Фармацевтические лицензии: Швеция

Аптеки, оптовая торговля и производство/импорт в Швеции регулируются централизованно MPA; отдельные разрешения на уровне штатов/провинций не выдаются. Разрешения следует получать отдельно с учётом фактической деятельности: розничной продажи, хранения/поставки, производства/упаковки и импорта. [1] [2] [3]

В изученных материалах не установлены единые требования к организационно-правовой форме, капиталу или иностранным инвестициям; требования к регистрации компании, налогообложению, местному строительству и другие следует проверять отдельно. Для некоторых безрецептурных препаратов, продаваемых вне аптек, действует отдельный уведомительный порядок, ограниченный перечнем препаратов; это не разрешение на аптечную деятельность. [4]

— Разрешения на ведение деятельности, разрешения на продукт, разрешения на импорт/экспорт и контролируемые препараты, а также личная квалификация учитываются отдельно.

— Для оптовой торговли и производства препаратов для медицинского и ветеринарного применения могут оформляться отдельные разрешения.

Закон о торговле лекарственными препаратами регулирует лицензирование аптек и оптовой торговли; Закон о лекарственных препаратах регулирует продукцию, производство и импорт из-за пределов ЕЭЗ; Постановление о торговле лекарственными препаратами устанавливает сроки, сборы и требования к представлению данных для аптек и оптовой торговли. На этой основе MPA выдаёт лицензии и проводит инспекции. [5] [6] [7]

Агентство электронного здравоохранения принимает предусмотренные законом данные о продажах и возвратах, но не выдаёт лицензии на три вида деятельности.

— MPA: выдача лицензий, инспекции и разрешения на обращение с наркотическими средствами.

— E-hälsomyndigheten: приём статистических данных.

Для ведения аптеки открытого типа требуется лицензия MPA; лицензия выдаётся для конкретной аптеки и действует непрерывно. При рассмотрении оцениваются пригодность заявителя и лиц, осуществляющих контроль, описание деятельности, помещения и персонал, лицо, ответственное за качество, а также способность обеспечивать поставки лекарств. [5] [8]

Аптека обязана обеспечивать безопасное применение лекарств, снабжение препаратами, а также предоставлять индивидуальную информацию и рекомендации. Для дистанционной и онлайн-торговли также требуется лицензия аптеки; о такой деятельности необходимо уведомить MPA, а также обеспечивать качество доставки, прослеживаемость и предоставление информации. Вне аптек разрешена продажа только отдельных одобренных безрецептурных препаратов. [4] [9]

— Для каждой аптеки открытого типа требуется отдельная лицензия.

— О дистанционной и онлайн-торговле необходимо уведомить MPA при подаче заявления или не менее чем за 2 месяца до начала деятельности.

Для закупки, поставки, хранения или экспорта лекарственных препаратов в Швеции требуется лицензия на оптовую торговлю, в том числе если организация не владеет запасами или хранит препараты от имени третьих лиц. Для препаратов для человека и ветеринарного применения выдаются отдельные лицензии. Применимость разрешения на трансграничную торговлю в пределах ЕЭЗ следует проверять в каждом конкретном случае. [2] [5]

Оптовые дистрибьюторы обязаны соблюдать GDP, иметь надлежащие помещения, обеспечивать прослеживаемость записей, проводить самоинспекции и назначить ответственное лицо, а также проверять наличие необходимых разрешений у участников цепочки поставок. После подачи полного заявления MPA проводит инспекцию; разрешение выдаётся при условии соответствия требованиям. [2] [5] [7]

— Лицензия на оптовую торговлю не равнозначна разрешению на импорт из-за пределов ЕЭЗ.

— Необходимо проверять наличие соответствующих разрешений у поставщиков и клиентов.

Для профессионального производства готовых лекарственных препаратов или промежуточной продукции требуется MIA; производство включает упаковку и переупаковку. Импорт из-за пределов ЕЭЗ также относится к сфере применения MIA или специального разрешения на импорт. Для производства препаратов для человека и ветеринарного применения выдаются отдельные разрешения. [3] [6]

Производство должно соответствовать GMP и предусматривать наличие как минимум одного QP. При первоначальной и последующих инспекциях MPA проверяет оборудование, помещения и систему качества. Исключение из требования MIA для производства активных веществ не означает освобождения от этого требования для готовых лекарственных препаратов. [3]

— Для препаратов для клинических исследований и исключений для больниц предусмотрены отдельные режимы.

— MIA не заменяет разрешение на продажу продукции на рынке или лицензию на оптовую торговлю.

Лицом, ответственным за качество в аптеке, должен быть фармацевт с достаточной квалификацией и опытом; он отвечает за соблюдение аптекой требований. Как правило, такое лицо может отвечать не более чем за три аптеки. [5]

Ответственное лицо в оптовой торговле должно иметь достаточное образование и опыт; на производстве необходимо иметь как минимум одного QP, который может быть консультантом. Официальные материалы не устанавливают универсальных требований к образованию, гражданству, доле полной занятости или признанию зарубежной квалификации, которые можно было бы применять без дополнительной проверки. [2] [3]

— Аптека: фармацевт, ответственный за качество.

— Оптовая торговля: ответственное лицо; производство: QP.

Аптека должна иметь подходящие для её целей помещения и достаточный персонал, однако единого требования к площади или фиксированным численным показателям графика работы не установлено. Для оптовой торговли требуются подходящие помещения, соблюдение GDP, прослеживаемость и самоинспекции; при производстве MPA проверяет оборудование, помещения и систему качества. [2] [3] [5]

Для розничной продажи безрецептурных препаратов вне аптек также требуются помещения, подходящие для хранения. Жилые дома и гаражи нельзя использовать в рамках этого отдельного режима розничной торговли; это требование не следует считать исчерпывающим стандартом к помещениям для трёх основных видов лицензируемой деятельности. [4]

— Аптека: надлежащие помещения и персонал.

— Оптовая торговля: GDP; производство: GMP и система качества.

Для аптеки следует использовать установленную форму заявления; MPA оценивает пригодность заявителя, помещения и персонал, лицо, ответственное за качество, а также способность обеспечивать поставки лекарств. Полный актуальный перечень документов на английском языке с разбивкой по пунктам не проверен; следует руководствоваться формами MPA и запросами дополнительных документов. [8]

Заявление на оптовую торговлю подаётся через электронный сервис MPA; после комплектования документов проводится инспекция. Заявление на производство подаётся в MPA, которая проводит инспекцию до первоначальной выдачи разрешения. Регистрация продукции для продажи на рынке, параллельный импорт и разрешения на наркотические средства оформляются в рамках отдельных процедур. [2] [3] [10] [11]

— Сначала определите продукт, его назначение — для человека или ветеринарного применения — и фактический вид деятельности.

— Предусмотреть время на запросы о предоставлении дополнительных документов и подготовку к инспекции.

Согласно действующему регламенту, сборы за подачу заявления и ежегодные сборы составляют по 20 000 шведских крон для аптек и по 45 000 шведских крон для оптовой торговли. Срок принятия решения по аптеке и оптовой торговле — 90 дней после подачи полного заявления. [7]

Размер сборов за производство зависит от места и вида деятельности: готовые лекарственные формы, кроме стерильных, — 86 000; терминальная стерилизация — 146 000; асептическое производство — 172 000; биотехнологическое производство — 215 000; упаковка и т. п. — 60 000; импорт/выпуск серии — 26 000 шведских крон. Сбор за подачу заявления и ежегодный сбор имеют одинаковый размер. Срок рассмотрения существенных изменений в производстве обычно составляет 30 дней, в особых случаях — 90 дней. [3]

— Единый срок рассмотрения первоначального заявления на MIA и общий срок действия/периодичность продления не удалось подтвердить.

— Сборы и нормативные акты могут меняться; перед подачей заявления следует проверить актуальную информацию.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Аптека должна обеспечивать наличие ответственного за качество и выполнять обязанности по снабжению лекарствами и их безопасному применению; дистанционная торговля также требует контроля доставки, прослеживаемости и субподрядчиков. Оптовая торговля должна постоянно соблюдать GDP, обеспечивать прослеживаемость, проводить самоинспекции, проверять разрешения и предоставлять отчётные данные. [2] [5] [7] [9]

Производство должно постоянно соответствовать требованиям GMP и обеспечивать выполнение обязанностей квалифицированным лицом (QP); MPA проводит периодические инспекции. Держатель регистрационного удостоверения на препарат отдельно отвечает за фармаконадзор, документацию и обновление информации о препарате. [3] [12]

— Разрешения на деятельность и разрешения на продукцию необходимо поддерживать отдельно.

— Несоблюдение требований или непредставление сведений о существенных изменениях может повлечь меры со стороны регулирующего органа.

О существенных изменениях в аптеке обычно необходимо сообщать не менее чем за 2 месяца, в том числе об изменении состава совета директоров, продаже другому юридическому лицу, дистанционной торговле, закрытии, переезде, реконструкции и смене ответственного за качество. Если меняется только собственник компании — держателя разрешения, достаточно подать уведомление; если деятельность принимает новое юридическое лицо, прежнее разрешение аннулируется, и новое лицо должно подать заявление. [13]

О существенных изменениях в оптовой торговле обычно необходимо уведомлять за 2 месяца. Существенные изменения в производстве требуют предварительной подачи заявления; разрешение на производство выдаётся на организационный номер, и при его изменении прежнее разрешение необходимо аннулировать, а новое юридическое лицо должно подать заявление. Изменения разрешения на продукцию оформляются отдельно. [2] [3]

— Изменение долей участия не обязательно означает смену держателя разрешения.

— Изменения адреса, ответственных лиц, сферы деятельности и организационной структуры необходимо предварительно оценить.

До начала продажи в Швеции лекарственные препараты должны получить соответствующее одобрение/регистрацию; разрешение, выданное другой страной ЕС, автоматически не действует в Швеции. Первоначально регистрационное удостоверение на одобренный препарат обычно выдаётся на 5 лет, после чего его необходимо продлить как минимум один раз; конкретную процедуру следует проверять с учётом категории и процедуры ЕС. [12] [14]

Для импорта из-за пределов ЕЭЗ недостаточно одного разрешения на оптовую торговлю; для параллельного импорта также необходимы разрешение на продажу препарата и разрешение на оптовую торговлю, а переупаковка/перемаркировка требуют отдельного MIA. Для импорта, экспорта, транзита, производства или торговли наркотическими средствами требуется отдельное разрешение; импорт и экспорт веществ категорий I–IV также лицензируются для каждой отдельной поставки. [2] [6] [10] [11]

— Одобрение препарата не равнозначно разрешению на деятельность, импорт или обращение контролируемых препаратов.

— Для каждого SKU отдельно ведите учёт классификации, маркировки и разрешений.