Licencias farmacéuticas en Suecia

Las farmacias, la venta mayorista y la fabricación/importación en Suecia están reguladas por la MPA a nivel central; no se conceden licencias por separado en estados/provincias. Deben obtenerse autorizaciones distintas para las actividades efectivamente realizadas de venta minorista, posesión/suministro, fabricación/envasado e importación. [1] [2] [3]

La documentación consultada no determina una forma societaria, un capital ni restricciones a la inversión extranjera uniformes; deben verificarse por separado los requisitos empresariales, fiscales y de construcción local. La venta de determinados medicamentos de venta libre fuera de farmacias está sujeta a un régimen de notificación independiente, limitado a una lista específica, y no constituye una licencia de farmacia. [4]

— Las licencias para operar, las autorizaciones de productos, los permisos de importación/exportación o de medicamentos controlados y las cualificaciones personales son independientes.

— La venta mayorista y la fabricación de medicamentos de uso humano y veterinario pueden requerir autorizaciones distintas.

La Ley de comercio de medicamentos regula las autorizaciones de farmacia y de venta mayorista; la Ley de medicamentos regula los productos, la fabricación y la importación desde fuera del EEE; y el Reglamento de comercio de medicamentos establece los plazos, las tasas y la presentación de datos para farmacias y mayoristas. MPA expide las autorizaciones y realiza inspecciones en virtud de estas normas. [5] [6] [7]

La Agencia Sueca de Salud Electrónica recibe los datos legalmente exigidos sobre ventas y devoluciones; no es la autoridad que expide las tres categorías de autorizaciones de actividad.

— MPA: expedición de autorizaciones, inspecciones y autorizaciones para estupefacientes.

— E-hälsomyndigheten: recepción de datos estadísticos.

La explotación de una farmacia abierta al público requiere una autorización de MPA, que corresponde a una farmacia concreta y permanece vigente. La evaluación abarca la idoneidad del solicitante y de las personas que ejercen el control, la descripción de la actividad, los locales y el personal, la persona responsable de calidad y la capacidad de suministro. [5] [8]

Las farmacias tienen obligaciones relativas al uso seguro de los medicamentos, su suministro y la información y el asesoramiento individualizados, entre otras. La venta a distancia o por internet sigue basándose en una autorización de farmacia; debe notificarse a MPA y deben controlarse la calidad de la distribución, la trazabilidad y la información. Fuera de las farmacias solo pueden venderse determinados medicamentos OTC autorizados. [4] [9]

— Se requiere una autorización independiente para cada farmacia abierta al público.

— La venta a distancia o por internet debe notificarse a MPA al presentar la solicitud o, como mínimo, dos meses antes de comenzar.

La compra, el suministro, la posesión o la exportación de medicamentos en Suecia requieren una autorización de venta mayorista, incluso si no se posee el inventario y se almacena para terceros. Se requieren autorizaciones distintas para medicamentos de uso humano y veterinario. La aplicabilidad de las autorizaciones transfronterizas del EEE debe verificarse caso por caso. [2] [5]

Los mayoristas deben cumplir las GDP, disponer de locales adecuados, registros trazables, autoinspecciones y una persona responsable, y verificar que la cadena de suministro cuente con las autorizaciones pertinentes. Tras recibir una solicitud completa, MPA realiza una inspección; la autorización se concede si se cumple la normativa. [2] [5] [7]

— La autorización de venta mayorista no equivale a una autorización de importación desde fuera del EEE.

— Deben verificarse las autorizaciones pertinentes de proveedores y clientes.

La fabricación profesional de productos terminados o intermedios requiere una MIA; la fabricación incluye el acondicionamiento y el reacondicionamiento. La importación desde fuera del EEE también está sujeta a la MIA o a una autorización especial de importación. Se requieren autorizaciones de fabricación distintas para medicamentos de uso humano y veterinario. [3] [6]

La fabricación debe cumplir las GMP y contar al menos con una QP. MPA inspecciona los equipos, los locales y el sistema de calidad antes de la primera autorización y en inspecciones posteriores. La excepción a la MIA para la fabricación de principios activos no implica que los medicamentos terminados estén exentos. [3]

— Los medicamentos en investigación clínica y las excepciones hospitalarias, entre otros, se rigen por procedimientos específicos.

— La MIA no sustituye la autorización de comercialización del producto ni la autorización de venta mayorista.

La persona responsable de calidad de la farmacia debe ser un farmacéutico con competencia y experiencia suficientes, y se encarga del cumplimiento normativo de la farmacia; por lo general, puede ser responsable de un máximo de tres farmacias. [5]

La persona responsable de la venta mayorista debe contar con formación y experiencia suficientes; la fabricación debe contar con al menos una QP, que puede ser consultora. La documentación oficial no establece requisitos uniformes aplicables de forma general sobre titulación, nacionalidad, proporción de jornada completa o reconocimiento de cualificaciones extranjeras. [2] [3]

— Farmacia: farmacéutico responsable de calidad.

— Venta mayorista: persona responsable; fabricación: QP.

Las farmacias deben disponer de locales adecuados para el uso previsto y de personal suficiente, pero no se ha identificado una superficie uniforme ni cifras fijas de dotación de personal. La venta mayorista requiere locales adecuados, GDP, trazabilidad y autoinspecciones; en la fabricación se inspeccionan los equipos, los locales y el sistema de calidad. [2] [3] [5]

La venta minorista de medicamentos OTC fuera de las farmacias también requiere locales adecuados para su almacenamiento; las viviendas particulares y los garajes no pueden utilizarse para este régimen de venta minorista independiente. Esta norma no debe considerarse el conjunto completo de requisitos de locales para las tres autorizaciones principales. [4]

— Farmacia: locales y personal adecuados.

— Venta mayorista: GDP; fabricación: GMP y sistema de calidad.

Para las farmacias deben utilizarse los formularios designados; MPA evalúa la idoneidad, los locales, el personal, la persona responsable de calidad y la capacidad de suministro. No se ha verificado una lista completa y actualizada en inglés de los documentos exigidos punto por punto; deben seguirse los formularios de MPA y atenderse las solicitudes de documentación adicional. [8]

La solicitud de venta mayorista se presenta mediante el servicio electrónico de MPA y, una vez completa, se realiza una inspección. La solicitud de fabricación se presenta a MPA y se inspecciona antes de conceder la primera autorización. La autorización de comercialización del producto, la importación paralela y los estupefacientes siguen vías de solicitud independientes. [2] [3] [10] [11]

— Determine primero el producto, si es de uso humano o veterinario y las actividades reales.

— Prever margen para subsanar deficiencias y prepararse para inspecciones.

Normativa vigente: la solicitud y la tasa anual ascienden cada una a 20.000 coronas suecas para farmacias, y a 45.000 coronas suecas para mayoristas. El plazo de resolución para farmacias y mayoristas es de 90 días tras la presentación de una solicitud completa. [7]

La fabricación se cobra según el emplazamiento y la actividad: productos terminados no estériles, 86.000; esterilización terminal, 146.000; proceso aséptico, 172.000; biotecnología, 215.000; acondicionamiento, etc., 60.000; importación/liberación de lotes, 26.000 coronas suecas. La tasa de solicitud y la tasa anual son del mismo importe. Los cambios importantes en la fabricación suelen tramitarse en 30 días; en circunstancias especiales, en 90 días. [3]

— No se ha verificado de forma uniforme el plazo habitual para la primera MIA ni el período general de vigencia/renovación.

— Las tasas y la normativa pueden cambiar; deben verificarse antes de presentar la solicitud.

Deslice horizontalmente para consultar todos los puntos

Las farmacias deben mantener las funciones de responsable de calidad, suministro de medicamentos y uso seguro de medicamentos; la venta a distancia también exige controlar la entrega, la trazabilidad y los subcontratistas. Los mayoristas deben mantener de forma continua la GDP, la trazabilidad, las autoinspecciones, la verificación de autorizaciones y la notificación de datos. [2] [5] [7] [9]

Los fabricantes deben mantener de forma continua la GMP y las funciones de la persona cualificada (QP); la MPA realiza inspecciones periódicas. El titular de la autorización de comercialización del producto tiene, por separado, responsabilidades de farmacovigilancia, mantenimiento de expedientes y actualización de la información del producto. [3] [12]

— Las autorizaciones de actividad y las autorizaciones de productos deben mantenerse por separado.

— El incumplimiento o la omisión de notificar cambios importantes pueden dar lugar a medidas regulatorias.

Los cambios importantes en una farmacia suelen tener que notificarse con al menos 2 meses de antelación. Incluyen cambios de consejeros, venta a otra persona jurídica, venta a distancia, cierre, traslado, reformas y cambios del responsable de calidad. Si solo cambia el propietario de la sociedad titular de la autorización, basta con notificarlo; si se hace cargo una nueva persona jurídica, se revoca la autorización original y la nueva entidad debe solicitar una autorización. [13]

Los cambios importantes en la venta al por mayor suelen tener que notificarse con 2 meses de antelación. Los cambios importantes en la fabricación requieren una solicitud previa; las autorizaciones de fabricación se expiden con arreglo al número de organización, y si este cambia, debe revocarse la autorización anterior y la nueva entidad debe solicitar una. Los cambios en la autorización de producto se tramitan por separado. [2] [3]

— Un cambio accionarial no implica necesariamente un nuevo titular de la autorización.

— Deben evaluarse previamente los cambios de dirección, responsables, alcance y organización.

Los medicamentos requieren la autorización/registro correspondiente antes de su comercialización en Suecia; la autorización en otro país de la UE no es automáticamente válida en Suecia. La autorización de comercialización de un producto aprobado suele concederse inicialmente por 5 años y, posteriormente, debe renovarse al menos una vez; debe verificarse la vía concreta según la categoría y el procedimiento de la UE. [12] [14]

La importación desde fuera del EEE no puede basarse únicamente en una autorización de venta al por mayor; la importación paralela también requiere una autorización de comercialización del producto y una autorización de venta al por mayor, y el reacondicionamiento/la reetiquetación requiere además una MIA. La importación, exportación, tránsito, fabricación o comercio de estupefacientes requiere una autorización independiente; la importación y exportación de las clases I–IV también requieren permisos por envío. [2] [6] [10] [11]

— La autorización del producto no equivale a una autorización de actividad, importación o manejo de medicamentos controlados.

— Gestiona por separado la clasificación, el etiquetado y las autorizaciones de cada SKU.