Licencias farmacéuticas en Panamá

El artículo 379 del Decreto Ejecutivo n.º 27 dispone que los establecimientos farmacéuticos públicos y privados que realicen actividades de fabricación, envasado, compra, importación, exportación, reexportación, almacenamiento, distribución, dispensación, venta mayorista o venta minorista de productos regulados deben solicitar y mantener una licencia de funcionamiento ante la DNFD; este artículo también abarca las materias primas utilizadas en la industria farmacéutica, los cosméticos y productos similares. Se trata de una autorización para la empresa/el establecimiento, no de una autorización del producto ni de una habilitación profesional individual.

La revisión actual se basa en documentos nacionales del MINSA/DNFD y no se encontraron documentos que permitan afirmar de forma general que las provincias o los municipios expidan licencias de funcionamiento farmacéutico adicionales. Aun así, el proyecto debe verificar por separado los requisitos generales locales en materia comercial, urbanística, de construcción, incendios o municipales; estos no deben confundirse con una licencia farmacéutica de la DNFD.

El formulario de apertura de la DNFD exige a las personas jurídicas un certificado del Registro Público, pero los materiales consultados en esta revisión no establecen restricciones uniformes a la inversión extranjera, una forma societaria obligatoria, un capital mínimo ni una superficie mínima. Por lo tanto, no es apropiado imponer por cuenta propia requisitos sobre la nacionalidad de los accionistas, el tipo de sociedad, el capital o la superficie.

— La clasificación de la actividad debe distinguir primero entre: Farmacia, Droguería, Agencia Distribuidora, laboratorio fabricante, laboratorio empacador y las demás categorías del formulario.

— La venta de medicamentos mediante plataformas en línea solo puede realizarse desde establecimientos que ya estén autorizados/inscritos, y debe solicitarse la inclusión de esta actividad; las normas sobre plataformas del decreto se refieren específicamente a los medicamentos de “venta popular”, identificados como de venta sin receta.

— La excepción específica de reexportación en la Zona Libre de Colón está sujeta a condiciones estrictas y no puede ampliarse para constituir una exención general aplicable a la actividad de establecimientos farmacéuticos en Panamá.

El MINSA es la autoridad sanitaria y la DNFD es la dependencia especializada encargada de las licencias de establecimientos, los formularios, las inspecciones y los asuntos regulatorios relacionados con medicamentos. El formulario de 2024 de la DNFD indica expresamente que los solicitantes deben marcar, según la categoría del establecimiento, si se trata de apertura inicial, renovación o modificación de la licencia.

El material explicativo del Ministerio de Salud de 2024 indica que la Ley n.º 419 (1/2/2024) sustituyó a la Ley n.º 1 (2001), y el artículo 1 del Decreto Ejecutivo n.º 27 señala que este reglamenta la Ley n.º 419. Por ello, esta guía utiliza el Decreto n.º 27 y el formulario de DNFD de 2024 como principales fuentes actuales; la guía electrónica de 2020 se conserva únicamente como referencia histórica de tramitación, sin que su vigencia de un año ni sus plazos estimados de tramitación prevalezcan sobre las nuevas normas.

— MINSA: autoridad sanitaria administrativa.

— DNFD: dependencia ejecutora en materia de licencias de funcionamiento, inspecciones, registros, autorizaciones de importación y regulación conexa de medicamentos.

— Habilitación profesional individual: a diferencia de la licencia del establecimiento, debe confirmarse por separado conforme al procedimiento aplicable a los farmacéuticos y demás profesionales pertinentes.

Para la apertura inicial de una farmacia, debe seleccionarse la categoría Farmacia y obtenerse una licencia de funcionamiento de la DNFD. El formulario de 2024 incluye como actividades la compra de medicamentos al por mayor, su almacenamiento y venta al por menor, así como, cuando corresponda, su dispensación con receta; también incluye por separado la venta minorista con entrega desde una plataforma digital o un centro de llamadas, que debe declararse con veracidad entre las actividades solicitadas. Las farmacias hospitalarias tienen una descripción de actividad aparte y no deben confundirse con las farmacias comunitarias.

El rótulo con el nombre de la farmacia, la dirección física, el horario de atención y la licencia deben coincidir entre sí; la licencia debe estar vigente y visible al público. La farmacia debe permitir las inspecciones de la DNFD y no puede compartir sus instalaciones con una clínica de medicina humana o veterinaria ni con ninguno de sus departamentos.

Las farmacias solo pueden comprar medicamentos a distribuidores autorizados que tengan una licencia de funcionamiento vigente de la DNFD. Al recibirlos, deben verificar el registro sanitario, el fabricante, el país de origen, el número de lote y la fecha de vencimiento, entre otros datos, y disponer de un área de aislamiento para productos vencidos o dañados. No se pueden vender medicamentos que no cuenten con registro sanitario o autorización de la DNFD.

— Una vez obtenida la licencia inicial, la farmacia debe solicitar a la DNFD el sellado del recetario ordinario.

— Si se manipulan medicamentos sujetos a fiscalización, debe habilitarse un área específica que cumpla las normas sobre sustancias sujetas a fiscalización y llevarse los registros conforme a las normas especiales; la licencia ordinaria de funcionamiento de farmacia no equivale a un permiso para medicamentos sujetos a fiscalización.

— No se pueden administrar medicamentos inyectables en la farmacia; las actividades en línea no pueden exceder el alcance autorizado.

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El formulario de la DNFD describe la Droguería como dedicada a la importación y venta al por mayor de medicamentos, mientras que la Agencia Distribuidora abarca la importación, distribución, almacenamiento y venta al por mayor de productos autorizados. La solicitud concreta debe asignar cada actividad —según el tipo de producto, la importación, el almacenamiento, la distribución, la venta al por mayor y la reexportación— a la categoría correspondiente; la similitud entre los nombres no significa que una categoría de licencia cubra automáticamente todas las actividades de la otra.

Las normas de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte se aplican a todos los establecimientos pertinentes que cuenten con zonas de almacenamiento y vehículos de transporte. La DNFD verifica, mediante las guías correspondientes, la apertura, las inspecciones rutinarias y la autorización de las entidades de distribución; los operadores deben conservar la documentación del sistema de calidad, las responsabilidades de los puestos, el organigrama, los procedimientos normalizados de trabajo y los registros de trazabilidad.

Los establecimientos de almacenamiento deben tener capacidad suficiente, acceso controlado y zonas claramente delimitadas para recepción, almacenamiento, sustancias controladas, productos inflamables, cadena de frío, cuarentena, retiradas/devoluciones, productos caducados, preparación de pedidos y despacho. El entorno del establecimiento no debe presentar riesgos de contaminación para los productos, y deben implantarse medidas de limpieza, control de plagas, mantenimiento y respuesta ante emergencias.

— El farmacéutico responsable técnico es el director técnico y supervisa las actividades relacionadas con la recepción, el almacenamiento, la importación y exportación, la distribución, el comercio y la eliminación de residuos farmacéuticos.

— Debe designarse por separado a un responsable del sistema de calidad; todo el personal debe contar con registros de formación inicial y continua relacionados con sus funciones.

— El horario del responsable técnico para las actividades de importación, almacenamiento y venta al por mayor puede ser inferior a una jornada completa, pero no puede ser inferior a cuatro horas al día y debe declararse.

Los laboratorios de fabricación deben realizar las actividades de importación de materias primas/productos a granel, fabricación, acondicionamiento, venta y exportación conexa dentro del alcance indicado en su licencia de operación. El formulario de la DNFD también contempla la categoría de laboratorio de acondicionamiento, para el acondicionamiento primario, secundario o terciario de productos terminados, los cambios de prospecto y el marcado de números de lote, números de registro sanitario de Panamá y fechas de caducidad; la delimitación entre fabricación y acondicionamiento debe confirmarse según el proceso real.

Antes de expedir una nueva licencia de operación para un establecimiento, la DNFD realiza una inspección in situ para verificar que, conforme a su categoría, el establecimiento dispone de la infraestructura, los equipos, las condiciones sanitarias y el entorno necesarios para la fabricación, el almacenamiento y la manipulación de productos. Las instalaciones de fabricación deben tener una estructura sólida y adecuada, ser fáciles de limpiar y mantener, y contar con una disposición que reduzca los riesgos de contaminación, confusión y errores.

Para la renovación de laboratorios, la documentación de la DNFD exige presentar un certificado GMP vigente. La fabricación de productos no exime de los requisitos de registro sanitario del producto, importación, documentación de lotes o requisitos adicionales para productos especiales; por ejemplo, la importación de productos biológicos/biotecnológicos está sujeta a requisitos específicos de análisis de lotes o documentos de liberación.

— El horario del farmacéutico responsable técnico de la fabricación de medicamentos es de ocho horas al día.

— Las empresas fabricantes de medicamentos deben establecer funciones de producción, control de calidad y garantía de calidad; el responsable de garantía de calidad también ejerce como responsable técnico, y las funciones deben mantenerse independientes.

— No deben considerarse actividades autorizadas la producción de prueba, la producción comercial ni el acondicionamiento antes de que se haya completado la inspección in situ de apertura de la DNFD y se haya obtenido la licencia.

La solicitud inicial debe incluir documentos de identidad del propietario o representante legal y del responsable técnico que reúna los requisitos de idoneidad farmacéutica; si el responsable técnico también trabaja en otro establecimiento, debe adjuntarse además una constancia del horario del responsable técnico expedida por ese otro establecimiento. El formulario exige indicar el nombre del responsable, el número de idoneidad y el horario de trabajo.

El farmacéutico responsable técnico es una persona clave para la gestión técnica del establecimiento. En la fabricación de medicamentos se requieren ocho horas al día; para la importación, el almacenamiento y la distribución al por mayor, el horario puede declararse, pero debe ser de al menos cuatro horas al día; si el puesto queda vacante por despido, se suspenderá la licencia de operación, mientras que las vacantes por otros motivos pueden cubrirse en un plazo máximo de 30 días hábiles.

El personal de farmacia debe llevar una credencial de identificación que indique el cargo y la idoneidad, y el establecimiento debe conservar un expediente individual de cada empleado, incluidos sus materiales de formación y capacitación. El personal de farmacia también debe someterse a un examen médico anual; el personal idóneo debe recibir formación para notificar sospechas de reacciones adversas, fallos terapéuticos y defectos de calidad.

— Antes de presentar la solicitud, la empresa debe confirmar que la idoneidad individual del responsable técnico propuesto está vigente y tramitar por separado su inscripción profesional individual y los asuntos relativos al ejercicio profesional.

— Los cambios del farmacéutico responsable técnico deben tramitarse mediante una modificación de la licencia, presentando los datos del nuevo responsable, la constancia de horario de otros establecimientos y los documentos de cese/despido y entrega de funciones o nombramiento.

— Los registros de formación, responsabilidades de los puestos y procedimientos deben estar disponibles para la autoridad sanitaria.

Antes de otorgar una licencia a un nuevo establecimiento farmacéutico, la DNFD debe realizar una inspección de apertura para comprobar que, de acuerdo con el tipo de establecimiento, dispone de la infraestructura, los equipos, las condiciones sanitarias y el entorno necesarios para la fabricación, el almacenamiento y la manipulación de productos; la inspección se realiza utilizando el registro o la guía de apertura correspondiente a la categoría, y el responsable técnico debe estar presente o, si no puede estarlo, presentar una explicación por escrito. La solicitud también debe incluir planos de la distribución interna de las zonas y de la superficie en metros cuadrados del establecimiento.

La farmacia debe estar construida con materiales sólidos y adecuados, y mantener en buen estado los techos, las paredes y los suelos; debe disponer de servicios sanitarios y de una zona separada para que el personal coma, así como de iluminación, ventilación, seguimiento de temperatura y humedad con registros al menos dos veces al día, equipos contra incendios y de emergencia, y registros de mantenimiento, control de plagas y limpieza. La normativa exige un espacio adecuado para las operaciones, no una superficie mínima uniforme que pueda confirmarse en esta guía.

Las zonas generales de almacenamiento no deben utilizarse para almacenar conjuntamente productos alimenticios o tóxicos; los productos deben conservarse en zonas separadas, identificadas y delimitadas. Cuando el inventario sea grande, la farmacia debe contar con zonas de almacenamiento claramente señalizadas y sistemas de inventario y control de caducidades; los productos refrigerados deben guardarse en refrigeradores de uso exclusivo y los medicamentos controlados, en las correspondientes zonas de seguridad.

— Los proyectos de fabricación, almacenamiento/distribución deben disponer de zonas de recepción, cuarentena, cadena de frío, productos controlados, productos inflamables, devoluciones, productos caducados, preparación de pedidos y despacho, según sus propias actividades.

— El establecimiento debe adoptar medidas para prevenir la contaminación y controlar las plagas, realizar mantenimiento preventivo y llevar registros de limpieza, además de aplicar controles de acceso y cumplir los requisitos de seguridad contra incendios y ambientales.

— No debe interpretarse el requisito de indicar los metros cuadrados en los planos de la solicitud como prueba de que las autoridades han establecido una superficie mínima uniforme para todo el país.

La DNFD facilita gratuitamente el formulario de solicitud de licencia de operación para establecimientos farmacéuticos. Para la apertura inicial, debe cumplimentarse el formulario correspondiente a la categoría del establecimiento y adjuntarse, cuando corresponda, un poder notarial, el certificado del Registro Público de la persona jurídica, los documentos de identidad del representante legal o propietario y del farmacéutico responsable técnico, una constancia del horario del responsable técnico en otros establecimientos, los planos de distribución interna/superficie en metros cuadrados y las tarifas de servicio correspondientes.

Una vez que la DNFD haya revisado la documentación, realizará una inspección de apertura del nuevo establecimiento; si la evaluación plantea observaciones, el solicitante dispone de un máximo de 20 días hábiles desde la fecha de notificación para subsanarlas. Si no lo hace dentro del plazo, se devolverá la solicitud y deberá iniciarse de nuevo el trámite. La licencia debe obtenerse antes de la apertura; no puede sustituirse por haber presentado la solicitud, por una revisión preliminar de los planos ni por una cita para la inspección.

El formulario de solicitud distingue entre apertura inicial, renovación y modificación; primero debe definirse un establecimiento y una combinación de categoría/actividades. Si se prevé realizar simultáneamente venta al por menor, importación, venta al por mayor, fabricación, acondicionamiento o servicios logísticos, debe pedirse con antelación a la DNFD que confirme si se requiere una combinación de varias categorías o actividades.

— Definir el establecimiento físico, las actividades reales, el alcance de los productos, el responsable técnico y las responsabilidades de calidad.

— Preparar la documentación de la persona jurídica/el propietario, el responsable técnico, los planos y el pago, utilizando el formulario vigente de la DNFD.

— Someterse a la inspección de apertura de la DNFD y responder a las observaciones dentro del plazo legal de subsanación indicado en la notificación.

— Iniciar operaciones tras obtener y exhibir la licencia, y únicamente para las actividades autorizadas; las farmacias deben tramitar por separado el sellado del libro ordinario de transcripción de recetas.

El artículo 398 del Decreto Ejecutivo N.º 27 establece que la licencia de operación para establecimientos farmacéuticos tiene una vigencia de dos años a partir de su expedición; la solicitud de renovación debe presentarse un mes antes del vencimiento. Si los documentos presentados anteriormente no han cambiado durante la vigencia de la licencia, puede presentarse una declaración jurada de ausencia de cambios, otorgada ante notario; la DNFD puede expedir la renovación por vía simplificada, pero puede comprobar en cualquier momento la veracidad de la declaración.

El formulario de la DNFD de 2024 indica las siguientes tarifas: licencia de operación de farmacia, B/.50.00; licencia de Agencia Distribuidora, laboratorio y Droguería, B/.200.00 cada una; primera inspección del establecimiento, B/.50.00; modificación de licencia, B/.20.00. El formulario también incluye una tarifa por el formulario de informe trimestral de sustancias controladas de las farmacias. Estos importes corresponden a los servicios para establecimientos indicados y no deben extrapolarse al registro sanitario de productos, la importación, las sustancias controladas u otros servicios administrativos.

El decreto vigente establece el plazo máximo para subsanar y el plazo previo para renovar, pero en esta revisión no se encontró un plazo legal general de aprobación aplicable a todas las categorías. Los plazos estimados que aparecen en las antiguas guías electrónicas de 2020 y la vigencia de un año no deben utilizarse para prometer un plazo o una duración de aprobación vigentes.

— Licencia: dos años desde la fecha de expedición.

— Renovación: presentar al menos un mes antes del vencimiento.

— Subsanación de observaciones: máximo 20 días hábiles desde la fecha de notificación; de no subsanarse, se devuelve la solicitud y debe tramitarse de nuevo.

— Plazo de finalización de la aprobación: debe confirmarse según la tramitación efectiva de la DNFD, las inspecciones, las subsanaciones y la complejidad del producto.

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Una vez obtenida la licencia, deberán mantenerse en todo momento la dirección, el horario de atención, el responsable técnico y las actividades autorizadas que figuran en ella. Las farmacias deberán exhibir una licencia vigente; la DNFD podrá inspeccionar, durante el horario de atención declarado, todos los establecimientos públicos y privados que manipulen o utilicen medicamentos, y los operadores deberán permitir de inmediato el acceso de la autoridad sanitaria para su supervisión.

Los establecimientos dedicados al almacenamiento, la distribución y el transporte deberán mantener documentación del sistema de calidad, incluidos el organigrama, las descripciones de puestos, los POE y los registros de recepción, almacenamiento, despacho, cadena de frío, transporte, mantenimiento, retiros, devoluciones, eliminación y control de plagas. Los procedimientos y registros deberán ser trazables y de fácil consulta, y ser revisados por personal competente, incluido el responsable técnico.

Los establecimientos deberán establecer procedimientos para la gestión de devoluciones, quejas, retiros y productos presuntamente ilegales o falsificados. Ante la sospecha de productos falsificados o ilegales, se deberá notificar de inmediato a la DNFD, aislarlos y presentar la documentación pertinente y un informe de cantidades; los fabricantes de medicamentos y los agentes distribuidores también deberán establecer un sistema de farmacovigilancia y designar a un profesional sanitario con cualificaciones adecuadas y conocimientos de farmacovigilancia.

— Realizar al menos una autoinspección de almacenamiento al año y someterse a las investigaciones o auditorías de la DNFD.

— Para renovar la licencia de un laboratorio, adjuntar un certificado GMP vigente; las demás categorías deberán preparar la documentación y las tasas de renovación conforme a los formularios de la DNFD.

— Si se suspende o se cierra definitivamente una farmacia, se deberá notificar por escrito a la DNFD y asumir la responsabilidad del almacenamiento, inventario y disposición final de las existencias.

Durante el período de vigencia de la licencia, los cambios del responsable técnico, representante legal, titular, persona jurídica, junta directiva, ampliación de actividades y cambio de ubicación son trámites de modificación de licencia ante la DNFD. Por lo general, la solicitud de modificación deberá adjuntar el formulario, un poder notarial cuando corresponda, la tasa por el servicio y la licencia original, además de la documentación adicional exigida según el tipo de cambio.

Los cambios de titular o de representante legal requieren la presentación de un documento de identidad; el cambio de titular requiere además una certificación vigente del Registro Público que acredite el cambio y el contrato de compraventa. Los cambios de persona jurídica o de junta directiva requieren una certificación vigente del Registro Público. El cambio de responsable técnico requiere la documentación del nuevo responsable, la constancia de horario en otros establecimientos (cuando corresponda), los documentos de renuncia/despido y los documentos de entrega y recepción o de nombramiento del responsable saliente y del nuevo.

La ampliación de actividades, el cambio de dirección e incluso la redistribución dentro del mismo establecimiento deberán especificarse claramente en la solicitud y estarán sujetos a inspección; se deberá presentar un plano de ubicación. Los cambios estructurales que no modifiquen los datos consignados en la licencia también deberán notificarse por escrito a la DNFD y podrían ser objeto de inspección.

— Determinar, antes de firmar la transacción, si dará lugar a cambios de titular, representante legal, persona jurídica, junta directiva, responsable técnico o ubicación.

— No considerar autorizadas una nueva dirección, la ampliación de actividades ni la ampliación de las áreas de almacenamiento y distribución sin la modificación aprobada por la DNFD y las inspecciones requeridas.

— Si se decide no continuar con las actividades, notificarlo por escrito a la DNFD conforme a los artículos 399 y 401 y gestionar las existencias.

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La licencia de funcionamiento de un establecimiento farmacéutico y el registro sanitario del producto (registro sanitario) están relacionados, pero no son lo mismo. El Decreto Ejecutivo n.º 27 establece que los solicitantes que importen productos comprendidos en la Ley n.º 419 deberán obtener autorización de la DNFD; para importar medicamentos y otros productos sanitarios de uso humano, el importador también deberá contar con una licencia de funcionamiento que incluya la actividad de importación, y el producto deberá disponer de un registro sanitario, inscripción, exención/autorización de registro o constancia de importación bajo un registro sanitario vigente. Además, deberán prepararse la predeclaración aduanera, una factura conforme a la normativa y, cuando corresponda, la lista de empaque y el manifiesto de carga.

Por lo tanto, obtener una licencia de funcionamiento para un establecimiento minorista, mayorista o fabricante no autoriza automáticamente a vender productos no registrados ni a importar. Las farmacias no podrán vender medicamentos sin registro sanitario ni autorización de la DNFD; algunos productos especiales también requieren documentación adicional, como los documentos de análisis o liberación de lotes para la importación y comercialización de productos biológicos/biotecnológicos.

Al manipular medicamentos terminados que contengan precursores controlados o medicamentos controlados, también deberán cumplirse las normas sobre sustancias controladas. Las farmacias que gestionen medicamentos controlados deberán disponer de un área específica y llevar los registros exigidos por las normas aplicables; la importación y venta de radiofármacos también requieren un permiso para la importación, el transporte y la manipulación de productos radiactivos expedido por la Dirección General de Salud Pública.

— Confirmar primero el estado del registro sanitario, inscripción, exención o autorización especial de cada SKU.

— Antes de importar, confirmar que la licencia de funcionamiento incluya la actividad de importación y obtener la autorización de importación de la DNFD y la documentación aduanera.

— Para productos controlados, precursores, radiactivos, biológicos, de cadena de frío u otros productos especiales, preparar por separado una lista de permisos y documentos específicos.