Фармацевтические лицензии: Панама

Статья 379 Исполнительного декрета № 27 устанавливает, что коммерческие помещения для обращения лекарственных средств, государственные и частные, должны подать заявление в DNFD и иметь лицензию на деятельность, если они занимаются производством, упаковкой, закупкой, импортом, экспортом, реэкспортом, хранением, дистрибуцией, приготовлением, оптовой или розничной торговлей регулируемой продукцией. Сфера действия этой статьи также распространяется на сырьё, используемое в фармацевтической промышленности, производстве косметики и аналогичной продукции. Речь идёт о разрешении для предприятия/помещения, а не о разрешении на продукцию или профессиональной лицензии физического лица.

Настоящий обзор основан на общенациональных документах MINSA/DNFD; в рамках проверки не обнаружены материалы, на основании которых можно было бы обобщённо утверждать, что провинции или города выдают отдельные лицензии на деятельность в сфере обращения лекарственных средств. Для проекта всё же следует отдельно проверить общие требования к коммерческой деятельности, строительству, пожарной безопасности или муниципальные требования по месту нахождения; их не следует ошибочно называть лицензиями DNFD на фармацевтическую деятельность.

Форма DNFD для открытия требует от юридических лиц подтверждения регистрации в публичном реестре, однако проверенные в рамках этого обзора материалы не устанавливают единых ограничений на иностранные инвестиции, обязательной организационно-правовой формы компании, минимального капитала или минимальной площади. Поэтому не следует самостоятельно вводить требования к гражданству акционеров, типу компании, капиталу или площади.

— В первую очередь следует разграничить категории деятельности: аптека (Farmacia), Droguería, Agencia Distribuidora, производственная лаборатория, упаковочная лаборатория и другие категории, указанные в формах.

— Продавать лекарственные средства через онлайн-платформу могут только уже уполномоченные/зарегистрированные предприятия; необходимо подать заявление о включении такой деятельности. В отношении правила о платформе нормативный акт отдельно указывает на лекарственные средства категории “venta popular”, отпускаемые без рецепта.

— Особое исключение для реэкспорта в Свободной зоне Колон действует при строгих условиях; его нельзя распространять на общую деятельность по обращению лекарственных средств в Панаме.

MINSA является органом управления здравоохранением, а DNFD — профильным подразделением, отвечающим за лицензирование предприятий, формы, инспекции и регулирование лекарственных средств. В форме DNFD 2024 года прямо указано, что заявитель должен выбрать категорию предприятия и отметить, относится ли заявление к первичному открытию, продлению или изменению лицензии.

В разъяснительных материалах Министерства здравоохранения за 2024 год указано, что Закон № 419 (от 1/2/2024) заменил Закон № 1 (2001 года), а статья 1 Исполнительного декрета № 27 указывает, что он обеспечивает исполнение Закона № 419. Поэтому настоящее руководство использует Декрет № 27 и формы DNFD 2024 года как основные действующие источники; электронное руководство 2020 года сохранено лишь как исторический справочный материал по оформлению, и указанные в нем годичный срок действия или ориентировочные сроки оформления не подменяют новые правила.

— MINSA: орган управления здравоохранением.

— DNFD: исполнительное подразделение, отвечающее за лицензии на деятельность, инспекции, регистрацию, разрешения на импорт и связанное с этим регулирование лекарственных средств.

— Профессиональная квалификация физического лица: в отличие от лицензии предприятия, должна отдельно подтверждаться в соответствии с применимой процедурой для фармацевтов и смежных специалистов.

Для первичного открытия аптеки следует выбрать категорию Farmacia и получить лицензию DNFD на деятельность. В форме 2024 года в число видов деятельности аптеки включены закупка лекарственных средств крупными партиями, хранение, розничная торговля, а также, если применимо, отпуск по рецепту; розничная доставка через цифровую платформу или телефонный центр указана отдельно и должна быть достоверно отмечена среди заявляемых видов деятельности. Для больничной аптеки предусмотрено отдельное описание деятельности; её не следует смешивать с общественной аптекой.

Название аптеки на вывеске, физический адрес, часы работы и лицензия должны соответствовать друг другу; лицензия должна быть действующей и размещаться на видном для посетителей месте. Аптека обязана предоставлять DNFD доступ для инспекций; в её помещениях запрещено размещать медицинскую или ветеринарную клинику либо любое её подразделение.

Аптека может закупать лекарственные средства только у уполномоченных дистрибьюторских предприятий, имеющих действующую лицензию DNFD на деятельность. При приёмке следует сверять регистрацию в органах здравоохранения, изготовителя, страну происхождения, номер серии, срок годности и другие сведения, а также предусмотреть зону изоляции просроченной/повреждённой продукции. Запрещено продавать лекарственные средства, не зарегистрированные в органах здравоохранения или не разрешённые DNFD.

— После получения лицензии аптека должна подать в DNFD заявление о заверении штампом журнала регистрации обычных рецептов.

— При обращении с контролируемыми лекарственными средствами необходимо оборудовать специальную зону, соответствующую правилам обращения с контролируемыми веществами, и вести учёт согласно специальным правилам; обычная лицензия аптеки на деятельность сама по себе не является разрешением на обращение с контролируемыми лекарственными средствами.

— Запрещено вводить инъекционные лекарственные средства в аптеке; деятельность в интернете не должна выходить за пределы выданного разрешения.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

В форме DNFD Droguería определяется как предприятие для импорта и оптовой торговли лекарственными средствами, тогда как Agencia Distribuidora охватывает импорт, дистрибуцию, хранение и оптовую торговлю разрешёнными продуктами. При подаче заявления следует соотнести каждый фактический вид деятельности — ассортимент продукции, импорт, складское хранение, дистрибуцию, оптовую торговлю, реэкспорт и другие — с соответствующей категорией; сходство названий не означает, что одна категория лицензии автоматически охватывает все виды деятельности другой.

Ко всем соответствующим предприятиям с зонами хранения и транспортными средствами применяются правила надлежащего хранения, дистрибуции и транспортировки. DNFD проверяет соблюдение требований при открытии, в ходе плановых инспекций и при выдаче разрешений дистрибьюторским предприятиям, руководствуясь соответствующими указаниями. Оператор обязан вести документацию системы качества, описания должностных обязанностей, организационную схему, стандартные операционные процедуры и записи, обеспечивающие прослеживаемость.

На складе должны быть достаточная вместимость, контролируемый доступ и чётко разграниченные зоны приёмки, хранения, контролируемых веществ, легковоспламеняющихся материалов, холодовой цепи, изоляции, отзыва/возврата, просроченной продукции, комплектования заказов и отправки. Условия окружающей среды в помещении не должны создавать риск загрязнения продукции; также необходимо предусмотреть меры по уборке, борьбе с вредителями, техническому обслуживанию и действиям в чрезвычайных ситуациях.

— Фармацевт — технический ответственный является техническим руководителем и контролирует приёмку, складское хранение, импорт, экспорт, дистрибуцию, торговлю и деятельность, связанную с утилизацией лекарственных отходов.

— Необходимо отдельно назначить ответственного за систему качества; записи о первоначальном и непрерывном обучении всех сотрудников должны соответствовать их должностным обязанностям.

— График технического ответственного за импорт, складское хранение и оптовую торговлю может быть меньше полного рабочего дня, но не менее четырёх часов в день; этот график необходимо заявить.

Производственная лаборатория должна осуществлять импорт сырья/продукции навалом, производство, упаковку, продажу и связанные с этим экспортные операции только в пределах видов деятельности, указанных в её лицензии на деятельность. В форме DNFD также предусмотрена категория упаковочной лаборатории, которая применяется к первичной, вторичной или третичной упаковке готовой продукции, изменению листка-вкладыша и нанесению номера серии, номера регистрации в органах здравоохранения Панамы и срока годности; границу между производством и упаковкой следует определять с учётом фактического технологического процесса.

До выдачи новой лицензии предприятию DNFD проводит инспекцию на месте, проверяя, соответствует ли инфраструктура, оборудование, санитарное состояние и окружающая среда помещения его категории и требованиям к производству, хранению и обработке продукции. Производственные помещения должны иметь подходящую прочную конструкцию, быть удобными для уборки и технического обслуживания; их планировка должна снижать риск загрязнения, смешения и ошибок.

Для продления лицензии лаборатории материалы DNFD требуют представить действующее подтверждение соответствия GMP. Производство продукции не освобождает от требований к регистрации продукции в органах здравоохранения, импорту, документации на серии или дополнительных требований к специальным продуктам. Например, для импортируемой биологической/биотехнологической продукции предусмотрены отдельные требования к документам анализа или выпуска серии.

— График фармацевта — технического ответственного за производство лекарственных средств составляет восемь часов в день.

— На предприятии по производству лекарственных средств должны быть предусмотрены функции производства, контроля качества и обеспечения качества; руководитель по обеспечению качества совмещает обязанности технического ответственного, при этом функции должны оставаться независимыми.

— До завершения инспекции DNFD на месте и получения лицензии не следует рассматривать опытное производство, коммерческое производство или упаковку как разрешённые виды деятельности.

При первой подаче необходимо представить документы, удостоверяющие личность владельца или законного представителя, а также технического руководителя, имеющего соответствующую квалификацию фармацевта. Если технический руководитель одновременно работает в другом учреждении, следует также приложить выданное этим учреждением подтверждение рабочего графика технического руководителя. В форме указываются имя руководителя, номер документа, подтверждающего соответствующую квалификацию, и рабочее время.

Технический руководитель-фармацевт является ключевым лицом, отвечающим за техническое управление учреждением. Для производства лекарственных средств требуется присутствие в течение 8 часов ежедневно; для импорта, хранения и оптовой дистрибуции можно заявить меньшую продолжительность, но не менее 4 часов ежедневно. Если руководитель уволен, действие лицензии на ведение деятельности приостанавливается; при возникновении вакансии по иной причине предоставляется срок до 30 рабочих дней для ее заполнения.

Сотрудники аптеки должны иметь удостоверения с указанием должности и соответствующей квалификации; учреждение должно вести личное дело каждого сотрудника, включая документы об обучении и повышении квалификации. Персонал аптеки также обязан проходить ежегодный медицинский осмотр; квалифицированные сотрудники должны быть обучены сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях, неэффективности лечения и дефектах качества.

— До подачи заявления компания должна убедиться в действительности квалификационного статуса назначаемого технического руководителя и отдельно урегулировать вопросы его профессиональной регистрации/права на практику.

— При смене технического руководителя-фармацевта необходимо подать заявление о внесении изменений в лицензию и представить документы нового руководителя, подтверждение графика работы в другом учреждении, если применимо, а также документы об увольнении/прекращении полномочий и передаче дел или назначении.

— Документы об обучении, должностных обязанностях и операционной деятельности должны быть доступны органу здравоохранения.

До выдачи лицензии новому фармацевтическому учреждению DNFD обязан провести инспекцию перед началом деятельности, чтобы проверить соответствие инфраструктуры, оборудования, санитарных условий и окружающей среды требованиям к производству, хранению и обращению с продукцией с учетом типа учреждения. При инспекции используется протокол или руководство для соответствующей категории; технический руководитель должен присутствовать, а при невозможности присутствовать — представить письменное объяснение. К заявлению также прилагаются план внутренней планировки и проект с указанием площади учреждения в квадратных метрах.

Аптека должна быть построена из подходящих прочных материалов; потолок, стены и пол должны поддерживаться в надлежащем состоянии. В аптеке должны быть туалет и зона для приема пищи, отделенная от рабочих помещений, а также освещение, вентиляция, средства мониторинга температуры и влажности с записями не реже 2 раз в день, противопожарное и аварийное оборудование, журналы технического обслуживания, борьбы с вредителями и уборки. В нормативных требованиях указано наличие пространства, подходящего для работы; в настоящем руководстве нельзя подтвердить единый минимальный размер площади.

Общие складские зоны нельзя использовать для совместного хранения с пищевыми продуктами или токсичными веществами; продукция должна храниться в изолированных, обозначенных и специально отведенных зонах. При большом объеме запасов аптека должна иметь четко обозначенные зоны хранения, систему учета запасов и сроков годности; для охлаждаемых продуктов требуется отдельный холодильник, а для контролируемых препаратов — соответствующая защищенная зона.

— В учреждениях, занимающихся производством, хранением/дистрибуцией, необходимо предусмотреть зоны приемки, карантина, холодовой цепи, контролируемых и легковоспламеняющихся товаров, возвратов, просроченной продукции, комплектации заказов и отгрузки с учетом осуществляемых видов деятельности.

— Учреждение должно применять меры по предотвращению загрязнения, борьбе с вредителями, профилактическому техническому обслуживанию, вести записи об уборке и контроле доступа, а также соблюдать требования пожарной безопасности и охраны окружающей среды.

— Требование указать площадь в квадратных метрах на плане заявления не следует толковать как установление официальной единой минимальной площади по всей стране.

DNFD бесплатно предоставляет форму заявления на получение лицензии на ведение деятельности фармацевтического учреждения. Для начала деятельности нового учреждения необходимо заполнить форму в соответствии с его категорией и приложить, если применимо, нотариально заверенную доверенность, свидетельство о регистрации юридического лица в государственном реестре, документы, удостоверяющие личность законного представителя или владельца и технического руководителя-фармацевта, подтверждение графика работы технического руководителя в другом учреждении, план внутренней планировки/проект с указанием площади в квадратных метрах, а также соответствующий сбор за услуги.

После проверки документов DNFD проводит инспекцию нового учреждения перед началом деятельности. Если по результатам рассмотрения будут выявлены замечания, заявителю предоставляется срок до 20 рабочих дней с даты уведомления для их устранения; по истечении срока заявление возвращается, и процедуру необходимо начать заново. Лицензию необходимо получить до начала деятельности; ее не заменяют подача заявления, предварительное рассмотрение планировки или назначение даты инспекции.

Форма заявления предусматривает отдельные процедуры для начала деятельности, продления лицензии и внесения изменений; сначала необходимо определить одно учреждение и сочетание одной категории/вида деятельности. Если планируется одновременно розничная торговля, импорт, оптовая торговля, производство, упаковка или логистические услуги, следует заранее уточнить у DNFD, требуется ли оформление нескольких категорий/видов деятельности.

— Определите физическое учреждение, фактические виды деятельности, ассортимент продукции, технического руководителя и обязанности в области качества.

— Подготовьте документы юридического лица/владельца, технического руководителя, планировки и оплаты, используя актуальную форму DNFD.

— Пройдите инспекцию DNFD перед началом деятельности и ответьте на замечания в предусмотренный законом срок, указанный в уведомлении.

— Получив лицензию и разместив ее на видном месте, начните деятельность в пределах разрешенных видов; аптека дополнительно должна заверить печатью журнал для переписывания обычных рецептов.

Административный декрет № 27, статья 398, устанавливает срок действия лицензии на ведение деятельности фармацевтического учреждения — 2 года с даты выдачи; заявление о продлении необходимо подать за 1 месяц до истечения срока действия. Если сведения, представленные ранее в период действия лицензии, не изменились, можно подать нотариально заверенное заявление об отсутствии изменений; DNFD вправе выдать лицензию в ускоренном порядке, но при этом может в любое время проверить достоверность заявления.

В форме DNFD 2024 года указаны следующие сборы: лицензия на деятельность аптеки — B/.50.00; для каждой из категорий Agencia Distribuidora, лаборатория и Droguería — B/.200.00; первая инспекция учреждения — B/.50.00; внесение изменений в лицензию — B/.20.00. В форме также предусмотрен сбор за бланки квартальных отчетов аптеки о контролируемых веществах. Эти суммы относятся к указанным услугам для фармацевтических учреждений; их нельзя применять к санитарной регистрации продукции, импорту, контролируемым товарам или иным административным услугам.

Действующий декрет устанавливает максимальный срок для устранения замечаний и срок подачи заявления о продлении, однако в рамках настоящего этапа не удалось найти общий установленный законом срок одобрения, применимый ко всем категориям. Приблизительные сроки и срок действия лицензии в 1 год, указанные в старом электронном руководстве 2020 года, не следует использовать для обещания сроков или периода действия по действующим правилам.

— Лицензия: 2 года с даты выдачи.

— Продление: подать заявление не менее чем за 1 месяц до истечения срока действия.

— Устранение замечаний: не более 20 рабочих дней с даты уведомления; по истечении срока заявление возвращается и процедуру необходимо начать заново.

— Срок завершения рассмотрения: его следует уточнять с учетом фактического приема документов, инспекции, устранения замечаний и сложности продукции со стороны DNFD.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

После получения лицензии необходимо постоянно поддерживать в актуальном состоянии указанные в ней адрес, часы работы, сведения о техническом руководителе и разрешенные виды деятельности. Аптека должна разместить действующую лицензию на видном месте; DNFD вправе проверять в заявленные часы работы любые государственные и частные учреждения, в которых обращаются с лекарственными средствами или используют их. Оператор обязан незамедлительно обеспечить органу здравоохранения доступ для надзора.

Учреждения, занимающиеся хранением, дистрибуцией и перевозкой, должны вести документацию системы качества, включая организационную структуру, должностные инструкции, стандартные операционные процедуры (SOP), а также записи о приемке, хранении, отгрузке, холодовой цепи, перевозке, техническом обслуживании, отзыве, возвратах, утилизации и борьбе с вредителями. Процедуры и записи должны обеспечивать прослеживаемость и быть доступны для оперативного поиска; их должны проверять надлежащие сотрудники, включая технического руководителя.

В учреждении должны быть предусмотрены процедуры работы с возвратами, жалобами, отзывами и предположительно незаконной/фальсифицированной продукцией. При подозрении на фальсифицированную или незаконную продукцию необходимо незамедлительно уведомить DNFD, изолировать ее и представить соответствующие документы и отчет о количестве. Производители лекарственных средств и дистрибьюторские агенты также обязаны создать систему фармаконадзора и назначить медицинского работника, обладающего соответствующей квалификацией и знаниями в области фармаконадзора.

— Проводите самопроверку складских помещений не реже 1 раза в год и проходите расследования или аудиты DNFD.

— При продлении лицензии лаборатория должна приложить действующее подтверждение GMP; для других категорий следует подготовить документы и сборы для продления согласно форме DNFD.

— При временном приостановлении или окончательном закрытии аптеки необходимо письменно уведомить DNFD и обеспечить надлежащее хранение, инвентаризацию и окончательное распоряжение запасами.

В течение срока действия лицензии внесение изменений в сведения о техническом руководителе, законном представителе, владельце, юридическом лице, совете директоров, добавлении видов деятельности и изменении местонахождения относится к процедурам внесения изменений в лицензию DNFD. К заявлению об изменении обычно прилагаются форма, нотариально заверенная доверенность (если применимо), сбор за услугу и оригинал лицензии; в зависимости от типа изменения дополнительно представляются соответствующие документы.

При смене владельца или законного представителя необходимо представить документы, удостоверяющие личность; при смене владельца дополнительно требуются действующее подтверждение изменения из государственного реестра и договор купли-продажи. При изменении юридического лица или состава совета директоров необходимо представить действующее подтверждение из государственного реестра. При смене технического руководителя необходимо представить документы нового руководителя, подтверждение графика работы в другом учреждении (если применимо), документы об отставке/увольнении и документы о передаче дел или назначении нового руководителя.

Расширение видов деятельности, изменение адреса и даже перепланировка в том же учреждении должны быть четко указаны в заявлении и могут повлечь инспекцию; необходимо представить план расположения. Об изменениях структуры учреждения, не затрагивающих сведения, указанные в лицензии, также необходимо письменно уведомить DNFD; такая структура может быть проверена.

— До подписания сделки выясните, повлечет ли она смену владельца, законного представителя, юридического лица, состава совета директоров или технического руководителя/местонахождения.

— Не считайте новый адрес, расширение видов деятельности или складской зоны для расширения дистрибуции разрешенными без внесения изменений DNFD и прохождения необходимых проверок.

— Если принято решение прекратить деятельность, письменно уведомите DNFD в соответствии со статьями 399, 401 и урегулируйте вопрос с запасами.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Лицензия на ведение деятельности фармацевтического учреждения и санитарная регистрация продукции (registro sanitario) связаны, но не являются одним и тем же. Согласно Административному декрету № 27, заявители на импорт продукции, подпадающей под Закон № 419, должны получить разрешение DNFD; при импорте лекарственных средств и других товаров медицинского назначения для человека импортер также должен иметь лицензию на ведение деятельности, включающую импорт, а на продукцию — действующую санитарную регистрацию, регистрацию, освобождение/разрешение на регистрацию или сертификат импорта в рамках действующей санитарной регистрации. Кроме того, необходимы предварительная таможенная декларация, надлежащий счет-фактура, упаковочный лист, если применимо, и манифест.

Таким образом, получение лицензии на деятельность розничного, оптового или производственного учреждения не дает автоматического права продавать незарегистрированную продукцию или импортировать товары. Аптека не вправе продавать лекарственные средства без санитарной регистрации или разрешения DNFD; для отдельных видов продукции требуются дополнительные документы, например документы анализа или выпуска серии при импорте и коммерциализации биологических/биотехнологических продуктов.

При обращении с готовыми лекарственными препаратами, содержащими контролируемые прекурсоры, или с контролируемыми лекарственными средствами необходимо также соблюдать правила о контролируемых веществах. Аптека, в которой ведется учет контролируемых лекарственных средств, должна иметь специальную зону и вести записи согласно применимым правилам; для импорта и продажи радиоактивных лекарственных средств также требуется разрешение Главного управления общественного здравоохранения на импорт, перевозку и обращение с радиоактивной продукцией.

— Сначала проверьте статус санитарной регистрации, регистрации, освобождения от регистрации или специального разрешения для каждого SKU.

— До импорта убедитесь, что лицензия на ведение деятельности включает импорт, и получите разрешение DNFD на импорт и документы для таможенного оформления.

— Для контролируемых веществ, прекурсоров, радиоактивной, биологической продукции, продукции холодовой цепи и иных специальных продуктов составьте отдельный перечень специальных разрешений/документов.