ガーナの医薬品事業ライセンス

ガーナでは活動ごとに分けて規制されています。薬学委員会は小売薬局および卸売薬局の2種類の薬局ライセンスを発行し、小売薬局、卸売薬局、輸入卸売薬局、医療機関内薬局および製造卸売薬局を登録します。FDAは、製造施設と、ガーナ市場向けの使用・販売を目的とする保管／流通施設に、それぞれライセンスを付与します。企業が薬局、倉庫、製造または輸入を同時に行う場合、1つの許可を他の活動にも自動的に適用されるものとして扱うことはできません。

薬局ガイドラインで申請者として定められているのは、登録薬剤師を雇用する法人、または薬剤師を雇用する医療治療センターであり、所在地を明示する必要があります。確認済み資料には、薬局、倉庫または製造施設に適用される外国資本比率、最低資本金または会社形態に関する一律の規則は記載されていません。予定する事業形態については、関係機関に確認してください。

— 小売：薬学委員会の小売薬局の申請経路。

— 卸売／保管：薬学委員会とFDAの手続きをそれぞれ確認。

— 製造、製品登録、輸出入、規制対象物質および個人の業務従事は、それぞれ独立した要件です。

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Act 851は、製品登録、輸入、規制対象物質、施設登録およびライセンス／許可を含むFDAの医薬品規制枠組みを定めています。FDAの公開情報によると、製造施設部門は製造施設にライセンスを付与し、保管施設部門は保管・流通施設にライセンスを付与します。

Act 857第4部は薬学委員会を設立し、薬剤師登録、会社ライセンス、制限薬物の卸売、医薬品分類および施設査察を規定しています。薬局事業と薬剤師は委員会の所管であり、製品、施設の品質および越境取引はFDAの所管です。

— 薬学委員会：薬局、主管薬剤師、更新および変更。

— FDA：GMP/GDP、製品登録、輸出入および規制対象物質。

— 独立倉庫の資料では、地方自治体の建築許可が求められる場合があります。

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小売薬局の申請は薬学委員会が受け付けます。申請者はウェブサイト／ポータルから所定の様式、資料および申請料を提出し、予定地の査察と最終査察を受けます。事前承認は営業を許可するものではありません。最終条件を満たし、登録料を支払い、主管薬剤師が記載された登録証を取得した後に営業できます。

薬局は処方薬、薬局販売薬および一般用医薬品を供給できますが、主管薬剤師は引き続き保管、調剤、供給、記録および不適合品の除去に責任を負います。A級医薬品は処方箋に基づいてのみ供給できます。営業時間中は、当番薬剤師の氏名および施設登録証を掲示してください。

— 様式および事業者・人員に関する資料を提出し、査察を受けます。

— 指摘事項はCAPAにより是正する必要があり、再査察が行われる場合があります。

— 実店舗の薬局証明書から、オンライン薬局、製品登録、輸入または規制薬物の資格が認められるわけではありません。

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薬学委員会は、有効な卸売許可証を有する登録施設から卸売を行うよう求めています。規制対象医薬品は薬剤師の監督下に置き、A級またはB級医薬品は認可された者の注文に基づいて供給します。認可された者にのみ供給でき、取引記録を保管しなければなりません。車両を直接の供給拠点として使用することはできません（適正な注文に基づく配送を除く）。

FDAには、卸売業者／流通業者の保管施設に対する別個の許可手続きがあります。FDAに書面で申請し、事業者登録、支払い、施設の所有権関係書類、位置図、平面図および該当する建築許可を提出します。資料審査後、GDP査察を受け、必要に応じてCAPAを実施します。

— 査察では、品質システム、SOP、供給契約、人員の資格証明、所有権／賃貸借証明および製品一覧の提示を求められる場合があります。

— 入荷・出荷区域の分離、温度管理、隔離、回収、輸送およびトレーサビリティを継続的に実施してください。

— 実際に卸売と保管・流通の両方を行う場合は、両機関に許可の組み合わせを確認してください。

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FDAの製造施設部門は、西洋医薬品、動物用医薬品、ワクチン、生物製剤、ハーブ医薬品およびホメオパシー医薬品などの製造施設を許可します。申請資料には、事業者登録、支払い、品質マニュアル／施設の所有権関係書類、および製品、工程、主要人員、建物、水処理、廃棄物に関する資料が含まれます。通常、複数の施設にはそれぞれ個別の申請が必要です。

資料審査の完了後、GMP査察が行われます。不備はCAPAにより是正し、必要に応じて再査察を受けます。査察報告書およびCAPAが満足できるものと判断された後、製造許可証またはGMP証明書が発行されます。製造許可証は毎年更新し、公示または非公示のフォローアップ査察を受ける場合があります。

— 製造施設の許可は、製品登録、輸入または規制物質の許可に代わるものではありません。

— 製造業務は、薬剤師またはFDAが承認した適格者の監督下に置く必要があります。

— 薬局卸売も行う場合は、薬学委員会の許可要件を別途確認してください。

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すべての薬局は、薬学委員会に良好な状態で登録されている薬剤師の監督下に置く必要があります。主管薬剤師となる予定の者は、ガーナでの登録後に少なくとも12か月の実務経験を有し、常勤で雇用されていなければなりません。薬剤師個人も毎年免許を更新する必要があり、現行の条件には10 CPDポイント、様式および支払いが含まれます。

製造に関しては、Act 851第115条により、薬剤師またはFDAが承認した適格者による監督が求められます。FDAの適格者制度には、学歴、経験／研修、雇用主による推薦、FDAによる評価および3年ごとの更新が含まれ、GMP、品質管理、逸脱、バッチ記録および出荷判定が対象となります。この制度は、薬剤師個人の登録と同等ではありません。

— 主管薬剤師を交代する場合は、変更様式、退職／契約終了書類および新たな契約書を提出してください。

— 規制対象医薬品の卸売は薬剤師の監督下で行う必要があります。

— 製造の適格者は、資格資料をFDAに提出する必要があります。経験が不十分な場合は、研修および試験が必要となることがあります。

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薬局の予定地は、恒久的でアクセス可能な構造物であり、建物内または隣接する場所に洗面所を備えていなければなりません。小売薬局は、少なくとも36平方メートル、天井高3.2メートルとし、顧客用、調剤用、事務用および相談用の区域を設け、水槽、換気、照明、保管設備および清掃可能な表面を備えてください。

卸売薬局には、受付、保管、事務および会計の区分が必要です。保管室には換気、棚／パレットおよび適正な卸売管理が必要です。FDAの独立倉庫申請では、さらに施設の所有権関係書類、図面、該当する建築許可およびGDP査察が必要です。製造施設は工程、品質システムおよびGMPに基づいて審査されます。

— 小売施設の立地は、アクセスのしやすさ、人口および400メートルの半径基準に照らしても評価されます。

— 卸売ガイドでは、事前承認の項に48平方メートル、後段に36平方メートルと記載されており、内部に矛盾があります。

— 確認済み資料には、製造施設の面積に関する統一基準はありません。

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薬局の申請は、様式・資料・手数料の提出、書類審査、予定地検査、仮承認、最終検査、登録料の納付および免許証の発行の順に行われます。最終検査で問題があった場合、申請者は25日以内にCAPAを提出しなければなりません。

FDAの製造申請は、完全性、行政面および技術面の審査後にGMP検査が行われます。保管・流通施設にはGDP検査が行われます。いずれの手続でもCAPAが求められる場合があり、FDAは検査報告書およびCAPAに基づいて、免許証の発行、延期または拒否を決定します。

— 薬局：所定の様式、登記官の資料、主管薬剤師の資料および該当する契約書。

— 製造：事業者登録、品質マニュアル／施設の基本書類、技術資料および該当する環境関連資料。

— 保管施設：申請書、施設の基本書類、所在地図／平面図および該当する工事許可。

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申請、登録、更新、変更、検査および研修には所定の手数料が関係しますが、本調査では個別に確認していない金額を採用していません。提出時の料金表および申請範囲に基づいて確認してください。

薬学委員会の申請ガイドラインには、受領、不備書類、検査および免許証発行の段階が記載されています。これらは、追加資料の提出、CAPA、再検査および日程調整を含む全体所要期間の保証ではありません。

— 薬局：暦年ごとに更新し、ガイドラインでは翌年1月31日までの手続を求めています。

— FDAの製造：毎年更新し、少なくとも有効期限の3か月前までに申請します。

— FDAの保管施設：有効期限の1か月前までに更新を申請します。

— FDAの変更：20営業日以内の通知、軽微な変更の事前承認は30営業日、重大な変更は60営業日が公表されている目安ですが、変更される場合があります。

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薬局は毎年更新し、主管薬剤師、記録、衛生状態および適合性のある供給を維持しなければなりません。薬剤師が継続的に不在であること、不適格な医薬品を供給すること、未登録施設から供給すること、記録が不適切であること、または更新しないことは、制裁の対象となる場合があります。薬学委員会は免許を停止または取り消し、小売／卸売を停止させることができます。

FDAの製造施設はその後の検査の対象となる場合があり、GMP適合は更新における重要な要因です。保管・流通施設も、定期検査または品質上の問題や変更を契機とする検査を受けます。GDP違反、免許条件違反または虚偽資料の提出は、免許の停止、取消しまたは抹消につながる場合があります。

— 薬局：毎年更新し、免許証／当番薬剤師の表示および記録の保存を行います。

— 卸売／流通：GDP、温度管理、隔離、回収および追跡可能性。

— 製造：GMP、逸脱／CAPA、ロット記録および出荷判定管理。

— 休業する場合は書面で通知します。休業期間は1年を超えてはならず、再開前に最終検査を受けます。

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薬局の所有権／取締役に変更があっても、免許が自動的に移転することはありません。申請者は委員会に通知し、変更様式、必要な譲渡関係の法的書類、新主体の登記資料、その他Act 857に基づく資料および手数料を提出しなければなりません。名称、主管薬剤師、所在地、業務の種類、レイアウトまたは活動範囲の変更にも、それぞれ変更手続があります。移転には検査が必要です。

FDAの保管免許では、所有権の変更、所在地の移転および異なる保管条件を要する製品の追加は重大な変更に分類されます。拡張、活動、名称または住所に関する事務的変更は事前承認を要する軽微な変更に分類されます。薬剤師その他の適格者の変更などは通知対象です。製造免許保有者も施設および運営の変更を報告しなければなりません。

— 薬局の所在地／レイアウト：変更手続を先に行い、該当する検査を受けてください。

— 薬局の責任者：退職／契約終了に関する書類および新たな契約書を必ず提出してください。

— FDAは提出資料に基づいて変更を再分類する場合があります。社内での判断は申告に代わるものではありません。

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製品登録は施設免許とは独立しています。FDAの西洋医薬品登録ガイドラインでは、製品ごとに個別申請を行い、製造施設および有効な製造免許に関する資料を提出することが求められています。ガーナ非居住者の申請者は、ガーナで設立され、FDAから輸入許可を受け、卸売業者免許を保有する現地代理人を任命しなければなりません。この要件は、一般的な外国資本の所有制限と同じものではありません。

FDAの許可を受けた輸入業者のみが輸入できます。通常、登録済み製品のみ輸入でき、貨物ごとに事前に電子許可を取得し、承認された入国地点で検査を受ける必要があります。規制物質には、さらに割当量、個別輸入許可、到着通知および四半期報告が必要です。規制対象の原料を転売または移転してはなりません。

— 製品登録、輸入業者の免許および貨物ごとの輸入許可は、それぞれ個別に取得しなければなりません。

— 輸出にあたっては、意向書および梱包明細書、請求書、登録証の写し、分析証明書などをFDAに提出してください。

— 未登録の商業輸入品は、留置、返送、処分または処罰の対象となることがあります。

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