Licencias farmacéuticas en Italia

Esta guía se limita a las farmacias de venta minorista al público, la distribución mayorista y la fabricación/importación de medicamentos de uso humano en Italia. La comercialización de medicamentos, su fabricación/importación, la distribución mayorista y la venta a distancia se regulan por separado; las normas no deben aplicarse directamente a los productos sanitarios, los productos para la salud, los medicamentos veterinarios, el suministro hospitalario ni la intermediación sin posesión de productos.

La constitución de una sociedad o la inscripción mercantil son distintas de las autorizaciones farmacéuticas. En esta ocasión no se ha verificado una conclusión uniforme aplicable a todas las inversiones extranjeras, las sociedades extranjeras o los profesionales no italianos; cada proyecto debe verificar por separado la entidad, el personal, las instalaciones, las actividades, la AIC y la cadena transfronteriza.

— Venta minorista: autorización local para la farmacia.

— Distribución mayorista: autorización del almacén y GDP.

— Fabricación/importación: MIA de AIFA, QP y GMP.

— Producto/operaciones transfronterizas: AIC, medicamentos controlados, etc., requieren trámites separados.

AIFA es la autoridad central competente para las autorizaciones de fabricación/importación (MIA), las inspecciones de GMP, la idoneidad de la persona cualificada (QP) y las autorizaciones de comercialización de medicamentos (AIC). Las solicitudes e inspecciones de los establecimientos de fabricación se tramitan a través del sistema GMP MED de AIFA.

La autorización de la distribución mayorista la expiden las regiones, las provincias autónomas o los organismos que estas designen legalmente, y solo es válida para los establecimientos incluidos en su territorio. Para las farmacias, los municipios identifican las zonas para nuevos establecimientos y las autoridades sanitarias locales conceden las autorizaciones; las plataformas y los documentos exigidos varían según la región.

— AIFA：MIA、GMP、QP、AIC。

— Región/provincia autónoma: autorización de almacenes mayoristas.

— Municipio/autoridad sanitaria: establecimientos farmacéuticos y autorizaciones.

— Ministerio de Salud: venta de medicamentos en línea, sustancias controladas y algunos trámites documentales.

Las farmacias abiertas al público no son simples establecimientos minoristas sujetos a registro. El marco nacional utiliza como referencia de planificación una farmacia por cada 3,300 habitantes; tras consultar a las autoridades sanitarias locales y a las asociaciones de farmacéuticos, los municipios identifican las zonas para nuevos establecimientos, teniendo en cuenta la distribución equilibrada y la prestación de servicios en zonas con baja densidad de población. Las autoridades locales competentes tramitan las autorizaciones correspondientes.

Las farmacias privadas pueden ser explotadas por personas físicas, sociedades de personas, sociedades de capital o cooperativas de responsabilidad limitada; una farmacia societaria debe contar con un farmacéutico responsable que reúna las condiciones legales de idoneidad. Esto no implica una proporción uniforme, no verificada en esta guía, aplicable a todos los accionistas, a la inversión extranjera o a los turnos de los farmacéuticos.

La venta de medicamentos en línea requiere una autorización local independiente y se limita a medicamentos sin receta SOP/OTC; los mayoristas no pueden vender medicamentos de uso humano al público por Internet.

— Nuevo establecimiento: compruebe primero la planificación municipal de farmacias, las plazas disponibles y el procedimiento de presentación ante la autoridad local competente.

— Farmacia societaria: designe a un farmacéutico responsable que cumpla las condiciones legales de idoneidad.

— Apertura, traslado, locales auxiliares y otras actividades: presente las solicitudes o notificaciones correspondientes conforme a los procedimientos sanitarios/municipales del lugar.

— Venta en línea: obtenga una autorización independiente de la región/provincia autónoma o del organismo que esta designe y complete el trámite para figurar en el registro del Ministerio de Salud.

La distribución mayorista consiste en adquirir, poseer, suministrar o exportar medicamentos sin suministrarlos al público y requiere una autorización mayorista de la autoridad local competente. La autorización corresponde a un almacén específico; los almacenes situados en distintas regiones deben solicitar autorizaciones por separado. La autorización de fabricación/importación (MIA) solo exime de obtener una autorización mayorista independiente cuando la propia MIA cubre la distribución mayorista de los medicamentos o principios activos en cuestión.

El solicitante debe disponer de instalaciones, equipos y personal adecuados, así como de un responsable que desempeñe sus funciones de forma continuada en el lugar autorizado. En general, el responsable debe tener un título en farmacia, química, tecnología farmacéutica o química industrial; la excepción relativa a los gases medicinales no debe generalizarse.

La autorización mayorista requiere una inspección previa del almacén e identifica el almacén, el responsable, los medicamentos/categorías autorizados y la zona de servicio. La autoridad competente debe notificar el resultado en un plazo de 90 días desde la solicitud; las peticiones de documentación adicional suspenden el cómputo, por lo que no se trata de un plazo de aprobación efectiva que pueda garantizarse.

— Determine si se trata de distribución mayorista completa, custodia por encargo, distribución mayorista limitada cubierta por una MIA o intermediación sin posesión de productos.

— Prepare la documentación para la autorización y la inspección de cada almacén ante la autoridad competente de cada lugar.

— Designe a un responsable que desempeñe sus funciones de forma continuada y cubra el suministro, el almacenamiento y transporte, y la cualificación de los clientes mediante un sistema de calidad conforme a GDP.

— Evalúe por separado los permisos del Ministerio de Salud u otras licencias para medicamentos controlados y categorías especiales.

La fabricación de medicamentos en Italia, incluso si se destinan exclusivamente a la exportación, requiere una autorización previa de AIFA. La solicitud debe especificar los medicamentos/formas farmacéuticas y los lugares de fabricación y control, y demostrar que se dispone de las instalaciones, los equipos y la capacidad de control y almacenamiento necesarios, así como de al menos una QP; AIFA decide tras realizar una inspección directa.

GMP MED de AIFA tramita por separado los nuevos establecimientos de fabricación/importación, las modificaciones importantes y no importantes, las ampliaciones de importación y los medicamentos en investigación. La MIA especifica el alcance autorizado de fabricación, acondicionamiento, control de calidad, certificación de lotes e importación; no debe presuponerse que una MIA existente cubre nuevas categorías o un alcance ampliado.

La autorización de fabricación no sustituye a la autorización de comercialización del producto (AIC). Por lo general, las importaciones procedentes de terceros países están sujetas a las normas de fabricación/importación; pueden aplicarse excepciones legales cuando se trate de acuerdos de reconocimiento mutuo de la UE.

— Defina el alcance de la solicitud de MIA por producto, forma farmacéutica, proceso, lugar de fabricación/control y cadena de importación.

— Prepare las instalaciones GMP, los equipos, el control de calidad, el almacenamiento, la documentación técnica y los acuerdos relativos a la QP.

— Solicite una autorización para un nuevo establecimiento, una importación o una modificación de autorización utilizando los formularios designados por GMP MED de AIFA.

— Complete por separado la AIC del producto, el etiquetado, la liberación de lotes y los trámites transfronterizos o relativos a productos controlados.

Las funciones profesionales de las tres líneas de negocio son distintas: una farmacia societaria está a cargo de un farmacéutico que cumple las condiciones legales de idoneidad; un almacén mayorista debe contar con un responsable que desempeñe sus funciones de forma continuada; y un titular de una autorización de fabricación/importación debe contar con al menos una QP reconocida por AIFA. Estas funciones no deben confundirse.

La QP mantiene una relación continuada con la empresa. La ley especifica los títulos pertinentes, la experiencia práctica, la habilitación profesional y los requisitos de inscripción en el registro; por lo general, la experiencia práctica consiste en al menos dos años de trabajo en análisis, ensayos y verificación de calidad en una empresa de fabricación autorizada, y las excepciones legales deben evaluarse caso por caso a partir del expediente individual.

La información pública consultada en esta ocasión no abarca plenamente los títulos extranjeros, el reconocimiento de habilitaciones profesionales/experiencia laboral, la validación de traducciones ni los acuerdos de empleo efectivos. No afirme, basándose en un título extranjero, un cargo en el grupo o la condición de accionista, que una persona puede ocupar un puesto establecido por la legislación italiana.

— Farmacia: compruebe la idoneidad del farmacéutico responsable y los requisitos locales.

— Distribución mayorista: compruebe la titulación del responsable, las condiciones para que esté presente de forma continuada y la correspondencia con el almacén autorizado.

— Fabricación: consulte a AIFA sobre la idoneidad de la QP, su nombramiento/sustitución y la responsabilidad por la liberación de lotes.

Los locales de las farmacias minoristas están sujetos, en primer lugar, a la planificación de las farmacias y a la autorización territorial. La normativa nacional establece que los municipios deben delimitar las zonas teniendo en cuenta una distribución equilibrada y la accesibilidad del servicio, pero en esta revisión no se verificó la existencia de una superficie mínima uniforme ni de un modelo de acondicionamiento aplicable a todas las farmacias de Italia.

La distribución mayorista requiere locales, instalaciones y equipos que garanticen una conservación y distribución adecuadas. Las GDP abarcan el sistema de calidad, el almacenamiento y el transporte, la trazabilidad, la lucha contra la falsificación, las retiradas y la verificación de la habilitación legal de proveedores y clientes.

La fabricación/importación requiere condiciones de producción, control y almacenamiento acordes con el alcance declarado, y está sujeta a inspecciones de AIFA. La documentación técnica de inspección comprende la estructura organizativa, la distribución y los flujos, los equipos, la validación, los SOP, los productos y los sistemas.

— Venta minorista: el establecimiento/la dirección deben ajustarse al procedimiento de autorización farmacéutica de la localidad.

— Distribución mayorista: el almacén, las instalaciones, los equipos, el control de temperatura/el transporte y el sistema de calidad GDP deben ajustarse al alcance de la autorización.

— Fabricación: la distribución de las instalaciones, los equipos, la validación, el control de calidad y el almacenamiento conforme a GMP deben ajustarse al alcance de la MIA.

El orden de solicitud debe partir de la actividad real. Para un proyecto minorista, primero verifique el establecimiento farmacéutico que puede solicitarse, la entidad y el canal de autorización territorial; los proyectos de distribución mayorista deben solicitar la autorización a la autoridad competente del lugar del almacén y someterse a inspección; los proyectos de fabricación/importación deben presentar a AIFA, mediante los formularios GMP MED, solicitudes diferenciadas para una nueva planta, una importación o una modificación. La documentación general de la empresa puede formar parte de la solicitud, pero no sustituye la autorización profesional.

La página de servicios de distribución mayorista de la Provincia Autónoma de Bolzano es solo un ejemplo local: para una nueva instalación o el traslado de un almacén, puede exigirse una evaluación sanitaria previa, conformidad del uso previsto, planos, conformidad de las instalaciones, declaración de la persona responsable, informe técnico y una lista de productos/control de temperatura; en otras zonas se debe consultar la lista local vigente.

Para una nueva planta de fabricación se utiliza el formulario AIFA Mod.031/02 y se adjunta la documentación indicada; la ampliación de importación, las modificaciones de la autorización y el nombramiento de un QP siguen procedimientos distintos.

— 1. Determine la actividad real: venta minorista al público, almacenamiento mayorista o fabricación/importación.

— 2. Verifique la correspondencia entre la documentación de la empresa, el personal clave, los locales y la lista de productos.

— 3. Presente ante la autoridad territorial o AIFA la solicitud de la categoría correcta y colabore en las inspecciones.

— 4. Una vez obtenida la autorización, gestione la AIC, la venta en línea, la importación, los medicamentos sujetos a control y el registro/actualización en la base de datos central.

MIA de fabricación: AIFA debe resolver en un plazo de 90 días desde la recepción de una solicitud que acredite el cumplimiento de los requisitos legales; las solicitudes de información complementaria o las medidas correctivas suspenden el plazo. Distribución mayorista: la autoridad competente debe comunicar el resultado en un plazo de 90 días desde la solicitud; las solicitudes de información complementaria suspenden el plazo y la autorización está supeditada a la inspección previa del almacén. Ninguno de estos plazos garantiza una fecha efectiva de apertura.

Para las modificaciones de condiciones importantes de la autorización de fabricación, el plazo legal de tramitación de AIFA es de 30 días, prorrogable hasta 90 días en circunstancias especiales. La AIC de un producto suele tener una validez de 5 años y puede renovarse conforme a las normas, pero ese plazo del producto no debe aplicarse a la autorización de una farmacia, a la distribución mayorista ni a la MIA.

AIFA indica que las tasas de los servicios MIA deben consultarse en el decreto de tasas del Ministerio de Sanidad y en la información de pago correspondiente; en esta revisión no se verificó un importe uniforme que pueda citarse con seguridad y que cubra todas las farmacias, la distribución mayorista de todas las regiones y todas las MIA de Italia. Los dos sellos fiscales de 16 euros cada uno de Bolzano son solo un ejemplo local.

— Verificado: tanto la MIA como la autorización de distribución mayorista están sujetas a un marco legal de tramitación de 90 días; las solicitudes de información complementaria suspenden el plazo.

— Verificado: para las modificaciones importantes de fabricación, el plazo es de 30 días y puede ampliarse hasta 90 días en circunstancias especiales.

— Verificado: la regla de 5 años de la AIC corresponde a la autorización del producto, no al plazo de la autorización de un establecimiento.

— No se afirma: una tasa total nacional uniforme para venta minorista/distribución mayorista/MIA, un plazo efectivo de apertura, un período de validez uniforme ni una renovación automática.

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Los titulares de autorizaciones de distribución mayorista deben permitir las inspecciones, comprar y suministrar únicamente dentro de cadenas de suministro legales, establecer planes de emergencia para retiradas, conservar durante 5 años los registros de transacciones y lotes, mantener las condiciones de transporte y conservación y aplicar un sistema de gestión de la calidad y los riesgos.

Los titulares de autorizaciones de fabricación deben cumplir las GMP; el QP desempeña funciones relacionadas con los lotes y la documentación, la notificación de irregularidades, la colaboración en las inspecciones y la supervisión sanitaria. El intervalo entre las inspecciones GMP periódicas de AIFA no supera los 3 años; también pueden realizarse inspecciones de puesta en marcha, ampliación, seguimiento, específicas de producto o de control.

Las obligaciones continuas de las farmacias minoristas dependen de los turnos, la persona responsable, los servicios y los mecanismos de notificación locales del lugar autorizado; en esta revisión no se verificó una «fecha de renovación» uniforme en todo el país.

— Distribución mayorista: GDP, autoinspección, registros durante 5 años, cadena de suministro cualificada, transporte, retiradas y preparación para las inspecciones.

— Fabricación: GMP, responsabilidades del QP respecto de los lotes y la documentación, CAPA y preparación para las inspecciones de AIFA.

— Venta minorista: mantener las condiciones de la autorización farmacéutica territorial, la persona responsable y las obligaciones locales de servicio/notificación.

Las modificaciones de condiciones importantes de una MIA de fabricación deben solicitarse a AIFA; las modificaciones no importantes deben comunicarse mediante el procedimiento indicado. El nombramiento, la sustitución o la incorporación de un QP requieren autorización de AIFA; solo en caso de sustitución urgente, con notificación oportuna y pruebas suficientes, puede ser posible ejercer las funciones antes de la decisión formal. AIFA también establece procedimientos para cambios administrativos relativos, entre otros, a la empresa y al centro de fabricación.

La información de la base de datos central relativa a la distribución mayorista —como el nombre, el domicilio social registrado, los nombres de la entidad/los centros logísticos y los datos de contacto— puede actualizarse a través del procedimiento del Ministerio de Sanidad; es necesario cargar una copia de la autorización territorial. Esto no sustituye la evaluación de la autoridad territorial sobre la necesidad de modificar la autorización cuando cambien el almacén, el alcance o la persona responsable.

Por lo general, los derechos de explotación de una farmacia privada solo pueden transferirse una vez transcurridos 3 años desde la concesión de la autorización de explotación; las situaciones legales, como la sucesión hereditaria, están sujetas a normas distintas. Esto no significa que una operación con acciones, una operación con activos o un cambio de dirección prolonguen automáticamente la autorización farmacéutica.

— Fabricación: determine primero si la modificación es importante o no importante y, a continuación, utilice el formulario correspondiente de AIFA; los QP están sujetos a un procedimiento específico.

— Distribución mayorista: confirme con la autoridad territorial que concedió la autorización cómo deben tramitarse sus modificaciones y complete, al mismo tiempo, las actualizaciones aplicables de la base de datos central del Ministerio de Sanidad.

— Venta minorista: antes de una operación, un traslado o un cambio de dirección, confirme con la autoridad farmacéutica del lugar si se requiere una nueva autorización, consentimiento o notificación.

Una vez autorizados los locales de farmacia, mayorista o fabricación, cada medicamento debe contar además con una AIC aplicable a nivel de producto para poder comercializarse en Italia; la AIC se obtiene de AIFA o mediante una autorización comunitaria conforme a las normas de la UE. AIFA enumera distintas vías, entre ellas los procedimientos nacional, de reconocimiento mutuo/descentralizado y centralizado, así como la importación paralela.

La importación de medicamentos de terceros países se rige, por lo general, por el marco de autorización de fabricación/importación y por los requisitos de QP/GMP. La AIC del producto, la MIA del lugar de importación/fabricación, la autorización de distribución mayorista, la liberación de calidad y el etiquetado/identificador único tienen funciones distintas y no se sustituyen automáticamente entre sí.

Los permisos de importación, exportación y tránsito de estupefacientes y sustancias psicotrópicas se tramitan mediante procedimientos electrónicos del Ministerio de Sanidad; una autorización ordinaria de farmacia, mayorista o MIA no sustituye este permiso.

— Para cada SKU: verifique la AIC o la vía de la UE aplicable, el estado del producto y el titular de la autorización.

— Importación desde terceros países: verifique la MIA, la QP, las GMP, la liberación del lote y cualquier excepción de reconocimiento mutuo.

— Operaciones transfronterizas dentro de la UE, importación paralela o distribución: proceda caso por caso según las normas aplicables al producto, al operador y a las notificaciones.

— Estupefacientes, sustancias psicotrópicas y otros productos controlados: obtenga además el permiso del Ministerio de Sanidad; no lo deduzca de una autorización comercial ordinaria.