エクアドルの医薬品事業ライセンス

本記録は、エクアドルにおける人用の通常医薬品について、民間薬局による小売、医薬品の卸売流通、ならびに国内製造・委託製造に焦点を当てています。事業所の衛生事業許可、製造に係るGMP/BPM証明書、製品の衛生登録、規制薬物の資格、規制薬物の輸出入ごとの許可および専門職従事者の個人資格は、それぞれ別の階層に属し、汎用の医薬品営業許可証1つにまとめることはできません。

ARCSA-DE-2023-001-AKRG第28条は、エクアドル国内に所在する国内または外国の自然人、法人、所有者または法定代理人が、活動開始前に衛生事業許可を申請できると定めています。ただし、申請前に有効な状態のRUCを有し、事業所が開設状態であり、該当する区分および個別規則を満たしている必要があります。同条は、会社設立または一般的な投資コンプライアンスを医薬品事業の承認と同一視する根拠にはなりません。

— 小売：民間薬局の事業許可に加え、薬局適正規範および技術責任者の要件を並行して満たす。

— 卸売：販売業者の事業許可に加え、保管・配送・輸送に関するBPADTコンプライアンスを並行して満たす。

— 製造：事業許可、GMP/BPM証明書および製品の衛生登録を並行して取得・維持する。

ARCSAは、本記録に記載する3つの事業経路に関する全国的な規制・手続の窓口です。事業許可、薬局の監督、GMP/BPM、BPADT、通常医薬品の衛生登録、ファーマコビジランスおよび規制薬物関連の手続を所管します。保健省は国家衛生主管当局であり、『衛生組織法』第130条から第132条が、事業許可、適正規範および規制対象製品の管理に関する法的根拠を定めています。

ARCSAは本部およびCoordinaciones Zonalesを通じて申請受付・交付サービスを提供しています。閲覧した全国的な衛生関連文書には、薬局、販売業者または製薬工場に対し、州ごとに異なる主たる事業許可制度が設けられているとの記載はありません。個別の店舗または工場に関する自治体、消防、土地利用、建設または環境上の事項は、今回の全国的な衛生許可の確認対象外です。

— ARCSA：事業所、適正規範、製品、検査および規制薬物の規制。

— MSP：国家衛生法制および制度に関する主管当局。

— VUE/ECUAPASS：ARCSAが指定する一部の電子申請窓口であり、ARCSAの承認権限に代わるものではない。

民間薬局は、営業開始前にARCSAの衛生営業許可を取得しなければならない。この許可により、薬局はその区分に応じて、承認済み製品を一般に調剤・販売することが認められ、有効期間は暦年1年である。ARCSAは、リスク計画に基づき、許可発行後に申請資料および実態を検査する場合がある。薬局は薬局業務および調剤に関する適正規範を実施し、適切な設備を備えなければならない。

薬局には化学薬剤師または生化学薬剤師を技術責任者として配置しなければならない。規則はさらに、平日に毎日連続して少なくとも12時間営業すること、および適用される勤務時間の規則を遵守することを求めている。ショッピングモール、スーパーマーケットまたは食料品店内の薬局には、規則に列挙された勤務時間の例外があるが、営業許可、技術責任者または施設に関する要件が免除されるわけではない。botiquínは薬局のない農村地域に限られ、都市部には設置できない。

— 有効な衛生登録があり、表示要件に適合し、使用期限が切れていない製品のみを販売・調剤する。

— 処方箋医薬品を処方箋なしで販売してはならない。規制薬物は、特別処方箋および適用される報告制度に従って取り扱う。

— 薬局で取り扱うことができる製品の範囲は、専用規則および実際の許可内容に照らして確認する。異なるカテゴリーの製品を追加する場合は、追加の許可が必要かどうかを事前に確認する。

医薬品販売業者は、事業をARCSAの衛生営業許可の対象に含めなければならない。一般規則では、事業活動を法人定款またはRUCに申告した活動と一致させることが求められる。申請前に、有効なRUC、開設済みの施設、適切な技術責任者、ARCSAのチェックリスト、および当該施設に関する個別資料を整える必要がある。ARCSAは、システムでの申請、支払い、事後検査という方式を採用している。

卸売の保管、配送および輸送では、BPADTを実施しなければならない。ARCSAの段階的実施計画サービスは、一般医薬品などの製品を保管、流通または輸送する公的・民間の医薬品関連施設を対象とし、規範の実施前に申請し、営業許可番号、住所、法定代表者および技術責任者の情報を提出することを求めている。承認後の計画期間は最長24か月である。この計画は、製品の衛生登録や規制薬物の取扱資格に代わるものではない。

— 流通、保管、輸送、およびあらゆる第三者物流活動が、営業許可および品質システムの対象に含まれていることを確認する。

— 受入れ、保管、出荷、返品、回収、委託業者、および温度管理・輸送品質に関する記録を保管し、後日の査察に備える。

— 規制薬物を取り扱う場合は、別途ARCSAの指針に従い、薬局以外の施設についてcalificaciónを取得する。

国内の製薬工場が遵守すべき最低限の要件には、ARCSAの衛生営業許可およびGMP/BPM証明書が含まれる。ARCSAのGMPサービスページは、エクアドル国内で一般医薬品、規制薬物を含む医薬品、生物製剤、放射性医薬品、原薬および研究用製品を製造、委託製造、包装処理、保管、流通または輸送する製薬工場を対象としている。一般用医薬品を製造する場合は、該当する製品の衛生登録も有効でなければならない。

GMPの申請、更新または範囲拡大には、ARCSAのGMPシステムを利用する。公表資料には、査察ガイドライン、工場所在地、製品一覧、組織図、労働当局に登録されたテクニカルディレクターの雇用契約、ラボラトリー・マスターファイル、バリデーション・マスタープラン、輸送車両、および適格な保管・輸送委託契約などが必要書類として列挙されている。新たな剤形、生産区域、設備または委託体制を追加する場合は、GMP証明書の適用範囲および変更手続に照らして評価しなければならない。

— 衛生営業許可：RUC、住所および施設での活動に対応する。

— GMP/BPM：生産区域、剤形、設備、品質システム、テクニカルディレクター、および輸送・委託の範囲に対応する。

— 製品レベル：各製品の衛生登録、表示、安定性および市販後の責任に対応する。

民間薬局の技術責任者は、化学薬剤師または生化学薬剤師でなければならない。2023年の改正後、薬局の専用規則では、実際に従事可能な時間・勤務時間の範囲内で、当該専門職が最大3か所の医薬品関連施設を担当することを認めている。薬局の所有者自身が当該専門職である場合には、兼任に関するより限定的な取扱いがある。これはエクアドルの薬局に固有の規則であり、一般的な「薬剤師配置比率」を示すものではない。

一般的な営業許可規則では、製造、商業化、保管、流通、輸送または調剤を行う施設に、必要に応じて技術責任者を配置することが求められる。製薬工場のGMP資料には、テクニカルディレクターの雇用契約も含まれる。薬局の許可更新に関わる技術責任者は、MSP/ACESSへの登録要件も満たさなければならない。個人の学歴・登録、雇用契約および企業の許可は、それぞれ別個に確認する。

— 薬局：専門資格の名称、技術責任者との契約、勤務時間およびMSP/ACESS登録を確認する。

— 流通：実際の事業内容に応じて技術責任者を配置し、根拠なく薬局または製薬工場の職務基準を当てはめない。

— 製造：テクニカルディレクターの契約、組織図、署名責任、およびGMP品質システムを裏付ける資料を準備する。

薬局は適切なインフラを備え、医薬品の保管区域と販売区域を明確に区分しなければならない。販売業者は、保管、配送および輸送をBPADTに適合させなければならない。製薬工場は、GMP査察ガイドライン、マスターファイル、バリデーションならびに設備・システムの管理により、施設が承認された活動に適していることを証明しなければならない。全国的に適用される公的資料には、すべての薬局、倉庫および製薬工場に安全に一律適用できる最低面積、資本金または固定的な内装基準は示されていない。

許可書類には、施設の正確な住所、活動、RUC、責任者などの情報が記載される。住所の移転、保管・輸送方法の変更、生産区域または設備の変更は、営業許可、GMP/BPM、製品資料および契約体制に同時に影響する可能性があるため、実施前に複数書類への影響を評価しなければならない。

— 薬局：保管・販売区域の区分、薬局業務および調剤に関する適正規範、処方箋および在庫管理。

— 卸売：製品に適した保管、配送、輸送、委託業者および追跡可能な記録。

— 製造：生産区域、設備、バリデーション、重要なユーティリティ、車両および委託者が、すべてGMP証明書の適用範囲に合致していること。

施設に関する一般申請では、まずRUCが有効であること、登録施設が開設済みであること、企業区分（該当する場合）、および活動がRUC・会社目的と一致していることを確認する。その後、ARCSA許可システムで単一申請書を作成し、申告条件に同意し、チェックリストに記入して、個別資料を添付する。ARCSAは支払票を発行し、書類審査および事後管理において資料の真正性を確認する。医薬品関連施設は、医薬品安全監視部門の設置書類、またはその機能を担う医療専門職との契約も提出しなければならない。

薬局の初回申請では、専用のシステム手続を通じて技術責任者の雇用契約または専門サービス契約も提出しなければならない。製薬工場のGMPは、独立したGMPシステムおよび監査手続を利用し、典型的な提出書類にはGMP査察ガイドライン、所在地、製品・車両一覧、組織図、テクニカルディレクターの契約、マスターファイル、バリデーション計画および委託資料が含まれる。一般製品の衛生登録は別途VUEを通じて申請するものであり、施設申請と一つの手続にまとめることはできない。

— まず、施設の種類、実際の活動、製品カテゴリー、規制対象かどうか、および国境を越える流通の有無を明確にする。

— 次に、営業許可、BPADT/GMP、医薬品安全監視、製品衛生登録、および輸出入書類をそれぞれ別個に準備する。

— 申請後は、ARCSAの補正、事後検査および監査の要件に従って是正を完了する。自動発行を審査免除と解釈してはならない。

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薬局、販売業者および製薬工場の衛生営業許可の有効期間は、通常、暦年1年であり、満了前30日までにARCSAシステムを通じて更新しなければならない。手数料は、その時点で適用されるARCSAの料金表およびシステム発行の支払票、活動区分ならびに申請範囲に基づいて確認する。すべての施設に安全に適用できる単一の料金額や、統一された全体審査期間は確認されていない。

ARCSAのGMPサービスページには現在、国内製薬工場のGMP証明書の取得・更新費用として12.5 SBU、区域拡張として8 SBUが記載されているが、これはすべての施設許可、製品登録または規制薬物サービスの価格を意味するものではない。実際の金額は、その時点のSBUおよび公式の支払手続に左右される。製品衛生登録の有効期間は5年であり、施設許可の有効期間ではなく、製品に適用される。

— 営業許可：暦年1年。満了前30日までに更新手続を行う。

— 製品衛生登録：5年。製品規則に従って登録を更新する必要がある。

— GMP/BPM、BPADT、規制薬物サービスおよび製品関連手続：個別のサービス、適用範囲およびその時点の支払票に基づいて確認し、固定期間を約束しない。

営業許可の発給後も、ARCSAによる事後監督の対象となります。企業は、許可に記載された活動、住所、責任者、RUC、品質システムおよび実際の営業状況を継続的に一致させる必要があります。医薬品研究所およびその他の医薬品施設は、更新時にファーマコビジランス／テクノビジランス活動の実施を証明しなければなりません。薬局はさらに、技術責任者の契約、医薬品価格の報告、および該当する抗菌薬の記録要件を満たす必要があります。

薬局は調剤および処方箋／在庫規則の遵守を継続し、卸売業者はBPADTを、製造業者はGMPならびにバリデーション、設備、技術総監、外部委託および輸送範囲の管理を継続して遵守しなければなりません。ARCSAは衛生上のリスクに基づいて検査を計画し、または必要と判断した場合に検査を実施できます。したがって、許可が停止されていないことは、維持義務がないことを意味しません。

— 年次確認：許可の有効期間、RUCの状態、活動、住所、責任者、連絡先情報および支払うべき手数料。

— 品質確認：ファーマコビジランス、温度管理／保管・輸送、逸脱、返品、回収、廃棄および委託先の適格性。

— 小売確認：薬局の営業、医薬品／処方箋、規制対象薬物ならびに価格／抗菌薬の報告。

ARCSA-DE-2023-001-AKRG第40条は、医薬品施設の変更、拡張および活動追加を許可システムを通じて手続することを求めています。第41条は、RUC、カテゴリー、住所（単なる名称変更を除く）、活動の変更または活動の削除には新たな営業許可が必要であると明示しています。薬局に関する特別規則では、法定代表者、技術責任者、住所の名称および同一RUCの下での会社名の変更も変更事項として扱う一方、RUC、住所およびカテゴリーの変更には新たな許可が必要とされています。

製造業のGMP証明書には独立した変更手続があります。ARCSAのGMPサービスページでは、自然人／法人の変更、売買または権利譲渡に起因するRUCの変更について、該当する取引または相続書類および新しいRUCの提出を求めています。技術責任者、技術総監、法定代表者、住所の名称、規模、設備、車両および輸送の外部委託についても、それぞれに応じた書類が定められています。製品登録の保有者、製造業者、ラベル等の変更は、別途、製品登録の変更／届出手続に従います。

— まず、取引またはプロジェクトによりRUC、住所、カテゴリー、活動、法定代表者、技術責任者、技術総監または製品保有者が変更されるかを判定してください。

— 営業許可、GMP/BPM、BPADT、製品の衛生登録および規制対象薬物の資格について、それぞれ変更による影響を評価してください。

— クロージング／移転の前に、ARCSAの書面による確認、またはシステム上の受付／承認を示す証拠を保管してください。

通常のヒト用医薬品の衛生登録は、ARCSA-DE-2024-058-DASPおよび2025年版IE-B.3.2.1-MG-01ガイダンスにより規制されています。製品申請はECUAPASSのVUEを通じて提出し、剤形、有効成分濃度および製剤の投与量などの規則に従って個別に処理されます。製品登録が発給されると、申請者は登録保有者となり、品質、安全性および有効性について法的・技術的責任を負います。登録の有効期間は五年で、満了時には再登録（reinscripción）の手続が必要です。期限までに再登録を申請しない場合、製品は元の登録に基づいて輸入、輸出および商業化を継続することはできません。

製品の衛生登録は営業許可またはGMPに代わるものではありません。通常の医薬品登録を申請するには、有効な営業許可を有し、製品の種類に応じてGMP、製造業者、安定性、品質、ラベル、添付文書および必要な授権書類を提出しなければなりません。ラベル／保有者／製造業者等の製品レベルの変更は、別途、登録変更または届出手続に従って管理されます。輸入製品に関する外国のGMP／医薬品証明書および書類の認証要件は、現行の製品ガイダンスに照らして項目ごとに確認してください。

規制対象物質を含む医薬品の越境移動には、さらに独立した要件があります。薬局以外の医薬品施設の営業許可は、規制対象薬物のcalificación（適格認定）を意味しません。該当する資格を取得した後も、輸入業者および輸出業者は各出荷前にARCSAの許可を申請しなければなりません。輸入にはVUEを使用します。輸出は現在、ARCSAの説明によれば本部または地域調整事務所に提出し、請求書、仕向地の輸入証明および手数料の支払い等の書類を申請の種類に応じて確認します。

— 製品：衛生登録、再登録、変更、ラベル／添付文書およびファーマコビジランスは登録保有者が管理します。

— 輸入／輸出：製品登録および該当する営業許可／GMP要件に加え、原産地、製品カテゴリー、書類および税関手続を個別案件ごとに確認してください。

— 規制対象薬物：施設の資格認定と各出荷ごとの事前輸出入許可のいずれも省略できません。