Licences pharmaceutiques en Panama

L’article 379 du décret exécutif n° 27 dispose que les établissements pharmaceutiques publics et privés qui exercent des activités de fabrication, de conditionnement, d’achat, d’importation, d’exportation, de réexportation, de stockage, de distribution, de préparation, de vente en gros ou de vente au détail de produits réglementés doivent demander et détenir une autorisation d’exploitation délivrée par le DNFD. Cet article couvre également les matières premières utilisées par l’industrie pharmaceutique, les cosmétiques et les produits similaires. Il s’agit d’une autorisation accordée à une entreprise ou à un établissement, et non d’une autorisation portant sur un produit ou une activité professionnelle individuelle.

Les sources nationales du MINSA/DNFD examinées dans le cadre de cette recherche ne permettent pas de conclure à l’existence d’autorisations pharmaceutiques distinctes délivrées par province ou municipalité. Le projet doit néanmoins vérifier séparément les exigences générales applicables localement en matière commerciale, de construction, de sécurité incendie ou d’autorisations municipales. Celles-ci ne doivent pas être confondues avec une autorisation pharmaceutique du DNFD.

Le formulaire du DNFD pour l’ouverture exige des personnes morales une preuve d’inscription au registre public, mais les documents consultés dans le cadre de cette recherche ne précisent pas de règles uniformes concernant les restrictions à l’investissement étranger, la forme juridique obligatoire, le capital minimum ou la superficie minimale. Il convient donc de ne pas inventer de seuils relatifs à la nationalité des actionnaires, à la forme de la société, au capital ou à la superficie.

— Il faut d’abord distinguer les catégories d’activité : pharmacie (Farmacia), Droguería, Agencia Distribuidora, laboratoire de fabrication, laboratoire de conditionnement et autres catégories figurant sur les formulaires.

— La vente de médicaments sur une plateforme en ligne n’est autorisée qu’aux établissements disposant déjà des autorisations ou inscriptions requises, et cette activité doit être expressément incluse dans la demande. Pour la règle applicable aux plateformes, le décret vise expressément les médicaments « venta popular », c’est-à-dire ceux portant la mention « sans ordonnance ».

— L’exception particulière à la réexportation depuis la zone franche de Colón est soumise à des conditions strictes et ne peut être étendue à une exemption générale pour l’exploitation d’activités pharmaceutiques au Panama.

Le MINSA est l’autorité sanitaire compétente, et la DNFD est le service spécialisé chargé des licences d’exploitation des établissements, des formulaires, des inspections et de la réglementation des médicaments. Le formulaire 2024 de la DNFD exige expressément que le demandeur coche la catégorie de l’établissement et indique s’il s’agit d’une ouverture initiale, d’un renouvellement ou d’une modification de licence.

Les documents explicatifs du ministère de la Santé de 2024 indiquent que la Loi n° 419 (du 1/2/2024) remplace la Loi n° 1 (de 2001), tandis que l’article 1 du Décret exécutif n° 27 précise qu’il met en œuvre la Loi n° 419. Ce guide repose donc principalement sur le Décret n° 27 et les formulaires de la DNFD de 2024 comme références actuelles ; le guide électronique de 2020 n’est conservé qu’à titre de référence historique pour les démarches, sans que sa durée d’un an ou ses délais de traitement estimatifs prévalent sur les nouvelles règles.

— MINSA : autorité administrative sanitaire.

— DNFD : service d’exécution chargé des licences d’exploitation, des inspections, des enregistrements, des autorisations d’importation et des activités connexes de réglementation des médicaments.

— Admissibilité professionnelle des personnes : distincte de la licence de l’établissement, elle doit être confirmée séparément conformément aux procédures applicables aux pharmaciens et aux autres professions concernées.

Pour une ouverture initiale de pharmacie, sélectionnez la catégorie Farmacia et obtenez une licence d’exploitation de la DNFD. Le formulaire 2024 répertorie les activités suivantes : achat de médicaments en gros, stockage, vente au détail et, le cas échéant, délivrance sur ordonnance ; la livraison au détail par plateforme numérique ou centre d’appels est également indiquée séparément et doit être déclarée avec exactitude parmi les activités demandées. Les pharmacies hospitalières font l’objet d’une description distincte de leurs activités et ne doivent pas être confondues avec les pharmacies communautaires.

L’enseigne de la pharmacie, son adresse physique, ses heures d’ouverture et sa licence doivent concorder ; la licence doit être valide et visible du public. La pharmacie doit permettre les inspections de la DNFD et ne peut héberger dans ses locaux une clinique de médecine humaine ou vétérinaire, ni aucun de leurs services.

Une pharmacie ne peut acheter des médicaments qu’auprès de distributeurs agréés détenant une licence d’exploitation valide de la DNFD. À la réception, il convient de vérifier l’enregistrement sanitaire, le fabricant, le pays d’origine, le numéro de lot, la date de péremption, etc., et de prévoir une zone de mise à l’écart des produits périmés ou endommagés. Il est interdit de vendre des médicaments dépourvus d’enregistrement sanitaire ou d’autorisation de la DNFD.

— Après l’obtention de la licence initiale, la pharmacie doit demander à la DNFD de viser son registre de transcription des ordonnances ordinaires.

— Si des médicaments contrôlés sont manipulés, une zone dédiée conforme à la réglementation sur les substances contrôlées doit être aménagée et les registres tenus conformément aux règles spécifiques ; la licence ordinaire d’exploitation d’une pharmacie ne vaut pas autorisation pour les médicaments contrôlés.

— Il est interdit d’administrer des médicaments injectables dans la pharmacie ; les activités en ligne ne doivent pas dépasser le champ autorisé.

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Le formulaire de la DNFD décrit la catégorie Droguería comme couvrant l’importation et la vente en gros de médicaments, tandis que la catégorie Agencia Distribuidora couvre l’importation, la distribution, le stockage et la vente en gros de produits autorisés. Pour la demande, il faut faire correspondre séparément les activités réelles — selon les types de produits, l’importation, l’entreposage, la distribution, la vente en gros, la réexportation, etc. — ; la similitude des dénominations ne signifie pas qu’une catégorie de licence couvre automatiquement toutes les activités d’une autre.

Les règles de bonnes pratiques de stockage, de distribution et de transport s’appliquent à tous les établissements concernés disposant d’une zone de stockage et de véhicules de transport. La DNFD s’appuie sur les guides correspondants pour vérifier l’ouverture, les inspections périodiques et l’autorisation des établissements de distribution ; les exploitants doivent conserver les documents du système qualité, les descriptions de fonctions, l’organigramme, les procédures opératoires normalisées et les registres de traçabilité.

Les locaux d’entreposage doivent avoir une capacité suffisante, un accès contrôlé et des zones clairement délimitées pour la réception, le stockage, les substances contrôlées, les produits inflammables, la chaîne du froid, la mise à l’écart, les rappels/retours, les produits périmés, la préparation des commandes et l’expédition. L’environnement des locaux ne doit pas présenter de risque de contamination des produits ; des mesures de nettoyage, de lutte contre les nuisibles, d’entretien et d’urgence doivent également être prévues.

— Le pharmacien responsable technique est le responsable technique ; il supervise les activités liées à la réception, à l’entreposage, à l’importation et à l’exportation, à la distribution, au commerce et à l’élimination des déchets pharmaceutiques.

— Un responsable du système qualité doit être désigné séparément ; tous les membres du personnel doivent disposer de registres de formation initiale et continue en rapport avec leurs fonctions.

— Les horaires du responsable technique pour les activités d’importation, d’entreposage et de vente en gros peuvent être inférieurs à une journée complète, mais ne doivent pas être inférieurs à quatre heures par jour et doivent être déclarés.

Un laboratoire de fabrication doit exercer les activités d’importation de matières premières/produits en vrac, de fabrication, de conditionnement, de vente et d’exportation associées dans les limites du champ indiqué sur sa licence d’exploitation. Le formulaire de la DNFD prévoit également une catégorie de laboratoire de conditionnement, couvrant le conditionnement primaire, secondaire ou tertiaire de produits finis, la modification des notices et le marquage des numéros de lot, des numéros d’enregistrement sanitaire panaméens et des dates de péremption ; la distinction entre fabrication et conditionnement doit être confirmée en fonction du procédé réel.

Avant de délivrer une nouvelle licence d’exploitation d’un établissement, la DNFD doit procéder à une inspection sur place afin de vérifier que l’établissement dispose, selon sa catégorie, des infrastructures, équipements, conditions d’hygiène et conditions environnementales nécessaires à la fabrication, au stockage et à la manipulation des produits. Les installations de fabrication doivent présenter une structure solide et adaptée, facile à nettoyer et à entretenir, et être aménagées de manière à réduire les risques de contamination, de confusion et d’erreur.

Pour le renouvellement de la licence d’un laboratoire, les documents de la DNFD exigent la présentation d’une preuve valide de conformité aux BPF. La fabrication de produits ne dispense pas des exigences relatives à l’enregistrement sanitaire des produits, à l’importation, aux documents de lot ou aux exigences supplémentaires applicables à des produits particuliers ; par exemple, l’importation de produits biologiques/biotechnologiques est soumise à des exigences distinctes en matière de certificats d’analyse ou de libération des lots.

— Pour la fabrication de médicaments, les horaires du pharmacien responsable technique sont de huit heures par jour.

— Une entreprise de fabrication de médicaments doit établir des fonctions de production, de contrôle qualité et d’assurance qualité ; le responsable de l’assurance qualité exerce également les fonctions de responsable technique, tout en préservant l’indépendance de ces fonctions.

— Avant l’achèvement de l’inspection d’ouverture de la DNFD et l’obtention de la licence, la production d’essai, la production commerciale ou le conditionnement ne doivent pas être présentés comme des activités autorisées.

La demande initiale doit comporter les pièces d’identité du propriétaire ou du représentant légal et du responsable technique possédant l’admissibilité professionnelle requise pour exercer comme pharmacien ; si le responsable technique travaille également dans un autre établissement, une attestation des horaires du responsable technique délivrée par cet autre établissement doit aussi être jointe. Le formulaire exige de renseigner le nom du responsable, son numéro d’admissibilité professionnelle et ses horaires de travail.

Le pharmacien responsable technique est un acteur essentiel de la gestion technique de l’établissement. Ses horaires sont de huit heures par jour pour la fabrication de médicaments ; pour l’importation, l’entreposage et la vente en gros et la distribution, ils peuvent être déclarés à un niveau inférieur, mais doivent atteindre au minimum quatre heures par jour. Si le responsable quitte ses fonctions à la suite d’un licenciement, la licence d’exploitation est suspendue ; en cas de vacance pour toute autre raison, un délai maximal de 30 jours ouvrables est accordé pour pourvoir le poste.

Le personnel de la pharmacie doit détenir une carte d’identification indiquant ses fonctions et son admissibilité professionnelle ; l’établissement doit conserver un dossier individuel pour chaque membre du personnel, ainsi que les documents relatifs à la formation et aux études. Le personnel de la pharmacie doit également subir un examen médical annuel ; les personnes qualifiées doivent être formées au signalement des effets indésirables suspectés, des échecs thérapeutiques et des défauts de qualité.

— Avant de déposer la demande, l’entreprise doit vérifier que l’admissibilité professionnelle de la personne appelée à exercer les fonctions de responsable technique est valide, et traiter séparément les formalités relatives à son inscription professionnelle et à son autorisation d’exercer à titre individuel.

— Toute modification du pharmacien responsable technique doit être déposée comme une modification de la licence, avec les renseignements sur le nouveau responsable, l’attestation de ses horaires dans tout autre établissement, ainsi que les documents de départ/licenciement et de transmission ou de nomination.

— Les documents relatifs à la formation, aux fonctions et aux opérations doivent pouvoir être présentés à l’autorité sanitaire.

Avant qu’un nouvel établissement pharmaceutique obtienne sa licence, la DNFD doit effectuer une inspection d’ouverture afin de vérifier qu’il dispose, selon son type, des infrastructures, équipements, conditions d’hygiène et conditions environnementales nécessaires à la fabrication, au stockage et à la manipulation des produits. L’inspection s’appuie sur le registre ou le guide d’ouverture correspondant à la catégorie ; le responsable technique doit être présent, et toute impossibilité de se présenter doit être expliquée par écrit. Le dossier de demande doit également comprendre un plan de l’aménagement intérieur et la superficie des locaux en mètres carrés.

Une pharmacie doit être construite en matériaux solides et adaptés, et ses plafonds, murs et sols doivent être maintenus en bon état. Elle doit disposer de toilettes et d’un espace distinct de la zone de repas du personnel, ainsi que de dispositifs d’éclairage, de ventilation, de surveillance de la température et de l’humidité avec consignation au moins 2 fois par jour, d’équipements de lutte contre l’incendie et d’urgence, et de registres d’entretien, de lutte contre les nuisibles et de nettoyage. La réglementation exige des espaces adaptés aux activités ; le présent guide ne peut confirmer l’existence d’une superficie minimale uniforme.

Les zones d’entreposage général ne doivent pas servir au stockage de denrées alimentaires ou de produits toxiques ; les produits doivent être conservés dans des zones séparées, identifiées et délimitées. En cas de stocks importants, la pharmacie doit disposer de zones de stockage clairement signalées et d’un système de gestion des stocks et des dates de péremption ; les produits réfrigérés doivent être conservés dans un réfrigérateur dédié et les médicaments contrôlés dans une zone sécurisée adaptée.

— Pour les activités de fabrication, d’entreposage/distribution, il faut prévoir des zones adaptées à la réception, à la quarantaine, à la chaîne du froid, aux produits contrôlés, aux produits inflammables, aux retours, aux produits périmés, à la préparation des commandes et à l’expédition.

— Les locaux doivent faire l’objet de mesures de prévention de la contamination, de lutte contre les nuisibles, d’entretien préventif, de tenue de registres de nettoyage et de contrôle des accès, et respecter les exigences en matière d’incendie et d’environnement.

— L’exigence de faire figurer la superficie en mètres carrés sur le plan de la demande ne doit pas être interprétée comme l’existence d’une superficie minimale nationale uniforme fixée par les autorités.

La DNFD fournit gratuitement le formulaire de demande de licence d’exploitation d’un établissement pharmaceutique. Pour une ouverture initiale, le formulaire doit être rempli selon la catégorie de l’établissement et accompagné, le cas échéant, d’une procuration notariée, d’un justificatif d’inscription au registre public de la personne morale, des pièces d’identité du représentant légal ou du propriétaire et du pharmacien responsable technique, d’une attestation des horaires du responsable technique s’il exerce dans un autre établissement, du plan de l’aménagement intérieur/la superficie en mètres carrés et des frais de service applicables.

Après examen des documents, la DNFD effectue une inspection d’ouverture du nouvel établissement. Si l’évaluation fait l’objet d’observations, le demandeur dispose d’un délai maximal de 20 jours ouvrables à compter de la notification pour y remédier ; à défaut, la demande sera retournée et la procédure devra être engagée à nouveau. La licence doit être obtenue avant l’ouverture ; le dépôt de la demande, l’examen préliminaire de l’aménagement ou la prise de rendez-vous pour l’inspection ne s’y substituent pas.

Le formulaire distingue l’ouverture initiale, le renouvellement et la modification ; il convient d’abord de déterminer un établissement et une combinaison de catégorie et d’activités. Si le projet comprend simultanément la vente au détail, l’importation, la vente en gros, la fabrication, le conditionnement ou des services logistiques, demandez à l’avance à la DNFD de confirmer si plusieurs catégories ou plusieurs activités doivent être déclarées.

— Définir l’établissement physique, les activités réelles, le champ des produits, le responsable technique et les responsabilités en matière de qualité.

— Préparer les documents relatifs à la personne morale/au propriétaire, au responsable technique, aux locaux et au paiement, en utilisant le formulaire en vigueur de la DNFD.

— Se soumettre à l’inspection d’ouverture de la DNFD et répondre aux observations dans le délai légal de régularisation indiqué dans la notification.

— Après obtention et affichage de la licence, commencer les activités autorisées ; les pharmacies doivent également faire estampiller le registre ordinaire de transcription des ordonnances.

L’article 398 du Décret exécutif n° 27 prévoit que la licence d’exploitation d’un établissement pharmaceutique est valable 2 ans à compter de sa délivrance ; la demande de renouvellement doit être présentée 1 mois avant son expiration. Si les informations précédemment soumises n’ont pas changé pendant la période de validité de la licence, une déclaration notariée attestant l’absence de changement peut être présentée ; la DNFD peut alors délivrer la licence selon une procédure accélérée, mais elle peut à tout moment vérifier l’exactitude de la déclaration.

Le formulaire de la DNFD de 2024 indique les montants suivants : licence d’exploitation d’une pharmacie, B/.50.00 ; pour chacun des établissements Agencia Distribuidora, Laboratorio et Droguería, B/.200.00 ; première inspection des locaux, B/.50.00 ; modification de la licence, B/.20.00. Le formulaire prévoit également des frais pour le formulaire de déclaration trimestrielle des substances contrôlées des pharmacies. Il s’agit des montants indiqués pour les services relatifs aux établissements ; ils ne peuvent être extrapolés à l’enregistrement sanitaire des produits, à l’importation, aux substances contrôlées ou à d’autres services administratifs.

La réglementation en vigueur fixe le délai maximal de régularisation et le délai préalable de renouvellement, mais les recherches menées dans le cadre de cette vérification n’ont pas permis de trouver un délai général légal d’approbation applicable à toutes les catégories. Les délais approximatifs et la validité d’un an mentionnés dans l’ancien guide électronique de 2020 ne doivent pas servir à promettre une durée de traitement ou une période de validité en vigueur.

— Licence : 2 ans à compter de sa délivrance.

— Renouvellement : présenter la demande au moins 1 mois avant l’expiration.

— Régularisation des observations : au maximum 20 jours ouvrables à compter de la notification ; passé ce délai, le dossier est retourné et la procédure doit être recommencée.

— Durée de traitement : à confirmer en fonction du traitement effectif par la DNFD, des inspections, des régularisations et de la complexité du produit.

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Après obtention de la licence, maintenir en permanence l’adresse, les horaires d’ouverture, le responsable technique et les activités autorisées indiqués sur celle-ci. Les pharmacies doivent afficher une licence valide ; la DNFD peut inspecter, pendant les horaires d’ouverture déclarés, tous les établissements publics ou privés qui manipulent ou utilisent des médicaments. L’exploitant doit permettre immédiatement aux autorités sanitaires d’accéder aux lieux à des fins de contrôle.

Les établissements exerçant des activités d’entreposage, de distribution et de transport doivent tenir à jour les documents de leur système qualité, notamment l’organigramme, les descriptions de fonctions, les SOP ainsi que les registres de réception, d’entreposage, d’expédition, de chaîne du froid, de transport, de maintenance, de rappel, de retour, d’élimination et de lutte contre les nuisibles. Les procédures et les registres doivent assurer la traçabilité, être facilement accessibles et être examinés par le personnel compétent, y compris le responsable technique.

L’établissement doit prévoir des procédures de gestion des retours, des réclamations, des rappels et des produits présumés illégaux ou falsifiés. En cas de suspicion de produit falsifié ou illégal, il doit en informer immédiatement la DNFD, isoler le produit et transmettre les documents pertinents ainsi qu’un rapport sur les quantités concernées ; les fabricants de médicaments et les agents distributeurs doivent également mettre en place un système de pharmacovigilance et désigner un professionnel de santé dûment qualifié et connaissant la pharmacovigilance.

— Réaliser au moins une auto-inspection des opérations d’entreposage par an et se soumettre aux enquêtes ou audits de la DNFD.

— Pour le renouvellement d’un laboratoire, joindre une preuve valide de conformité aux GMP ; pour les autres catégories, préparer les documents et les frais de renouvellement conformément au formulaire de la DNFD.

— En cas de suspension ou de fermeture définitive d’une pharmacie, en informer la DNFD par écrit et assumer la responsabilité de l’entreposage, de l’inventaire et de l’élimination finale des stocks.

Pendant la durée de validité de la licence, les changements de responsable technique, de représentant légal, de propriétaire, de personne morale, de conseil d’administration, l’ajout d’activités et le changement de locaux relèvent des modifications de licence auprès de la DNFD. Une demande de modification doit généralement être accompagnée du formulaire, le cas échéant d’une procuration notariée, des frais de service et de la licence originale, ainsi que des documents supplémentaires requis selon le type de changement.

Un changement de propriétaire ou de représentant légal nécessite une pièce d’identité ; un changement de propriétaire exige également une attestation valide du registre public établissant le changement et un contrat de vente. Un changement de personne morale ou de conseil d’administration nécessite une attestation valide du registre public. Pour un changement de responsable technique, il faut fournir les documents relatifs au nouveau responsable, une attestation de ses horaires dans un autre établissement (le cas échéant), les documents de démission ou de licenciement, ainsi que les documents de passation de fonctions ou de nomination du responsable sortant et du nouveau responsable.

L’extension des activités, un changement d’adresse et même un réaménagement des locaux doivent être expressément indiqués dans la demande et sont soumis à inspection ; un plan de localisation doit être fourni. Tout changement structurel qui ne modifie pas les informations figurant sur la licence doit également être signalé par écrit à la DNFD et peut faire l’objet d’une inspection.

— Avant de signer une transaction, déterminer si elle déclenchera un changement de propriétaire, de représentant légal, de personne morale, de conseil d’administration, de responsable technique ou de locaux.

— Ne pas considérer une nouvelle adresse, une extension des activités ou une zone d’entreposage de distribution agrandie comme autorisée sans modification par la DNFD et les inspections requises.

— Si la décision est prise de ne pas poursuivre les activités, en informer la DNFD par écrit conformément aux articles 399 et 401 et gérer les stocks.

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La licence d’exploitation d’un établissement pharmaceutique et l’enregistrement sanitaire d’un produit (registro sanitario) sont liés, mais distincts. Le Décret exécutif n° 27 prévoit que le demandeur d’une autorisation d’importation de produits couverts par la loi n° 419 doit obtenir l’autorisation de la DNFD ; pour importer des médicaments et d’autres produits de santé à usage humain, l’importateur doit également détenir une licence d’exploitation comprenant l’activité d’importation et présenter, pour le produit, un enregistrement sanitaire valide, une inscription, une dispense d’enregistrement/autorisation ou un permis d’importation au titre d’un enregistrement sanitaire valide. Il doit également préparer la pré-déclaration en douane, une facture conforme et, le cas échéant, la liste de colisage et le manifeste.

Par conséquent, l’obtention d’une licence d’exploitation pour des locaux de vente au détail, de vente en gros ou de fabrication n’autorise pas automatiquement la vente de produits non enregistrés ni leur importation. Les pharmacies ne peuvent vendre des médicaments dépourvus d’enregistrement sanitaire ou d’autorisation de la DNFD ; certains produits exigent des documents supplémentaires, par exemple des documents d’analyse de lot ou de libération pour l’importation et la commercialisation de produits biologiques ou biotechnologiques.

La réglementation relative aux substances contrôlées doit également être respectée lors de la manipulation de médicaments finis contenant des précurseurs contrôlés ou de médicaments contrôlés. Les pharmacies qui gèrent des médicaments contrôlés doivent disposer d’une zone dédiée et tenir les registres prévus par les règles applicables ; l’importation et la vente de produits radiopharmaceutiques nécessitent également une autorisation d’importation, de transport et de manipulation de produits radioactifs délivrée par la Direction générale de la santé publique.

— Vérifier d’abord le statut de l’enregistrement sanitaire, de l’inscription, de la dispense ou de l’autorisation spécifique de chaque SKU.

— Avant toute importation, vérifier que les activités couvertes par la licence d’exploitation incluent l’importation et obtenir l’autorisation d’importation de la DNFD ainsi que les documents de dédouanement.

— Établir une liste distincte des autorisations et documents requis pour les produits contrôlés, les précurseurs, les produits radioactifs, biologiques, soumis à la chaîne du froid ou autres produits spéciaux.