Licences pharmaceutiques en Suède

En Suède, les pharmacies, les grossistes et les fabricants/importateurs sont soumis à la supervision de la MPA, autorité centrale ; les autorisations ne sont pas délivrées séparément par les comtés/provinces. Il faut obtenir des autorisations distinctes selon les activités réellement exercées : vente au détail, détention/fourniture, fabrication/conditionnement et importation. [1] [2] [3]

Les documents consultés ne permettent pas d’établir l’existence de règles uniformes relatives à la forme sociale, au capital ou aux restrictions visant les investissements étrangers ; les questions relatives à la société, à la fiscalité et à la construction locale doivent être vérifiées séparément. Certains médicaments en vente libre vendus hors pharmacie sont soumis à un régime distinct de notification, applicable à une liste limitée ; il ne s’agit pas d’une autorisation de pharmacie. [4]

— Les autorisations d’exploitation, les autorisations des produits, les autorisations d’importation/exportation ou relatives aux médicaments contrôlés et les qualifications individuelles sont distinctes.

— La vente en gros et la fabrication de médicaments à usage humain et vétérinaire peuvent faire l’objet d’autorisations distinctes.

La loi sur le commerce des médicaments régit les autorisations des pharmacies et des grossistes ; la loi sur les médicaments régit les produits, la fabrication et les importations depuis l’extérieur de l’EEE ; le règlement sur le commerce des médicaments fixe les délais, les frais et les déclarations de données applicables aux pharmacies et aux grossistes. La MPA délivre les autorisations et procède aux inspections sur cette base. [5] [6] [7]

L’Agence suédoise de la santé en ligne reçoit les données légales relatives aux ventes et aux retours ; elle ne délivre pas les trois catégories d’autorisations d’exploitation.

— MPA : délivrance des autorisations, inspections et autorisations relatives aux stupéfiants.

— E-hälsomyndigheten : réception des données statistiques.

L’exploitation d’une pharmacie ouverte au public nécessite une autorisation de la MPA, qui concerne une pharmacie déterminée et reste valable sans limitation de durée. L’examen porte notamment sur l’aptitude du demandeur et des personnes exerçant le contrôle, le descriptif de l’exploitation, les locaux et le personnel, le responsable qualité et la capacité d’approvisionnement. [5] [8]

Les pharmacies ont des obligations en matière de bon usage des médicaments, d’approvisionnement et de fourniture d’informations et de conseils individualisés. La vente à distance ou en ligne reste fondée sur une autorisation de pharmacie ; la MPA doit en être avisée et la qualité de la livraison, la traçabilité et l’information doivent être contrôlées. Seuls certains médicaments OTC autorisés peuvent être vendus hors pharmacie. [4] [9]

— Chaque pharmacie ouverte au public nécessite une autorisation distincte.

— La vente à distance ou en ligne doit être notifiée à la MPA au moment de la demande ou au moins deux mois avant son commencement.

En Suède, l’achat, la fourniture, la détention ou l’exportation de médicaments, y compris sans détention de stocks en propre et le stockage pour le compte d’autrui, nécessitent une autorisation de distribution en gros ; des autorisations distinctes sont requises pour les médicaments à usage humain et vétérinaire. L’applicabilité des autorisations transfrontalières dans l’EEE doit être vérifiée au cas par cas. [2] [5]

Les grossistes doivent respecter les GDP et disposer de locaux adaptés, de registres assurant la traçabilité, d’un système d’auto-inspection et d’un responsable ; ils doivent également vérifier les autorisations des acteurs de la chaîne d’approvisionnement. Après réception d’une demande complète, la MPA procède à une inspection ; l’autorisation n’est accordée qu’en cas de conformité. [2] [5] [7]

— Une autorisation de distribution en gros ne vaut pas autorisation d’importation depuis l’extérieur de l’EEE.

— Les autorisations correspondantes des fournisseurs et des clients doivent être vérifiées.

La fabrication à titre professionnel de médicaments finis ou de produits intermédiaires nécessite une MIA ; la fabrication comprend le conditionnement et le reconditionnement. L’importation depuis l’extérieur de l’EEE relève également du champ de la MIA ou d’une autorisation spéciale d’importation. Des autorisations distinctes sont requises pour la fabrication de médicaments à usage humain et vétérinaire. [3] [6]

La fabrication doit respecter les GMP et compter au moins un QP ; la MPA inspecte les équipements, les locaux et le système qualité lors de la première inspection, puis lors des inspections suivantes. L’exception de MIA applicable à la fabrication de substances actives ne signifie pas que les médicaments finis en sont exemptés. [3]

— Les médicaments expérimentaux et les exceptions hospitalières, entre autres, relèvent de régimes spécifiques.

— Une MIA ne remplace ni l’autorisation de mise sur le marché du produit ni l’autorisation de distribution en gros.

Le responsable qualité d’une pharmacie est un pharmacien possédant des compétences et une expérience suffisantes, chargé de la conformité de la pharmacie ; il est généralement responsable de trois pharmacies au maximum. [5]

Le responsable de la distribution en gros doit avoir une formation et une expérience suffisantes ; la fabrication doit compter au moins un QP, qui peut être consultant. Les sources officielles ne précisent pas de critères uniformes applicables en matière de diplôme, de nationalité, de quotité de travail à temps plein ou de reconnaissance des qualifications étrangères. [2] [3]

— Pharmacie : pharmacien responsable qualité.

— Distribution en gros : responsable ; fabrication : QP.

Une pharmacie doit disposer de locaux adaptés à leur usage et d’un personnel suffisant, mais aucune superficie uniforme ni aucun chiffre fixe concernant les horaires de travail n’ont été identifiés. Les grossistes doivent disposer de locaux adaptés et respecter les GDP, les exigences de traçabilité et d’auto-inspection ; les fabricants font l’objet d’inspections portant sur les équipements, les locaux et le système qualité. [2] [3] [5]

La vente au détail d’OTC hors pharmacie nécessite également des locaux adaptés au stockage ; les résidences privées et les garages ne peuvent pas être utilisés dans le cadre de ce régime de vente au détail distinct. Cette règle ne doit pas être considérée comme une norme complète relative aux locaux pour les trois autorisations principales. [4]

— Pharmacie : locaux et personnel adaptés.

— Distribution en gros : GDP ; fabrication : GMP et système qualité.

Les pharmacies doivent utiliser le formulaire prévu ; la MPA examine l’aptitude du demandeur, les locaux, le personnel, le responsable qualité et la capacité d’approvisionnement. La liste anglaise complète et à jour des pièces justificatives, détaillée point par point, n’a pas été vérifiée ; veuillez vous référer au formulaire de la MPA et aux demandes de pièces complémentaires. [8]

La demande de distribution en gros est présentée par l’intermédiaire du service électronique de la MPA, puis une inspection est effectuée une fois le dossier complet ; la demande de fabrication est adressée à la MPA et une inspection a lieu avant la première autorisation. L’autorisation de mise sur le marché des produits, l’importation parallèle et les stupéfiants relèvent de voies de demande distinctes. [2] [3] [10] [11]

— Déterminez d’abord le produit, son usage humain ou vétérinaire et les activités réellement envisagées.

— Prévoir du temps pour les demandes de pièces complémentaires et la préparation aux inspections.

Réglementation en vigueur : demande/renouvellement annuel : 20,000 SEK chacun pour les pharmacies ; 45,000 SEK chacun pour les grossistes. Délai de décision de 90 jours pour les pharmacies et les grossistes après réception d’une demande complète. [7]

Les frais de fabrication varient selon le site et l’activité : produits finis non stériles 86,000, stérilisation terminale 146,000, procédé aseptique 172,000, biotechnologie 215,000, conditionnement, etc. 60,000, importation/libération des lots 26,000 SEK ; les frais de demande et les redevances annuelles sont du même montant. Les modifications majeures de fabrication sont généralement traitées sous 30 jours, ou 90 jours dans des circonstances particulières. [3]

— Le délai initial standard pour une MIA et la durée générale de validité/les cycles de renouvellement n’ont pas été vérifiés de manière uniforme.

— Les frais et la réglementation peuvent changer ; il convient de les vérifier avant le dépôt.

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Les pharmacies doivent maintenir les responsabilités relatives au responsable qualité, à l’approvisionnement en médicaments et à leur bon usage ; la vente à distance exige également un contrôle de la livraison, de la traçabilité et des sous-traitants. Les grossistes doivent assurer en permanence le respect des GDP, la traçabilité, les auto-inspections, la vérification des autorisations et la transmission des données. [2] [5] [7] [9]

Les fabricants doivent assurer en permanence le respect des GMP et les responsabilités de la QP ; la MPA effectue des inspections périodiques. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du produit est, par ailleurs, responsable de la pharmacovigilance, des dossiers et de la mise à jour des informations sur le produit. [3] [12]

— Les autorisations d’exploitation et les autorisations de produit doivent être gérées séparément.

— Le non-respect des règles ou l’omission de déclarer des modifications majeures peut entraîner des mesures réglementaires.

Les modifications majeures concernant une pharmacie doivent généralement être déclarées au moins 2 mois à l’avance. Elles comprennent les changements d’administrateurs, la cession à une autre personne morale, la vente à distance, la fermeture, le changement d’adresse, les travaux de rénovation et le changement de responsable qualité. Si seule la propriété de la société titulaire de l’autorisation change, une déclaration suffit ; si une nouvelle personne morale reprend l’activité, l’autorisation initiale est révoquée et la nouvelle entité doit présenter une demande. [13]

Les modifications majeures concernant la vente en gros doivent généralement être notifiées 2 mois à l’avance. Les modifications majeures concernant la fabrication doivent faire l’objet d’une demande préalable ; l’autorisation de fabrication est délivrée sous un numéro d’organisation et, si celui-ci change, l’ancienne autorisation doit être révoquée et la nouvelle entité doit présenter une demande. Les modifications de l’autorisation de produit font l’objet d’une procédure distincte. [2] [3]

— Un changement d’actionnariat ne signifie pas nécessairement qu’il y a un nouveau titulaire de l’autorisation.

— Les changements d’adresse, de responsable, de périmètre et d’organisation doivent tous être évalués au préalable.

Les médicaments doivent bénéficier de l’autorisation/de l’enregistrement approprié avant leur commercialisation en Suède ; une autorisation délivrée par un autre pays de l’UE n’est pas automatiquement valable en Suède. L’autorisation de mise sur le marché d’un produit approuvé est généralement valable 5 ans au départ et doit ensuite être renouvelée au moins une fois ; vérifier la procédure applicable selon la catégorie et la procédure de l’UE. [12] [14]

L’importation depuis un pays hors EEE ne peut pas reposer uniquement sur une autorisation de vente en gros ; l’importation parallèle exige également une autorisation de mise sur le marché du produit et une autorisation de vente en gros, tandis que le reconditionnement/le réétiquetage nécessite une MIA distincte. L’importation, l’exportation, le transit, la fabrication ou le commerce de stupéfiants exigent une autorisation distincte ; les importations et exportations des catégories I–IV sont également soumises à des autorisations par lot. [2] [6] [10] [11]

— L’autorisation du produit n’équivaut pas à une autorisation d’exploitation, d’importation ou relative aux médicaments contrôlés.

— Gérer séparément la classification, l’étiquetage et les autorisations de chaque SKU.