Licences pharmaceutiques en Italie

Le présent guide couvre uniquement les pharmacies de détail ouvertes au public, la vente en gros et la fabrication/l’importation de médicaments à usage humain en Italie. La mise sur le marché, la fabrication/l’importation, la vente en gros et la vente à distance de médicaments sont réglementées séparément ; les dispositifs médicaux, les produits de santé, les médicaments vétérinaires, l’approvisionnement hospitalier et le courtage sans détention de produits ne doivent pas être assimilés directement à ces activités.

La constitution d’une société ou l’immatriculation commerciale est distincte des autorisations pharmaceutiques. Aucune conclusion générale applicable à l’ensemble des investissements étrangers, sociétés étrangères ou professionnels non italiens n’a été vérifiée dans le cadre du présent document ; chaque projet doit vérifier séparément l’entité, le personnel, les locaux, les activités, les AIC et la chaîne transfrontalière.

— Vente au détail : autorisation locale de pharmacie.

— Vente en gros : autorisation d’entrepôt et BPD.

— Fabrication/importation : MIA de l’AIFA, QP et BPF.

— Produits/activités transfrontalières : AIC, médicaments contrôlés et autres autorisations distinctes.

L’AIFA est l’autorité centrale compétente pour les autorisations MIA de fabrication/importation, les inspections GMP, la qualification des QP et les AIC des médicaments. Les demandes et inspections des sites de fabrication relèvent du système GMP MED de l’AIFA.

Les autorisations de distribution en gros sont délivrées par les régions, les provinces autonomes ou les autorités qu’elles désignent conformément à la loi, et ne sont valables que pour les établissements répertoriés sur leur territoire. Pour les pharmacies, les communes identifient les zones où de nouveaux points de vente peuvent être créés et les autorités sanitaires locales délivrent les autorisations ; les plateformes et documents à fournir varient selon les régions.

— AIFA：MIA、GMP、QP、AIC。

— Région/province autonome : autorisation des entrepôts de distribution en gros.

— Commune/autorité sanitaire : points de vente de pharmacie et autorisations.

— Ministère de la Santé : vente en ligne de médicaments, substances contrôlées et certaines procédures documentaires.

Une pharmacie ouverte au public ne relève pas d’une simple immatriculation commerciale. Le cadre national retient une pharmacie pour 3,300 habitants comme référence de planification ; après consultation des autorités sanitaires locales et de l’ordre des pharmaciens, les communes identifient les zones où de nouveaux points de vente peuvent être créés, en tenant compte d’une répartition équilibrée et des services dans les zones peu peuplées. L’autorisation proprement dite relève de l’autorité locale compétente.

Une pharmacie privée peut être exploitée par une personne physique, une société de personnes, une société de capitaux ou une société coopérative à responsabilité limitée ; une pharmacie exploitée par une société doit avoir à sa tête un pharmacien satisfaisant aux conditions légales de qualification. Cela ne signifie pas qu’un ratio uniforme, non vérifié dans le présent document, s’applique à l’ensemble des actionnaires, aux investissements étrangers ou aux horaires de présence des pharmaciens.

La vente de médicaments en ligne nécessite une autorisation locale distincte et se limite aux médicaments sans ordonnance SOP/OTC ; les grossistes ne peuvent pas vendre en ligne des médicaments à usage humain au public.

— Nouveau point de vente : vérifiez d’abord le plan communal des pharmacies, les emplacements disponibles et la procédure de dépôt auprès de l’autorité locale compétente.

— Pharmacie exploitée par une société : désignez un pharmacien responsable satisfaisant aux conditions légales de qualification.

— Ouverture, transfert, locaux annexes et autres activités : déposez une demande ou une notification pour chaque élément, conformément aux procédures sanitaires/communales du lieu concerné.

— Vente en ligne : obtenez une autorisation distincte de la région/province autonome ou de l’autorité qu’elle désigne, puis accomplissez la procédure d’inscription au registre du ministère de la Santé.

La distribution en gros consiste à acquérir, détenir, fournir ou exporter des médicaments sans les fournir au public et nécessite une autorisation de distribution en gros délivrée par l’autorité locale compétente. L’autorisation porte sur un entrepôt déterminé ; des demandes distinctes sont nécessaires pour plusieurs entrepôts situés dans différentes régions. Une MIA de fabrication ne dispense d’une autorisation de distribution en gros distincte que lorsque la MIA couvre elle-même la distribution en gros des médicaments/substances actives concernés.

Le demandeur doit disposer de locaux, d’équipements et de personnel adaptés, ainsi que d’un responsable exerçant ses fonctions de manière continue sur le site autorisé. En règle générale, le responsable doit être titulaire d’un diplôme en pharmacie, en chimie, en technologie chimique pharmaceutique ou en chimie industrielle ; l’exception relative aux gaz à usage médical ne doit pas être généralisée.

L’autorisation de distribution en gros est délivrée après inspection de l’entrepôt et précise l’entrepôt, le responsable, les médicaments/catégories autorisés et la zone desservie. L’autorité compétente doit notifier sa décision dans les 90 jours suivant la demande ; une demande de pièces complémentaires suspend ce délai. Il ne s’agit donc pas d’un délai garanti pour l’obtention effective de l’autorisation.

— Déterminez s’il s’agit d’une distribution en gros complète, d’une garde pour le compte d’un tiers, d’une distribution en gros limitée couverte par la MIA ou d’une activité de courtage sans détention de stocks.

— Préparez les documents d’autorisation et d’inspection pour chaque entrepôt et chaque autorité locale compétente.

— Désignez un responsable exerçant ses fonctions de manière continue et mettez en place un système qualité GDP couvrant l’approvisionnement, le stockage et le transport ainsi que la qualification des clients.

— Évaluez séparément les exigences applicables aux médicaments contrôlés et aux catégories spéciales, notamment les autorisations du ministère de la Santé ou d’autres permis.

La fabrication de médicaments en Italie, même lorsqu’ils sont destinés exclusivement à l’exportation, nécessite au préalable une autorisation de l’AIFA. La demande doit préciser les médicaments/formes pharmaceutiques, les sites de production et de contrôle, et démontrer que les locaux, équipements, capacités de contrôle et de stockage sont adéquats, ainsi que la présence d’au moins un QP ; l’AIFA statue après une inspection directe.

Le système GMP MED de l’AIFA traite séparément les nouveaux sites de fabrication/importation, les modifications importantes/non importantes, les extensions à l’importation et les médicaments expérimentaux. La MIA précise les activités autorisées de fabrication, de conditionnement, de contrôle qualité, de certification des lots et d’importation ; l’ajout de catégories spéciales ou l’extension de son champ ne peut être déduit de la seule existence d’une MIA.

L’autorisation de fabrication ne remplace pas l’AIC du produit. Les importations en provenance de pays tiers sont généralement soumises aux règles applicables à la fabrication/importation ; des exceptions légales peuvent s’appliquer dans le cadre d’accords de reconnaissance mutuelle de l’UE.

— Définissez le champ de la demande de MIA en fonction des produits, formes pharmaceutiques, opérations, sites de production/contrôle et circuits d’importation.

— Préparez les locaux conformes aux GMP, les équipements, les contrôles qualité, le stockage, les dossiers techniques et les dispositions relatives au QP.

— Déposez une demande au moyen des formulaires désignés par GMP MED de l’AIFA pour un nouveau site, une importation ou une modification de l’autorisation.

— Accomplissez séparément les démarches relatives à l’AIC du produit, à l’étiquetage, à la libération des lots et aux questions transfrontalières/médicaments contrôlés.

Les rôles professionnels diffèrent selon les 3 activités : une pharmacie exploitée par une société est dirigée par un pharmacien satisfaisant aux conditions légales de qualification ; un entrepôt de distribution en gros dispose d’un responsable exerçant ses fonctions de manière continue ; le titulaire d’une autorisation de fabrication/importation doit compter au moins un QP reconnu par l’AIFA. Ces rôles ne sont pas interchangeables.

Le QP entretient une relation continue avec l’entreprise. La loi énumère les diplômes pertinents, l’expérience pratique, les qualifications professionnelles et les exigences d’inscription au registre ; l’expérience pratique consiste généralement en au moins 2 années de travaux d’analyse qualité, d’essais et de validation dans une entreprise de fabrication autorisée. Les exceptions prévues par la loi doivent être examinées au cas par cas, sur la base du dossier individuel.

Les qualifications obtenues à l’étranger, les autorisations d’exercice et qualifications professionnelles, la reconnaissance des traductions et les modalités concrètes d’affectation ne sont pas entièrement couvertes par les sources publiques consultées pour le présent document. Ne concluez pas, sur la seule base d’un diplôme étranger, d’une fonction au sein d’un groupe ou du statut d’actionnaire, qu’une personne peut exercer une fonction réglementée en Italie.

— Pharmacie : vérifiez la qualification du pharmacien responsable et les exigences locales.

— Distribution en gros : vérifiez les diplômes du responsable, ses modalités de présence continue et leur adéquation avec l’entrepôt autorisé.

— Fabrication : vérifiez auprès de l’AIFA la qualification du QP, sa nomination/remplacement et ses responsabilités concernant la libération des lots.

Les locaux d’une pharmacie de détail sont soumis, en premier lieu, aux règles de maillage pharmaceutique et à l’autorisation territoriale. La réglementation nationale prévoit que les communes délimitent les zones selon une répartition équilibrée et l’accessibilité des services, mais nous n’avons pas vérifié l’existence d’une superficie minimale ou d’un modèle d’aménagement uniforme applicable à toutes les pharmacies d’Italie.

La distribution en gros nécessite des locaux, des installations et des équipements permettant de garantir de bonnes conditions de conservation et de distribution. Les BPD couvrent le système qualité, le stockage et le transport, la traçabilité, la lutte contre la falsification, les rappels et la vérification de la légalité des fournisseurs et des clients.

La fabrication/l’importation nécessite des conditions de production, de contrôle et de stockage adaptées au périmètre déclaré, et est soumise aux inspections de l’AIFA. Les documents techniques d’inspection couvrent la structure organisationnelle, les plans et les flux, les équipements, la validation, les procédures opératoires normalisées (SOP), les produits et les systèmes.

— Vente au détail : le point de vente et son adresse doivent correspondre à la procédure d’autorisation de pharmacie applicable dans la localité.

— Distribution en gros : les entrepôts, installations, équipements, la maîtrise de la température/le transport et le système qualité BPD doivent correspondre au périmètre de l’autorisation.

— Fabrication : le plan des locaux conforme aux BPF, les équipements, la validation, le contrôle qualité et le stockage doivent correspondre au périmètre de l’autorisation de fabrication et d’importation (MIA).

L’ordre des démarches doit être déterminé par l’activité réellement exercée. Pour un projet de vente au détail, vérifiez d’abord le point de vente pharmaceutique pouvant faire l’objet d’une demande, l’entité concernée et la procédure d’autorisation territoriale. Pour un projet de distribution en gros, adressez la demande à l’autorité compétente du lieu de l’entrepôt et soumettez-vous à une inspection. Pour un projet de fabrication/importation, déposez séparément les demandes AIFA GMP MED pour un nouvel établissement, une importation ou une modification. Les documents généraux de l’entreprise peuvent faire partie du dossier, mais ne remplacent pas les autorisations professionnelles.

La page de services de la province autonome de Bolzano relative à la distribution en gros n’est qu’un exemple local : pour une nouvelle implantation ou un transfert d’entrepôt, un examen sanitaire préalable, la conformité de l’usage des locaux, un plan, la conformité des installations, une déclaration du responsable, un rapport technique et une liste des produits et des plages de température peuvent être demandés. Dans les autres régions, il convient de se reporter à la liste locale en vigueur.

Pour un nouvel établissement de fabrication, utilisez le formulaire AIFA Mod.031/02 et joignez les pièces requises ; l’extension aux importations, les modifications de l’autorisation et la nomination d’un QP relèvent de procédures différentes.

— 1. Déterminer l’activité réelle : vente au détail au public, entreposage en gros ou fabrication/importation.

— 2. Vérifier la concordance entre les documents de l’entreprise, les personnes clés, les locaux et la liste des produits.

— 3. Déposer la demande correspondant à la bonne catégorie auprès de l’autorité territoriale ou de l’AIFA et coopérer aux inspections.

— 4. Après obtention de l’autorisation, traiter les démarches relatives à l’AIC, à la vente en ligne, à l’importation, aux médicaments soumis à contrôle et à l’enregistrement/la mise à jour dans les bases de données centrales.

MIA de fabrication : l’AIFA doit statuer dans les 90 jours suivant la réception d’une demande attestant que les conditions légales sont remplies ; les demandes de pièces complémentaires ou de mise en conformité suspendent le délai. Distribution en gros : l’autorité compétente doit communiquer sa décision dans les 90 jours suivant la demande ; les demandes de pièces complémentaires suspendent le délai, et l’autorisation est subordonnée à l’inspection préalable de l’entrepôt. Dans aucun de ces cas, il ne s’agit d’une date garantie de début effectif d’activité.

Pour une modification importante des conditions de l’autorisation de fabrication, le délai légal de traitement par l’AIFA est de 30 jours et peut être porté à 90 jours dans des circonstances particulières. L’AIC d’un produit est généralement valable cinq ans et peut être renouvelée selon les règles applicables ; cette durée propre au produit ne doit pas être appliquée aux autorisations de pharmacie, de distribution en gros ou à la MIA.

L’AIFA indique que les frais liés au service MIA sont à vérifier dans le décret tarifaire du ministère de la Santé et dans les informations de paiement propres à la démarche ; nous n’avons pas vérifié de montant uniforme pouvant être cité sans risque pour toutes les pharmacies, les activités de distribution en gros de toutes les régions et l’ensemble des MIA à l’échelle nationale. Les deux droits de timbre de 16 euros chacun à Bolzano ne sont qu’un exemple local.

— Vérifié : les autorisations MIA et de distribution en gros relèvent toutes deux d’un délai légal de traitement de 90 jours, suspendu en cas de demande de pièces complémentaires.

— Vérifié : le délai applicable aux modifications importantes en fabrication est de 30 jours et peut être porté à 90 jours dans des circonstances particulières.

— Vérifié : la règle des cinq ans pour l’AIC concerne l’autorisation du produit, et non la durée de validité d’une autorisation d’exploitation de locaux.

— Aucune affirmation : frais totaux uniformes à l’échelle nationale pour la vente au détail/la distribution en gros/la MIA, délai réel avant le début d’activité, durée de validité uniforme ou renouvellement automatique.

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Les titulaires d’une autorisation de distribution en gros doivent permettre les inspections, acheter et fournir des produits exclusivement dans une chaîne d’approvisionnement légale, établir un plan d’urgence pour les rappels, conserver les enregistrements des transactions et des lots pendant cinq ans, maintenir les conditions de conservation pendant le transport et appliquer un système de gestion de la qualité et des risques.

Les titulaires d’une autorisation de fabrication doivent respecter les BPF ; le QP assume les responsabilités relatives aux lots et à la documentation, à la déclaration des irrégularités, à la coopération lors des inspections et à la surveillance sanitaire. Les inspections périodiques BPF de l’AIFA sont espacées d’au plus trois ans ; d’autres inspections peuvent également avoir lieu lors de la mise en service, d’une extension, d’un suivi, au titre d’un produit particulier ou à des fins de contrôle.

Les obligations permanentes des pharmacies de détail dépendent des mécanismes de permanence, de responsable, de services et de déclaration locale applicables dans le lieu où l’autorisation a été délivrée ; nous n’avons pas vérifié l’existence d’une « date de renouvellement de licence » uniforme à l’échelle nationale.

— Distribution en gros : BPD, auto-inspections, conservation des enregistrements pendant cinq ans, chaîne d’approvisionnement qualifiée, transport, rappels et préparation aux inspections.

— Fabrication : BPF, responsabilités du QP concernant les lots et la documentation, CAPA et préparation aux inspections de l’AIFA.

— Vente au détail : maintien des conditions de l’autorisation territoriale de pharmacie, du responsable et des obligations locales de service et de déclaration.

Toute modification importante des conditions de la MIA de fabrication doit faire l’objet d’une demande auprès de l’AIFA ; les modifications non importantes doivent être communiquées selon la procédure prévue. La nomination, le remplacement ou l’ajout d’un QP nécessite l’autorisation de l’AIFA ; en cas de remplacement imprévu, la prise de fonctions avant la décision formelle n’est possible que si l’AIFA est informée dans les délais et si les justificatifs sont suffisants. L’AIFA prévoit également des procédures pour les modifications administratives concernant l’entreprise, le site de fabrication, etc.

Les informations figurant dans la base de données centrale concernant la distribution en gros — notamment la dénomination, l’adresse du siège social, les dénominations de l’entité et des sites logistiques, ainsi que les coordonnées — peuvent être mises à jour par la procédure du ministère de la Santé ; une copie de l’autorisation territoriale doit être téléversée. Cela ne remplace pas l’évaluation par l’autorité territoriale de la nécessité de modifier l’autorisation concernant l’entrepôt, le périmètre ou la personne responsable.

Les droits d’exploitation d’une pharmacie privée ne peuvent généralement être transférés qu’après 3 ans à compter de l’octroi de l’autorisation d’exploitation ; des règles distinctes s’appliquent dans les cas prévus par la loi, notamment en matière de succession. Cela ne signifie pas qu’une opération portant sur des parts sociales ou des actifs, ou un changement d’adresse, entraîne automatiquement le maintien de l’autorisation de pharmacie.

— Fabrication : déterminer d’abord si la modification est importante ou non, puis utiliser le module AIFA correspondant ; traitement spécifique pour les QP.

— Distribution en gros : confirmer auprès de l’autorité territoriale d’origine la procédure à suivre pour modifier l’autorisation et effectuer parallèlement la mise à jour applicable dans la base de données centrale du ministère de la Santé.

— Vente au détail : avant une transaction, un transfert de locaux ou un changement de direction, vérifier auprès de l’autorité pharmaceutique du lieu d’activité si une nouvelle autorisation, un consentement ou une déclaration est nécessaire.

Après l’obtention de l’autorisation pour une pharmacie, un établissement de vente en gros ou un site de fabrication, chaque médicament doit néanmoins disposer de l’AIC applicable au niveau du produit pour pouvoir être mis sur le marché en Italie ; l’AIC est obtenue auprès de l’AIFA ou par une autorisation de l’Union européenne conformément aux règles de l’UE. L’AIFA indique différentes voies, notamment les procédures nationales, de reconnaissance mutuelle/décentralisées et centralisées, ainsi que l’importation parallèle.

L’importation de médicaments en provenance de pays tiers relève généralement du cadre des autorisations de fabrication/importation et des exigences applicables aux QP et aux BPF. L’AIC au niveau du produit, la MIA du site d’importation/de fabrication, l’autorisation de distribution en gros, la libération des lots et l’étiquetage/l’identifiant unique ont chacun une fonction distincte et ne se substituent pas automatiquement les uns aux autres.

Les autorisations d’importation, d’exportation et de transit des stupéfiants et psychotropes sont traitées au moyen de procédures électroniques du ministère de la Santé ; une autorisation ordinaire de pharmacie, de vente en gros ou une MIA ne peut pas s’y substituer.

— Pour chaque SKU : vérifier l’AIC/la voie applicable dans l’UE, le statut du produit et le titulaire de l’autorisation.

— Importations de pays tiers : vérifier la MIA, le QP, les BPF, la libération des lots et toute exception liée à la reconnaissance mutuelle.

— Opérations transfrontalières au sein de l’UE, importations parallèles ou distribution : examiner chaque cas selon les règles applicables au produit, à l’opérateur et aux notifications.

— Stupéfiants, psychotropes et autres produits soumis à contrôle : obtenir une autorisation distincte du ministère de la Santé ; elle ne peut pas être déduite d’une autorisation d’exploitation générale.