Licences pharmaceutiques en Équateur

Le présent dossier porte sur la vente au détail dans les pharmacies privées, la distribution pharmaceutique en gros et la fabrication/fabrication sous contrat sur le territoire équatorien de médicaments ordinaires à usage humain. L’autorisation sanitaire d’exploitation des locaux, le certificat GMP/BPM de fabrication, l’enregistrement sanitaire des produits, la qualification pour les médicaments soumis à contrôle, les autorisations d’importation/exportation par expédition de médicaments soumis à contrôle et les qualifications individuelles des professionnels relèvent de niveaux distincts et ne peuvent être regroupés sous une autorisation pharmaceutique générique unique.

L’article 28 d’ARCSA-DE-2023-001-AKRG autorise les personnes physiques ou morales, nationales ou étrangères, propriétaires ou représentants légaux situés en Équateur à demander une autorisation sanitaire d’exploitation avant le début de leurs activités, à condition de disposer avant la demande d’un RUC en vigueur, d’un établissement déclaré ouvert et de satisfaire aux exigences applicables à la catégorie et aux règles particulières. Cet article ne permet pas d’assimiler la constitution d’une société ou la conformité générale aux règles d’investissement à l’autorisation d’exercer une activité pharmaceutique.

— Vente au détail : autorisation d’exploitation de la pharmacie, bonnes pratiques pharmaceutiques et responsable technique requis en parallèle.

— Vente en gros : autorisation d’exploitation du distributeur et conformité BPADT pour le stockage/la distribution/le transport requis en parallèle.

— Fabrication : autorisation d’exploitation, certificat GMP/BPM et enregistrement sanitaire des produits requis en parallèle.

L’ARCSA est l’autorité nationale de réglementation et le guichet compétent pour les trois voies d’exploitation couvertes par le présent dossier : elle est chargée des autorisations d’exploitation, du contrôle des pharmacies, des GMP/BPM, des BPADT, des enregistrements sanitaires des médicaments ordinaires, de la pharmacovigilance et des procédures relatives aux médicaments soumis à contrôle. Le ministère de la Santé publique est l’autorité sanitaire nationale ; les articles 130 à 132 de la Loi organique sur la santé fournissent le fondement juridique des autorisations d’exploitation, des bonnes pratiques et du contrôle des produits soumis à contrôle.

L’ARCSA assure des services de réception et de délivrance par son siège et ses Coordinaciones Zonales ; les documents sanitaires nationaux consultés ne font pas apparaître de régime principal d’autorisation d’exploitation distinct selon la province pour les pharmacies, les distributeurs ou les usines pharmaceutiques. Les questions municipales, de sécurité incendie, d’affectation des sols, de construction ou d’environnement propres à un site commercial ou à une usine ne relèvent pas de la vérification nationale des autorisations sanitaires effectuée dans le présent dossier.

— ARCSA : locaux, bonnes pratiques, produits, inspections et réglementation des médicaments soumis à contrôle.

— MSP : autorité compétente au niveau du droit et du système sanitaires nationaux.

— VUE/ECUAPASS : portail de dépôt électronique désigné par l’ARCSA pour certaines procédures ; il ne se substitue pas au pouvoir de décision de l’ARCSA.

Une pharmacie privée doit obtenir une autorisation sanitaire d’exploitation de l’ARCSA avant de commencer ses activités. Cette autorisation permet à la pharmacie, selon sa catégorie, de délivrer au public et de vendre au détail les produits autorisés. Elle est valable un an civil ; après sa délivrance, l’ARCSA peut inspecter les documents de demande et la situation réelle dans le cadre de son plan fondé sur les risques. La pharmacie doit appliquer les bonnes pratiques pharmaceutiques et de dispensation et disposer d’installations adaptées.

La pharmacie doit désigner un pharmacien ou un biochimiste-pharmacien comme responsable technique ; la réglementation exige également une ouverture continue d’au moins 12 heures par jour ouvrable et le respect des horaires applicables. Les pharmacies situées dans des centres commerciaux, des supermarchés ou des épiceries bénéficient des exceptions d’horaires prévues par la réglementation, mais ne sont pas pour autant dispensées de l’autorisation d’exploitation, du responsable technique ni des exigences relatives aux locaux. Un botiquín ne peut être établi que dans une zone rurale dépourvue de pharmacie ; il est interdit en zone urbaine.

— Ne vendre/délivrer que des produits dotés d’un enregistrement sanitaire valide, d’un étiquetage conforme et non périmés.

— Les médicaments soumis à prescription ne peuvent être vendus sans ordonnance ; les médicaments soumis à contrôle doivent être traités conformément aux prescriptions spéciales et aux mécanismes de déclaration applicables.

— Vérifier la gamme de produits qu’une pharmacie est autorisée à commercialiser au regard des règles particulières et de l’autorisation effectivement délivrée ; avant d’ajouter des produits d’une autre catégorie, vérifier si une autorisation supplémentaire est requise.

Les distributeurs de médicaments doivent faire couvrir leurs activités par une autorisation sanitaire d’exploitation de l’ARCSA. Les règles générales exigent que les activités correspondent aux statuts de la personne morale ou aux activités déclarées au RUC ; avant la demande, le demandeur doit disposer d’un RUC en vigueur, d’un établissement déclaré ouvert, d’un responsable technique approprié, de la liste de vérification de l’ARCSA et des documents spécifiques au site. L’ARCSA applique une procédure comprenant une demande dans le système, le paiement et une inspection ultérieure.

Le stockage, la distribution et le transport en gros doivent respecter les BPADT. Le service de plan de mise en œuvre progressive de l’ARCSA couvre les établissements pharmaceutiques publics et privés qui stockent, distribuent ou transportent notamment des médicaments ordinaires ; il exige une demande avant la mise en œuvre des règles et la présentation du numéro d’autorisation d’exploitation, de l’adresse, des informations sur le représentant légal et le responsable technique. Après approbation, la durée maximale du plan est de 24 mois. Ce plan ne remplace ni l’enregistrement sanitaire des produits ni la qualification pour les médicaments soumis à contrôle.

— Vérifier que la distribution, le stockage, le transport et toute activité logistique confiée à des tiers sont couverts par l’autorisation d’exploitation et le système qualité.

— Conserver les dossiers de réception, de stockage, d’expédition, de retours, de rappels, de sous-traitants et de contrôle de la température/qualité du transport, en vue des contrôles ultérieurs.

— Si des médicaments soumis à contrôle sont concernés, obtenir séparément la calificación des locaux autres que les pharmacies, conformément aux directives de l’ARCSA.

Pour une usine pharmaceutique nationale, les démarches de conformité comprennent au minimum l’autorisation sanitaire d’exploitation de l’ARCSA et le certificat GMP/BPM. La page de service GMP de l’ARCSA couvre les usines situées en Équateur qui fabriquent, fabriquent sous contrat, conditionnent, stockent, distribuent ou transportent des médicaments ordinaires, des médicaments soumis à contrôle, des produits biologiques, des produits radiopharmaceutiques, des principes actifs pharmaceutiques et des produits de recherche ; la fabrication de médicaments ordinaires à usage humain exige également que l’enregistrement sanitaire correspondant du produit soit valide.

Les demandes, renouvellements et extensions GMP sont traités au moyen du système GMP de l’ARCSA. Les documents publiés comprennent les guides d’inspection, la localisation du site de fabrication, la liste des produits, l’organigramme, le contrat du directeur technique enregistré auprès de l’autorité du travail, le dossier maître du laboratoire, le plan directeur de validation, les véhicules de transport et les contrats de sous-traitance approuvés pour le stockage et le transport, entre autres pièces. Toute nouvelle forme pharmaceutique, zone de production, équipement ou modalité de sous-traitance doit être évaluée au regard du champ du certificat GMP et de la procédure de modification.

— Autorisation sanitaire d’exploitation : couvre le RUC, l’adresse et les activités du site.

— GMP/BPM : couvre les zones de production, les formes pharmaceutiques, les équipements, le système qualité, le directeur technique et le champ du transport/de la sous-traitance.

— Niveau du produit : couvre l’enregistrement sanitaire, l’étiquetage, la stabilité et les responsabilités après commercialisation de chaque produit.

Le responsable technique d’une pharmacie privée doit être pharmacien-chimiste ou pharmacien biochimiste. Après sa révision en 2023, la règle spécifique aux pharmacies autorise ce professionnel à être responsable d’au plus trois établissements pharmaceutiques, si ses disponibilités et ses horaires le permettent ; le propriétaire de la pharmacie qui exerce lui-même cette profession est soumis à des modalités de cumul plus restreintes. Il s’agit d’une règle propre aux pharmacies de l’Équateur, et non d’une conclusion générale sur un « ratio de couverture pharmaceutique ».

Les règles générales d’autorisation des établissements exigent, selon les besoins, un responsable technique pour les établissements de fabrication, de commercialisation, d’entreposage, de distribution, de transport ou de dispensation ; les documents GMP des laboratoires pharmaceutiques comprennent également le contrat de travail du directeur technique. Pour le renouvellement des pharmacies, le responsable technique doit en outre satisfaire aux exigences d’enregistrement auprès du MSP/ACESS. Les qualifications et l’enregistrement de la personne, son contrat de nomination et l’autorisation de l’entreprise doivent être vérifiés séparément.

— Pharmacie : vérifier le titre professionnel, le contrat du responsable technique, les horaires et l’enregistrement auprès du MSP/ACESS.

— Distribution : désigner un responsable technique en fonction de l’activité réelle, sans appliquer sans fondement les normes de poste des pharmacies ou des laboratoires pharmaceutiques.

— Fabrication : préparer le contrat du directeur technique, l’organigramme, les responsabilités de signature et les preuves relatives au système qualité GMP.

Une pharmacie doit disposer d’infrastructures adaptées et de zones clairement délimitées et séparées pour le stockage et la vente des médicaments ; un distributeur doit faire en sorte que l’entreposage, la distribution et le transport respectent les BPADT ; un laboratoire pharmaceutique doit démontrer, au moyen du guide d’inspection GMP, du dossier maître, des validations et des contrôles des équipements/systèmes, que l’établissement convient aux activités autorisées. Les documents officiels nationaux ne fixent pas de superficie minimale, de capital ou de normes d’aménagement fixes pouvant être appliqués sans risque à toutes les pharmacies, tous les entrepôts et tous les laboratoires pharmaceutiques.

Les documents d’autorisation indiquent l’adresse exacte de l’établissement, les activités, le RUC, le responsable et d’autres informations. Un changement d’adresse ou une modification des modalités de stockage/transport, des zones de production ou des équipements peut avoir une incidence simultanée sur l’autorisation d’exploitation, les GMP/BPM, le dossier du produit et les modalités contractuelles ; une évaluation d’impact couvrant plusieurs documents doit être effectuée avant la mise en œuvre.

— Pharmacie : zonage du stockage/de la vente, bonnes pratiques pharmaceutiques et de dispensation, contrôle des prescriptions et des stocks.

— Vente en gros : stockage, distribution, transport, sous-traitants et dossiers de traçabilité adaptés aux produits.

— Fabrication : zones de production, équipements, validations, systèmes utilitaires critiques, véhicules et donneurs d’ordre conformes au périmètre du certificat GMP.

Pour une demande générale relative à un établissement, vérifier d’abord que le RUC est valide, que l’établissement est enregistré et ouvert, que la classification de l’entreprise est conforme (le cas échéant) et que les activités concordent avec le RUC/l’objet social ; compléter ensuite le formulaire unique dans le système d’autorisation de l’ARCSA, accepter les conditions de déclaration, remplir la liste de contrôle et joindre les documents propres à l’activité. L’ARCSA génère un ordre de paiement ; l’authenticité des documents est vérifiée lors de l’examen du dossier et des contrôles ultérieurs. Les établissements pharmaceutiques doivent également fournir le document constitutif de l’unité de pharmacovigilance ou un contrat conclu avec le professionnel de santé chargé de cette fonction.

Une première demande pour une pharmacie doit également être accompagnée, par la procédure dédiée dans le système, du contrat de travail/de services professionnels du responsable technique. Pour les GMP des laboratoires pharmaceutiques, une procédure et un système d’audit distincts s’appliquent ; les documents types comprennent le guide d’inspection GMP, l’emplacement, les listes de produits/véhicules, l’organigramme, le contrat du directeur technique, le dossier maître, le plan de validation et les documents de sous-traitance. L’enregistrement sanitaire des produits ordinaires est soumis par ailleurs au moyen du VUE et ne peut être regroupé avec la demande relative à l’établissement en une seule procédure.

— Définir d’abord le type d’établissement, les activités réelles, les catégories de produits, le caractère contrôlé ou non des produits et l’existence éventuelle de mouvements transfrontaliers.

— Préparer ensuite séparément l’autorisation d’exploitation, les BPADT/GMP, la pharmacovigilance, l’enregistrement sanitaire des produits et les documents d’importation/d’exportation.

— Après le dépôt, répondre aux demandes de régularisation de l’ARCSA et satisfaire aux exigences d’inspection et d’audit ultérieurs ; ne pas interpréter la délivrance automatisée comme une dispense d’examen.

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L’autorisation sanitaire d’exploitation des pharmacies, des distributeurs et des laboratoires pharmaceutiques est généralement valable pour une année civile et doit être renouvelée par le système de l’ARCSA 30 jours avant son expiration. Les frais sont à confirmer selon le barème tarifaire de l’ARCSA en vigueur au moment concerné, l’ordre de paiement du système, la catégorie d’activité et la portée de la demande ; aucun montant unique ni délai global d’approbation uniforme ne peut être appliqué sans risque à tous les établissements.

La page de service GMP de l’ARCSA indique actuellement que l’obtention/le renouvellement du certificat GMP pour les laboratoires pharmaceutiques nationaux coûte 12.5 SBU et que l’extension de zones coûte 8 SBU ; ces montants ne correspondent pas aux tarifs de toutes les autorisations d’établissement, de tous les enregistrements de produits ou de tous les services concernant les médicaments contrôlés. Le montant effectif dépend toujours du SBU en vigueur et des modalités officielles de paiement. L’enregistrement sanitaire d’un produit est valable cinq ans et concerne le produit, non la durée de l’autorisation d’un établissement.

— Autorisation d’exploitation : une année civile ; renouvellement 30 jours avant l’expiration.

— Enregistrement sanitaire du produit : cinq ans ; renouvellement de l’enregistrement selon les règles applicables au produit.

— GMP/BPM, BPADT, services relatifs aux médicaments contrôlés et procédures concernant les produits : vérifier selon le service, la portée et l’ordre de paiement en vigueur ; aucune durée fixe n’est garantie.

Après sa délivrance, l’autorisation d’exploitation reste soumise aux contrôles ultérieurs de l’ARCSA. L’entreprise doit veiller en permanence à la concordance entre les activités, l’adresse, le responsable, le RUC et le système qualité indiqués dans l’autorisation et les activités réellement exercées. Lors du renouvellement des laboratoires pharmaceutiques et des autres établissements pharmaceutiques, il faut prouver que des activités de pharmacovigilance/pharmacovigilance technique ont été mises en œuvre ; pour le renouvellement des pharmacies, il faut également satisfaire aux exigences relatives au contrat du responsable technique, aux déclarations des prix des médicaments et, le cas échéant, aux registres des antimicrobiens.

Les pharmacies continuent d’appliquer les règles de dispensation et de gestion des prescriptions/des stocks ; les grossistes poursuivent le respect des BPADT ; les fabricants maintiennent le respect des GMP et le contrôle du périmètre applicable aux validations, aux équipements, au directeur technique, à la sous-traitance et au transport. L’ARCSA peut planifier des inspections selon le risque sanitaire ou en effectuer lorsqu’elle le juge nécessaire ; l’absence de suspension de l’autorisation ne signifie donc pas qu’il n’existe aucune obligation de maintien.

— Vérification annuelle : durée de validité de l’autorisation, statut du RUC, activités, adresse, responsable, coordonnées et frais à acquitter.

— Vérification qualité : pharmacovigilance, maîtrise de la température/stockage et transport, écarts, retours, rappels, destructions et qualifications des sous-traitants.

— Vérification pour la vente au détail : exploitation de la pharmacie, médicaments/prescriptions, médicaments contrôlés et déclarations relatives aux prix/aux antimicrobiens.

L’article 40 de l’ARCSA-DE-2023-001-AKRG exige que les modifications, extensions et ajouts concernant les établissements pharmaceutiques soient effectués au moyen du système d’autorisation ; l’article 41 précise que toute modification ou suppression du RUC, de la catégorie, de l’adresse (sauf simple changement de dénomination), ou des activités nécessite une nouvelle autorisation d’exploitation. La règle spécifique aux pharmacies considère également comme des modifications les changements de représentant légal, de responsable technique, de dénomination de l’adresse et de raison sociale sous le même RUC ; en revanche, une modification du RUC, un changement d’adresse ou de catégorie exige une nouvelle autorisation.

Le certificat GMP de fabrication relève d’une procédure de modification distincte. La page de service GMP de l’ARCSA indique qu’une modification du RUC due à un changement de personne physique/morale, à une vente ou à une cession de droits nécessite la présentation des documents relatifs à la transaction ou à la succession ainsi que du nouveau RUC ; des documents spécifiques sont également requis pour les changements de responsable technique, de directeur technique, de représentant légal, de dénomination de l’adresse, de taille, d’équipement, de véhicules et de transport sous-traité. Les modifications concernant le titulaire de l’enregistrement du produit, le fabricant, l’étiquetage, etc. sont traitées séparément selon la procédure de modification/de notification de l’enregistrement du produit.

— Déterminer d’abord si la transaction ou le projet modifie le RUC, l’adresse, la catégorie, les activités, le représentant légal, le responsable technique, le directeur technique ou le titulaire du produit.

— Évaluer séparément les conséquences des changements sur l’autorisation d’exploitation, les GMP/BPM, les BPADT, l’enregistrement sanitaire des produits et l’habilitation relative aux médicaments contrôlés.

— Avant la clôture/la migration, conserver une confirmation écrite de l’ARCSA ou une preuve de prise en charge/d’approbation dans le système.

L’enregistrement sanitaire des médicaments à usage humain ordinaires est régi par ARCSA-DE-2024-058-DASP et les instructions IE-B.3.2.1-MG-01 de 2025. Les demandes de produits sont soumises par le système VUE d’ECUAPASS et traitées selon les règles propres à chaque forme pharmaceutique, concentration en principes actifs et dose du produit fini ; une fois l’enregistrement du produit délivré, le demandeur en devient le titulaire et assume la responsabilité juridique et technique de sa qualité, de sa sécurité et de son efficacité. L’enregistrement est valable cinq ans ; à l’échéance, il faut procéder à la reinscripción (renouvellement de l’enregistrement). Si le renouvellement n’est pas demandé à temps, le produit ne peut plus être importé, exporté ni commercialisé sur la base de l’enregistrement initial.

L’enregistrement sanitaire d’un produit ne remplace ni l’autorisation d’exploitation ni les BPF. Pour demander l’enregistrement d’un médicament ordinaire, il faut disposer d’une autorisation d’exploitation valide et fournir, selon le type de produit, les documents relatifs aux BPF, au fabricant, à la stabilité, à la qualité, à l’étiquetage, à la notice et aux autorisations nécessaires ; les changements au niveau du produit, tels que ceux concernant l’étiquette, le titulaire ou le fabricant, relèvent séparément des procédures de modification ou de notification de l’enregistrement. Les exigences de légalisation des BPF étrangères et des certificats et documents pharmaceutiques des produits importés doivent être vérifiées point par point conformément aux instructions en vigueur relatives aux produits.

Les mouvements transfrontaliers de médicaments contenant des substances contrôlées sont soumis à des exigences distinctes. L’autorisation d’exploitation d’un établissement pharmaceutique autre qu’une pharmacie ne vaut pas qualification pour les médicaments contrôlés (calificación). Même après obtention de la qualification correspondante, les importateurs et exportateurs doivent demander une autorisation de l’ARCSA avant chaque expédition. Les demandes d’importation sont déposées par VUE ; pour les exportations, elles sont actuellement présentées, selon l’ARCSA, au siège central ou à la coordination régionale. Les documents requis, notamment les factures, les preuves d’importation dans le pays de destination et les preuves de paiement, doivent être vérifiés selon le type de demande.

— Produits : le titulaire gère l’enregistrement sanitaire, son renouvellement, ses modifications, l’étiquetage, les notices et la pharmacovigilance.

— Importation/exportation : en plus de l’enregistrement du produit et des conditions applicables en matière d’autorisation d’exploitation/BPF, procéder à des vérifications au cas par cas selon l’origine, la catégorie de produit, les documents et la procédure douanière.

— Médicaments contrôlés : la qualification de l’établissement et l’autorisation préalable pour chaque expédition à l’importation ou à l’exportation sont toutes deux obligatoires.