Фармацевтические лицензии: Гана
Сверьте границы розничной, оптовой и производственной деятельности с проверенными официальными источниками и вопросами, требующими уточнения.
ГанаGhana
Проверка общедоступных сведений2026-10-31
В Гане регулирование фармацевтической деятельности разделено по функциям: Фармацевтический совет отвечает за розничные аптеки, оптовые аптеки, разрешения на деятельность помещений и систему профессионального регулирования фармацевтов; FDA отвечает за производство, хранение при оптовой торговле/дистрибуции, регистрацию продуктов, импорт и экспорт, а также контролируемые вещества. Требования к аптекам, складам, производству, продуктам и трансграничным операциям необходимо проверять отдельно: один документ не покрывает их автоматически. Эта страница представляет собой исследовательский проект, составленный по состоянию на 31/10/2026 на основании открытых официальных материалов Ганы. Подготовлен Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited; разъяснения дает менеджер по бизнесу Tang Shangyong (Drew Tang). Предоставляется исключительно независимая сторонняя координация проектов; компания и менеджер не являются фармацевтами Ганы, регулирующим органом или лицами, заведомо имеющими местное право на профессиональную практику, и не обещают одобрения, фиксированных сроков или ускоренного рассмотрения.
В этой статье сведения о лицензировании торговли лекарственными препаратами систематизированы по местным общедоступным источникам. К розничной торговле, оптовой торговле, производству, регистрации лекарственного средства, импорту и экспорту могут применяться отдельные требования, включая местные правила; перед началом проекта сверьте сведения с актуальными требованиями компетентных органов.
Краткое сопоставление 3 видов деятельности
Порядок лицензирования определяется фактической деятельностью. Требования к персоналу, помещениям, продукции и трансграничным операциям смотрите далее в соответствующих разделах и официальных источниках.
| Вид деятельности | Область применения | Компетентный орган | Ключевой персонал |
|---|---|---|---|
| Лицензия розничной аптеки / свидетельство о регистрации аптеки | Розничная продажа лекарственных препаратов пациентам или конечным потребителям из разрешённого помещения; требования к отпуску рецептурных препаратов, лекарств, отпускаемых в аптеке, и безрецептурных препаратов необходимо соблюдать раздельно. | Фармацевтический совет. | Назначаемый ответственный фармацевт должен быть зарегистрированным фармацевтом, прошедшим не менее 12 месяцев практики после регистрации в Гане, и должен работать полный рабочий день в создаваемой аптеке; сам фармацевт также обязан сохранять статус лица с действующим правом на профессиональную деятельность. |
| Лицензия оптовой аптеки и разрешение на объект хранения лекарственных препаратов для оптовой торговли/дистрибуции | Поставка лекарственных препаратов оптовыми партиями уполномоченным лицам или предприятиям, а также хранение, дистрибуция и транспортировка лекарственных препаратов. Если фактическая деятельность включает оптовую торговлю через аптеку и хранение с дистрибуцией, необходимо отдельно уточнить требования Фармацевтического совета и FDA и получить разрешения, каждое из которых покрывает соответствующую деятельность. | Фармацевтический совет отвечает за лицензирование оптовых аптек; FDA отвечает за разрешения на объекты хранения лекарственных препаратов оптовых продавцов/дистрибьюторов и инспекции GDP. | Отпуск ограниченных в обращении лекарственных препаратов оптовой аптекой должен осуществляться под надзором фармацевта; руководство FDA по хранению и дистрибуции требует надзора со стороны фармацевта или лица с соответствующими знаниями, признанного FDA. |
| Разрешение на производственное помещение лекарственных препаратов / сертификат GMP | Производство в Гане западных лекарственных препаратов, ветеринарных препаратов, вакцин, биологических препаратов, растительных лекарственных средств, гомеопатических препаратов и других регулируемых FDA продуктов для продажи. Если производственное предприятие дополнительно ведёт оптовую деятельность аптеки, необходимо отдельно определить применимость требований Фармацевтического совета к производственно-оптовым аптекам/оптовым разрешениям. | Департамент производственных объектов FDA (Manufacturing Facilities Department). | За производственными операциями должен надзирать фармацевт или квалифицированное лицо, одобренное FDA и обладающее знаниями о производимых продуктах; система квалифицированных лиц FDA не тождественна индивидуальной регистрации фармацевта для профессиональной деятельности. |
Область применения и субъекты деятельности
В Гане регулирование разделено по видам деятельности. Фармацевтический совет выдает два вида лицензий аптекам — розничным и оптовым — и регистрирует розничные, оптовые, импортно-оптовые аптеки, аптеки при медицинских учреждениях и производственно-оптовые аптеки; FDA отдельно выдает разрешения на производственные объекты и объекты хранения/дистрибуции продукции для использования и продажи на рынке Ганы. Если предприятие одновременно ведёт аптечную, складскую, производственную или импортную деятельность, одно разрешение не предоставляет автоматически право на остальные виды деятельности.
Заявителем, согласно руководству по аптекам, должно быть юридическое лицо, нанявшее зарегистрированного фармацевта, либо медицинский центр, нанявший фармацевта; необходимо указать местонахождение. В проверенных материалах не установлены единые правила о доле иностранного участия, минимальном капитале или организационно-правовой форме, применимые к аптечным, складским или производственным объектам; планируемую структуру следует уточнить в соответствующих органах.
— Розничная торговля: процедура Pharmacy Council для розничных аптек.
— Оптовая торговля/складирование: отдельно уточните требования Pharmacy Council и FDA.
— Производство, регистрация продукции, импорт/экспорт, контролируемые вещества и индивидуальная профессиональная деятельность регулируются отдельно.
Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты
| Фактический вид деятельности | Основной компетентный орган | Вопросы, которые оно не заменяет |
|---|---|---|
| Розничная аптека | Pharmacy Council | Регистрация продукции в FDA, разрешение на импорт и статус индивидуальной профессиональной деятельности фармацевта |
| Оптовое складирование/дистрибуция | Pharmacy Council и FDA | Наличие только аптечной лицензии или лицензии на складирование не означает, что охвачено другое направление регулирования. |
| Производство | FDA | Регистрация продукции, импорт и разрешения на контролируемые вещества |
Органы и правовая база
Act 851 устанавливает рамки регулирования лекарственных средств со стороны FDA, включая регистрацию продукции, импорт, контролируемые вещества, регистрацию объектов, а также лицензии/разрешения. В открытых материалах FDA указано, что подразделение по производственным объектам лицензирует производственные объекты, а подразделение по объектам хранения — объекты хранения и дистрибуции.
Часть IV Act 857 учреждает Pharmacy Council и охватывает регистрацию фармацевтов, лицензирование предприятий, оптовую торговлю лекарственными средствами ограниченного отпуска, классификацию лекарственных средств и инспекции объектов. Аптечная деятельность и фармацевты относятся к сфере Pharmacy Council; продукция, качество объектов и трансграничные вопросы — к сфере FDA.
— Pharmacy Council: аптеки, ответственные фармацевты, продление срока действия и внесение изменений.
— FDA: GMP/GDP, регистрация продукции, импорт/экспорт и контролируемые вещества.
— Для отдельной складской документации может потребоваться местное разрешение на инженерные работы.
Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты
| Предмет регулирования | Основной ответственный орган | Инструменты, упомянутые в официальных материалах |
|---|---|---|
| Аптека и ответственный фармацевт | Pharmacy Council | Руководство по подаче заявок на аптеку, услуга продления срока действия |
| Качество производства и объект | FDA | Руководство по лицензированию производства, инспекция GMP, руководство по квалифицированным лицам |
| Складирование и дистрибуция | Сферы ответственности FDA и Pharmacy Council | Руководство FDA по лицензированию хранения в соответствии с GDP, правила надлежащей оптовой практики Pharmacy Council |
| Продукция и трансграничные операции | FDA | Руководства по регистрации продукции, импорту и экспорту, а также контролируемым веществам |
Аптеки и розничная торговля
Заявки на розничную аптеку рассматривает Pharmacy Council. Заявитель подает через веб-сайт/портал установленные формы, сведения и плату за подачу заявки, а также проходит проверку предполагаемого местонахождения и итоговую инспекцию. Предварительное одобрение не дает права начать деятельность; работать можно только после выполнения итоговых условий, уплаты регистрационного сбора и получения свидетельства о регистрации с указанием ответственного фармацевта.
Аптека может отпускать рецептурные препараты, аптечные препараты и безрецептурные препараты, однако ответственный фармацевт по-прежнему несет ответственность за хранение, отпуск, поставку, ведение записей и изъятие несоответствующей продукции; препараты класса A отпускаются только по рецепту. Во время работы следует указывать имя дежурного фармацевта и вывешивать свидетельство о регистрации объекта.
— Подайте формы и сведения о предприятии/персонале и пройдите инспекцию.
— Устраните выявленные замечания в рамках CAPA; может быть проведена повторная инспекция.
— Свидетельство на физическую аптеку не означает наличия разрешения на работу электронной аптеки, регистрации продукции, права на импорт или разрешения на работу с контролируемыми препаратами.
Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты
| Этап | Проверенные официальные требования | Практические ограничения |
|---|---|---|
| Рассмотрение заявки | Подача форм и сведений, первичная инспекция, итоговая инспекция, уплата сборов и получение свидетельства | Предварительное одобрение не является разрешением на ведение деятельности |
| Отпуск лекарственных средств | Препараты класса A отпускаются по рецепту; аптекой должен руководить зарегистрированный фармацевт | Сама продукция также должна отвечать требованиям FDA, включая требования к регистрации |
| Информация для размещения и записи | Указывайте дежурного фармацевта и вывешивайте свидетельство на объект; надлежащим образом ведите и храните записи | Розничная лицензия не заменяет индивидуальную профессиональную квалификацию фармацевта |
Оптовая торговля и дистрибуция
Pharmacy Council требует, чтобы оптовая торговля велась с зарегистрированного объекта, имеющего действующую оптовую лицензию. Работа с лекарственными средствами ограниченного отпуска осуществляется под надзором фармацевта; препараты класса A или B поставляются на основании заказов уполномоченных лиц. Поставки разрешены только уполномоченным лицам; необходимо вести записи о сделках, при этом транспортные средства не могут использоваться как пункты непосредственной поставки (за исключением доставки заказов, оформленных с соблюдением требований).
Для объектов хранения оптовиков/дистрибьюторов FDA предусматривает отдельную процедуру лицензирования: подайте письменную заявку в FDA и приложите документы о регистрации предприятия, подтверждение уплаты сбора, основные документы на объект, схему расположения и план помещений, а также применимое разрешение на инженерные работы; после одобрения документации пройдите GDP-инспекцию и, если необходимо, выполните CAPA.
— В ходе инспекции могут потребовать систему качества, SOP, договоры поставки, документы, подтверждающие квалификацию персонала, подтверждение права собственности/аренды и перечень продукции.
— На постоянной основе обеспечивайте разделение зон приема и отгрузки, температурный контроль, изоляцию, отзыв продукции, транспортировку и прослеживаемость.
— Если фактическая деятельность включает одновременно оптовую торговлю и складирование/дистрибуцию, уточните у обоих органов необходимый набор лицензий.
Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты
| Вопросы | Направление Pharmacy Council по оптовой аптечной деятельности | Направление FDA по хранению/дистрибуции |
|---|---|---|
| Разрешение на деятельность | Действующая лицензия на оптовую аптечную деятельность и зарегистрированный объект | Лицензия на объект хранения для оптовой торговли/дистрибуции |
| Персонал | Работа с лекарственными средствами ограниченного отпуска осуществляется под надзором фармацевта | Надзор фармацевта или специалиста с соответствующими знаниями, признанного FDA |
| Основные предметы проверки | Надлежащая оптовая практика, заказы, записи, изоляция, транспортировка | Рассмотрение документации, GDP-инспекция, CAPA и последующие инспекции |
Производство лекарственных средств
Подразделение FDA по производственным объектам лицензирует объекты, где производятся, среди прочего, западные лекарственные препараты, ветеринарные препараты, вакцины, биологические препараты, растительные лекарственные средства и гомеопатические препараты. К заявке прилагаются документы о регистрации предприятия, подтверждение уплаты сбора, руководство по качеству/основные документы на объект, а также сведения о продукции, процессах, ключевом персонале, помещениях, водоподготовке и отходах; как правило, на каждый объект подается отдельная заявка.
После рассмотрения документации проводится инспекция GMP. Выявленные недостатки должны быть устранены в рамках CAPA; при необходимости проводится повторная инспекция. Лицензия на производство или сертификат GMP выдаются только после получения удовлетворительного отчета об инспекции и выполнения CAPA. Лицензия на производство продлевается ежегодно; также могут проводиться последующие инспекции с предварительным уведомлением или без него.
— Лицензия на производственный объект не заменяет регистрацию продукции, разрешение на импорт или разрешение на работу с контролируемыми веществами.
— Производственные операции должны проходить под надзором фармацевта или квалифицированного лица, одобренного FDA.
— Если предприятие также ведет оптовую аптечную деятельность, отдельно уточните требования Pharmacy Council.
Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты
| Уровень | Требования FDA, подлежащие проверке | Вопросы, которые нельзя смешивать |
|---|---|---|
| Производственный объект | Лицензия на производство, инспекция GMP, CAPA, ежегодное продление | Регистрация лекарственного средства |
| Квалифицированный персонал | Надзор фармацевта или квалифицированного лица, одобренного FDA | Индивидуальная регистрация фармацевта/статус надлежащей профессиональной практики |
| Продукция и трансграничные операции | Действуют требования к регистрации продукции и импорту/экспорту | Лицензия на производство автоматически не предоставляет права на импорт, экспорт или квоту на контролируемые препараты |
Специалисты и индивидуальная регистрация
Все аптеки должны находиться под надзором зарегистрированного фармацевта, имеющего статус надлежащей профессиональной практики в Pharmacy Council. Кандидат на должность ответственного фармацевта должен иметь не менее 12 месяцев опыта практической деятельности после регистрации в Гане и работать полный рабочий день; фармацевты также должны ежегодно продлевать личную лицензию, причем действующие требования включают 10 баллов CPD, подачу формы и уплату сбора.
При производстве статья 115 Act 851 требует надзора фармацевта или квалифицированного лица, одобренного FDA. Система FDA для квалифицированных лиц включает требования к образованию, опыту/подготовке, выдвижению работодателем, оценке FDA и продлению каждые три года; она охватывает GMP, контроль качества, отклонения, записи о серии и выпуск продукции, но не является эквивалентом индивидуальной регистрации фармацевта.
— Для замены ответственного фармацевта подайте форму о внесении изменений, документы об увольнении/прекращении трудовых отношений и новый договор.
— Оптовая торговля лекарственными средствами ограниченного оборота должна осуществляться под надзором фармацевта.
— Квалифицированные специалисты в сфере производства должны представить в FDA сведения о своей квалификации; лица с недостаточным опытом могут быть обязаны пройти обучение и сдать экзамен.
Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты
| Роль | Компетентный орган | Срок действия / порядок продления |
|---|---|---|
| Зарегистрированный фармацевт | Pharmacy Council | Ежегодно продлевает лицензию и поддерживает статус добросовестного специалиста |
| Ответственный фармацевт | Pharmacy Council | Связан с конкретной аптекой договором о полной занятости и сертификатом помещения |
| Квалифицированный специалист FDA | FDA | Надзор за качеством производства и выпуск серий; одобрение продлевается каждые три года |
Помещения и оснащение
Предполагаемое место размещения аптеки должно находиться в постоянном, доступном здании с туалетом внутри или рядом со зданием. Розничная аптека должна иметь площадь не менее 36 квадратных метров и высоту потолка 3.2 метра, а также включать четыре зоны: для посетителей, отпуска лекарств, офисную и консультационную; необходимо предусмотреть раковину, вентиляцию, освещение, места для хранения и моющиеся поверхности.
В оптовой аптеке должны быть отдельные зоны приёма, хранения, офиса и бухгалтерского учёта; складское помещение должно вентилироваться, быть оборудовано стеллажами/поддонами, а оптовая деятельность должна надлежащим образом контролироваться. Для отдельной заявки FDA на склад также требуются документы на помещение, планы, применимые разрешения на строительные работы и проверка GDP; производство проходит проверку технологического процесса, системы качества и GMP.
— Место размещения розничной аптеки также оценивается по критериям доступности, численности населения и радиусу 400 метров.
— В разделе руководства по оптовой торговле о предварительном одобрении указана площадь 48 квадратных метров, а далее — 36 квадратных метров; это внутреннее противоречие.
— В проверенных материалах не установлена единая норма площади для производства.
Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты
| Категория помещения | Проверенные требования | Ошибочного толкования следует избегать |
|---|---|---|
| Розничная аптека | 36 квадратных метров, высота потолка 3.2 метра и четыре функциональные зоны | Окончательные условия определяются результатами выездной проверки и условиями письма об одобрении |
| Оптовая аптека | Раздельные зоны, вентилируемое складское помещение, стеллажи/поддоны и надлежащая практика оптовой торговли | Не следует самостоятельно выбирать меньшее значение при внутреннем расхождении между 48/36 квадратными метрами |
| Склад FDA | Документы на помещение, план расположения/планировка, местные разрешения на строительные работы и проверка GDP | Одобрение FDA не заменяет требования Фармацевтического совета к аптеке |
| Производство | Проверка системы качества и GMP на месте | Единое подтверждённое значение площади отсутствует |
Документы и процедура подачи заявления
Заявка на аптеку проходит следующие этапы: подача формы, документов и пошлины; проверка документов; инспекция предполагаемого места; предварительное одобрение; заключительная инспекция; уплата регистрационного сбора и выдача лицензии. При выявлении проблем во время заключительной инспекции заявитель должен представить CAPA в срок не более 25 дней.
Заявка FDA на производство проходит проверку комплектности, административную и техническую экспертизу, после чего проводится инспекция GMP; для хранения и распределения проводится инспекция GDP. В обоих случаях могут потребовать CAPA; FDA принимает решение о выдаче лицензии, отсрочке или отказе на основании отчёта об инспекции и CAPA.
— Аптека: установленная форма, сведения о регистрации предприятия, сведения об ответственном фармацевте и применимый договор.
— Производство: регистрация предприятия, руководство по качеству/документы на помещение, технические сведения и применимые экологические документы.
— Склад: заявление, документы на помещение, план расположения/планировка и применимые разрешения на строительные работы.
Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты
| Порядок | Экспертиза / инспекция | Ключевое условие до выдачи лицензии |
|---|---|---|
| Розничная или оптовая аптека | Инспекция предполагаемого места и заключительная инспекция Фармацевтического совета | Соответствие требованиям к помещению и персоналу, устранение замечаний по CAPA, уплата регистрационного сбора |
| Хранение и распределение FDA | Проверка документов и инспекция GDP | Удовлетворительный отчёт об инспекции и CAPA |
| Производство FDA | Проверка документов и инспекция GMP | Удовлетворительный отчёт об инспекции и CAPA |
Сборы, сроки рассмотрения и срок действия
За подачу заявки, регистрацию, продление, внесение изменений, инспекции и обучение взимаются установленные сборы, однако в настоящем исследовании не использованы суммы, не проверенные отдельно по каждой позиции; размер следует уточнять по тарифам и объёму работ на момент подачи.
В руководстве Фармацевтического совета указаны этапы получения заявления, выявления недостающих документов, инспекции и выдачи лицензии; они не представляют собой обещание общего срока, учитывающего запросы дополнительных документов, CAPA, повторные инспекции и расписание.
— Аптеки: продление по календарным годам; руководство требует оформить его до 31/1 следующего года.
— Производство FDA: продление ежегодно; заявление подаётся не менее чем за три месяца до истечения срока действия.
— Склад FDA: заявление о продлении подаётся за один месяц до истечения срока действия.
— Изменения FDA: уведомление — 20 рабочих дней, предварительное одобрение незначительных изменений — 30 рабочих дней, существенные изменения — 60 рабочих дней; это опубликованные сроки, которые могут корректироваться.
Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты
| Вопросы | Опубликованные сроки | Ограничения при использовании |
|---|---|---|
| Создание новой аптеки | Выдача лицензии в течение 30 рабочих дней после окончательного выполнения условий и уплаты сборов | Не включает время на предварительный выбор места, устранение недостатков или повторную инспекцию |
| Продление лицензии аптеки | Продление каждый календарный год; до 31/1 следующего года | Следует руководствоваться формой продления и уведомлением об уплате сбора за текущий год |
| Продление лицензии FDA на производство | Подача заявления не менее чем за три месяца до истечения срока действия; продление ежегодно | Соответствие GMP является ключевым фактором при принятии решения |
| Продление лицензии FDA на склад | Подача заявления за один месяц до истечения срока действия | Проверки и запросы дополнительных документов всё ещё возможны |
Текущая деятельность, продление лицензии и инспекции
Лицензию аптеки необходимо продлевать ежегодно; также нужно обеспечивать наличие ответственного фармацевта, ведение записей, соблюдение санитарных норм и закупки у соответствующих требованиям поставщиков. Продолжающееся отсутствие фармацевта, поставка некачественных лекарственных средств, поставки с незарегистрированного объекта, ненадлежащее ведение записей или непродление лицензии могут повлечь санкции; Фармацевтический совет вправе приостановить или отозвать лицензию и прекратить розничную/оптовую деятельность.
На производственных объектах FDA могут проводиться последующие инспекции; соответствие GMP имеет ключевое значение для продления. Для хранения и распределения также проводятся плановые инспекции или инспекции, вызванные проблемами качества либо изменениями. Нарушение GDP, условий лицензии или предоставление ложных сведений могут повлечь приостановление, отзыв или аннулирование лицензии.
— Аптека: ежегодное продление лицензии, размещение сертификата/сведений о дежурном фармацевте на видном месте и ведение записей.
— Оптовая торговля/распределение: GDP, температурный контроль, изоляция, отзыв продукции и прослеживаемость.
— Производство: GMP, управление отклонениями/CAPA, протоколы серий и контроль выпуска.
— О прекращении деятельности необходимо уведомить письменно; срок не должен превышать одного года, перед возобновлением деятельности проводится заключительная инспекция.
Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты
| Статус лицензии | Меры по поддержанию соответствия | Основные последствия |
|---|---|---|
| Аптека | Ежегодное продление, ответственный фармацевт, санитарное состояние и записи | Приостановление/отзыв лицензии, прекращение розничной или оптовой торговли и возможный штраф |
| Хранение и распределение FDA | GDP, продление, инспекции и уведомление об изменениях | Приостановление, отзыв/аннулирование лицензии и прекращение деятельности |
| Производство FDA | GMP, ежегодное продление, CAPA и последующие инспекции | Регуляторные последствия, включая непродление, приостановление или отзыв лицензии |
Изменения долей участия, места размещения и деятельности
Изменение владельцев аптеки/состава директоров не влечёт автоматического перехода лицензии. Заявитель должен уведомить Совет и подать форму об изменении, необходимые юридические документы о передаче, регистрационные сведения нового субъекта, иные документы, требуемые Законом 857 (Act 857), и уплатить сборы. Для изменения наименования, ответственного фармацевта, места размещения, вида деятельности, планировки или перечня работ также предусмотрены отдельные процедуры; при переезде требуется инспекция.
В лицензии FDA на склад изменение владельца, перемещение объекта и добавление продукции, требующей иных условий хранения, относятся к существенным изменениям; расширение объекта, деятельности, наименования или административное изменение адреса относятся к незначительным изменениям, требующим предварительного одобрения; изменения фармацевта или другого квалифицированного специалиста относятся к категории уведомления. Владелец лицензии на производство также обязан сообщать об изменениях объекта и деятельности.
— Место размещения/планировка аптеки: сначала следует оформить изменение и пройти применимую инспекцию.
— Ответственный фармацевт аптеки: необходимо приложить документы об увольнении/прекращении договора и новый договор.
— FDA может переклассифицировать изменения на основании представленных материалов; внутреннее решение не заменяет подачу заявления.
Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты
| Изменения | Аптека (Фармацевтический совет) | Складирование/производство FDA |
|---|---|---|
| Собственность | Форма уведомления об изменении, документы о юридической передаче и сведения о новом владельце | В руководстве по складированию это указано как существенное изменение; изменения в производстве следует заявлять как изменения объекта/операционной деятельности. |
| Местонахождение | Заявление о переносе и выездная инспекция | Перенос складского помещения относится к существенным изменениям; необходимо соблюдать правила подачи заявлений и внесения изменений, предусматривающие отдельное заявление для каждого производственного объекта. |
| Ответственное лицо | Документы об изменении ответственного фармацевта и договор | Изменение фармацевта/квалифицированного специалиста, отвечающего за складирование, относится к категории уведомлений; изменения в производстве подлежат декларированию. |
| Планировка/виды деятельности | Изменения допускаются только после получения разрешения | Действовать в соответствии с классификацией изменений как незначительных/существенных либо подлежащих уведомлению и приложить подтверждающие документы. |
Регистрация лекарственных средств, импорт и экспорт, контролируемые препараты
Регистрация продукта не зависит от лицензии на объект. Руководство FDA по регистрации западных лекарственных средств требует подавать отдельное заявление на каждый продукт и предоставлять сведения о производственном объекте и действующую производственную лицензию. Заявители, не являющиеся резидентами Ганы, обязаны назначить местного представителя, зарегистрированного в Гане, уполномоченного FDA на импорт и имеющего лицензию оптового торговца; это требование не равнозначно общему ограничению иностранного владения.
Импортировать могут только лицензированные FDA импортеры; как правило, ввозить можно только зарегистрированные продукты, причем на каждую партию необходимо заранее получить электронное разрешение, а груз должен пройти проверку в утвержденном пункте ввоза. Для контролируемых веществ также требуются квота, специальное разрешение на импорт, уведомление о прибытии и квартальная отчетность; контролируемое сырье нельзя перепродавать или передавать.
— Регистрация продукта, лицензия импортера и электронное разрешение на каждую партию требуются отдельно.
— Для экспорта необходимо представить в FDA письмо о намерениях, а также такие документы, как упаковочный лист, счет-фактура, копия регистрационного свидетельства и сертификат анализа.
— Коммерческий импорт незарегистрированной продукции может повлечь задержание груза, его возврат, утилизацию или применение санкций.
Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты
| Вопросы | Компетентный орган | Ключевое разграничение |
|---|---|---|
| Регистрация лекарственного средства | FDA | Не равнозначно лицензии на аптеку, складской объект или производственное помещение |
| Импорт обычных лекарственных средств | FDA | Лицензия импортера, регистрация продукта/специальное одобрение и электронное разрешение на каждую партию являются независимыми требованиями |
| Экспорт | FDA | Разрешение на экспорт и соответствующие документы на продукцию/качество оформляются отдельно |
| Контролируемые вещества | FDA | Требуются квота, специальное разрешение и отчетность после импорта; обычная лицензия на лекарственные средства их не заменяет. |
Указатель источников по данной стране / территории
Ниже приведены ссылки на общедоступные материалы, использованные на этой странице в целом; ссылки в разделах преимущественно размещены рядом с соответствующим содержанием. Внешние документы могут обновляться, отзываться или предусматривать дополнительные требования для отдельных территорий; руководствуйтесь действующей редакцией компетентного органа.
- Закон Ганы об общественном здравоохранении 2012 года, Act 851
- Закон Ганы о регулирующих органах в сфере медицинских профессий 2013 года, Act 857
- Руководство Pharmacy Council 2025 года по подаче заявок на ведение аптечной деятельности
- Страница Pharmacy Council о продлении лицензии аптеки
- Страница Фармацевтического совета о продлении регистрации фармацевта
- Руководство FDA по лицензированию объектов производства лекарственных средств
- Руководство FDA по одобрению квалифицированных лиц
- Руководство FDA по лицензированию объектов хранения оптовиков и дистрибьюторов
- Руководство FDA по регистрации западных лекарственных средств
- Руководство FDA по разрешению на импорт и таможенному оформлению лекарственных средств (2025 год)
- Страница службы контроля импорта и экспорта FDA
- Руководство FDA по импорту контролируемых веществ