Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Нужно ли предусмотреть в финансовом бюджете средства на случай отзыва продукции (Product Recall)?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q279 · Категория F: расходы, бюджет и финансовое планирование (Q251–Q300)
Да, в финансовом бюджете и плане управления рисками необходимо предусмотреть ресурсы на случай возможного отзыва продукции. Хотя выделять отдельный фонд «на отзыв продукции» необязательно, финансовое положение компании должно быть достаточно устойчивым, чтобы покрыть соответствующие расходы. Отзыв продукции может повлечь прямые и косвенные затраты: 1. «Затраты на логистику и обратную логистику» — расходы на сбор и транспортировку проблемной продукции. 2. «Затраты на утилизацию» — расходы на безопасное уничтожение отозванной продукции. 3. «Затраты на замену или возврат денежных средств» — расходы на замену продукции для клиентов или возврат им средств. 4. «Коммуникационные расходы» — расходы на уведомление общественности, клиентов и регулирующих органов. 5. «Ущерб деловой репутации» — его труднее всего оценить, но он может оказаться самым серьёзным.

📘 Нормативная база

Департамент здравоохранения требует от всех оптовых поставщиков и производителей лекарственных средств, имеющих лицензию, создать эффективную процедуру отзыва продукции. После получения соответствующего указания или выявления проблемы вы должны иметь возможность начать отзыв в установленный срок (обычно в течение 24-48 часов) и уведомить всех затронутых клиентов на последующих этапах цепочки поставок.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Лучшим финансовым инструментом для покрытия рисков, связанных с отзывом продукции, является страхование ответственности за качество продукции или страхование расходов на отзыв продукции. Такой полис может покрыть большую часть прямых финансовых убытков, связанных с отзывом. Мы настоятельно рекомендуем всем участникам обращения лекарственных средств, особенно производителям и оптовым поставщикам, серьёзно рассмотреть приобретение такой страховки и включить её в стандартные операционные расходы.

📕 Предупреждение о рисках

Серьёзный отзыв продукции, если им неправильно управлять или для него не хватает финансовой поддержки, вполне может привести компанию к банкротству. Это не только финансовый удар, но и сокрушительный удар по репутации бренда. Отсутствие подготовки означает, что судьба компании подвергается неконтролируемому риску.

Вернуться к категории F: расходы, бюджет и финансовое планирование (Q251–Q300) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗