Licencias farmacéuticas en Ruanda

En Ruanda, la Rwanda FDA regula a escala nacional las actividades comerciales relacionadas con medicamentos de uso humano. La fabricación, la venta al por mayor y la venta al por menor son actividades comerciales y de establecimiento independientes que no pueden iniciarse sin autorización previa; la autorización de comercialización de productos, la licencia de ejercicio profesional individual y los documentos de importación y exportación no se obtienen automáticamente con la licencia del establecimiento. El registro en la RDB o un registro equivalente es uno de los documentos de solicitud, pero los textos verificados no establecen una proporción de participación extranjera, un capital mínimo ni una conclusión general sobre la explotación directa por entidades extranjeras.

— Este documento se centra en los medicamentos de uso humano; aunque los medicamentos veterinarios, los productos sanitarios y otros productos también están comprendidos en el ámbito de la misma guía, no deben aplicarse a ellos las condiciones correspondientes a los medicamentos de uso humano.

— Las normas sobre superficie difieren entre Kigali City, las ciudades secundarias y otras zonas; no se ha encontrado un régimen independiente de licencias provinciales para la actividad comercial de medicamentos de uso humano.

El Drugs Department de la Rwanda FDA abarca la autorización de comercialización de medicamentos de uso humano, las licencias e inspecciones de establecimientos, las importaciones y exportaciones y la vigilancia poscomercialización. El departamento de registro de productos evalúa la calidad, la seguridad y la eficacia antes de conceder la autorización de comercialización; el departamento de inspección y licencias inspecciona los establecimientos y los sistemas GxP/QMS, y puede conceder, renovar, suspender o revocar licencias.

— Pharmaceutical Inspection and Licensing Division: inspección y licencias de establecimientos.

— Drugs Import and Export Control Division: solicitudes transfronterizas, inspecciones en los puntos de entrada y gestión de mercancías no conformes.

La solicitud de una farmacia minorista de medicamentos de uso humano debe incluir una carta de solicitud, el formulario de licencia del establecimiento, el registro en la RDB o un registro equivalente, documentos del local, justificante del pago de las tasas y documentación sobre las cualificaciones, la habilitación profesional, el currículum y el contrato del responsable. El responsable debe tener una licenciatura en Farmacia y estar registrado en el National Pharmacy Council; esta habilitación profesional individual es independiente de la licencia del establecimiento de la empresa. La licencia del establecimiento minorista tampoco significa que los productos hayan obtenido autorización de comercialización.

Las farmacias minoristas figuran entre las entidades que pueden solicitar una autorización de importación únicamente en la circunstancia limitada de que haya escasez en el mercado local y se trate de medicamentos sujetos a prescripción; aun así, deben tramitarse por separado los procedimientos transfronterizos correspondientes.

— Superficie mínima de 40 metros cuadrados en Kigali City/ciudades secundarias y de 30 metros cuadrados en otras zonas; altura mínima del techo de 2.5 metros.

— La zona de dispensación debe estar separada del público, poder cerrarse con llave y contar con superficies de trabajo fáciles de limpiar y con instalaciones para lavarse las manos.

Las farmacias mayoristas de medicamentos de uso humano deben presentar el registro en la RDB o equivalente, documentación del local, el justificante de pago y la documentación sobre las cualificaciones, la habilitación profesional, la experiencia en la cadena de suministro, el currículum y el contrato del responsable autorizado. Este debe tener una licenciatura en Farmacia y estar registrado en el National Pharmacy Council. Los fabricantes, distribuidores y mayoristas también deben mantener sistemas, instalaciones y registros conformes con las GDP/GSP.

La guía distingue entre distributor y wholesaler: el primero puede establecer puntos de distribución en todo el país, pero cada punto debe cumplir las condiciones pertinentes para los mayoristas y solo puede distribuir a farmacias mayoristas.

— Superficie total mínima de 90 metros cuadrados para la venta al por mayor de medicamentos de uso humano/productos sanitarios: 30 metros cuadrados para la zona de ventas/registros y 60 metros cuadrados para la zona de almacenamiento; altura del techo de 2.5 metros.

— Los productos almacenados deben mantenerse elevados del suelo y bajo control de temperatura y humedad; los productos retirados, caducados y rechazados deben mantenerse separados.

Antes de iniciar las actividades, las instalaciones de fabricación deben obtener de la Rwanda FDA un certificado de registro del establecimiento y una licencia del establecimiento, y presentar el formulario de licencia del establecimiento, la solicitud de auditoría GMP/QMS, el registro/documentación del terreno/planos del edificio, la evaluación de impacto ambiental cuando corresponda, la lista de productos y la documentación de las personas autorizadas y del personal de producción, QA y QC. Las instalaciones deben cumplir las GMP/QMS aplicables.

Las fuentes verificadas no establecen una superficie mínima, un capital mínimo ni un plazo fijo de aprobación aplicables en todos los casos a las instalaciones de fabricación de medicamentos de uso humano; la evaluación debe hacerse caso por caso según los productos, las formas farmacéuticas, los procesos, los equipos y el alcance de la auditoría. La licencia del establecimiento no equivale a la autorización de comercialización de cada producto.

— Las funciones clave incluyen producción, unidad de calidad, garantía de calidad, control de calidad y personas autorizadas.

— El sistema de calidad debe abarcar la validación, la formación, la gestión de proveedores y los registros de lote.

El responsable autorizado de las farmacias minoristas, mayoristas y de distribución de medicamentos de uso humano, así como de las farmacias hospitalarias, debe tener una licenciatura en Farmacia y estar registrado en el National Pharmacy Council. Al presentar la solicitud, debe verificarse la documentación notarial de sus estudios o equivalencia, la licencia de ejercicio profesional vigente, el currículum, el documento de identidad y el contrato con el gestor.

Las instalaciones de fabricación deben contar con un organigrama escrito, funciones definidas para cada puesto y personal clave suficiente. La licencia de ejercicio profesional individual y la licencia del establecimiento de la empresa son independientes; al cambiar al responsable o renovar la licencia, siguen siendo necesarios los documentos profesionales aplicables.

— Venta al por menor/al por mayor: cualificación de farmacéutico, registro, licencia de ejercicio profesional y contrato.

— Fabricación: estudios, funciones y registros de formación de las personas autorizadas y del personal de producción, QA, QC y otros.

Los establecimientos de distribución, venta al por mayor y venta al por menor deben estar protegidos contra la contaminación externa y ser aptos para el almacenamiento; deben contar con paredes y suelos lavables, iluminación, ventilación y control adecuado de la temperatura y la humedad. En principio, deben dedicarse exclusivamente a productos médicos y no tener comunicación con otras actividades. El acceso a las zonas de almacenamiento debe restringirse al personal autorizado, los materiales y productos deben mantenerse separados, y los productos retirados, caducados y rechazados deben permanecer en cuarentena.

La venta al por menor y al por mayor de medicamentos de uso humano están sujetas a requisitos específicos de superficie; en fabricación, la evaluación se basa en las GMP/QMS, los procesos, los planos del edificio y las inspecciones, y no pueden sustituirse por las superficies exigidas para la venta al por menor o al por mayor.

— Venta al por menor: 40 metros cuadrados en Kigali City/ciudades secundarias; 30 metros cuadrados en otras zonas; altura del techo de 2.5 metros.

— Venta al por mayor: 90 metros cuadrados, de los cuales 30 metros cuadrados corresponden a la zona de ventas/registros y 60 metros cuadrados a la zona de almacenamiento; altura del techo de 2.5 metros.

— Sustancias controladas: almacenamiento fijo, independiente y cerrado con llave; la cadena de frío requiere control de temperatura.

La solicitud puede presentarse en la sede de la Rwanda FDA, enviarse al correo electrónico oficial del Director General o tramitarse mediante el sistema integrado de información. El pago no implica la concesión de la licencia; no se tramitan las solicitudes incompletas para establecimientos nuevos. La Rwanda FDA inspecciona el establecimiento y, a continuación, decide si concede la licencia o exige medidas correctivas.

La documentación común incluye carta de solicitud, formulario de licencia del establecimiento, registro, documentación del terreno, justificante de pago y documentos sobre las cualificaciones/contrato e identidad del responsable; para la fabricación se requieren además la solicitud de auditoría GMP/QMS, los planos del edificio, la evaluación de impacto ambiental cuando corresponda, la lista de productos y la documentación del personal clave. La normativa establece que las solicitudes completas se tramitan en un plazo de veinte días laborables, pero esto no constituye una garantía de aprobación.

— Determine primero el tipo de actividad, la gama de productos y el responsable.

— Presente la solicitud conforme a la lista de documentos y sométase a la inspección; subsane las deficiencias cuando proceda.

Las fuentes verificadas exigen el pago de las tasas establecidas, pero no proporcionan importes que puedan aplicarse de forma general a las actividades minoristas, mayoristas y de fabricación; deben confirmarse al solicitar la licencia según la categoría de servicio y las indicaciones de la Rwanda FDA. La autorización del establecimiento tiene una vigencia de doce meses desde la fecha de expedición y puede renovarse; la solicitud de renovación debe presentarse un mes antes de su vencimiento.

La normativa establece un plazo de tramitación de veinte días laborables para las solicitudes completas; una solicitud incompleta se cerrará si no se satisfacen los requisitos en un plazo de noventa días. El plazo de las licencias de establecimientos no debe extrapolarse al registro de productos ni a las autorizaciones transfronterizas o de sustancias controladas.

— Licencia del establecimiento: doce meses, renovable.

— Tasas: se requiere justificante de pago; este documento no incluye estimaciones.

Los fabricantes deben cumplir las GMP; los fabricantes, distribuidores y mayoristas deben cumplir las GDP; y los dispensadores minoristas deben cumplir las Good Dispensing Practice. Deben conservarse los registros de compras, ventas, distribución, importaciones (cuando corresponda) y personal, y exhibirse la licencia del establecimiento y la licencia de ejercicio profesional del responsable.

La Rwanda FDA puede realizar inspecciones ordinarias, de aplicación de la normativa, de seguimiento y especiales; las renovaciones y los cambios importantes en nuevas líneas de productos, procesos, personal, establecimientos o equipos también pueden dar lugar a inspecciones. Las sustancias controladas deben almacenarse bajo llave y por separado, y debe presentarse un informe trimestral de distribución.

— Gestione de forma continua el sistema de calidad, la formación, la temperatura y la humedad, el almacenamiento y el transporte, y los registros de trazabilidad.

— Las sustancias controladas deben almacenarse por separado y notificarse trimestralmente.

La autorización de actividad se concede al solicitante y no puede transferirse a otro solicitante ni a otro establecimiento sin la aprobación previa por escrito de la Rwanda FDA. Entre los cambios importantes figuran el traslado/la incorporación de espacio de almacenamiento, el cambio de responsable, la incorporación de una línea de producción, la ampliación, los cambios en equipos de fabricación clave o las modificaciones de la actividad comercial; la guía exige obtener aprobación por escrito antes de implementarlos.

Los cambios de titularidad requieren presentar una solicitud, la licencia más reciente, el acuerdo de compraventa entre los titulares antiguos y nuevos, debidamente autenticado ante notario, el registro en la RDB o equivalente y la identificación del responsable; por tanto, una operación de acciones o activos no transfiere automáticamente la licencia. La normativa exige notificar los cambios en los datos de autorización en un plazo de cinco días laborables, mientras que la guía establece que el cesionario debe presentar la solicitud en un plazo de treinta días; no se explica cómo se relacionan ambos plazos.

— Traslado/incorporación de almacenamiento: licencia del establecimiento, registro, justificante de pago y documentos del nuevo local.

— Cambio de responsable: cualificaciones/habilitación profesional, currículum y contrato del nuevo responsable, y documentos de renuncia del anterior.

— Cambio de titularidad: los documentos de la operación no sustituyen la solicitud de modificación ante la Rwanda FDA.

La autorización de comercialización del producto es distinta de la licencia del establecimiento. Antes de conceder la Marketing Authorization, la Rwanda FDA evalúa la calidad, la seguridad y la eficacia del expediente del producto; los documentos de verificación de importación también exigen el número de registro del producto. Cada envío de importación debe contar con Import Authorization/Visa, y para las importaciones y exportaciones también se requieren licencias/certificados de verificación; las mercancías se inspeccionan en el punto de entrada. Por lo general, deben presentarse la factura, la lista de empaque, el número de registro, el control de calidad del lote, el certificado de origen y los documentos GMP del medicamento.

Los estupefacientes, las sustancias psicotrópicas y los precursores requieren una autorización específica además de la autorización general de importación y exportación. Los fabricantes que importen materias primas controladas deben demostrar que se destinarán a la fabricación; quienes estén autorizados a importar o exportar deben presentar informes trimestrales. Una licencia ordinaria de actividad no cubre los trámites de cada envío transfronterizo ni los relativos a sustancias controladas.

— Producto: autorización de comercialización, número de registro y modificaciones posteriores al registro.

— Operaciones transfronterizas: Visa para cada envío, licencia/documentos de verificación e inspección en el punto de entrada.

— Sustancias controladas: autorización específica, almacenamiento bajo llave e informes trimestrales.