スウェーデンの医薬品事業ライセンス

スウェーデンでは、薬局、卸売業および製造・輸入は中央機関であるMPAが規制しており、州・県ごとに個別の許可が発行される制度ではありません。実際の小売、保有・供給、製造・包装および輸入の各活動に応じて、それぞれ許可を取得してください。[1] [2] [3]

閲覧した資料では、統一された会社形態、資本金または外国資本に関する制限は確認できていません。会社、税務、地方自治体の建築関係などについては別途確認が必要です。薬局外で販売される一部のOTC医薬品には、限定されたリストに基づく独立した届出制度が適用され、薬局許可とは異なります。[4]

— 事業許可、製品許可、輸出入・規制対象薬の許可および個人資格は、それぞれ別個に扱われます。

— 人用医薬品と動物用医薬品の卸売・製造には、それぞれ別個の手続が必要となる場合があります。

「医薬品取引法」は薬局および卸売の許可を規定し、「医薬品法」は製品、製造およびEES域外からの輸入を規定する。「医薬品取引規則」は薬局／卸売の期限、手数料およびデータ報告を定める。MPAはこれらに基づき許可を発行し、査察を行う。[5] [6] [7]

電子保健庁は法定の販売／返品データを受領する機関であり、3種類の事業許可の発行機関ではありません。

— MPA：許可の発行、査察および麻薬取扱いの許可。

— E-hälsomyndigheten：統計データの受領。

一般公開薬局を運営するにはMPAの許可が必要であり、許可は特定の薬局に対応し、有効期間の定めなく有効です。審査では、申請者および支配権を有する者の適格性、事業計画、施設および人員、品質責任者、ならびに医薬品供給能力が確認されます。[5] [8]

薬局には、医薬品の安全使用、供給、個別の情報提供／助言などの責務があります。オンライン／遠隔販売も薬局許可を前提とし、MPAへの届出ならびに配送品質、追跡可能性および情報の管理が必要です。薬局以外では、承認された一部のOTC医薬品のみ販売できます。[4] [9]

— 一般公開薬局ごとに個別の許可が必要です。

— 遠隔／オンライン販売は、申請時または開始の少なくとも2か月前までにMPAへ届け出てください。

スウェーデン国内で医薬品を購入、供給、保有または輸出する場合、在庫を所有しない場合や他者のために保管する場合も含め、卸売許可が必要です。人用医薬品と動物用医薬品にはそれぞれ別個の許可が必要です。EES域内の越境許可が適用されるかは、個別に確認してください。[2] [5]

卸売業者はGDPを遵守し、適切な施設、追跡可能な記録、自己点検および責任者を確保し、サプライチェーンに関わる事業者の許可を確認しなければなりません。完全な申請の後、MPAが査察を行い、要件に適合した場合に許可されます。[2] [5] [7]

— 卸売許可はEES域外からの輸入許可を意味するものではありません。

— 供給業者および顧客がそれぞれ適切な許可を有することを確認してください。

完成品または中間製品を業として製造するにはMIAが必要です。製造には包装および再包装も含まれます。EES域外からの輸入も、MIAまたは特別輸入許可の対象となる場合があります。人用医薬品と動物用医薬品の製造には、それぞれ別個の許可が必要です。[3] [6]

製造にはGMPの遵守および少なくとも1名のQPの配置が必要です。MPAは初回およびその後の査察において、設備、施設および品質システムを確認します。有効成分の製造に関するMIAの例外は、完成医薬品の免除を意味しません。[3]

— 臨床試験用医薬品、病院に関する例外などには、別途の制度があります。

— MIAは製品の販売承認または卸売許可の代わりにはなりません。

薬局の品質責任者は、十分な能力と経験を有する薬剤師が務め、薬局の法令遵守に責任を負います。通常、責任を負える薬局は最大3か所です。[5]

卸売の責任者には十分な教育および経験が必要です。製造には少なくとも1名のQPを配置しなければならず、QPはコンサルタントでもかまいません。公式資料では、一律に適用できる学歴、国籍、常勤割合または海外資格の承認に関する結論は示されていません。[2] [3]

— 薬局：薬剤師の品質責任者。

— 卸売：責任者、製造：QP。

薬局には用途に適した施設および十分な人員が必要ですが、一律の面積基準や固定されたシフト人数は確認されていません。卸売には適切な施設、GDP、追跡可能性および自己点検が必要です。製造では設備、施設および品質システムが査察されます。[2] [3] [5]

薬局以外でOTC医薬品を小売販売する場合も、保管に適した施設が必要です。私宅および車庫は、この独立した小売制度では使用できません。この規則を、3種類の中核的な許可に関する施設基準全体とみなすことはできません。[4]

— 薬局：適切な施設および人員。

— 卸売：GDP、製造：GMPおよび品質システム。

薬局は指定様式を使用する必要があります。MPAは適格性、施設、人員、品質責任者および供給能力を審査します。現行の英語による詳細な書類一覧は確認されていないため、MPAの様式および追加資料の要請に従ってください。[8]

卸売はMPAの電子サービスを通じて申請し、申請内容が整った後に査察を受けます。製造はMPAに申請し、初回許可の前に査察を受けます。製品の販売承認、並行輸入および麻薬取扱いには、それぞれ独立した申請手続があります。[2] [3] [10] [11]

— まず、対象製品、人用／動物用の別、および実際の活動内容を特定してください。

— 補足資料の提出および査察への備えを見込んでください。

現行規則：薬局の申請料／年会費はそれぞれ20,000スウェーデンクローナ、卸売の申請料／年会費はそれぞれ45,000スウェーデンクローナです。申請書類が完備した後の薬局および卸売に関する決定期間は90日です。[7]

製造の料金は施設および活動内容に応じて定められます：非無菌製剤86,000、最終滅菌146,000、無菌工程172,000、バイオテクノロジー215,000、包装等60,000、輸入／バッチ出荷26,000スウェーデンクローナ。申請料と年会費は同額です。製造に関する重大な変更は通常30日、特別な場合は90日を要します。[3]

— 通常の初回MIAの審査期間および一般的な有効期間／更新周期は、一律に確認されていません。

— 手数料および規則は変更される場合があるため、申請前に再確認してください。

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薬局は、品質責任者、医薬品供給および医薬品の安全使用に関する責任を維持しなければなりません。遠隔販売では、配送、追跡可能性および委託先も管理する必要があります。卸売業者は、GDP、追跡可能性、自己点検、認可の確認およびデータ報告を継続して行わなければなりません。[2] [5] [7] [9]

製造業者はGMPおよびQPの責任を継続して果たさなければならず、MPAは定期的に査察を行います。製品の販売承認取得者は、別途、医薬品安全性監視、記録保管および製品情報の更新に関する責任を負います。[3] [12]

— 事業許可と製品許可は、それぞれ別個に維持してください。

— 法令不遵守または重大な変更の報告漏れは、規制上の措置につながる可能性があります。

薬局に関する重大な変更は、通常、少なくとも2か月前に報告しなければなりません。これには、取締役、別の法人への売却、遠隔販売、閉鎖、移転、改装および品質責任者の変更が含まれます。許可保有会社の所有者のみが変わる場合は報告で足りますが、新たな法人が事業を引き継ぐ場合、元の許可は取り消され、新しい事業主体が申請しなければなりません。[13]

卸売に関する重大な変更は、通常、2か月前に通知しなければなりません。製造に関する重大な変更は事前申請が必要です。製造許可は組織番号に基づいて付与されるため、組織番号が変わる場合は旧許可を取り消し、新しい事業主体が申請しなければなりません。製品許可の変更は別途手続が必要です。[2] [3]

— 株式の変更が、必ず新たな許可保有者を意味するわけではありません。

— 住所、責任者、事業範囲および組織の変更については、事前に評価してください。

医薬品をスウェーデンで販売する前に、該当する承認／登録が必要です。他のEU加盟国での承認は、スウェーデンで自動的に有効となるものではありません。承認された製品の販売承認は通常、当初5年間有効で、その後、少なくとも1回更新が必要です。具体的な手続は、品目およびEU手続に応じて確認してください。[12] [14]

EES域外からの輸入は、卸売許可のみを根拠として行うことはできません。並行輸入には、製品販売許可および卸売許可も必要であり、再包装／再表示には別途MIAが必要です。麻薬の輸入、輸出、通過、製造または取引には独立した認可が必要です。I–IV類の輸出入については、個別の許可も必要です。[2] [6] [10] [11]

— 製品承認は、事業、輸入または規制薬物に関する許可を意味しません。

— SKUごとに分類、表示および認可を個別に管理してください。