Licences pharmaceutiques en Rwanda

Au Rwanda, la Rwanda FDA réglemente à l’échelle nationale les activités portant sur les médicaments à usage humain. La fabrication, la vente en gros et la vente au détail constituent des activités ou autorisations distinctes liées aux locaux et ne peuvent être exercées sans autorisation préalable. L’autorisation de mise sur le marché des produits, l’autorisation d’exercice individuel et les documents d’importation/exportation ne sont pas automatiquement accordés avec l’autorisation des locaux. L’immatriculation auprès de la RDB ou une immatriculation équivalente fait partie des pièces du dossier, mais les textes vérifiés ne précisent aucune règle générale applicable en matière de participation étrangère, de capital minimum ou d’exercice direct par une entité étrangère.

— Le présent guide porte principalement sur les médicaments à usage humain ; bien que les médicaments vétérinaires, les dispositifs médicaux, etc. relèvent également du périmètre de ce guide, les conditions applicables aux médicaments à usage humain ne peuvent leur être appliquées indistinctement.

— Les règles de superficie diffèrent entre la ville de Kigali, les villes secondaires et les autres régions ; aucun régime indépendant de licence provinciale pour les activités portant sur les médicaments à usage humain n’a été relevé.

Le Drugs Department de la Rwanda FDA couvre l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain, les licences des locaux et les inspections, les importations et exportations, ainsi que la surveillance après commercialisation. Avant d’accorder une autorisation de mise sur le marché, le service d’enregistrement des produits évalue leur qualité, leur sécurité et leur efficacité ; le service d’inspection et de délivrance des licences inspecte les locaux et les systèmes GxP/QMS, et peut accorder, renouveler, suspendre ou retirer les licences.

— Pharmaceutical Inspection and Licensing Division : inspection des locaux et délivrance des licences.

— Drugs Import and Export Control Division : demandes transfrontalières, inspections aux points d’entrée et traitement des marchandises non conformes.

Une demande d’autorisation pour une pharmacie de détail de médicaments à usage humain doit comprendre une lettre de demande, le formulaire de licence des locaux, une immatriculation auprès de la RDB ou une immatriculation équivalente, les documents relatifs aux locaux, la preuve du paiement des frais ainsi que les pièces concernant les qualifications, l’autorisation d’exercice, le curriculum vitae et le contrat du responsable. Le responsable doit être titulaire d’une licence en pharmacie et inscrit auprès du National Pharmacy Council ; cette autorisation d’exercice individuel est distincte de la licence des locaux de l’entreprise. La licence des locaux de vente au détail ne signifie pas non plus que les produits disposent d’une autorisation de mise sur le marché.

Les pharmacies de détail ne figurent parmi les entités pouvant demander une autorisation d’importation que dans le cas limité où un médicament soumis à prescription est en rupture de stock sur le marché local ; des formalités transfrontalières spécifiques distinctes restent nécessaires.

— Superficie minimale de 40 mètres carrés dans la ville de Kigali et les villes secondaires ; minimum de 30 mètres carrés dans les autres régions ; hauteur sous plafond minimale de 2.5 mètres.

— La zone de préparation des médicaments doit être séparée du public et verrouillable, et comporter une surface de travail facile à nettoyer ainsi qu’un point de lavage des mains.

Les pharmacies de gros de médicaments à usage humain doivent fournir une immatriculation auprès de la RDB ou une immatriculation équivalente, les documents relatifs aux locaux, une preuve de paiement, ainsi que les pièces concernant les qualifications, l’autorisation d’exercice, l’expérience dans la chaîne d’approvisionnement, le curriculum vitae et le contrat du responsable autorisé. Celui-ci doit être titulaire d’une licence en pharmacie et inscrit auprès du National Pharmacy Council. Les fabricants, distributeurs et grossistes doivent également maintenir des systèmes, des installations et des registres conformes aux GDP/GSP.

Le guide distingue les distributeurs des grossistes : les premiers peuvent établir des points de distribution dans tout le pays, mais chaque point doit satisfaire aux conditions applicables aux grossistes et ne peut distribuer qu’aux pharmacies de gros.

— Superficie totale minimale de 90 mètres carrés pour le commerce de gros de médicaments à usage humain/dispositifs médicaux : 30 mètres carrés pour la zone de vente et de tenue des registres, 60 mètres carrés pour la zone de stockage ; hauteur sous plafond de 2.5 mètres.

— Les produits stockés doivent être surélevés par rapport au sol et conservés dans des conditions contrôlées de température et d’humidité ; les produits rappelés, périmés et refusés doivent être isolés.

Avant le démarrage de ses activités, un établissement de fabrication doit obtenir de la Rwanda FDA un certificat d’enregistrement des locaux et une licence des locaux, et soumettre le formulaire de licence des locaux, une demande d’audit GMP/QMS, les documents d’immatriculation et relatifs au site ainsi que les plans du bâtiment, les évaluations environnementales applicables, la liste des produits et les documents relatifs aux personnes autorisées et aux équipes de production, d’AQ et de CQ. L’établissement doit respecter les exigences GMP/QMS applicables.

Les sources vérifiées ne définissent aucune superficie minimale, aucun capital minimum ni aucun délai fixe d’approbation applicables uniformément aux établissements de fabrication de médicaments à usage humain ; l’évaluation doit être effectuée au cas par cas en fonction des produits, des formes pharmaceutiques, des procédés, des équipements et du périmètre de l’audit. La licence des locaux ne signifie pas que chaque produit bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché.

— Les fonctions clés comprennent la production, les unités qualité, l’assurance qualité, le contrôle qualité et les personnes autorisées.

— Le système qualité doit couvrir la validation, la formation, la gestion des fournisseurs et les dossiers de lots.

Les responsables autorisés des établissements de vente au détail, de vente en gros et de distribution de médicaments à usage humain, ainsi que des pharmacies hospitalières, doivent être titulaires d’une licence en pharmacie et inscrits auprès du National Pharmacy Council. Lors de la demande, il convient de vérifier les diplômes authentifiés par notaire ou les documents équivalents, l’autorisation d’exercice en cours de validité, le curriculum vitae, les pièces d’identité et le contrat avec le gestionnaire.

Les établissements de fabrication doivent disposer d’un organigramme écrit, de descriptions de fonctions et d’un nombre suffisant de membres du personnel occupant des fonctions clés. L’autorisation d’exercice individuel et la licence des locaux de l’entreprise sont indépendantes l’une de l’autre ; en cas de changement ou de renouvellement du responsable, les documents d’exercice applicables doivent toujours être soumis.

— Vente au détail/en gros : qualifications de pharmacien, inscription, autorisation d’exercice et contrat.

— Fabrication : diplômes, fonctions et dossiers de formation des personnes autorisées et du personnel de production, d’AQ, de CQ, etc.

Les locaux de distribution, de vente en gros et de vente au détail doivent être protégés contre les contaminations externes et adaptés au stockage ; ils doivent comporter des murs et des sols nettoyables, un éclairage, une ventilation et un contrôle adéquat de la température et de l’humidité. En principe, ils doivent être exclusivement affectés aux produits médicaux et ne pas communiquer avec d’autres activités. L’accès aux zones de stockage doit être interdit aux personnes non autorisées ; les matières et les produits doivent être séparés, et les produits rappelés, périmés et refusés isolés.

La vente au détail et la vente en gros de médicaments à usage humain sont soumises à des conditions de superficie explicites ; les établissements de fabrication sont évalués au regard des GMP/QMS, des procédés, des plans du bâtiment et des inspections, et ne peuvent se voir appliquer les superficies prévues pour le commerce de détail ou de gros.

— Vente au détail : 40 mètres carrés dans la ville de Kigali et les villes secondaires ; 30 mètres carrés dans les autres régions ; hauteur sous plafond de 2.5 mètres.

— Vente en gros : 90 mètres carrés, dont 30 mètres carrés pour la zone de vente et de tenue des registres et 60 mètres carrés pour la zone de stockage ; hauteur sous plafond de 2.5 mètres.

— Substances contrôlées : stockage fixe, séparé et verrouillé ; surveillance de la température requise pour la chaîne du froid.

La demande peut être soumise au siège de la Rwanda FDA, à l’adresse électronique officielle du Director General ou par l’intermédiaire du système d’information intégré. Le paiement ne vaut pas délivrance de la licence ; les demandes relatives à de nouveaux locaux incomplètes ne sont pas traitées, et la Rwanda FDA décide de délivrer la licence ou de demander des mesures correctives après inspection des locaux.

Les pièces communes comprennent une lettre de demande, le formulaire de licence des locaux, les documents d’immatriculation et relatifs au site, la preuve du paiement, les pièces concernant les qualifications et le contrat du responsable, ainsi que ses pièces d’identité ; pour la fabrication, il faut également fournir une demande d’audit GMP/QMS, les plans du bâtiment, les évaluations environnementales applicables, la liste des produits et les documents relatifs au personnel clé. La réglementation prévoit que les demandes complètes soient traitées dans un délai de vingt jours ouvrables, sans que cela constitue une promesse d’approbation.

— Déterminer d’abord le type d’activité, la gamme de produits et le responsable.

— Soumettre le dossier conformément à la liste des pièces et se soumettre à une inspection ; mettre en œuvre des mesures correctives en cas de non-conformité.

Les sources vérifiées exigent le paiement des frais réglementaires, mais ne fournissent aucun montant de frais applicable de manière générale à la vente au détail, à la vente en gros et à la fabrication ; il convient de confirmer la catégorie de service applicable au moment du dépôt de la demande et de suivre les instructions de la Rwanda FDA. L’autorisation des locaux d’exploitation est valable douze mois à compter de sa délivrance et peut être renouvelée ; la demande de renouvellement doit être soumise un mois avant l’expiration.

La réglementation prévoit un délai de traitement de vingt jours ouvrables pour les demandes complètes ; un dossier incomplet est clôturé si les exigences ne sont pas satisfaites dans les quatre-vingt-dix jours. La durée de l’autorisation des locaux d’exploitation ne s’applique pas à l’enregistrement des produits, aux autorisations transfrontalières ni aux autorisations relatives aux substances contrôlées.

— Licence des locaux d’exploitation : douze mois, renouvelable.

— Frais : une preuve de paiement est requise ; aucune estimation n’est fournie dans le présent guide.

Les fabricants doivent respecter les GMP, les fabricants, distributeurs et grossistes doivent respecter les GDP, et les dispensateurs de médicaments au détail doivent respecter les Good Dispensing Practice. Les registres d’achat, de vente, de distribution, d’importation (le cas échéant) et du personnel doivent être conservés ; la licence des locaux et l’autorisation d’exercice du responsable doivent être affichées.

La Rwanda FDA peut effectuer des inspections de routine, d’application de la réglementation, de suivi et spéciales ; un renouvellement, une nouvelle gamme de produits ou une modification importante des procédés, du personnel, des locaux ou des équipements peut également déclencher une inspection. Les substances contrôlées doivent être conservées sous clé dans un espace séparé, et des rapports trimestriels de distribution doivent être soumis.

— Gérer en continu le système qualité, la formation, la température et l’humidité, le stockage et le transport, ainsi que les registres de traçabilité.

— Prévoir un stockage séparé des substances contrôlées et soumettre des rapports trimestriels.

L’autorisation d’exploitation est délivrée au demandeur et ne peut être transférée à un autre demandeur ou à un autre établissement sans l’approbation écrite préalable de la Rwanda FDA. Les modifications importantes comprennent un déménagement ou l’ajout d’un entrepôt, un changement de responsable, l’ajout d’une ligne de production, une extension, une modification des équipements essentiels de fabrication ou des activités commerciales ; le guide exige une approbation écrite avant leur mise en œuvre.

Tout changement de propriétaire requiert une demande, la licence la plus récente, un contrat de vente notarié entre l’ancien et le nouveau titulaire des droits, l’immatriculation auprès de la RDB ou une immatriculation équivalente, ainsi que les pièces d’identité du responsable ; une transaction portant sur des actions ou des actifs ne transfère donc pas automatiquement la licence. La réglementation exige que toute modification des informations relatives à l’autorisation soit notifiée dans les cinq jours ouvrables, tandis que le guide indique par ailleurs que le cessionnaire doit présenter une demande dans les trente jours ; l’articulation entre ces deux délais n’est pas expliquée.

— Déménagement/ajout d’un entrepôt : licence des locaux, immatriculation, preuve de paiement et documents relatifs aux nouveaux locaux.

— Changement de responsable : qualifications et autorisation d’exercice du nouveau responsable, curriculum vitae, contrat et documents de démission du précédent responsable.

— Changement de propriétaire : les documents de transaction ne remplacent pas la demande de modification auprès de la Rwanda FDA.

L’autorisation de mise sur le marché d’un produit est distincte de la licence des locaux. Avant d’accorder une Marketing Authorization, la Rwanda FDA évalue la qualité, la sécurité et l’efficacité du dossier du produit ; les documents de vérification des importations exigent également un numéro d’enregistrement du produit. Chaque lot importé doit faire l’objet d’une Import Authorization/Visa ; une licence/un certificat de vérification est également requis pour les importations et exportations, et les marchandises sont inspectées au point d’entrée. Il faut généralement fournir une facture, une liste de colisage, le numéro d’enregistrement, le contrôle qualité des lots, l’origine et les documents GMP des médicaments.

Les stupéfiants, les substances psychotropes et les précurseurs nécessitent une autorisation spéciale en plus des autorisations générales d’importation et d’exportation. Les fabricants qui importent des matières premières contrôlées doivent justifier leur utilisation à des fins de fabrication ; les personnes autorisées à importer ou à exporter doivent présenter des rapports trimestriels. Une licence d’exploitation ordinaire ne couvre pas les formalités propres à chaque expédition transfrontalière ni celles relatives aux substances contrôlées.

— Produits : autorisation de mise sur le marché, numéro d’enregistrement et modifications après enregistrement.

— Activités transfrontalières : Visa pour chaque expédition, licence/documents de vérification et inspection au point d’entrée.

— Substances contrôlées : autorisation spéciale, stockage sous clé et rapports trimestriels.