ルワンダの医薬品事業ライセンス

ルワンダでは、Rwanda FDAが人用医薬品事業を国レベルで規制しています。製造、卸売および小売はそれぞれ独立した施設／事業活動であり、事前の許可なく行うことはできません。製品販売承認、個人の業務従事許可および輸出入書類は、施設許可に伴って自動的に取得されるものではありません。RDB等への登録は申請資料の一つですが、確認した文書には、一般的に適用できる外国資本比率、最低資本金、または外国事業体が直接営業できるかどうかに関する結論は示されていません。

— 本稿は人用医薬品を対象としています。動物用医薬品、医療機器なども同一のガイドラインの対象範囲に含まれますが、人用医薬品の要件を流用してはなりません。

— キガリ市、二次都市およびその他の地域では面積要件が異なります。人用医薬品事業について、州ごとに独立した許可制度があることは確認できませんでした。

Rwanda FDAのDrugs Departmentは、人用医薬品の市場承認、施設許可および検査、輸出入ならびに市販後監視を所管します。製品登録部門は市場承認の付与前に品質、安全性および有効性を評価します。検査・許可部門は施設およびGxP/QMSを検査し、許可を付与、更新、停止または取消しすることができます。

— Pharmaceutical Inspection and Licensing Division：施設検査および許可。

— Drugs Import and Export Control Division：越境申請、通関地点での検査および不適合貨物の処分。

人用小売薬局の申請には、申請書、施設許可申請書、RDB等への登録、施設書類、手数料の支払証明、ならびに責任者の資格、業務従事許可、履歴書および契約に関する書類が必要です。責任者は薬学学士号を有し、National Pharmacy Councilに登録されていなければなりません。この個人の業務従事資格は、事業者の施設許可とは別個のものです。小売施設許可は、製品が市場承認を取得済みであることを意味するものでもありません。

小売薬局は、現地市場で在庫切れであり、かつ処方箋医薬品に該当するという限定的な場合に限り、輸入許可を申請できる主体の一つとして挙げられています。それでも、個別の越境手続を別途行う必要があります。

— キガリ市／二次都市では最低40平方メートル、その他の地域では最低30平方メートル。最低天井高は2.5メートル。

— 調剤区域は一般利用者から隔離し、施錠可能とし、清掃しやすい作業面および手洗い設備を備える必要があります。

人用医薬品の卸売薬局は、RDB等への登録、施設、支払ならびに権限を有する責任者の資格、業務従事許可、サプライチェーン経験、履歴書および契約に関する書類を提出する必要があります。権限を有する責任者は薬学学士号を有し、National Pharmacy Councilに登録されていなければなりません。製造業者、流通業者および卸売業者は、GDP/GSPに適合するシステム、施設および記録も維持する必要があります。

ガイドラインではdistributorとwholesalerを区別しています。前者は全国に配送拠点を設置できますが、各拠点は該当する卸売要件を満たし、卸売薬局にのみ販売できます。

— 人用医薬品／医療機器の卸売施設は総面積が少なくとも90平方メートル必要です。販売／記録区域は30平方メートル、保管区域は60平方メートルで、天井高は2.5メートルです。

— 保管品は床から離して置き、温度・湿度を管理する必要があります。回収品、期限切れ品および受入拒否品は隔離しなければなりません。

製造施設は、操業開始前にRwanda FDAから施設登録証明書および施設許可を取得し、施設許可申請書、GMP/QMS審査申請書、登録／施設／建築図面、該当する環境影響評価、製品一覧、権限を有する担当者ならびに製造、QA、QC担当者の資料を提出する必要があります。施設は適用されるGMP/QMSに適合しなければなりません。

確認した資料には、人用医薬品の製造工場に一律に適用される最低面積、資本金または固定の審査期間は示されていません。製品、剤形、工程、設備および監査範囲に応じて個別に評価する必要があります。施設許可は、すべての製品が市場承認を取得済みであることを意味しません。

— 重要な機能には、製造、品質部門、品質保証、品質管理および権限を有する担当者が含まれます。

— 品質システムは、バリデーション、研修、供給業者管理およびバッチ記録を網羅する必要があります。

人用医薬品の小売、卸売、流通および病院薬局の責任者は、薬学士の学位を有し、National Pharmacy Councilに登録されていなければなりません。申請時には、公証済みの学位証明書／同等の書類、有効な業務従事許可、履歴書、身分証明書、および管理者との契約を確認してください。

製造施設には、文書化された組織体制、職務上の責任、および十分な数の主要人員が必要です。個人の業務従事許可と事業施設の許可は相互に独立しており、責任者の交代時または更新時にも、該当する業務従事関連書類を提出する必要があります。

— 小売／卸売：薬剤師資格、登録、業務従事許可および契約。

— 製造：権限を付与された人員ならびに製造、QA、QC等の人員の学歴、職務および研修記録。

流通、卸売および小売の施設は、外部からの汚染を防ぎ、保管に適したものでなければなりません。清掃可能な壁面および床面、照明、換気、適切な温度・湿度管理を備え、原則として医療製品専用とし、他の事業と連結してはなりません。保管区域への未承認者の立入りを制限し、原材料／製品を分別するとともに、回収品、期限切れ品および不合格品を隔離する必要があります。

人用医薬品の小売および卸売には明確な面積要件があります。製造施設については、GMP/QMS、工程、建築図面および査察に基づいて評価されるため、小売または卸売の面積要件を代用することはできません。

— 小売：Kigali City／第2級都市は40平方メートル、その他の地域は30平方メートル。天井高は2.5メートル。

— 卸売：90平方メートル。そのうち販売／記録区域が30平方メートル、保管区域が60平方メートル。天井高は2.5メートル。

— 規制対象物質：固定された独立の施錠可能な保管場所が必要。コールドチェーンでは温度監視が必要。

申請は、Rwanda FDA本部、Director Generalの公式メールアドレス、または統合情報システムを通じて提出できます。支払いを行っても許可取得を意味するものではありません。新規施設の申請に不備がある場合は処理されず、Rwanda FDAが施設を査察した後、許可を発行するか、是正措置を求めるかを決定します。

共通書類は、申請書、施設許可申請書、登録書類、施設書類、手数料の支払い、責任者の資格／契約および身分証明書です。製造の場合はさらに、GMP/QMS審査申請書、建築図面、該当する環境影響評価、製品リストおよび主要人員の資料が必要です。規則では、完全な申請は二十営業日以内に処理されるとされていますが、承認を約束するものではありません。

— まず、事業の種類、製品範囲および責任者を確定します。

— 書類チェックリストに従って提出し、査察を受けます。不適合がある場合は是正を完了します。

確認済みの資料では所定の手数料の支払いが求められていますが、小売、卸売および製造に共通して適用できる料金額は示されていません。申請時のサービス区分およびRwanda FDAの指示に基づいて確認してください。事業施設の許可は発行日から十二か月間有効で、更新可能です。更新申請は有効期限の一か月前までに行う必要があります。

完全な申請に対する規則上の処理期間は二十営業日です。書類が不完全なまま九十日以内に要件が満たされない場合、申請は終了されます。事業施設の許可期間を、製品登録、越境取引または規制対象品の許可に適用してはなりません。

— 事業施設の許可：十二か月間有効、更新可能。

— 手数料：支払い証明が必要。本稿では見積もりません。

製造業者はGMPを遵守し、製造業者／流通業者／卸売業者はGDPを遵守し、小売調剤者はGood Dispensing Practiceを遵守しなければなりません。購入、販売、流通、輸入（該当する場合）および人員の記録を保管し、施設の許可証と責任者の業務従事許可証を掲示する必要があります。

Rwanda FDAは、定期査察、法執行査察、フォローアップ査察および特別査察を実施することがあります。更新、新製品ライン、工程、人員、施設または設備の重大な変更により、査察が行われる可能性があります。規制対象物質は施錠された独立の保管場所に保管し、四半期ごとの流通報告書を提出しなければなりません。

— 品質システム、研修、温度・湿度、保管／輸送およびトレーサビリティ記録を継続的に管理します。

— 規制対象物質は独立して保管し、四半期報告を行います。

事業許可は申請者に対して発行され、Rwanda FDAの事前の書面による承認なしに、別の申請者または別の施設へ譲渡することはできません。重大な変更には、移転／倉庫の追加、責任者の変更、新たな製造ラインの追加、増築、製造の主要設備または事業活動の変更が含まれます。ガイドラインでは、変更を実施する前に書面による承認を得ることが求められています。

所有権の変更には、申請書、直近の許可証、旧権利者と新権利者の公証済み売買契約書、RDB／同等の登録書類、および責任者の身分証明書を提出する必要があります。したがって、株式または資産の取引によって許可証が自動的に移転することはありません。規則では、許可情報の変更を五営業日以内に通知するよう求める一方、ガイドラインでは譲受人が三十日以内に申請するとされていますが、この両者の関係は説明されていません。

— 移転／倉庫の追加：施設許可、登録、支払いおよび新施設の書類。

— 責任者の変更：新任者の資格／業務従事許可、履歴書、契約および前任者の辞任書類。

— 所有権の変更：取引書類はRwanda FDAへの変更申請に代わるものではありません。

製品の販売承認は施設許可とは異なります。Rwanda FDAは、Marketing Authorizationを付与する前に、製品資料の品質、安全性および有効性を評価します。輸入確認書類でも製品登録番号が求められます。輸入貨物ごとにImport Authorization/Visaが必要であり、輸出入にはさらに許可証／確認証明書が必要です。貨物は国境で検査を受けます。通常、請求書、梱包明細書、登録番号、バッチ品質管理、原産地および医薬品GMPに関する書類の提出が求められます。

麻薬、向精神薬および前駆物質については、一般的な輸出入許可に加えて特別な許可が必要です。製造業者が規制対象原料を輸入する場合は、製造目的であることを証明しなければなりません。輸出入を承認された者は四半期報告を行う必要があります。通常の事業許可は、個別の越境貨物または規制対象物質に関する手続きをカバーしません。

— 製品：販売承認、登録番号および登録後の変更。

— 越境取引：貨物ごとのVisa、許可証／確認書類および国境での検査。

— 規制対象物質：特別な許可、施錠保管および四半期報告。