イタリアの医薬品事業ライセンス

本ガイドの対象は、イタリアにおける人用医薬品の一般向け小売薬局、卸売および製造／輸入に限られます。医薬品の上市、製造／輸入、卸売および遠隔販売は、それぞれ別個に規制されています。医療機器、健康補助食品、動物用医薬品、院内供給および在庫を持たない仲介業に、本ガイドをそのまま適用すべきではありません。

会社設立または商業登記は、医薬品に関する権限とは異なります。今回、外国投資全般、外国企業またはイタリア国外の専門職従事者に適用される統一的な結論は確認していません。各プロジェクトでは、事業主体、人員、施設、活動、AICおよび国境を越えるサプライチェーンをそれぞれ確認する必要があります。

— 小売：薬局の地域別許可。

— 卸売：倉庫許可およびGDP。

— 製造／輸入：AIFA MIA、QPおよびGMP。

— 製品／国境を越える取引：AIC、規制薬物等には別途手続きが必要です。

AIFAは、製造・輸入MIA、GMP査察、QPの適格性および医薬品AICを所管する中央当局です。製造所の申請および査察は、AIFAのGMP MED制度を通じて処理されます。

卸売業の許可は州、自治県または法律に基づき指定された機関が発行し、その管轄区域内に記載された施設に限り有効です。薬局については、市町村が新規店舗の区域を特定し、地域の保健当局が許可を行います。実際の申請プラットフォームや必要書類は地域によって異なります。

— AIFA：MIA、GMP、QP、AIC。

— 州／自治県：卸売倉庫の許可。

— 市町村／保健当局：薬局店舗および許可。

— 保健省：医薬品のオンライン販売、規制物質および一部の申請手続き。

一般向け薬局の開設は、通常の小売業登録とは異なります。国の枠組みでは、住民3,300人当たり薬局1軒を計画基準としています。市町村は地域の保健機関および薬剤師会に意見を求めたうえで、新設区域を特定し、均衡の取れた配置と人口の少ない地域でのサービス提供にも配慮します。具体的な許可は地域の当局が処理します。

民間薬局は、個人、パートナーシップ、資本会社または有限責任協同組合が運営できます。会社が運営する薬局には、法定要件を満たす薬剤師の責任者が必要です。これは、すべての株主、外国投資または薬剤師の勤務配置について、本稿で確認していない一律の比率が定められていることを意味しません。

医薬品のオンライン販売には別途、現地の許可が必要であり、対象は処方箋不要医薬品SOP/OTCに限られます。卸売業者は、人用医薬品をオンラインで一般消費者に販売してはなりません。

— 新規店舗：まず市町村の薬局計画、利用可能な枠および地域の申請経路を確認してください。

— 会社が運営する薬局：法定要件を満たす薬剤師を責任者に任命してください。

— 開設、移転、付属施設およびその他の活動：所在地の保健当局／市町村の手続きに従い、それぞれ申請または届出を行ってください。

— オンライン販売：州／自治県またはその指定機関から別途許可を取得し、保健省の名簿への登録手続きを完了してください。

卸売とは、医薬品を一般消費者に供給することなく取得、保有、供給または輸出する活動であり、所在地の管轄当局による卸売許可が必要です。許可は特定の倉庫を対象とします。複数の州に倉庫を置く場合は、倉庫ごとに申請が必要です。製造MIAが卸売自体を対象とする医薬品／有効成分については、別途卸売許可を取得しなくてもよい場合があります。

申請者は、適切な施設、設備、人員を備え、許可された所在地で継続的に職務を遂行する責任者を置かなければなりません。通常、責任者には薬学、化学、薬化学技術または工業化学の学位が必要です。医療用ガスに関する例外を一般化してはなりません。

卸売許可は、倉庫の査察を受けたうえで発行され、倉庫、責任者、許可対象の医薬品／カテゴリーおよびサービス区域が明記されます。管轄当局は申請から90日以内に結果を通知するものとされますが、追加資料の提出により期間は停止されるため、実際の許可取得日数として確約できるものではありません。

— 完全な卸売、委託保管、MIAの対象となる限定的な卸売、または在庫を保有しない仲介のいずれに該当するかを確認してください。

— 倉庫ごと、所在地の管轄当局ごとに、許可および査察に必要な資料を準備してください。

— 継続的に職務を遂行する責任者を配置し、供給、輸送・保管および顧客の適格性をGDP品質システムの対象としてください。

— 規制薬物および特別カテゴリーについては、保健省その他の許可が別途必要か評価してください。

イタリア国内で医薬品を製造する場合、輸出専用であっても、事前にAIFAの許可が必要です。申請では、医薬品／剤形、製造および管理の場所を明示し、施設、設備、管理・保管能力ならびに少なくとも1名のQPを備えていることを証明しなければなりません。AIFAは直接査察を行ったうえで決定します。

AIFA GMP MEDでは、新規の製造／輸入施設、重要／非重要な変更、輸入範囲の拡大および治験薬を分けて取り扱います。MIAには、許可された製造、包装、品質管理、バッチ認証および輸入の範囲が記載されます。特別カテゴリーや対象範囲の追加が、既存のMIAで認められていると推定してはなりません。

製造許可は製品AICに代わるものではありません。第三国からの輸入には通常、製造／輸入に関する規則が適用されますが、EUの相互承認の取決めが適用される場合には、法定の例外が認められることがあります。

— 製品、剤形、工程、製造／管理場所および輸入経路に基づき、MIA申請の対象範囲を定めてください。

— GMPに適合する施設、設備、品質管理、保管、技術文書およびQPの体制を準備してください。

— 新規施設、輸入または許可変更について、AIFA GMP MED指定の様式を使用して申請してください。

— 製品AIC、表示、バッチの出荷判定ならびに越境取引／規制品に関する事項は別途完了してください。

3つの業務分野では、専門職の役割が異なります。会社が運営する薬局には法定要件を満たす薬剤師の責任者が必要であり、卸売倉庫には継続的に職務を遂行する責任者が必要です。製造／輸入の許可保有者には、AIFAが認めたQPが少なくとも1名必要であり、これらを混同してはなりません。

QPは企業との継続的な関係を維持します。法律には、関連する学位、実務経験、専門職資格および名簿登録の要件が定められています。実務経験は通常、許可を受けた製造業者における品質分析、試験および検証の業務を少なくとも2年間行うこととされます。法定の例外は、個人の経歴資料に基づき個別に扱う必要があります。

外国の学位、専門職資格／職務資格、その翻訳の認証および実際の任命体制については、今回の公開資料で十分に確認できていません。外国の学位、グループ内の役職または株主としての地位のみを根拠に、イタリアの法定職務に就くことができると断言してはなりません。

— 薬局：薬剤師責任者の適格性および地域固有の要件を確認してください。

— 卸売：責任者の学歴、継続的な勤務体制および許可対象の倉庫との適合性を確認してください。

— 製造：QPの適格性、任命／交代およびバッチに関する責任について、AIFAに確認してください。

小売薬局の施設は、まず薬局の配置および管轄地域の認可要件に従います。国の規則では、市町村は均衡の取れた配置とサービスへのアクセス可能性に基づいて区域を特定するとされていますが、今回、イタリア全土のすべての薬局に適用される統一的な最低面積または内装基準は確認できませんでした。

卸売には、適切な保管および流通を確保できる施設、設置設備および機器が必要です。GDPは、品質システム、保管・輸送、追跡可能性、偽造防止、回収、ならびに供給業者／顧客の適法な資格確認を対象とします。

製造／輸入には、申告する範囲に見合った製造、管理および保管の条件が必要であり、AIFAの査察を受けます。査察用の技術資料には、組織図、レイアウト／動線、設備、バリデーション、SOP、製品およびシステムが含まれます。

— 小売：店舗／住所が、所在地における薬局の認可手続に適合していること。

— 卸売：倉庫、設置設備、機器、温度管理／輸送およびGDP品質システムが、認可範囲に適合していること。

— 製造：GMPレイアウト、設備、バリデーション、品質管理および保管が、MIAの範囲に適合していること。

申請の順序は、実際の活動を起点に決めてください。小売事業では、申請可能な薬局の店舗、事業主体および所在地の認可窓口をまず確認します。卸売事業では、倉庫所在地の当局に申請し、査察を受けます。製造／輸入事業では、AIFA GMP MED様式に従い、新規施設、輸入または変更の申請をそれぞれ提出します。一般的な会社資料は申請書類の一部として使用できますが、専門的な認可に代わるものではありません。

ボルツァーノ自治県の卸売サービスページは、地域の一例にすぎません。新設または倉庫移転に際して、衛生上の事前審査、用途適合性、平面図、設備適合証明、責任者の宣言、技術報告書、製品／温度管理一覧を求められる場合があります。他の地域では、現行の現地チェックリストを確認してください。

製造の新規施設にはAIFA Mod.031/02を使用し、指定資料を添付します。輸入範囲の拡張、認可変更およびQPの任命には、それぞれ異なる手続が適用されます。

— 1. 一般向け小売、卸売保管、または製造／輸入のうち、実際に行う活動を特定する。

— 2. 会社資料、主要担当者、施設および製品一覧の対応関係を確認する。

— 3. 所轄当局またはAIFAに適切な区分の申請を提出し、査察に協力する。

— 4. 認可取得後に、AIC、オンライン販売、輸入、規制薬物、および中央データベースへの登録／更新を手続する。

製造MIA：AIFAは、法定要件を証明する申請を受領してから90日以内に決定する必要があります。追加資料の提出または是正措置により、期間は停止します。卸売：所轄当局は申請後90日以内に結果を通知する必要があります。追加資料の提出により期間は停止し、認可には倉庫の事前査察が必要です。いずれも、実際に営業を開始できる日を保証するものではありません。

製造認可に関する重要な条件変更について、AIFAの法定審査期間は30日であり、特別な場合には90日まで延長されます。製品AICは通常5年間有効で、規則に従って更新できますが、この製品の有効期間を薬局、卸売認可またはMIAに当てはめてはなりません。

AIFAによると、MIAサービスの料金は、保健省の手数料に関する政令および具体的な支払情報を参照してください。今回、全国のすべての薬局、各州の卸売事業およびすべてのMIAを網羅する、引用可能な統一料金は確認できませんでした。ボルツァーノの16ユーロの印紙税2枚は、現地の例にすぎません。

— 確認済み：MIAおよび卸売認可には、いずれも法定の90日審査枠組みがあり、追加資料の提出により期間は停止します。

— 確認済み：製造に関する重要な変更は30日、特別な場合には90日までです。

— 確認済み：AICの5年間の規則は製品認可に関するものであり、営業施設の認可期間ではありません。

— 主張していない事項：全国統一の小売／卸売／MIAの総費用、実際の営業開始までの期間、統一された有効期間または自動更新。

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卸売認可保有者は、査察を受け入れ、適法なサプライチェーン内でのみ調達／供給し、回収の緊急時対応計画を策定し、取引／ロット記録を5年間保存し、輸送および保管条件を維持するとともに、品質およびリスク管理システムを運用しなければなりません。

製造認可保有者はGMPを遵守しなければなりません。QPは、ロット、文書、不規則事項の報告、査察への協力および衛生監督に関する職務を遂行します。AIFAによる定期的なGMP査察の間隔は3年を超えず、これに加えて、稼働開始、範囲拡張、再査察、製品固有の査察または管理査察が行われることがあります。

小売薬局の継続的義務は、認可地の勤務体制、責任者、サービスおよび地方への報告制度の影響を受けます。今回、全国共通の「認可更新日」は確認できませんでした。

— 卸売：GDP、自己点検、5年間の記録保存、適格なサプライチェーン、輸送、回収および査察への備え。

— 製造：GMP、QPのロット／文書に関する責任、CAPAおよびAIFA査察への備え。

— 小売：所在地の薬局認可条件、責任者ならびに地方のサービス／報告義務の維持。

製造MIAの重要な条件変更はAIFAへの申請が必要です。重要でない変更は、指定された手続に従って連絡します。QPの任命、交代または追加にはAIFAの認可が必要です。緊急の交代で、速やかな通知があり証拠が十分な場合に限り、正式決定前に職務を開始できることがあります。AIFAは、会社／製造所所在地などの行政上の変更手続も別途定めています。

卸売に関する名称、登記上の所在地、事業主体／物流拠点の名称および連絡先などの中央データベース情報には、保健省への更新手続があります。所在地の認可証の写しをアップロードする必要があります。これは、倉庫、範囲または責任者に関する変更について、所在地の認可変更が必要かどうかを判断することに代わるものではありません。

民間薬局の営業権は通常、営業認可の取得から3年が経過した後でなければ譲渡できません。相続などの法定事由には別の規則があります。これは、株式取引、資産取引または住所変更によって薬局の認可が自動的に承継されることを意味しません。

— 製造：まず変更が重要か否かを判定し、その後、AIFAの該当モジュールを使用します。QPには特別な手続が適用されます。

— 卸売：認可事項の変更について当初の所在地の当局に確認するとともに、該当する保健省の中央データベース更新を完了します。

— 小売：取引、移転または経営陣の変更に先立ち、所在地の薬局所轄当局に、新たな認可、同意または届出が必要となるか確認してください。

薬局、卸売または製造施設が許可を取得しても、個々の医薬品をイタリアで販売するには、引き続き該当する製品レベルのAICが必要です。AICはAIFAまたはEU規則に基づく共同体許可によって取得します。AIFAは、国内手続、相互承認／分散型手続、中央審査手続および並行輸入など、複数の経路を示しています。

第三国からの医薬品輸入は、通常、製造／輸入許可およびQP／GMPの枠組みに含まれます。製品レベルのAIC、輸入地／製造地のMIA、卸売許可、品質の出荷判定、ならびに表示／固有識別子は、それぞれ異なる役割を持ち、相互に自動的に代替するものではありません。

麻薬および向精神薬の輸入、輸出、通過の許可は、保健省の電子手続で取り扱われます。一般的な薬局、卸売またはMIAの許可は、この許可に代わるものではありません。

— SKUごとに、AIC／該当するEU手続、製品のステータスおよび許可保有者を確認してください。

— 第三国からの輸入：MIA、QP、GMP、バッチの出荷判定、および相互承認に関する例外の有無を確認してください。

— EU域内の越境取引、並行輸入または流通：製品／事業者／届出の規則に従い、個別に対応してください。

— 麻薬、向精神薬およびその他の規制対象品：別途、保健省の許可を取得してください。一般的な営業許可から当該許可を推定することはできません。