Фармацевтические лицензии: Италия

Настоящее руководство охватывает только розничные публичные аптеки, оптовую торговлю и производство／импорт лекарственных средств для применения у человека в Италии. Вывод лекарственных средств на рынок, производство／импорт, оптовая торговля и дистанционная продажа регулируются отдельно; положения нельзя автоматически распространять на медицинские изделия, товары для здоровья, ветеринарные препараты, снабжение лекарствами внутри медицинских учреждений и посредничество без владения товарными запасами.

Регистрация компании или её коммерческая регистрация не равнозначны получению разрешений на деятельность с лекарственными средствами. В рамках настоящей работы не проверен единый вывод, применимый ко всем иностранным инвестициям, иностранным компаниям или специалистам, не являющимся гражданами Италии; в каждом проекте необходимо отдельно проверять субъект, персонал, помещения, виды деятельности, AIC и трансграничную цепочку поставок.

— Розничная торговля: местное разрешение на аптеку.

— Оптовая торговля: разрешение на склад и GDP.

— Производство／импорт: AIFA MIA, QP и GMP.

— Продукция／трансграничные операции: отдельно оформляются AIC, разрешения на контролируемые лекарственные средства и прочее.

AIFA является центральным компетентным органом по вопросам разрешений MIA на производство/импорт, инспекций GMP, квалификации QP и выдачи AIC на лекарственные препараты. Заявки на получение разрешения для производственных площадок и инспекции обрабатываются в рамках системы GMP MED AIFA.

Разрешения на оптовую торговлю выдаются регионами, автономными провинциями или уполномоченными ими законом органами и действуют только в отношении указанных объектов на их территории. Муниципалитеты определяют районы для открытия новых аптек, а местные органы здравоохранения выдают разрешения; фактические платформы и документы различаются в зависимости от региона.

— AIFA：MIA、GMP、QP、AIC。

— Регион/автономная провинция: разрешение на оптовый склад.

— Муниципалитет/орган здравоохранения: аптечные пункты и разрешения.

— Министерство здравоохранения: онлайн-продажа лекарств, контролируемые вещества и отдельные процедуры в отношении документации.

Общественная аптека не является обычным объектом розничной торговли, подлежащим регистрации. Национальная нормативная база устанавливает в качестве планового ориентира одну аптеку на каждые 3,300 жителей; после консультаций с местными органами здравоохранения и ассоциацией фармацевтов муниципалитет определяет районы для открытия новых аптек, учитывая равномерное распределение и обслуживание малонаселённых районов. Конкретные разрешения выдаются местными органами.

Частной аптекой могут управлять физические лица, товарищества, компании с уставным капиталом или кооперативы с ограниченной ответственностью; у аптеки, принадлежащей компании, должен быть ответственный фармацевт, отвечающий установленным законом требованиям к квалификации. Это не означает, что настоящим документом установлена единая, не подтверждённая проверкой доля для всех акционеров, иностранных инвестиций или графиков работы фармацевтов.

Для онлайн-продажи лекарств требуется отдельное местное разрешение; она допускается только для препаратов, отпускаемых без рецепта (SOP/OTC). Оптовым дистрибьюторам запрещено продавать лекарственные препараты для применения у человека населению через интернет.

— Новый аптечный пункт: сначала проверьте план размещения аптек муниципалитета, наличие свободных мест и порядок подачи заявления в местный орган.

— Аптека, принадлежащая компании: назначьте ответственного фармацевта, отвечающего установленным законом требованиям к квалификации.

— Открытие, смена адреса, дополнительные помещения и иные виды деятельности: подавайте заявления или уведомления по каждому вопросу в соответствии с процедурами органов здравоохранения/муниципалитета по месту нахождения.

— Онлайн-продажа: получите отдельное разрешение региона/автономной провинции или уполномоченного ими органа и пройдите процедуру включения в реестр Министерства здравоохранения.

Оптовая торговля включает приобретение, хранение, поставку или экспорт лекарственных препаратов без их поставки населению и требует разрешения на оптовую торговлю, выданного по месту нахождения. Разрешение распространяется на конкретный склад; для нескольких складов в разных регионах необходимо подавать отдельные заявления. Отдельное разрешение на оптовую торговлю не требуется только в том случае, если MIA на производство покрывает оптовую торговлю соответствующими лекарственными препаратами/активными веществами.

Заявитель должен располагать надлежащими помещениями, оборудованием и персоналом, а также ответственным лицом, постоянно исполняющим обязанности по месту нахождения, указанному в разрешении. Как правило, ответственное лицо должно иметь диплом в области фармации, химии, фармацевтической химии и технологии или промышленной химии; исключение для медицинских газов не следует распространять на другие случаи.

Разрешение на оптовую торговлю выдаётся после инспекции склада и должно указывать склад, ответственное лицо, разрешённые лекарственные препараты/категории и территорию обслуживания. Компетентный орган должен уведомить о результате в течение 90 дней после подачи заявления; запрос дополнительных документов приостанавливает течение срока, поэтому этот период не является гарантированным сроком фактического получения разрешения.

— Определите, идёт ли речь о полноценной оптовой торговле, хранении по договору, ограниченной оптовой торговле в рамках MIA или брокерской деятельности без владения товаром.

— Подготовьте документы для получения разрешения и прохождения инспекции по каждому складу и в каждом местном органе.

— Назначьте ответственное лицо, постоянно исполняющее обязанности, и обеспечьте охват поставок, транспортировки, хранения и проверки правомочности клиентов системой качества GDP.

— Отдельно оцените требования к разрешениям Министерства здравоохранения или других органов в отношении контролируемых препаратов и специальных категорий.

Для производства лекарственных препаратов на территории Италии, даже исключительно на экспорт, необходимо предварительно получить разрешение AIFA. В заявлении необходимо указать лекарственный препарат/лекарственную форму, места производства и контроля, а также подтвердить наличие помещений, оборудования, возможностей контроля и хранения и как минимум одного QP; AIFA принимает решение после проведения непосредственной инспекции.

GMP MED AIFA предусматривает отдельные процедуры для новых предприятий по производству/импорту, существенных/несущественных изменений, расширения импорта и препаратов для клинических испытаний. В MIA указываются разрешённые виды производства, упаковки, контроля качества, сертификации серии и импорта; нельзя предполагать, что добавление специальных категорий или расширение объёма деятельности покрывается уже имеющейся MIA.

Разрешение на производство не заменяет AIC на лекарственный препарат. К импорту из третьих стран, как правило, применяются правила производства/импорта; если применим механизм взаимного признания ЕС, могут действовать установленные законом исключения.

— Определите объём заявления на MIA с учётом препарата, лекарственной формы, производственных операций, мест производства/контроля и цепочки импорта.

— Подготовьте помещения, соответствующие GMP, оборудование, систему контроля качества, условия хранения, техническую документацию и порядок привлечения QP.

— Подайте заявление на новое предприятие, импорт или изменение разрешения, используя формы, указанные GMP MED AIFA.

— Отдельно завершите процедуры получения AIC на препарат, утверждения маркировки, выпуска серии и выполнения требований к трансграничным операциям/контролируемым препаратам.

В трёх направлениях деятельности предусмотрены разные профессиональные роли: аптекой, принадлежащей компании, руководит фармацевт, отвечающий установленным законом требованиям к квалификации; на оптовом складе должно быть ответственное лицо, постоянно исполняющее обязанности; у держателя разрешения на производство/импорт должен быть как минимум один QP, признанный AIFA. Эти роли нельзя смешивать.

QP должен поддерживать постоянную связь с предприятием. Закон устанавливает требования к соответствующему образованию, практическому опыту, профессиональной квалификации и регистрации в реестре; как правило, практический опыт включает не менее двух лет работы в области анализа качества, испытаний и валидации на предприятии, уполномоченном на производство. Предусмотренные законом исключения следует оценивать в каждом конкретном деле.

Имеющиеся в открытом доступе материалы не охватывают в полном объёме дипломы, профессиональные/трудовые квалификации, признание переводов и фактические условия трудоустройства, полученные за рубежом. Нельзя утверждать, что иностранный диплом, должность в группе компаний или статус акционера дают право занимать установленную итальянским законодательством должность.

— Аптека: проверьте квалификацию ответственного фармацевта и требования местного органа.

— Оптовая торговля: проверьте образование ответственного лица, возможность постоянного присутствия и соответствие уполномоченному складу.

— Производство: уточните в AIFA квалификацию QP, порядок назначения/замены и ответственность за выпуск серии.

Помещения розничной аптеки прежде всего подпадают под правила размещения аптечных пунктов и местный порядок выдачи разрешений. Национальные правила предусматривают, что муниципалитеты определяют зоны с учётом равномерного распределения и доступности услуг, однако в ходе этой проверки не удалось подтвердить наличие единого минимального требования к площади или шаблона отделки, применимого ко всем аптекам Италии.

Для оптовой торговли необходимы помещения, объекты и оборудование, обеспечивающие надлежащее хранение и дистрибуцию. GDP охватывает систему качества, хранение и транспортировку, прослеживаемость, защиту от фальсификации, отзыв продукции, а также проверку законности статуса поставщиков и клиентов.

Для производства/импорта необходимы производственные, контрольные и складские условия, соответствующие заявленному объёму деятельности; они подлежат инспектированию AIFA. Техническая документация для инспекции охватывает организационную структуру, планировку/потоки, оборудование, валидацию, SOP, продукцию и системы.

— Розничная торговля: аптечный пункт/адрес должны соответствовать процедуре получения аптечного разрешения по месту нахождения.

— Оптовая торговля: склад, объекты, оборудование, температурный режим/транспортировка и система качества GDP должны соответствовать объёму разрешённой деятельности.

— Производство: планировка, оборудование, валидация, контроль качества и хранение в соответствии с GMP должны соответствовать объёму MIA.

Последовательность подачи заявлений должна определяться фактической деятельностью. Для розничной аптеки сначала проверьте, можно ли получить разрешение для выбранного аптечного пункта и заявителя, а также порядок обращения в местный орган; для оптовой торговли подайте заявление в орган по месту нахождения склада и пройдите инспекцию; для производства/импорта подайте в AIFA отдельные заявления по формам GMP MED для нового предприятия, импорта или изменений. Общие документы компании могут входить в состав заявления, но не заменяют профильные разрешения.

Страница службы по оптовой торговле в Автономной провинции Больцано приводится только как местный пример: при создании нового склада или его переносе могут потребоваться предварительная санитарная экспертиза, подтверждение соответствия разрешённому использованию, план помещений, подтверждение соответствия объектов требованиям, декларация ответственного лица, технический отчёт и перечень продукции/температурных режимов; в других регионах необходимо руководствоваться актуальным местным перечнем.

Для нового производственного предприятия используется форма AIFA Mod.031/02 с приложением установленной документации; расширение импорта, изменения разрешения и назначение QP оформляются по отдельным процедурам.

— 1. Определите фактический вид деятельности: розничная торговля для населения, оптовое складирование либо производство/импорт.

— 2. Проверьте соответствие данных компании, ключевых специалистов, помещений и перечня продукции.

— 3. Подайте заявление соответствующей категории в местный орган или AIFA и содействуйте проведению инспекции.

— 4. После получения разрешения оформляйте AIC, онлайн-продажи, импорт, разрешения на контролируемые препараты и регистрацию/обновление данных в центральных базах.

MIA для производства: AIFA должна принять решение в течение 90 дней после получения заявления, подтверждающего выполнение установленных законом условий; запрос дополнительных документов или устранения недостатков приостанавливает срок. Оптовая торговля: компетентный орган должен сообщить результат в течение 90 дней после подачи заявления; запрос дополнительных документов приостанавливает срок, а выдача разрешения обусловлена предварительной инспекцией склада. Ни один из этих сроков не гарантирует фактическую дату начала деятельности.

Установленный законом срок рассмотрения AIFA существенных изменений условий производственного разрешения составляет 30 дней; в особых случаях он может быть продлён до 90 дней. AIC на препарат обычно действует пять лет и может продлеваться согласно правилам, однако этот срок действия препарата не следует применять к разрешению на аптеку, оптовую торговлю или MIA.

AIFA указывает, что сведения о сборах за услуги по MIA следует искать в тарифном постановлении Министерства здравоохранения и конкретных платёжных инструкциях; в ходе этой проверки не удалось надёжно подтвердить единую сумму, применимую ко всем аптекам, оптовой торговле во всех регионах и всем MIA по стране. Две гербовые марки по 16 евро в Больцано — лишь местный пример.

— Подтверждено: для MIA и разрешения на оптовую торговлю действует установленный законом срок рассмотрения в 90 дней; запрос дополнительных документов приостанавливает срок.

— Подтверждено: существенные изменения в производстве рассматриваются в течение 30 дней, в особых случаях — до 90 дней.

— Подтверждено: правило о сроке действия AIC в пять лет относится к разрешению на препарат, а не к разрешению на ведение деятельности в помещениях.

— Не утверждается: единый общенациональный размер совокупных сборов за розничную/оптовую торговлю/MIA, фактический срок начала деятельности, единый срок действия или автоматическое продление.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Держатель разрешения на оптовую торговлю обязан допускать инспекции, закупать/поставлять продукцию только в законной цепочке поставок, иметь план действий на случай отзыва, хранить записи о сделках/сериях пять лет, поддерживать условия хранения и транспортировки, а также применять систему управления качеством и рисками.

Держатель производственного разрешения обязан соблюдать GMP; QP выполняет обязанности в отношении серий, документации, сообщений о нарушениях, содействия инспекциям и санитарного надзора. Периодические инспекции GMP, проводимые AIFA, должны проходить не реже одного раза в три года; кроме того, могут проводиться инспекции перед запуском, при расширении, повторные, относящиеся к конкретному препарату или контрольные инспекции.

Текущие обязанности розничной аптеки зависят от местных правил, регулирующих график дежурств, ответственного лица, услуги и отчётность; в ходе этой проверки не удалось подтвердить наличие единой общенациональной «даты продления лицензии».

— Оптовая торговля: GDP, самоинспекции, хранение записей пять лет, квалифицированная цепочка поставок, транспортировка, отзыв продукции и готовность к инспекциям.

— Производство: GMP, обязанности QP в отношении серий/документации, CAPA и готовность к инспекциям AIFA.

— Розничная торговля: поддержание условий местного разрешения на аптеку, наличие ответственного лица и соблюдение местных требований к услугам/отчётности.

Для существенных изменений условий производственного MIA необходимо подать заявление в AIFA; о несущественных изменениях следует сообщать в установленном порядке. Назначение, замена или добавление QP требует разрешения AIFA; исполнять обязанности до принятия официального решения при экстренной замене можно лишь при условии своевременного уведомления и достаточного обоснования. AIFA также предусматривает отдельные процедуры для административных изменений, касающихся компании/производственной площадки и других сведений.

Для информации об оптовой торговле в центральной базе данных Министерства здравоохранения предусмотрен порядок обновления, в частности, наименования, юридического адреса, наименования заявителя/логистического объекта и контактных данных; необходимо загрузить копию местного разрешения. Это не заменяет необходимость определить в местном органе, требуется ли изменение разрешения в связи со складом, объёмом деятельности или ответственным лицом.

Право на управление частной аптекой обычно можно передать только по истечении трёх лет с момента выдачи разрешения на ведение деятельности; для предусмотренных законом случаев, например наследования, действуют отдельные правила. Это не означает, что разрешение на аптеку автоматически сохраняется при сделке с долями, сделке с активами или изменении адреса.

— Производство: сначала определите, является ли изменение существенным или несущественным, затем используйте соответствующий модуль AIFA; для QP предусмотрен отдельный порядок.

— Оптовая торговля: согласуйте изменения, касающиеся разрешения, с первоначальным местным органом и одновременно выполните применимые требования по обновлению данных в центральной базе Министерства здравоохранения.

— Розничная торговля: до совершения сделки, переноса аптеки или смены руководства уточните в аптечном органе по месту нахождения, требуется ли новое разрешение, согласие или уведомление.

После получения разрешения на аптеку, оптовый или производственный объект для вывода каждого отдельного лекарственного препарата на рынок в Италии по-прежнему требуется соответствующее регистрационное удостоверение (AIC) на уровне продукта; AIC выдается AIFA либо в рамках разрешения Союза в соответствии с правилами ЕС. AIFA указывает различные процедуры, включая национальную, взаимного признания/децентрализованную и централизованную, а также параллельный импорт.

Импорт лекарственных препаратов из третьих стран, как правило, подпадает под систему разрешений на производство/импорт и требования QP/GMP. AIC на уровне продукта, MIA для места импорта/производства, разрешение на оптовую торговлю, выпуск серии по качеству и маркировка/уникальный идентификатор выполняют разные функции и не заменяют друг друга автоматически.

Разрешения на импорт, экспорт и транзит наркотических и психотропных веществ оформляются посредством электронной процедуры Министерства здравоохранения; обычное разрешение на аптеку, оптовую торговлю или MIA не заменяет такое разрешение.

— Для каждого SKU: проверьте AIC/применимую процедуру ЕС, статус продукта и держателя разрешения.

— Импорт из третьих стран: проверьте MIA, QP, GMP, выпуск серии и любые исключения в рамках взаимного признания.

— Трансграничная деятельность внутри ЕС, параллельный импорт или дистрибуция: рассматривайте каждый случай отдельно с учетом правил для продукта/субъекта/уведомления.

— Наркотические, психотропные и иные контролируемые вещества: получите отдельное разрешение Министерства здравоохранения; его наличие нельзя подразумевать на основании обычного разрешения на ведение деятельности.