LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG
Preguntas sobre licencias farmacéuticas
Busque preguntas frecuentes sobre solicitudes de licencia, personal, almacenes, costes, calidad, supervisión diaria, renovación y adquisición societaria.
Estado de la información: El original de las FAQ procede de información histórica de 2025 y facilita la búsqueda por temas; no significa que las 500 preguntas y respuestas se hayan verificado individualmente con arreglo a las normas vigentes. Para asuntos relacionados con solicitudes, tasas, renovaciones, cambios, productos o requisitos de receta, consulte los formularios y las directrices oficiales vigentes.
Información oficial de la Oficina de Medicamentos Información oficial de la Junta de Medicamentos Chinos
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Q71 · 我持有“列载毒药销售商牌照”（药行），可以通过网站或社交媒体向香港本地顾客销售非处方药吗？独立链接
Actualmente, la legislación de Hong Kong regula de forma muy estricta la venta de medicamentos por internet. Aunque disponga de una licencia de Vendedor de Venenos Inscrito (LSP) y venda únicamente medicamentos sin receta —venenos de la Parte II—, no puede realizar libremente ventas directas en línea a través de un sitio web, una aplicación o plataformas de redes sociales. La venta de medicamentos debe efectuarse en la dirección de su tienda física registrada y bajo la supervisión de una «persona cualificada». Aunque puede mostrar productos y publicar información en línea, las fases finales de la transacción y la entrega, especialmente las relativas a la confirmación de las necesidades del cliente y al asesoramiento sobre el uso, deben realizarse en el local autorizado. Cualquier modalidad de venta a distancia puede considerarse un incumplimiento.
Q72 · 在申请流程上，“批发商牌照”和“制造商牌照”最关键的区别是什么？独立链接
La diferencia más importante entre el procedimiento de solicitud de una «Licencia de Distribuidor Mayorista» y el de una «Licencia de Fabricante» reside en los criterios fundamentales y la complejidad del examen. Para la «Licencia de Distribuidor Mayorista», el examen se centra en si el sistema de gestión de la calidad (QMS) y las instalaciones de almacenamiento cumplen los principios de buenas prácticas de distribución (GDP), a fin de garantizar que la calidad de los medicamentos no se vea afectada durante su almacenamiento y transporte. Los criterios para la «Licencia de Fabricante» son mucho más estrictos: el aspecto fundamental es que toda la instalación de fabricación y los procedimientos operativos cumplan plenamente las buenas prácticas de fabricación (GMP). La evaluación de las GMP es integral: abarca desde los sistemas de purificación del aire y tratamiento del agua de las instalaciones hasta la validación de los equipos de producción y de los procedimientos de limpieza, así como los controles de calidad y los procedimientos de liberación de cada lote. Cada detalle debe estar documentado y aplicarse rigurosamente.
Q73 · 我持有“批发商牌照”，是否可以把药品卖给任何人？客户方面有什么限制？独立链接
En absoluto. Tener una licencia de mayorista no significa en modo alguno que pueda vender medicamentos a cualquiera. La legislación limita estrictamente los tipos de clientes a los que puede vender. De conformidad con la normativa, solo puede vender productos farmacéuticos a las siguientes categorías de clientes cualificados: 1. otros mayoristas titulares de licencia; 2. fabricantes titulares de licencia; 3. vendedores autorizados de venenos (farmacias); 4. vendedores de venenos inscritos (establecimientos de venta de medicamentos, pero únicamente venenos de la Parte II); 5. médicos, odontólogos o veterinarios registrados en Hong Kong, para uso profesional; 6. determinados hospitales, clínicas, instituciones académicas o departamentos gubernamentales. En ningún caso puede vender medicamentos, directa o indirectamente, a los consumidores finales, es decir, al público general.
Q74 · 在“药行”工作的“合资格人士”需要接受什么样的培训？培训内容是什么？独立链接
Los documentos de solicitud y el código de práctica vigentes de LSP no exigen que toda persona encargada de la actividad complete un curso de farmacia reconocido o posea una titulación farmacéutica uniforme. No debe mantenerse la condición genérica de «formación de personas cualificadas» del texto antiguo; deben verificarse la idoneidad del personal, el alcance de la actividad, las funciones de los puestos y los requisitos oficiales vigentes.
Q75 · 香港的药房可以凭海外医生开具的处方配药吗？独立链接
Es una pregunta habitual, pero compleja. Conforme a la legislación de Hong Kong, una receta válida debe ser emitida por un médico, dentista o veterinario registrado en Hong Kong. Por tanto, en sentido estricto, una farmacia de Hong Kong —Farmacia / Vendedor Autorizado de Venenos (ASP)— no puede dispensar legalmente medicamentos sujetos a receta basándose en una receta emitida por un médico del extranjero, por ejemplo, de China continental, Estados Unidos o el Reino Unido. Aunque el médico esté habilitado para ejercer en su país, su firma carece de validez jurídica en Hong Kong porque no está registrado en el Consejo Médico de Hong Kong. Si una farmacia dispensa medicamentos basándose en esa receta, se expone a riesgos legales.
Q76 · Si mi actividad abarca medicamentos peligrosos regulados, ¿qué requisitos especiales de seguridad se aplican a su almacenamiento?Enlace permanente
Sí. El almacenamiento de «medicamentos peligrosos regulados» (Dangerous Drugs), como la morfina o el fentanilo, incluidos los estupefacientes y psicotrópicos sujetos a un control estricto, exige medidas de seguridad mucho más rigurosas que las aplicables a los medicamentos ordinarios. En primer lugar, todos los medicamentos peligrosos regulados deben guardarse en una caja fuerte o cámara acorazada fija, fabricada con metal resistente u otros materiales de gran solidez. Debe estar firmemente anclada a la estructura del edificio —por ejemplo, mediante pernos de anclaje al suelo o a una pared de hormigón— para impedir que se retire entera. En segundo lugar, el lugar de almacenamiento debe tener un control de acceso estricto y solo un número muy reducido de personas autorizadas podrá acceder a las llaves o contraseñas. Además, en muchos casos el Departamento de Salud exigirá instalar un sistema independiente de videovigilancia CCTV las 24 horas, que grabe sin puntos ciegos la zona de la caja fuerte.
Q77 · 批发兽药和批发人类使用的药物，在牌照申请上有什么不同？独立链接
En Hong Kong, tanto para la distribución mayorista de medicamentos de uso humano como de medicamentos veterinarios (Veterinary Drugs), es necesario solicitar una «licencia de mayorista» expedida por el Departamento de Salud. El proceso de solicitud y los requisitos básicos relativos al almacenamiento y al sistema de gestión de la calidad son los mismos. Sin embargo, la diferencia clave es que deberá demostrar que puede gestionar las particularidades de los medicamentos veterinarios. Por ejemplo, su personal debe tener conocimientos básicos de veterinaria y poder comprender la información de las etiquetas. Su sistema de registros debe permitir rastrear si los medicamentos se vendieron a una clínica veterinaria o a una farmacia ordinaria. Además, si los medicamentos veterinarios que distribuye al por mayor contienen antibióticos o determinados ingredientes sujetos a control, también tendrá que solicitar permisos especiales adicionales, como una «licencia para antibióticos».
Q78 · 在一家持牌的药品“制造商”中，“获授权人”（Authorised Person, AP）扮演什么角色？独立链接
La «Persona Autorizada» (Authorised Person, AP) ocupa un cargo legal de vital importancia en los fabricantes de medicamentos y constituye la última salvaguarda de la calidad de estos. Conforme a los requisitos de BPF, antes de que cualquier lote de medicamentos fabricados pueda salir de las instalaciones para su venta, una AP debe realizar la revisión final y firmar su liberación. La AP debe revisar de forma independiente todos los registros pertinentes del lote, incluidos los registros del proceso de fabricación, los datos de monitorización ambiental y los informes de ensayos del laboratorio de control de calidad, para confirmar que todo el proceso de fabricación y ensayo cumple los requisitos de BPF y las normas del registro del producto. El lote solo podrá comercializarse legalmente cuando la AP haya confirmado que todo está en orden y haya firmado la aprobación. La AP debe contar con cualificaciones profesionales como farmacéutico o en un ámbito científico relacionado, así como con amplia experiencia en fabricación farmacéutica.
Q79 · 我可以在香港的商场里设置一个临时摊位或流动车来售卖药油或药膏吗？独立链接
No. Las licencias de venta de medicamentos de Hong Kong, tanto la licencia de «farmacia» como la de «establecimiento de venta de medicamentos», están vinculadas a una dirección fija y registrada. La ley exige que todas las actividades reguladas de venta de medicamentos se realicen en los locales autorizados inspeccionados y aprobados por el Departamento de Salud. Esto significa que no puede vender productos clasificados como «productos farmacéuticos» en lugares temporales no registrados, como puestos temporales en el atrio de un centro comercial, puestos de ferias o vehículos itinerantes, ni siquiera medicamentos sin receta, como aceites o pomadas medicinales. Esta conducta se considerará venta sin licencia en un lugar no autorizado.
Q80 · 香港的药房在调配处方药后，药品的标签上必须包含哪些信息？独立链接
Cuando el farmacéutico de una farmacia dispensa medicamentos a un paciente conforme a la receta de un médico, el envase inmediato de los medicamentos —como una bolsa o un frasco— debe llevar una etiqueta que cumpla los requisitos legales. Este proceso se denomina «etiquetado de dispensación» (Dispensing Label). Según la normativa, la etiqueta debe indicar claramente la información clave siguiente: 1. el nombre completo del paciente; 2. el nombre y la dirección de la farmacia; 3. la fecha de dispensación; 4. el nombre del medicamento; 5. instrucciones de uso claras, por ejemplo: «una cápsula tres veces al día después de las comidas»; 6. las advertencias específicas exigidas por la ley, como «este medicamento puede provocar somnolencia; si experimenta este efecto, no conduzca ni maneje maquinaria». Esta información garantiza que el paciente pueda utilizar los medicamentos sujetos a receta de forma segura y correcta.
Q81 · 香港法例中的“第一部毒药”和“第二部毒药”究竟如何区分？这对我选择牌照有何影响？独立链接
En Hong Kong, el Reglamento de Farmacia y Venenos divide los medicamentos occidentales sujetos a control (es decir, los «venenos») en dos categorías principales. Los venenos de la Parte I (Part 1 Poisons) son la categoría sometida al control más estricto y suelen incluir todos los medicamentos sujetos a receta (como antibióticos y medicamentos para la hipertensión) y algunos medicamentos que deben venderse bajo la supervisión de un farmacéutico (como los jarabes para la tos que contienen codeína). Estos medicamentos solo pueden venderse en una «Farmacia / Vendedor Autorizado de Venenos (ASP)» con un farmacéutico registrado en Hong Kong presente, previa presentación de una receta médica o bajo la supervisión del farmacéutico. Los venenos de la Parte II (Part 2 Poisons) están sujetos a un control menos estricto y son medicamentos sin receta, llamados comúnmente «medicamentos de venta general», como la mayoría de los medicamentos para el resfriado y las tabletas analgésicas. Se pueden vender en una farmacia o en un «Vendedor de Venenos Inscrito (LSP)» (establecimiento de venta de medicamentos) con una «persona cualificada» presente. Por tanto, esta clasificación determina directamente qué licencia minorista necesita: para vender venenos de la Parte I, debe abrir una farmacia; si solo vende venenos de la Parte II, basta con un establecimiento de venta de medicamentos.
Q82 · Como mayorista con licencia, ¿puedo instalar un pequeño laboratorio en mi almacén para realizar controles de calidad por muestreo de los medicamentos?Enlace permanente
Puede establecer un laboratorio, pero no es sencillo. Si sus resultados de ensayo se utilizarán para decidir si un lote de medicamentos puede liberarse para la venta, el propio laboratorio debe considerarse parte del proceso de fabricación de medicamentos y cumplir las normas GMP —buenas prácticas de fabricación—. Además, su empresa podría necesitar solicitar una «licencia de fabricante» adicional, al menos para las actividades de ensayo. Si el laboratorio se utiliza únicamente para controles internos, evaluaciones preliminares o ensayos no decisivos —por ejemplo, comprobar el aspecto del envase— y no constituye la base de la liberación formal por calidad, existe algo más de flexibilidad operativa. Aun así, debe garantizarse que las operaciones del laboratorio no contaminen los medicamentos almacenados ni provoquen confusiones, y deben establecerse procedimientos claros en su sistema de gestión de la calidad (QMS).
Q83 · 我持有“药行”牌照，可以售卖那些包装看起来像药品，但声称是“保健食品”的产品吗？独立链接
Es un ámbito poco definido que debe tratarse con mucha cautela. La clave está en la clasificación del producto. Si un producto, aunque su envase —por ejemplo, cápsulas o comprimidos— y su publicidad sean similares a los de un medicamento, está clasificado legalmente como «alimento» o «alimento para la salud» por sus ingredientes y las propiedades que se le atribuyen, en teoría puede venderse en un establecimiento de venta de medicamentos, ya que no está sujeto a la Ordenanza de Farmacia y Venenos. Sin embargo, si contiene ingredientes farmacéuticos occidentales o ingredientes de medicina china sujetos a control, o si su etiqueta o publicidad afirma o sugiere que sirve para tratar, diagnosticar o prevenir enfermedades, es muy probable que el Departamento de Salud o la Oficina de Regulación de Medicina China lo clasifique como «producto farmacéutico» o «medicamento chino patentado». En ese caso, venderlo sin la licencia correspondiente —como una licencia de farmacia o una licencia de comerciante minorista de preparados de medicina china— constituiría una infracción.
Q84 · 持牌“批发商”的“负责人”（Responsible Person, RP）具体需要承担哪些责任？独立链接
En las sociedades titulares de una licencia de distribuidor mayorista de medicamentos, el «responsable designado» (Responsible Person, RP) ocupa un puesto directivo clave. Aunque los requisitos legales aplicables no son tan estrictos como los de la Persona Autorizada (AP) de un fabricante, sus responsabilidades siguen siendo importantes. La función principal del RP es garantizar que las operaciones cotidianas de la empresa, en especial las actividades relacionadas con la calidad de los medicamentos, cumplan plenamente el Código de Prácticas para Distribuidores Mayoristas de Medicamentos y la normativa pertinente. En concreto, el RP debe gestionar y supervisar el funcionamiento eficaz del sistema de gestión de la calidad (QMS) de la empresa, lo que incluye aprobar y gestionar los procedimientos normalizados de trabajo (SOP), garantizar que todo el personal reciba la formación adecuada, supervisar la adquisición, el almacenamiento, la venta y el transporte de medicamentos, gestionar las quejas de clientes y la retirada de productos, y garantizar la exactitud e integridad de todos los registros. El RP es el principal enlace entre la empresa y el Departamento de Salud y tiene la responsabilidad primordial del cumplimiento de la empresa.
Q85 · 持牌“药房”是否可以提供疫苗接种服务？需要什么额外的批准吗？独立链接
Sí. Una farmacia titular de licencia puede ofrecer servicios de vacunación si cumple determinadas condiciones; se trata de una importante línea de desarrollo de la atención primaria en Hong Kong. En primer lugar, el farmacéutico que preste el servicio debe haber completado la formación del «Curso de vacunación» reconocido por el Departamento de Salud y haber obtenido la cualificación correspondiente. En segundo lugar, la farmacia debe disponer de una zona o sala de consulta independiente que cumpla los requisitos de privacidad e higiene para administrar las vacunas. Esta zona debe contar con instalaciones adecuadas, como un lavamanos, material de primeros auxilios y un refrigerador para vacunas que cumpla los requisitos. Antes de ofrecer el servicio, la farmacia debe notificar al Departamento de Salud la incorporación de esta actividad y es posible que deba someterse a una inspección in situ para verificar que las instalaciones y los procedimientos cumplen las normas.
Q86 · 什么是“指定患者药品使用计划”（Named Patient Program）？持牌批发商如何参与？独立链接
El «Programa de Uso de Medicamentos para Pacientes Designados» (Named Patient Program, NPP), también llamado en ocasiones «uso compasivo», es un mecanismo especial de suministro de medicamentos. Permite a un médico registrado en Hong Kong solicitar el uso, para un paciente concreto bajo su atención, de un medicamento que aún no está registrado en Hong Kong, pero que ya se comercializa en otros países y ha demostrado una eficacia notable. Los distribuidores mayoristas titulares de licencia desempeñan una función esencial en su importación y distribución. El procedimiento habitual es el siguiente: el médico presenta una solicitud al Departamento de Salud para su paciente y, una vez obtenida la aprobación, encarga a un distribuidor mayorista titular de licencia que utilice este permiso especial de uso único para importar del extranjero la cantidad especificada del medicamento no registrado y suministrarla directamente al médico para tratar a ese paciente concreto.
Q87 · 对于“配方颗粒中药”的监管，与传统中药饮片有何不同？我需要什么牌照来经营？独立链接
Los gránulos de fórmula de medicina china (conocidos popularmente como «granulados de medicina china») son preparados estandarizados que se obtienen mediante la extracción, concentración y secado de piezas de medicina china tradicionales utilizando técnicas modernas. En Hong Kong se consideran una forma especial de medicina china y están sujetos a una regulación intermedia entre la de las plantas medicinales chinas tradicionales y la de los preparados de medicina china. Para comercializar estos productos se necesita una licencia de mayorista y/o minorista de plantas medicinales chinas. Sin embargo, dado que su proceso de producción implica técnicas complejas de extracción y formulación, el Consejo de Medicina China de Hong Kong les exige normas de calidad más estrictas. Los proveedores deben poder aportar documentación detallada de calidad que demuestre que sus gránulos cumplen las normas de Hong Kong en materia de identificación, contenido, residuos de plaguicidas, metales pesados y otros aspectos.
Q88 · 如果我的公司只是更改了名称，但股东、董事、地址和业务范围都完全没变，牌照需要重新申请吗？独立链接
No necesita volver a solicitar toda la licencia, pero debe cumplir un procedimiento muy importante de «notificación de cambios». Cuando cambie la denominación de su sociedad —normalmente después de completar el cambio en el Registro de Sociedades—, debe notificarlo formalmente por escrito a la autoridad emisora correspondiente, la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud o la Oficina de Regulación de Medicina China, dentro del plazo legal establecido, normalmente 28 días. Debe presentar copias del nuevo certificado de constitución de la sociedad (CI) y del certificado de registro mercantil (BR), junto con una carta explicativa. Tras verificar la documentación, la autoridad emisora expedirá un original de la licencia con la nueva denominación social para sustituir la anterior. Este proceso normalmente no implica una inspección in situ y es relativamente sencillo, pero debe realizarse por iniciativa propia.
Q89 · 作为一家持牌“制造商”，我可以将一部分生产工序（如质量检验）外包给另一家持牌机构吗？独立链接
Sí. Esta práctica es muy común en el sector farmacéutico y se conoce como «fabricación por contrato» o «análisis por contrato» (Contract Manufacturing / Analysis). Como fabricante titular de licencia, puede subcontratar una o varias etapas del proceso de producción —por ejemplo, la inspección de materias primas, la fabricación de productos intermedios, la inspección de productos acabados, los estudios de estabilidad o el envasado— a otra entidad que también disponga de una licencia de fabricante vigente y de la capacidad BPF pertinente (el «contratista»). Sin embargo, usted, como responsable último de comercializar el producto (el «contratante»), sigue siendo plenamente responsable de su calidad final.
Q90 · 什么是“临床试验证明书”？它是一种独立的牌照吗？我需要它来做什么？独立链接
El «Certificado para Ensayos Clínicos / Pruebas Medicinales» (Certificate for Clinical Trial / Medicinal Test) no es una «licencia comercial» como la de un distribuidor mayorista o un fabricante, sino una «autorización de proyecto» para un estudio clínico concreto. Cuando el promotor —normalmente una empresa farmacéutica— tiene previsto realizar en Hong Kong un ensayo clínico con un medicamento no registrado o estudiar una nueva indicación de un medicamento ya registrado, debe presentar al Departamento de Salud el protocolo detallado del estudio, los datos de los investigadores y la documentación técnica del medicamento, entre otros documentos, para solicitar este certificado. Solo una vez obtenido, los investigadores (médicos) podrán utilizar legalmente el medicamento en investigación en los participantes del ensayo, con exención de los requisitos pertinentes de registro de medicamentos y permisos de importación y exportación.