы включают руководство по инспекции GMP, сведения о местоположении, перечни продуктов и транспортных средств, организационную структуру, договор с техническим директором, основные документы, план валидации и документы подрядчиков. Санитарная регистрация обычных продуктов оформляется отдельно через VUE и не может быть объединена с заявкой на разрешение для предприятия в одну процедуру.

— Сначала определите тип предприятия, фактическую деятельность, категории продуктов, наличие контролируемых препаратов и трансграничного перемещения.

— Затем отдельно подготовьте документы для разрешения на деятельность, BPADT/GMP, фармаконадзора, санитарной регистрации продуктов и импорта/экспорта.

— После подачи заявки выполните требования ARCSA о предоставлении дополнительных документов, последующих инспекциях и аудитах и устраните выявленные несоответствия; автоматизированную выдачу разрешения нельзя считать освобождением от проверок.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Срок действия санитарного разрешения на деятельность аптек, дистрибьюторов и фармацевтических предприятий обычно составляет один календарный год; продление следует оформить в системе ARCSA за 30 дней до истечения срока. Сборы определяются по действующему на тот момент тарифу ARCSA и платежному поручению системы с учетом категории деятельности и объема заявки; не удалось установить единый размер сбора или общий срок утверждения, который можно безопасно применять ко всем предприятиям.

На текущей странице услуги ARCSA по GMP указано, что получение или продление сертификата GMP для отечественного фармацевтического предприятия стоит 12.5 SBU, а расширение на дополнительные зоны — 8 SBU. Это не означает, что такая цена применяется ко всем разрешениям для предприятий, регистрациям продуктов или услугам в отношении контролируемых препаратов; фактическая сумма зависит от действующего размера SBU и официального порядка оплаты. Санитарная регистрация продукта действует пять лет и является регистрацией продукта, а не сроком действия разрешения для предприятия.

— Разрешение на деятельность: один календарный год; продление оформляется за 30 дней до истечения срока.

— Санитарная регистрация продукта: пять лет; перерегистрация оформляется в соответствии с правилами для продукта.

— GMP/BPM, BPADT, услуги в отношении контролируемых препаратов и процедуры для продуктов: проверяйте применимые требования по конкретной услуге, объему и действующему платежному поручению; фиксированный срок не гарантируется.

После выдачи разрешения на ведение деятельности предприятие остается под последующим контролем ARCSA. Предприятие должно обеспечивать постоянное соответствие фактической деятельности, адреса, ответственного лица, RUC, системы качества и фактической работы сведениям, указанным в разрешении. При продлении разрешения для фармацевтических лабораторий и других фармацевтических объектов необходимо подтвердить осуществление деятельности по фармаконадзору/технадзору; для продления разрешения аптеки также требуется соблюдение требований к договору с техническим руководителем, отчетности о ценах на лекарства и, где применимо, учету антибиотиков.

Аптеки должны постоянно соблюдать правила отпуска и обращения с рецептами/запасами; оптовые предприятия — требования BPADT; производственные предприятия — требования GMP, включая контроль валидации, оборудования, технического директора, аутсорсинга и перевозок. ARCSA может планировать инспекции с учетом санитарного риска или проводить их, когда сочтет необходимым; поэтому отсутствие приостановления действия лицензии не означает отсутствия обязанностей по ее поддержанию.

— Ежегодная проверка: срок действия разрешения, статус RUC, деятельность, адрес, ответственное лицо, контактные данные и подлежащие уплате сборы.

— Проверка качества: фармаконадзор, температурный режим/хранение и перевозка, отклонения, возвраты, отзыв продукции, уничтожение и квалификация подрядчиков.

— Проверка розничной деятельности: работа аптеки, лекарственные препараты/рецепты, контролируемые препараты и отчетность о ценах/антибиотиках.

Статья 40 ARCSA-DE-2023-001-AKRG требует оформлять изменения, расширение и добавление новых видов деятельности фармацевтического объекта через систему лицензирования; статья 41 прямо предусматривает получение нового разрешения на ведение деятельности при изменении или аннулировании RUC, категории, адреса (за исключением чисто номинального изменения), вида деятельности. Специальные правила для аптек также относят к изменениям сведения о законном представителе, техническом руководителе, наименовании адреса и изменении фирменного наименования компании с тем же RUC, тогда как изменение RUC, переезд и изменение категории требуют получения нового разрешения.

Для сертификата GMP на производство предусмотрена отдельная процедура внесения изменений. На странице услуги ARCSA по GMP указано, что при изменении RUC вследствие изменения физического лица/юридического лица, купли-продажи или уступки прав необходимо представить соответствующие документы о сделке или правопреемстве и новый RUC; для изменений технического ответственного, технического директора, законного представителя, наименования адреса, масштаба деятельности, оборудования, транспортных средств и привлеченной транспортировки предусмотрены отдельные документы. Изменения сведений о держателе регистрации, производителе, маркировке и других параметров продукции рассматриваются отдельно в рамках процедур внесения изменений или уведомления о регистрации продукции.

— Сначала определите, приведет ли сделка или проект к изменению RUC, адреса, категории, вида деятельности, законного представителя, технического ответственного, технического директора или держателя регистрации продукции.

— Отдельно оцените последствия изменений для разрешения на ведение деятельности, GMP/BPM, BPADT, санитарной регистрации продукции и допуска к работе с контролируемыми препаратами.

— До завершения сделки/перемещения получите письменное подтверждение ARCSA либо сохраните подтверждение принятия заявления системой или одобрения.

Санитарная регистрация обычных лекарственных препаратов для медицинского применения регулируется ARCSA-DE-2024-058-DASP и руководством IE-B.3.2.1-MG-01 от 2025 года. Заявка на регистрацию продукции подается через VUE системы ECUAPASS; каждый продукт рассматривается отдельно согласно таким критериям, как лекарственная форма, концентрация активного вещества и дозировка готового препарата. После выдачи регистрации продукции заявитель становится ее держателем и несет юридическую и техническую ответственность за качество, безопасность и эффективность. Регистрация действует пять лет; по истечении этого срока необходимо пройти reinscripción. Если заявление о повторной регистрации не подано вовремя, продукт нельзя продолжать импортировать, экспортировать и реализовывать на основании прежнего свидетельства.

Санитарная регистрация продукции не заменяет разрешение на ведение деятельности или GMP. Для подачи заявления на регистрацию обычного лекарственного препарата требуется действующее разрешение на ведение деятельности, а также, в зависимости от типа продукции, документы GMP, сведения о производителе, данные о стабильности и качестве, маркировка, инструкция и необходимые разрешительные документы. Изменения на уровне продукции, например маркировки, держателя регистрации или производителя, оформляются отдельно по процедуре внесения изменений или уведомления о регистрации. Требования к иностранным сертификатам GMP/лекарственным сертификатам и легализации документов для импортной продукции следует отдельно проверять по актуальному руководству по регистрации продукции.

Для трансграничного перемещения лекарственных препаратов, содержащих контролируемые вещества, действуют дополнительные самостоятельные требования. Разрешение на ведение деятельности для фармацевтического объекта, не являющегося аптекой, не означает допуска к работе с контролируемыми препаратами (calificación); даже после получения соответствующего допуска импортеры и экспортеры должны до каждой отгрузки отдельно запрашивать разрешение ARCSA. Для импорта используется VUE; экспортные документы в настоящее время, согласно сведениям ARCSA, подаются в центральный аппарат или региональное координационное подразделение. Требования к счету-фактуре, разрешению на импорт в стране назначения и подтверждению уплаты сборов, а также иным документам следует уточнять в зависимости от типа заявления.

— Продукция: держатель регистрации отвечает за санитарную регистрацию, повторную регистрацию, внесение изменений, маркировку/инструкцию и фармаконадзор.

— Импорт/экспорт: помимо регистрации продукции и применимых требований к разрешению на ведение деятельности/GMP, каждый случай проверяется отдельно с учетом происхождения, категории продукции, документов и таможенной процедуры.

— Контролируемые препараты: обязательны как допуск объекта, так и предварительное разрешение на каждую партию при импорте/экспорте.