パナマの医薬品事業ライセンス

行政法令第27号第379条は、規制対象製品の製造、包装、購入、輸入、輸出、再輸出、保管、流通、調剤、卸売または小売を行う公的・民間の医薬品関連施設は、DNFDに申請し、営業許可を保有しなければならないと定めています。同条の対象範囲には、医薬品産業、化粧品および類似製品に使用される原材料も含まれます。これは事業者／施設に対する認可であり、製品または個人の専門職資格に対する認可ではありません。

今回確認したのはMINSA/DNFDの全国的な文書であり、州や市が別途医薬品営業許可を発行すると一般化できる資料は確認できませんでした。事業計画では、所在地における一般的な営業、建築、消防または市政上の要件を別途確認してください。それらをDNFDの医薬品許可と誤って呼んではなりません。

DNFDの開業申請書は法人に対して公的登記証明書を求めていますが、今回確認した資料には、外国資本に関する統一的な制限、義務付けられた会社形態、最低資本金または最低面積に関する規則は示されていません。したがって、株主の国籍、会社形態、資本金または面積について独自の要件を設定することは適切ではありません。

— まず事業区分を区別してください：薬局（Farmacia）、Droguería、Agencia Distribuidora、製造ラボ、包装ラボ、およびその他の申請書上の区分。

— オンラインプラットフォームでの医薬品販売は、すでに認可／登録された施設のみが行うことができ、その活動を含めるための申請が必要です。法令は、プラットフォームに関するこの規則の対象として、処方箋不要を示す「venta popular」医薬品を特に挙げています。

— コロン自由貿易地域における特定の再輸出例外には厳格な条件があり、パナマで医薬品事業を行う一般的な免除へと拡大解釈することはできません。

MINSAは衛生行政を所管する当局であり、DNFDは営業施設の許可、申請書、検査および医薬品規制業務を担当する専門部門です。DNFDの2024年申請書は、申請者が施設の区分に応じて新規開業、更新または許可変更のいずれかを選択するよう明記しています。

保健省の2024年説明資料は、法律第419号（2024年2月1日）が法律第1号（2001年）に取って代わったとしています。また、行政法令第27号第1条は、同法令が法律第419号を施行するものであると説明しています。したがって、本ガイドでは行政法令第27号およびDNFDの2024年申請書を現行の主な根拠とします。2020年の電子ガイドは過去の手続きに関する参考資料としてのみ扱い、その1年間の有効期間や推定処理期間を新規則に適用しません。

— MINSA：衛生行政を所管する当局。

— DNFD：営業許可、検査、登録、輸入許可および関連する医薬品規制を執行する部門。

— 専門職個人の適格性：施設の許可とは別のものであり、薬剤師および関連専門職に適用される手続きに基づき、個別に確認する必要があります。

薬局を新規開業する場合はFarmacia区分を選択し、DNFDの営業許可を取得する必要があります。2024年の申請書では、薬局の業務として、医薬品の一括購入、保管、小売、および該当する場合の処方箋に基づく調剤が記載されています。デジタルプラットフォームまたは電話窓口による小売配送も別途記載されており、申請する活動として該当項目を正確に選択してください。病院薬局には別個の業務内容が定められており、地域薬局と混同してはなりません。

薬局の名称表示、物理的住所、営業時間および許可の内容は相互に一致していなければなりません。許可は有効で、一般の人に見える場所に掲示する必要があります。薬局はDNFDの検査を受け入れなければならず、薬局内に人間用または動物用の診療所やその部門を併設してはなりません。

薬局は、有効なDNFD営業許可を保有する認可済みの流通機関からのみ医薬品を購入できます。受領時には、衛生登録、製造業者、原産国、ロット番号、有効期限などを確認し、期限切れ品／破損品の隔離区域を設ける必要があります。衛生登録またはDNFDの認可を受けていない医薬品を販売してはなりません。

— 初回許可取得後、薬局は通常処方箋転記簿へのDNFDの認証印を申請する必要があります。

— 規制薬物を取り扱う場合は、規制物質の規則に適合する専用区域を設け、個別の規則に従って記録を管理する必要があります。通常の薬局営業許可自体は、規制薬物の許可を意味しません。

— 薬局内で注射薬を投与してはなりません。オンライン活動は認可された範囲を超えてはなりません。

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DNFDの申請書では、Drogueríaは医薬品の輸入および卸売を行う施設、Agencia Distribuidoraは認可された製品の輸入、流通、保管および卸売を行う施設とされています。実際の申請では、製品の種類、輸入、倉庫保管、流通、卸売、再輸出などの活動を個別に対応付ける必要があります。名称が似ていても、一方の区分の許可が他方の全活動を当然に網羅するわけではありません。

保管区域および輸送車両を備えるすべての関連施設には、適正保管、流通および輸送の規則が適用されます。DNFDは、該当するガイドラインに基づき、開業時および定期検査を行い、流通機関を認可します。事業者は、品質システムの文書、職務分掌、組織図、標準業務手順書および追跡可能な記録を保存しなければなりません。

倉庫施設には十分な収容能力、入退室管理、明確に区分された受入、保管、規制物質、可燃物、コールドチェーン、隔離、回収／返品、期限切れ品、出庫準備および出荷の各区域が必要です。施設の周辺環境が製品の汚染リスクをもたらしてはならず、清掃、害虫管理、保守および緊急対応策も整備する必要があります。

— 薬剤師の技術責任者は技術面の責任者であり、受入、倉庫保管、輸出入、流通、取引および医薬品廃棄物の処分に関する活動を監督します。

— 品質システムの責任者を別途指定する必要があります。全従業員について、職務に関連する初期研修および継続研修の記録を保持しなければなりません。

— 輸入、倉庫保管および卸売活動の技術責任者の勤務時間は常勤未満とすることができますが、1日4時間を下回ってはならず、申告が必要です。

製造ラボは、営業許可に記載された範囲内で、原材料／バルク製品の輸入、製造、包装、販売および関連する輸出活動を行う必要があります。DNFDの申請書には包装ラボの区分もあり、完成品の一次、二次または三次包装、添付文書の変更、ならびにロット番号、パナマの衛生登録番号および有効期限の表示を対象とします。製造と包装の境界は、実際の工程に基づいて確認してください。

DNFDは、新たな営業施設許可を発行する前に現地検査を実施し、施設が区分に応じて、製造、保管および製品処理に必要なインフラ、設備、衛生および環境条件を備えているか確認します。製造施設は、適切で堅牢な構造を採用し、清掃および保守を容易にするとともに、汚染、混同および誤りのリスクを低減するレイアウトとする必要があります。

ラボの更新時には、DNFDの資料により、有効なGMP証明書の提出が求められています。製品の製造によって、製品の衛生登録、輸入、ロット関連書類または特殊製品に対する追加要件が免除されるわけではありません。例えば、生物製剤／バイオテクノロジー製品の輸入には、ロット分析または出荷判定に関する別個の書類要件があります。

— 医薬品製造における薬剤師の技術責任者の勤務時間は1日8時間です。

— 医薬品製造事業者は、製造、品質管理および品質保証の責任体制を設ける必要があります。品質保証責任者が技術責任者を兼任する場合も、機能の独立性を維持しなければなりません。

— DNFDの開業現地検査が完了し、許可を取得するまでは、試験製造、商業生産または包装を認可済みの活動として扱ってはなりません。

初回申請では、所有者または法定代表者および薬剤師としての適格資格を有する技術責任者の身分証明書を提出しなければなりません。技術責任者が別の施設でも勤務している場合は、当該施設が発行した技術責任者の勤務時間証明書も添付する必要があります。申請書には、責任者の氏名、適格資格番号および勤務時間を記入します。

薬剤師である技術責任者は、事業所の技術管理における重要な担当者です。医薬品製造の場合は1日8時間、輸入、保管および卸売販売の場合は申告可能ですが、最低でも1日4時間の勤務が必要です。解雇により責任者が不在となった場合、営業許可は停止されます。それ以外の理由で欠員が生じた場合は、補充まで最長30営業日の猶予があります。

薬局の従業員は、職務および適格資格が記載された身分証を携帯し、施設は各従業員の個人記録、研修資料および学習資料を保管しなければなりません。薬局の従業員は年次健康診断も受けなければなりません。適格者は、疑われる副作用、治療失敗および品質欠陥を報告するための研修を受ける必要があります。

— 会社は申請前に、予定する技術責任者の個人的な適格資格が有効であることを確認し、その専門職に関する個人登録／業務上の手続を別途行う必要があります。

— 薬剤師である技術責任者を変更する場合は、許可証の変更申請として、新責任者の資料、他施設での勤務時間証明書ならびに退任／解雇および引継ぎまたは任命に関する書類を提出しなければなりません。

— 研修、職務および業務記録は、保健当局に提示できる状態にしておく必要があります。

新たな医薬品事業所の許可発行前に、DNFDは開業検査を実施し、施設の種類に応じて製造、保管および製品取扱いに必要なインフラ、設備、衛生および環境が整っていることを確認しなければなりません。検査には該当する区分の開業記録または指針が用いられ、技術責任者は立ち会う必要があります。立ち会えない場合は書面で説明しなければなりません。申請書類には、内部区域の配置および施設面積（平方メートル）を示す設計図も添付する必要があります。

薬局は適切で耐久性のある材料で建築し、天井、壁面および床を良好な状態に保たなければなりません。トイレ、従業員の食事場所と分離された区域を備え、照明、換気、温度・湿度の監視／1日最低2回の記録、消防／緊急設備、保守、害虫管理および清掃の記録を整備する必要があります。規則が定めているのは業務に適した空間であり、本ガイドが確認できる範囲では、全国共通の最小面積は定められていません。

一般倉庫区域では、食品または有毒製品を一緒に保管してはなりません。製品は隔離され、識別表示があり、区画された区域で保管しなければなりません。在庫量が多い薬局には、明確に表示された保管区域、在庫管理および有効期限管理システムが必要です。冷蔵品には専用冷蔵庫を、規制薬物には該当する安全区域を設けなければなりません。

— 製造および保管／流通事業所は、それぞれの活動に応じて、受入れ、検疫、コールドチェーン、規制対象品、可燃物、返品、期限切れ品、出庫準備および出荷の区域を設けなければなりません。

— 施設は、汚染防止、害虫管理、予防保守、清掃記録、アクセス管理ならびに消防／環境規制の遵守に関する措置を講じなければなりません。

— 申請図面に記載する平方メートル数の要件を、当局が全国共通の最小面積を定めていると誤解してはなりません。

DNFDは医薬品事業所営業許可申請書を無料で提供しています。初回開業にあたっては、施設の区分に応じて申請書を記入し、該当する場合は公証済み委任状、法人の公的登記証明書、法定代表者または所有者および薬剤師である技術責任者の身分証明書、技術責任者が他施設でも勤務する場合の勤務時間証明書、内部区域の配置／面積（平方メートル）を示す設計図ならびに該当するサービス料を添付します。

書類審査の完了後、DNFDは新規事業所の開業検査を行います。審査で指摘事項が示された場合、申請者は通知日から最長20営業日以内に是正しなければなりません。期限を過ぎると申請は返却され、手続を最初からやり直す必要があります。営業許可は開業前に取得しなければならず、申請書を提出済みであること、配置図の事前審査または検査予約をもって代替することはできません。

申請書では、初回開業、更新および変更が区別されています。まず1つの施設および1つの区分／活動の組合せを特定してください。小売、輸入、卸売、製造、包装または物流提供を同時に行う予定の場合は、複数区分／複数活動の手続が必要か、事前にDNFDに確認してください。

— 実際の施設、実際の活動、製品範囲、技術責任者および品質上の責任を確定します。

— 法人／所有者、技術責任者、配置図および支払に関する資料を準備し、DNFDの最新申請書を使用します。

— DNFDの開業検査を受け、通知に従って法定の是正期間内に指摘事項へ回答します。

— 許可証を取得して掲示した後、承認された活動を開始します。薬局は別途、通常処方箋の転記簿への押印手続も行います。

第27号行政命令第398条は、医薬品事業所営業許可の有効期間を発行日から2年と定めています。更新申請は有効期限の1か月前までに提出しなければなりません。有効期間中に従前提出した資料に変更がない場合、公証済みの変更なし申告書を提出できます。DNFDは迅速に許可証を発行できる一方、申告が真実であるかいつでも検査できます。

DNFDの2024年申請書には、薬局営業許可B/.50.00、Agencia Distribuidora、LaboratorioおよびDrogueríaの各営業許可B/.200.00、初回施設検査B/.50.00、許可証の変更B/.20.00と記載されています。同申請書には、薬局の規制物質に関する四半期報告書の様式費用も記載されています。これらは記載された事業所サービスの料金であり、製品の衛生登録、輸入、規制対象品またはその他の行政サービスに適用されるものではありません。

現行命令は、是正期間の上限および更新申請の前倒し期間を定めていますが、今回の確認では、すべての区分に適用される一般的な法定承認日数は見つかりませんでした。2020年版の旧電子ガイドに示された概算所要期間および1年間の有効期間は、現行の審査期間または有効期間の保証に使用してはなりません。

— 許可証：発行日から2年間。

— 更新：有効期限の少なくとも1か月前に提出。

— 指摘事項の是正：通知日から最長20営業日。期限超過の場合は返却され、再申請が必要です。

— 審査完了までの期間：DNFDの実際の受付、検査、是正の状況および製品の複雑さに応じて確認してください。

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許可取得後は、許可証に記載された住所、営業時間、技術責任者および承認活動を継続して維持しなければなりません。薬局は有効な許可証を掲示する必要があります。DNFDは、申告された営業時間内に、医薬品を取り扱う、または使用するすべての公的・民間施設を検査できます。事業者は保健当局による監督のため、直ちに立入りを認めなければなりません。

保管、流通および輸送を行う施設は、組織図、職務記述書、SOPならびに受入れ、保管、出荷、コールドチェーン、輸送、保守、回収、返品、廃棄および害虫管理の記録を含む品質システム文書を維持しなければなりません。手順および記録は追跡可能で、容易に取り出せる状態にし、技術責任者を含む適切な担当者が確認する必要があります。

施設は、返品、苦情、回収および疑わしい違法／偽造製品の処理体制を整備しなければなりません。偽造または違法の疑いがある製品があれば、直ちにDNFDへ通知し、隔離したうえで、関連資料および数量報告を提出する必要があります。医薬品製造業者および販売代理店は、薬物安全性監視体制を整備し、適格資格および薬物安全性監視の知識を有する医療専門職を指定しなければなりません。

— 年1回以上、倉庫の自主点検を実施し、DNFDの調査または監査を受けます。

— Laboratorioの更新には有効なGMP証明書を添付します。他の区分については、DNFDの申請書に従い更新資料および手数料を準備します。

— 薬局を一時休業または恒久閉鎖する場合は、書面でDNFDに通知し、在庫の保管、棚卸しおよび最終処分に責任を負わなければなりません。

許可証の有効期間中、技術責任者、法定代表者、所有者、法人、取締役会、活動の追加および所在地の変更は、いずれもDNFDへの許可変更申請の対象です。通常、変更申請には申請書、該当する場合は公証済み委任状、サービス料および原許可証を添付し、変更の種類に応じた追加書類を提出します。

所有者または法定代表者の変更には身分証明書が必要です。所有者の変更には、変更を証明する有効な公的登記証明書および売買契約書も必要です。法人または取締役会の変更には、有効な公的登記証明書が必要です。技術責任者の変更には、新責任者の資料、他施設での勤務時間証明書（該当する場合）、辞任／解雇書類ならびに旧責任者から新責任者への引継ぎまたは任命に関する書類が必要です。

活動の拡大、住所の変更、さらには同一施設内の再配置も、申請書に明記して検査を受けなければなりません。位置図の提出が必要です。許可証の記載事項に変更を伴わない構造変更もDNFDへ書面で通知しなければならず、検査対象となる場合があります。

— 取引契約の締結前に、所有者、法定代表者、法人、取締役会または技術責任者／所在地の変更が発生するかを確認します。

— DNFDによる変更および必要な検査を経る前に、新住所、拡大した活動または拡張した流通・保管区域を承認済みとして扱ってはなりません。

— 活動を継続しないことを決定した場合は、第399、401条に従ってDNFDへ書面で通知し、在庫を処理します。

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医薬品営業許可と製品の衛生登録（registro sanitario）は相互に関連しますが、別個のものです。第27号行政命令では、第419号法の対象製品を輸入する申請者はDNFDの許可を取得しなければならないと定めています。医薬品およびその他の人用健康製品を輸入する場合、輸入者は輸入活動を含む営業許可を保有し、さらに製品について有効な衛生登録、届出、登録免除／許可、または有効な衛生登録に基づく輸入証明を取得しなければなりません。また、税関事前申告、適合する請求書、該当する場合は梱包明細書および貨物目録を準備する必要があります。

したがって、小売、卸売または製造施設の営業許可を取得しても、未登録製品を自動的に販売できるわけではなく、輸入が自動的に認められるわけでもありません。薬局は、衛生登録またはDNFDの許可がない医薬品を販売してはなりません。特殊製品には追加書類が必要となる場合もあり、例えば生物学的製品／バイオテクノロジー製品の輸入および販売には、ロット分析証明書または出荷判定書類が必要です。

規制対象前駆体を含む完成医薬品または規制薬物を取り扱う場合は、規制物質に関する規則も遵守しなければなりません。規制薬物を管理する薬局は専用区域を設け、適用規則に従って記録を保持する必要があります。放射性医薬品の輸入および販売には、公衆衛生総局が発行する放射性製品の輸入、輸送および取扱い許可も必要です。

— 各SKUの衛生登録、届出、免除または個別許可の状況を確認します。

— 輸入前に、営業許可に輸入活動が含まれていることを確認し、DNFDの輸入許可および通関書類を取得します。

— 規制対象品、前駆体、放射性製品、生物学的製品、コールドチェーン製品その他の特殊製品については、別途、個別許可／書類の一覧を作成します。