Licencias farmacéuticas en Ecuador

Este registro se centra en la venta minorista en farmacias privadas, la distribución mayorista de medicamentos y la fabricación/fabricación por contrato en Ecuador de medicamentos ordinarios de uso humano. La autorización sanitaria de funcionamiento del establecimiento, el certificado GMP/BPM de fabricación, el registro sanitario del producto, la calificación para medicamentos sujetos a fiscalización, las autorizaciones de importación y exportación de estos medicamentos para cada operación y la cualificación individual de los profesionales corresponden a niveles distintos y no deben agruparse bajo la denominación de una licencia farmacéutica genérica única.

El artículo 28 de ARCSA-DE-2023-001-AKRG permite a personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras, propietarios o representantes legales ubicados en Ecuador solicitar una autorización sanitaria de funcionamiento antes de iniciar actividades; no obstante, antes de la solicitud deben contar con un RUC vigente, un establecimiento con estado abierto y cumplir los requisitos de la categoría y las normas específicas. El artículo no permite equiparar la constitución de una sociedad ni el cumplimiento general de los requisitos de inversión con la autorización para operar en el sector farmacéutico.

— Venta minorista: la autorización de funcionamiento de la farmacia se suma al cumplimiento de las buenas prácticas farmacéuticas y a la designación del responsable técnico.

— Venta mayorista: la autorización de funcionamiento del distribuidor se suma al cumplimiento de BPADT para almacenamiento/distribución/transporte.

— Fabricación: la autorización de funcionamiento se suma al certificado GMP/BPM y al registro sanitario del producto.

ARCSA es la autoridad reguladora nacional y el organismo de tramitación para las tres vías de actividad contempladas en este registro: se ocupa de las autorizaciones de funcionamiento, la supervisión de farmacias, GMP/BPM, BPADT, los registros sanitarios de medicamentos ordinarios, la farmacovigilancia y los procedimientos relacionados con medicamentos sujetos a fiscalización. El Ministerio de Salud Pública es la autoridad sanitaria nacional; los artículos 130 a 132 de la Ley Orgánica de Salud constituyen la base jurídica para las autorizaciones de funcionamiento, las buenas prácticas y el control de productos sujetos a fiscalización.

ARCSA presta servicios de recepción y entrega a través de su sede central y de las Coordinaciones Zonales; los documentos sanitarios nacionales consultados no indican que existan regímenes principales de autorización de funcionamiento distintos por provincia para farmacias, distribuidores o plantas farmacéuticas. Los asuntos municipales, de prevención de incendios, uso del suelo, construcción o medio ambiente relativos a un establecimiento o fábrica concretos quedan fuera del alcance de esta revisión nacional de autorizaciones sanitarias.

— ARCSA: regulación de establecimientos, buenas prácticas, productos, inspecciones y medicamentos sujetos a fiscalización.

— MSP: autoridad competente en materia de legislación y sistema sanitario nacional.

— VUE/ECUAPASS: portales electrónicos de presentación designados por ARCSA para determinados trámites; no sustituyen las facultades de aprobación de ARCSA.

Las farmacias privadas deben obtener una autorización sanitaria de funcionamiento de ARCSA antes de iniciar actividades. La autorización permite a la farmacia dispensar y vender al por menor al público productos autorizados de acuerdo con su categoría; tiene una vigencia de un año calendario. Tras expedirla, ARCSA puede inspeccionar la documentación de la solicitud y la situación real, conforme a su plan basado en el riesgo. Las farmacias deben cumplir las buenas prácticas farmacéuticas y de dispensación y contar con instalaciones adecuadas.

La farmacia debe contar con un químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico como responsable técnico; la normativa también exige abrir al menos 12 horas continuas cada día laborable y cumplir los horarios aplicables. Las farmacias situadas en centros comerciales, supermercados o tiendas de comestibles tienen excepciones de horario expresamente previstas en la normativa, pero no quedan exentas de la autorización de funcionamiento, del responsable técnico ni de los requisitos del establecimiento. Los botiquines solo se permiten en zonas rurales donde no haya farmacia; no pueden abrirse en zonas urbanas.

— Vender/dispensar únicamente productos con registro sanitario vigente, etiquetado conforme a la normativa y no caducados.

— No vender medicamentos sujetos a prescripción sin receta; los medicamentos sujetos a fiscalización deben gestionarse mediante recetas especiales y los mecanismos de notificación aplicables.

— El límite de los productos que puede vender una farmacia debe confirmarse conforme a la normativa específica y a la autorización efectivamente concedida; antes de añadir productos de otra categoría, comprobar si se requiere una autorización adicional.

Los distribuidores de medicamentos deben incluir sus actividades en la autorización sanitaria de funcionamiento de ARCSA. Las normas generales exigen que las actividades coincidan con las declaradas en los estatutos de la persona jurídica o en el RUC; antes de solicitar la autorización, debe contarse con un RUC vigente, un establecimiento abierto, el responsable técnico correspondiente, la lista de verificación de ARCSA y la documentación específica del establecimiento. ARCSA aplica un proceso de solicitud en el sistema, pago e inspecciones posteriores.

El almacenamiento mayorista, la distribución y el transporte deben cumplir BPADT. El servicio del plan gradual de implementación de ARCSA abarca establecimientos farmacéuticos públicos y privados que almacenan, distribuyen o transportan medicamentos ordinarios y otros productos; exige solicitarlo antes de implementar las buenas prácticas y presentar el número de autorización de funcionamiento, la dirección y los datos del representante legal y del responsable técnico. Tras su aprobación, el plan tiene una duración máxima de 24 meses. Este plan no sustituye el registro sanitario del producto ni la calificación para medicamentos sujetos a fiscalización.

— Confirmar que la distribución, el almacenamiento, el transporte y cualquier actividad logística de terceros estén cubiertos por la autorización de funcionamiento y el sistema de calidad.

— Conservar los registros de recepción, almacenamiento, despacho, devoluciones, retiradas, contratistas externos y calidad del control de temperatura/transporte para los controles posteriores.

— Si se prevé manipular medicamentos sujetos a fiscalización, obtener además la calificación de ARCSA correspondiente a establecimientos que no sean farmacias, conforme a sus directrices.

Para una planta farmacéutica en Ecuador, los requisitos de cumplimiento incluyen, como mínimo, una autorización sanitaria de funcionamiento de ARCSA y un certificado GMP/BPM. La página del servicio GMP de ARCSA abarca plantas farmacéuticas que fabrican, fabrican por contrato, acondicionan, almacenan, distribuyen o transportan en Ecuador medicamentos ordinarios, medicamentos sujetos a fiscalización, productos biológicos, radiofármacos, principios activos y productos de investigación; la fabricación de medicamentos ordinarios de uso humano también exige mantener vigente el registro sanitario correspondiente de cada producto.

Las solicitudes, renovaciones y ampliaciones GMP se tramitan mediante el sistema GMP de ARCSA. La documentación publicada incluye guías de inspección, ubicación de la planta, lista de productos, organigrama, contrato del director técnico inscrito ante la autoridad laboral, expediente principal del laboratorio, plan maestro de validación, vehículos de transporte y contratos de almacenamiento y transporte subcontratados con proveedores cualificados, entre otros documentos. La incorporación de nuevas formas farmacéuticas, áreas de producción, equipos o acuerdos de subcontratación debe evaluarse conforme al alcance del certificado GMP y los procedimientos de modificación.

— Autorización sanitaria de funcionamiento: corresponde al RUC, la dirección y las actividades del establecimiento.

— GMP/BPM: corresponde a las áreas de producción, las formas farmacéuticas, los equipos, el sistema de calidad, el director técnico y el alcance del transporte/subcontratación.

— Nivel del producto: corresponde al registro sanitario, etiquetado, estabilidad y responsabilidades poscomercialización de cada producto.

El responsable técnico de una farmacia privada debe ser químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico. Tras la reforma de 2023 de la normativa específica para farmacias, se permite que dicho profesional sea responsable de un máximo de tres establecimientos farmacéuticos, siempre que su disponibilidad efectiva y sus horas de trabajo lo permitan; cuando el propietario de la farmacia es ese mismo profesional, se aplica un régimen más limitado de compatibilidad de funciones. Esta es una norma específica para farmacias de Ecuador, no una conclusión general sobre una «proporción de cobertura farmacéutica».

Las normas generales sobre autorizaciones de funcionamiento exigen que los establecimientos de fabricación, comercialización, almacenamiento, distribución, transporte o dispensación cuenten con un responsable técnico según corresponda; la documentación GMP de las plantas también incluye el contrato laboral del director técnico. El responsable técnico a efectos de la renovación de una farmacia debe cumplir además los requisitos de inscripción ante el MSP/ACESS. La titulación/inscripción profesional, el contrato de nombramiento y la autorización de la empresa deben verificarse por separado.

— Farmacia: comprobar la denominación profesional, el contrato del responsable técnico, las horas de trabajo y la inscripción ante el MSP/ACESS.

— Distribución: designar al responsable técnico conforme a las actividades reales, evitando aplicar sin fundamento las normas sobre puestos de farmacias o plantas farmacéuticas.

— Fabricación: preparar el contrato del director técnico, el organigrama, la documentación de responsabilidades firmadas y las pruebas del sistema de calidad GMP.

Las farmacias deben contar con infraestructura adecuada y áreas claramente delimitadas y separadas para el almacenamiento y la venta de medicamentos; los distribuidores deben cumplir las BPADT en el almacenamiento, la distribución y el transporte; y los laboratorios farmacéuticos deben demostrar que sus instalaciones son adecuadas para las actividades autorizadas mediante guías de inspección GMP, el expediente maestro, validaciones y controles de equipos y sistemas. La documentación oficial nacional no establece superficies mínimas, requisitos de capital ni especificaciones uniformes de acondicionamiento que puedan aplicarse con seguridad a todas las farmacias, almacenes y laboratorios farmacéuticos.

Los documentos de autorización consignan la dirección exacta del establecimiento, las actividades, el RUC, el responsable y otros datos. El traslado de domicilio y los cambios en los métodos de almacenamiento o transporte, las áreas de producción o los equipos pueden afectar simultáneamente la autorización de funcionamiento, las GMP/BPM, la documentación del producto y los acuerdos contractuales; por ello, antes de implementarlos debe evaluarse su impacto en todos los documentos pertinentes.

— Farmacias: áreas separadas de almacenamiento y venta, buenas prácticas de farmacia y dispensación, y controles de recetas e inventario.

— Comercio mayorista: almacenamiento, distribución, transporte, subcontratistas y registros de trazabilidad adecuados para los productos.

— Fabricación: las áreas de producción, los equipos, las validaciones, los sistemas auxiliares críticos, los vehículos y los contratistas deben ajustarse al alcance del certificado GMP.

Para solicitar una autorización general de establecimiento, primero confirme que el RUC esté vigente, que el establecimiento esté registrado y activo, que la empresa esté clasificada (cuando corresponda) y que las actividades sean coherentes con el RUC y el objeto social. A continuación, complete el formulario único en el sistema de autorizaciones de ARCSA, acepte las condiciones de la declaración, llene la lista de verificación y adjunte la documentación específica. ARCSA genera la orden de pago; la veracidad de la documentación se verifica durante la revisión documental y los controles posteriores. Los establecimientos farmacéuticos también deben presentar el documento de constitución de la unidad de farmacovigilancia o el contrato con el profesional sanitario que desempeñe esa función.

La solicitud inicial de una farmacia también requiere presentar, mediante el procedimiento específico del sistema, el contrato laboral o de servicios profesionales del responsable técnico. La certificación GMP de laboratorios farmacéuticos sigue un procedimiento separado, mediante un sistema GMP y un proceso de auditoría propios; la documentación habitual incluye la guía de inspección GMP, la ubicación, las listas de productos y vehículos, el organigrama, el contrato del director técnico, el expediente maestro, el plan de validación y la documentación de subcontratación. La inscripción sanitaria de productos ordinarios se presenta por separado a través de VUE y no puede combinarse con la solicitud del establecimiento en un solo procedimiento.

— Primero, defina el tipo de establecimiento, las actividades reales, la categoría de productos, si están sujetos a fiscalización y si hay movimientos transfronterizos.

— Después, prepare por separado la autorización de funcionamiento, las BPADT/GMP, la farmacovigilancia, la inscripción sanitaria de productos y la documentación de importación/exportación.

— Tras la presentación, atienda las solicitudes de subsanación de ARCSA y los requisitos de inspecciones y auditorías posteriores; no interprete la emisión automatizada como una exención de revisión.

Deslice horizontalmente para consultar todos los puntos

La autorización sanitaria de funcionamiento de farmacias, distribuidores y laboratorios farmacéuticos suele tener una vigencia de un año calendario y debe renovarse a través del sistema de ARCSA 30 días antes de su vencimiento. Las tarifas se confirman según el tarifario aplicable de ARCSA vigente en ese momento, la orden de pago del sistema, la categoría de actividad y el alcance de la solicitud; no se ha encontrado una tarifa única ni un plazo total uniforme de aprobación que pueda aplicarse con seguridad a todos los establecimientos.

La página de servicios GMP de ARCSA indica actualmente que la obtención o renovación del certificado GMP para laboratorios farmacéuticos nacionales cuesta 12.5 SBU y que la ampliación de áreas cuesta 8 SBU. Esto no equivale al precio de todas las autorizaciones de establecimientos, inscripciones de productos o servicios relativos a medicamentos sujetos a fiscalización; el importe real sigue dependiendo del SBU vigente y del mecanismo oficial de pago. La inscripción sanitaria de productos tiene una vigencia de cinco años y corresponde al producto, no al plazo de la autorización del establecimiento.

— Autorización de funcionamiento: un año calendario; debe renovarse 30 días antes del vencimiento.

— Inscripción sanitaria de productos: cinco años; la reinscripción debe tramitarse conforme a las normas de cada producto.

— GMP/BPM, BPADT, servicios relativos a medicamentos sujetos a fiscalización y procedimientos de productos: verifique los requisitos según el servicio específico, el alcance y la orden de pago vigente; no se garantiza un plazo fijo.

La autorización de funcionamiento sigue sujeta a los controles posteriores de ARCSA una vez expedida. La empresa debe mantener la concordancia entre las actividades, la dirección, el responsable, el RUC y el sistema de calidad consignados en la autorización, y sus operaciones reales. Al renovar la autorización de laboratorios y otros establecimientos farmacéuticos, debe demostrarse que se han realizado actividades de farmacovigilancia o tecnovigilancia; para renovar la autorización de una farmacia también deben cumplirse los requisitos aplicables relativos al contrato del responsable técnico, la notificación de precios de medicamentos y los registros de antimicrobianos.

Las farmacias deben seguir cumpliendo las normas de dispensación y de recetas e inventario; los mayoristas, las BPADT; y los fabricantes, las GMP y los controles de validaciones, equipos, director técnico, subcontratación y alcance del transporte. ARCSA puede planificar inspecciones según el riesgo sanitario o realizarlas cuando lo considere necesario; por tanto, que una autorización no esté suspendida no significa que no existan obligaciones de mantenimiento.

— Verificación anual: vigencia de la autorización, estado del RUC, actividades, dirección, responsable, datos de contacto y tasas adeudadas.

— Verificación de calidad: farmacovigilancia, control de temperatura/almacenamiento y transporte, desviaciones, devoluciones, retiradas del mercado, destrucción y cualificaciones de subcontratistas.

— Verificación de venta minorista: funcionamiento de la farmacia, medicamentos/recetas, medicamentos sujetos a fiscalización y notificaciones de precios y antimicrobianos.

El artículo 40 de ARCSA-DE-2023-001-AKRG exige tramitar las modificaciones, ampliaciones y actividades adicionales de establecimientos mediante el sistema de autorizaciones; el artículo 41 establece expresamente que los cambios en el RUC, la categoría, la dirección (salvo un simple cambio de denominación), las actividades, o la eliminación de actividades requieren una nueva autorización de funcionamiento. Las normas específicas para farmacias también incluyen como modificaciones los cambios de representante legal, responsable técnico, denominación de la dirección y razón social con el mismo RUC; los cambios de RUC, domicilio y categoría requieren una nueva autorización.

El certificado GMP de fabricación tiene una vía de modificación independiente. La página de servicios GMP de ARCSA indica que, cuando cambia el RUC por un cambio de persona natural o jurídica, una compraventa o una cesión de derechos, deben presentarse los documentos correspondientes de la transacción o sucesión y el nuevo RUC. También se exige documentación específica para cambios de responsable técnico, director técnico, representante legal, denominación de la dirección, escala, equipos, vehículos y transporte subcontratado. Los cambios relativos al titular de la inscripción, al fabricante, al etiquetado y otros aspectos del registro de productos deben tramitarse por separado conforme al procedimiento de modificación o notificación de la inscripción del producto.

— Determine primero si la transacción o el proyecto modificará el RUC, la dirección, la categoría, las actividades, el representante legal, el responsable técnico, el director técnico o el titular del producto.

— Evalúe por separado las consecuencias de los cambios para la autorización de funcionamiento, las GMP/BPM, las BPADT, la inscripción sanitaria de productos y la habilitación para medicamentos sujetos a fiscalización.

— Antes del cierre o el traslado, conserve la confirmación escrita de ARCSA o pruebas de la recepción o aprobación en el sistema.

La inscripción sanitaria de medicamentos ordinarios de uso humano se rige por ARCSA-DE-2024-058-DASP y la guía IE-B.3.2.1-MG-01 de 2025. La solicitud del producto se presenta mediante VUE de ECUAPASS y se tramita individualmente conforme a las reglas relativas a la forma farmacéutica, la concentración del principio activo y la dosis del producto terminado, entre otras. Una vez expedida la inscripción del producto, el solicitante pasa a ser el titular y asume la responsabilidad jurídica y técnica por la calidad, la seguridad y la eficacia. La inscripción tiene una vigencia de cinco años; al vencimiento debe tramitarse la reinscripción. Si no se solicita la reinscripción a tiempo, el producto no puede seguir importándose, exportándose ni comercializándose con base en el certificado original.

La inscripción sanitaria de un producto no sustituye la autorización de funcionamiento ni las GMP. Para solicitar la inscripción de un medicamento ordinario se necesita una autorización de funcionamiento vigente y, según el tipo de producto, deben presentarse documentos de GMP, del fabricante, de estabilidad, calidad, etiquetado, prospecto y las autorizaciones necesarias. Los cambios relativos al etiquetado, al titular, al fabricante y otros aspectos del producto deben tramitarse por separado conforme al procedimiento de modificación o notificación de la inscripción. Los requisitos de legalización de los certificados GMP/farmacéuticos extranjeros y de otros documentos de productos importados deben verificarse individualmente conforme a la guía de productos vigente.

Los movimientos transfronterizos de medicamentos que contienen sustancias sujetas a fiscalización están sometidos a requisitos independientes adicionales. La autorización de funcionamiento de un establecimiento farmacéutico que no sea farmacia no equivale a la calificación para manejar medicamentos sujetos a fiscalización; incluso tras obtener la calificación correspondiente, importadores y exportadores deben solicitar autorización a ARCSA antes de cada envío. La importación se tramita mediante VUE; actualmente, para la exportación, según ARCSA, la solicitud se presenta ante la sede central o la coordinación zonal, y los documentos exigidos deben comprobarse según el tipo de solicitud, incluidos la factura, el comprobante de importación del país de destino y el pago de las tasas.

— Productos: el titular gestiona la inscripción sanitaria, la reinscripción, las modificaciones, el etiquetado/prospecto y la farmacovigilancia.

— Importación/exportación: además de la inscripción del producto y de las condiciones aplicables de autorización de funcionamiento/GMP, verifique cada caso según el origen, la categoría del producto, la documentación y el procedimiento aduanero.

— Medicamentos sujetos a fiscalización: son obligatorias tanto la calificación del establecimiento como la autorización previa para cada envío de importación/exportación.