Фармацевтические лицензии: Руанда

В Руанде Rwanda FDA регулирует деятельность с лекарственными средствами для человека на национальном уровне. Производство, оптовая и розничная торговля являются самостоятельными видами деятельности на объектах и требуют предварительного разрешения; разрешение на маркетинг продукции, индивидуальное разрешение на практику и документы для импорта/экспорта не выдаются автоматически вместе с лицензией на помещение. Регистрация в RDB или эквивалентная регистрация входит в число документов заявления, однако в проверенных текстах не установлены общие требования к доле иностранного капитала или минимальному капиталу и не дан однозначный вывод о возможности прямого ведения деятельности иностранным субъектом.

— Настоящий материал посвящён лекарственным средствам для человека; ветеринарные препараты, медицинские изделия и другие категории, также охватываемые общим руководством, не подпадают автоматически под те же требования.

— Требования к площади различаются для города Кигали, городов второго уровня и других районов; сведения об отдельной провинциальной системе лицензирования деятельности с лекарственными средствами для человека не обнаружены.

Подразделение по лекарственным средствам Drugs Department при Rwanda FDA отвечает за разрешения на маркетинг лекарственных средств для человека, лицензирование и инспекцию помещений, импорт и экспорт, а также надзор после выхода продукции на рынок. До выдачи разрешения на маркетинг подразделение по регистрации продукции оценивает качество, безопасность и эффективность; подразделение по инспекциям и лицензированию инспектирует помещения и соблюдение GxP/QMS и может выдавать, продлевать, приостанавливать или отзывать лицензии.

— Pharmaceutical Inspection and Licensing Division: инспекция помещений и лицензирование.

— Drugs Import and Export Control Division: заявления на трансграничные операции, инспекции в пунктах пропуска и меры в отношении несоответствующих требованиям товаров.

Для получения разрешения на розничную аптеку, реализующую лекарственные препараты для медицинского применения, необходимо подать заявление, форму разрешения на деятельность помещения, регистрацию в RDB или эквивалентную регистрацию, документы на помещение, подтверждение оплаты, а также документы о квалификации, праве на профессиональную деятельность, трудовом стаже и договоре ответственного лица. Ответственное лицо должно иметь степень бакалавра в области фармации и быть зарегистрировано в National Pharmacy Council; эта личная профессиональная квалификация не зависит от разрешения на деятельность предприятия. Разрешение на деятельность розничного помещения также не означает, что продукция получила регистрационное удостоверение.

Розничные аптеки входят в число субъектов, которые могут подавать заявление на получение разрешения на импорт, только в ограниченных случаях, когда соответствующего товара нет на местном рынке и он относится к рецептурным препаратам; при этом необходимо отдельно оформить конкретные трансграничные разрешения.

— Минимальная площадь: 40 квадратных метров в Kigali City/городах второго уровня; 30 квадратных метров в других районах; минимальная высота помещения — 2.5 метра.

— Зона отпуска препаратов должна быть отделена от посетителей, запираться на замок и иметь легко очищаемую рабочую поверхность и место для мытья рук.

Оптовая аптека, реализующая лекарственные препараты для медицинского применения, должна представить регистрацию в RDB или эквивалентную регистрацию, документы на помещение, подтверждение оплаты, а также документы о квалификации, праве на профессиональную деятельность, опыте работы в цепочке поставок, трудовом стаже и договоре уполномоченного ответственного лица. Уполномоченное ответственное лицо должно иметь степень бакалавра в области фармации и быть зарегистрировано в National Pharmacy Council. Производители, дистрибьюторы и оптовые продавцы также должны поддерживать системы, помещения и документацию, соответствующие GDP/GSP.

В руководстве различаются понятия distributor (дистрибьютор) и wholesaler (оптовый продавец): первый может создавать пункты доставки по всей стране, однако каждый такой пункт должен соответствовать применимым требованиям к оптовой торговле, а дистрибуция разрешена только в адрес оптовых аптек.

— Общая площадь оптового помещения для лекарственных препаратов/медицинских изделий должна составлять не менее 90 квадратных метров: 30 квадратных метров для зоны продаж/ведения документации и 60 квадратных метров для зоны хранения; высота помещения — 2.5 метра.

— Хранимые товары должны находиться над уровнем пола при контролируемых температуре и влажности; отозванные, просроченные и отклонённые товары необходимо изолировать.

До начала деятельности производственный объект должен получить в Rwanda FDA свидетельство о регистрации помещения и разрешение на деятельность помещения; необходимо подать форму разрешения на деятельность помещения, заявление на проведение аудита GMP/QMS, документы о регистрации и площадке, план здания, применимую оценку воздействия на окружающую среду, перечень продукции и сведения об уполномоченных лицах, а также о персонале производства, QA и QC. Объект должен соответствовать применимым требованиям GMP/QMS.

Проверенные источники не устанавливают универсальные минимальные требования к площади, капиталу или фиксированному сроку утверждения для производителей лекарственных препаратов для медицинского применения. Вопрос следует оценивать индивидуально с учётом продукции, лекарственной формы, процесса, оборудования и объёма аудита. Разрешение на деятельность помещения не означает, что каждый продукт получил регистрационное удостоверение.

— К ключевым функциям относятся производство, подразделение качества, обеспечение качества, контроль качества и уполномоченное лицо.

— Система качества должна охватывать валидацию, обучение, управление поставщиками и документацию по сериям.

Уполномоченное ответственное лицо розничных и оптовых аптек, дистрибьюторов и больничных аптек, реализующих лекарственные препараты для медицинского применения, должно иметь степень бакалавра в области фармации и быть зарегистрировано в National Pharmacy Council. При подаче заявления следует проверить нотариально заверенный диплом/документ об эквивалентности, действующее разрешение на профессиональную деятельность, резюме, удостоверение личности и договор с руководителем.

Производственный объект должен иметь письменную организационную структуру, распределение должностных обязанностей и достаточное количество ключевых сотрудников. Индивидуальное разрешение на профессиональную деятельность и разрешение на деятельность предприятия являются независимыми друг от друга; при смене ответственного лица или продлении разрешения необходимо представить применимые документы о праве на профессиональную деятельность.

— Розница/оптовая торговля: квалификация фармацевта, регистрация, разрешение на профессиональную деятельность и договор.

— Производство: документы об образовании и обязанностях уполномоченного лица и сотрудников производства, QA, QC и других подразделений, а также записи об обучении.

Помещения для дистрибуции, оптовой торговли и розничной торговли должны быть защищены от внешнего загрязнения, пригодны для хранения и иметь легко очищаемые стены и полы, освещение, вентиляцию и надлежащий контроль температуры и влажности; как правило, они должны использоваться исключительно для медицинской продукции и не иметь общих проходов с другими предприятиями. Доступ в зоны хранения должен быть ограничен для неуполномоченных лиц; материалы/продукцию необходимо разделять, а отозванные, просроченные и отклонённые товары — изолировать.

Для розничных аптек и оптовых помещений, реализующих лекарственные препараты для медицинского применения, установлены чёткие требования к площади; требования к производству оцениваются на основании GMP/QMS, технологического процесса, планов здания и результатов инспекции. Требования к площади розничного или оптового помещения нельзя применять вместо требований к производству.

— Розничная торговля: 40 квадратных метров в Kigali City/городах второго уровня; 30 квадратных метров в других районах; высота помещения — 2.5 метра.

— Оптовая торговля: 90 квадратных метров, в том числе 30 квадратных метров для зоны продаж/ведения документации и 60 квадратных метров для зоны хранения; высота помещения — 2.5 метра.

— Контролируемые вещества: отдельное стационарное место хранения под замком; для холодовой цепи требуется мониторинг температуры.

Заявление можно подать в штаб-квартиру Rwanda FDA, на официальный адрес электронной почты Director General или через интегрированную информационную систему. Оплата не означает, что разрешение будет выдано; неполные заявления на разрешение для нового помещения не рассматриваются. Rwanda FDA проводит инспекцию помещения, после чего принимает решение о выдаче разрешения либо предписывает корректирующие действия.

К общим документам относятся заявление, форма разрешения на деятельность помещения, документы о регистрации и площадке, подтверждение оплаты, документы о квалификации/договоре ответственного лица и удостоверение личности; для производства дополнительно требуются заявление на аудит GMP/QMS, план здания, применимая оценка воздействия на окружающую среду, перечень продукции и сведения о ключевом персонале. Согласно правилам, полное заявление рассматривается в течение двадцати рабочих дней, однако это не является гарантией одобрения.

— Сначала определите вид деятельности, ассортимент продукции и ответственное лицо.

— Подайте документы по перечню и пройдите инспекцию; при выявлении несоответствий выполните корректирующие действия.

Проверенные источники требуют уплаты установленных сборов, однако не приводят общеприменимых сумм сборов за розничную и оптовую торговлю или производство. При подаче заявления следует уточнить категорию услуги и получить указания Rwanda FDA. Разрешение на деятельность помещения действительно в течение двенадцати месяцев с даты выдачи и может быть продлено; заявление о продлении следует подать за один месяц до истечения срока действия.

Согласно правилам, срок рассмотрения полного заявления составляет двадцать рабочих дней; если документы неполны и требования не выполнены в течение девяноста дней, заявление закрывается. Сроки для разрешения на деятельность помещения нельзя применять к регистрации продукции, трансграничным операциям или разрешениям на оборот контролируемых веществ.

— Разрешение на деятельность помещения: двенадцать месяцев, с возможностью продления.

— Сборы: необходимо подтверждение оплаты; оценка сумм в настоящем документе не приводится.

Производители должны соблюдать GMP, производители/дистрибьюторы/оптовые продавцы — GDP, а организации, отпускающие продукцию в розницу, — Good Dispensing Practice. Необходимо хранить записи о закупках, продажах, дистрибуции, импорте (если применимо) и персонале, а также демонстрировать разрешение на деятельность помещения и разрешение ответственного лица на профессиональную деятельность.

Rwanda FDA может проводить плановые, правоприменительные, последующие и специальные инспекции; продление разрешения, запуск новой производственной линии, а также существенные изменения процесса, персонала, помещения или оборудования могут повлечь инспекцию. Контролируемые вещества должны храниться отдельно под замком; необходимо представлять квартальные отчёты о дистрибуции.

— Обеспечивайте текущее функционирование системы качества, обучение, контроль температуры и влажности, надлежащие хранение/транспортировку и ведение записей, обеспечивающих прослеживаемость.

— Контролируемые вещества следует хранить отдельно и отражать в квартальной отчётности.

Разрешение на деятельность выдается заявителю и не может быть передано другому заявителю или на другое помещение без предварительного письменного одобрения Rwanda FDA. К существенным изменениям относятся переезд/добавление складского помещения, смена ответственного лица, ввод новой производственной линии, расширение, изменение ключевого производственного оборудования или вида деятельности. Согласно руководству, письменное одобрение необходимо получить до внесения таких изменений.

Для изменения собственника необходимо представить заявление, действующее разрешение, нотариально заверенный договор купли-продажи между прежним и новым правообладателями, регистрацию в RDB или эквивалентную регистрацию, а также удостоверение личности ответственного лица; следовательно, сделка с долями или активами не приводит к автоматической передаче разрешения. Правила требуют уведомить об изменении сведений в разрешении в течение пяти рабочих дней, тогда как руководство также указывает, что приобретатель должен подать заявление в течение тридцати дней; взаимосвязь этих требований не разъяснена.

— Переезд/добавление складского помещения: разрешение на деятельность помещения, регистрация, подтверждение оплаты и документы на новое помещение.

— Смена ответственного лица: квалификация/разрешение на профессиональную деятельность нового лица, резюме, договор и документы об отставке предшественника.

— Изменение собственника: документы о сделке не заменяют заявление об изменении, подаваемое в Rwanda FDA.

Регистрационное удостоверение на продукцию отличается от разрешения на деятельность помещения. До выдачи Marketing Authorization Rwanda FDA оценивает досье продукции по показателям качества, безопасности и эффективности; документы для проверки импортируемого товара также должны содержать регистрационный номер продукции. Для каждой партии импорта требуется Import Authorization/Visa; для импорта и экспорта также нужны разрешение/свидетельство о проверке, а груз подлежит проверке в пункте пропуска. Как правило, требуются счёт-фактура, упаковочный лист, регистрационный номер, результаты контроля качества партии, сведения о стране происхождения и документы GMP производителя лекарственного препарата.

Для наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, помимо общих разрешений на импорт и экспорт, необходимо получить специальное разрешение. Производители, импортирующие контролируемое сырьё, должны подтвердить, что оно предназначено для производства; лица, получившие разрешение на импорт или экспорт, обязаны представлять квартальные отчёты. Обычное разрешение на деятельность не распространяется на оформление отдельных трансграничных партий или операции с контролируемыми веществами.

— Продукция: регистрационное удостоверение, регистрационный номер и внесение изменений после регистрации.

— Трансграничные операции: Visa для каждой партии, разрешительные документы/документы о проверке и инспекция в пункте пропуска.

— Контролируемые вещества: специальное разрешение, хранение под замком и квартальная отчётность.