Licences pharmaceutiques en Ghana

Au Ghana, la réglementation est répartie selon les activités. Le Conseil de la pharmacie délivre deux catégories de licences de pharmacie, de détail et de gros, et enregistre les pharmacies de détail, de gros, de gros à l’importation, situées dans des établissements de santé et de fabrication ; la FDA autorise séparément les installations de fabrication et les installations de stockage/distribution destinées aux produits utilisés et vendus sur le marché ghanéen. Une entreprise qui exploite simultanément une pharmacie, un entrepôt, une activité de fabrication ou d’importation ne peut considérer qu’une autorisation pour une activité autorise automatiquement les autres.

Selon le guide sur les pharmacies, le demandeur est une personne morale employant un pharmacien inscrit, ou un centre de soins médicaux employant un pharmacien ; il doit préciser l’emplacement. Les documents examinés ne précisent aucune règle générale concernant la proportion de capitaux étrangers, le capital minimum ou la forme sociale applicable aux pharmacies, aux entrepôts ou aux établissements de fabrication ; la structure envisagée doit être vérifiée auprès des autorités compétentes.

— Vente au détail : procédure de licence de pharmacie de détail du Conseil de la pharmacie.

— Vente en gros/stockage : vérifier séparément les procédures du Conseil de la pharmacie et de la FDA.

— La fabrication, l’enregistrement des produits, les importations/exportations, les substances contrôlées et l’exercice professionnel individuel sont indépendants.

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Act 851 établit le cadre de réglementation des médicaments par la FDA, y compris l’enregistrement des produits, les importations, les substances contrôlées, l’enregistrement des établissements ainsi que les licences/autorisations. La FDA indique publiquement que son département des installations de fabrication autorise les installations de fabrication et que son département des installations de stockage autorise les installations de stockage et de distribution.

La quatrième partie de l’Act 857 établit le Conseil de la pharmacie et couvre l’inscription des pharmaciens, les licences des entreprises, la vente en gros de médicaments soumis à restriction, la classification des médicaments et l’inspection des établissements. L’exploitation d’une pharmacie et les pharmaciens relèvent du Conseil ; les produits, la qualité des installations et les questions transfrontalières relèvent de la FDA.

— Conseil de la pharmacie : pharmacies, pharmaciens responsables, renouvellements et changements.

— FDA : GMP/GDP, enregistrement des produits, importations/exportations et substances contrôlées.

— Les pièces relatives à un entrepôt indépendant peuvent exiger une autorisation d’urbanisme ou de travaux locale.

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Les demandes de licence de pharmacie de détail sont traitées par le Conseil de la pharmacie. Le demandeur soumet les formulaires prescrits, les informations et les frais de demande par le site web/portail, puis se soumet à l’inspection de l’emplacement envisagé et à l’inspection finale. Une approbation préalable n’autorise pas l’ouverture ; l’activité ne peut commencer qu’après satisfaction des conditions finales, paiement des frais d’enregistrement et délivrance du certificat d’enregistrement indiquant le pharmacien responsable.

Une pharmacie peut fournir des médicaments soumis à prescription, des médicaments de pharmacie et des médicaments en vente libre, mais le pharmacien responsable demeure chargé de la garde, de la préparation et de la délivrance, de la fourniture, des registres et du retrait des produits non conformes ; les médicaments de classe A ne peuvent être fournis que sur ordonnance. Le nom du pharmacien de service et le certificat d’enregistrement de l’établissement doivent être affichés pendant les heures d’ouverture.

— Déposer les formulaires et les informations relatives à l’entreprise/au personnel, puis se soumettre aux inspections.

— Les points soulevés doivent être corrigés au moyen de CAPA ; une nouvelle inspection peut être requise.

— Un certificat de pharmacie physique ne vaut pas autorisation présumée de pharmacie en ligne, d’enregistrement de produits, d’importation ou d’activité portant sur des substances contrôlées.

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Le Conseil de la pharmacie exige que les activités de gros soient exercées depuis des locaux enregistrés titulaires d’une licence de gros en cours de validité. Les médicaments soumis à restriction doivent être supervisés par un pharmacien ; les médicaments de classe A ou B sont fournis sur commande de personnes autorisées. La fourniture est réservée aux personnes autorisées, les registres des transactions doivent être conservés et les véhicules ne peuvent servir de points de fourniture directe (sauf pour la livraison de commandes conformes).

La FDA prévoit une procédure d’autorisation distincte pour les installations de stockage des grossistes/distributeurs : déposer une demande écrite auprès de la FDA et fournir les documents d’enregistrement de l’entreprise, le paiement des frais, les titres relatifs aux locaux, un plan de situation, un plan d’aménagement et, le cas échéant, l’autorisation de travaux ; une fois les documents jugés conformes, l’établissement se soumet à une inspection GDP et, si nécessaire, à des CAPA.

— L’inspection peut exiger un système qualité, des SOP, des accords de fourniture, les justificatifs du personnel, les preuves de propriété/de location et une liste des produits.

— Mettre en œuvre de façon continue la séparation des zones de réception et d’expédition, le contrôle de la température, la mise en quarantaine, les rappels, le transport et la traçabilité.

— Lorsque les activités comprennent effectivement à la fois la vente en gros et le stockage/distribution, vérifier auprès des deux autorités la combinaison des autorisations requises.

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Le département des installations de fabrication de la FDA délivre des licences aux installations de fabrication de médicaments occidentaux, de médicaments vétérinaires, de vaccins, de produits biologiques, de médicaments à base de plantes et de médicaments homéopathiques, entre autres. Le dossier de demande comprend les documents d’enregistrement de l’entreprise, les frais, le manuel qualité/le dossier maître du site, ainsi que des informations sur les produits, les procédés, le personnel clé, les locaux, le traitement de l’eau et les déchets. En règle générale, une demande distincte doit être présentée pour chaque site.

Une inspection BPF est effectuée après l’examen du dossier. Les déficiences doivent faire l’objet de mesures CAPA et, si nécessaire, d’une nouvelle inspection. La licence de fabrication ou le certificat BPF ne peut être délivré qu’après réception d’un rapport d’inspection et de mesures CAPA jugés satisfaisants. La licence de fabrication est renouvelée chaque année et peut faire l’objet d’inspections de suivi annoncées ou inopinées.

— L’autorisation du site de fabrication ne remplace pas l’enregistrement du produit ni les autorisations d’importation ou de substances contrôlées.

— Les activités de fabrication sont supervisées par un pharmacien ou une personne qualifiée approuvée par la FDA.

— Si l’activité comprend également une pharmacie de gros, vérifiez séparément les exigences de licence du Pharmacy Council.

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Toutes les pharmacies sont supervisées par un pharmacien inscrit en règle auprès du Pharmacy Council. Le pharmacien responsable pressenti doit justifier d’au moins 12 mois d’expérience professionnelle après son inscription au Ghana et être employé à temps plein. Chaque pharmacien doit également renouveler sa licence chaque année ; les exigences en vigueur comprennent 10 points de DPC, un formulaire et le paiement des frais.

Pour la fabrication, l’article 115 de l’Act 851 exige une supervision par un pharmacien ou une personne qualifiée approuvée par la FDA. Le régime de la FDA relatif aux personnes qualifiées prévoit des exigences en matière de formation, d’expérience/formation complémentaire, de nomination par l’employeur, d’évaluation par la FDA et de renouvellement tous les trois ans ; il couvre les BPF, le contrôle qualité, les déviations, les dossiers de lot et la libération des lots. Il ne se substitue pas à l’enregistrement individuel en qualité de pharmacien.

— Pour remplacer le pharmacien responsable, soumettez un formulaire de modification, les documents relatifs au départ ou à la cessation d’emploi et le nouveau contrat.

— La vente en gros de médicaments soumis à restrictions doit être supervisée par un pharmacien.

— La personne qualifiée chargée de la fabrication doit soumettre ses justificatifs à la FDA ; une formation et un examen peuvent être exigés si son expérience est insuffisante.

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Le site proposé pour une pharmacie doit être une structure permanente et accessible, dotée de toilettes à l’intérieur du bâtiment ou à proximité. Une pharmacie de détail doit avoir une superficie d’au moins 36 mètres carrés et une hauteur sous plafond de 3.2 mètres, et comprendre quatre zones : accueil des clients, dispensation, bureau et conseil. Elle doit également disposer d’un évier, d’une ventilation, d’un éclairage, d’espaces de stockage et de surfaces faciles à nettoyer.

Une pharmacie de gros doit comporter des zones distinctes pour l’accueil, le stockage, les bureaux et la comptabilité. Le local de stockage doit être ventilé, équipé d’étagères/palettes et respecter de bonnes pratiques de distribution en gros. Une demande distincte auprès de la FDA pour l’entreposage doit également comprendre le dossier maître du site, les plans, les autorisations d’urbanisme applicables et une inspection BPD. La fabrication est évaluée en fonction des procédés, du système qualité et des BPF.

— L’emplacement d’une pharmacie de détail est également évalué selon des critères d’accessibilité, de population et de rayon de 400 mètres.

— La section sur la préapprobation du guide relatif aux pharmacies de gros indique 48 mètres carrés, tandis qu’une section ultérieure indique 36 mètres carrés : il existe une contradiction interne.

— Les documents vérifiés ne fixent pas de superficie uniforme pour les sites de fabrication.

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La demande de licence de pharmacie suit les étapes suivantes : dépôt des formulaires, des renseignements et des frais ; examen documentaire ; inspection du site proposé ; préapprobation ; inspection finale ; paiement des frais d’enregistrement et délivrance. En cas de problème lors de l’inspection finale, le demandeur doit soumettre des CAPA dans un délai maximal de 25 jours.

Après les contrôles d’exhaustivité et les examens administratif et technique, la demande de fabrication auprès de la FDA fait l’objet d’une inspection BPF ; les activités d’entreposage-distribution sont, quant à elles, soumises à une inspection BPD. Les deux procédures peuvent nécessiter des CAPA. La FDA décide de délivrer la licence, de différer sa délivrance ou de la refuser sur la base du rapport d’inspection et des CAPA.

— Pharmacie : formulaires prescrits, documents du Registraire général, documents concernant le pharmacien responsable et contrat applicable.

— Fabrication : documents d’enregistrement de l’entreprise, manuel qualité/dossier maître du site, informations techniques et documents environnementaux applicables.

— Entreposage : lettre de demande, dossier maître du site, plan de situation/plan d’aménagement et autorisations d’urbanisme applicables.

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Les demandes, enregistrements, renouvellements, modifications, inspections et formations donnent lieu à des frais prescrits. La présente étude n’a toutefois pas retenu de montants qui n’auraient pas été vérifiés individuellement ; confirmez les frais applicables à la date du dépôt et selon la portée de la demande.

Le guide du Pharmacy Council énumère les étapes de réception du dossier, de signalement des pièces manquantes, d’inspection et de délivrance. Ces étapes ne constituent pas une garantie de délai global incluant les demandes de pièces complémentaires, les CAPA, les nouvelles inspections et leur programmation.

— Pharmacie : renouvellement par année civile ; les lignes directrices exigent qu’il soit effectué avant le 31/1 de l’année suivante.

— Fabrication auprès de la FDA : renouvellement annuel ; déposer la demande au moins trois mois avant l’échéance.

— Entreposage auprès de la FDA : déposer la demande de renouvellement un mois avant l’échéance.

— Modifications auprès de la FDA : notification sous 20 jours ouvrables, approbation préalable des modifications mineures sous 30 jours ouvrables et des modifications majeures sous 60 jours ouvrables ; ces délais publiés sont susceptibles d’être modifiés.

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Les pharmacies doivent renouveler leur licence chaque année et maintenir la présence d’un pharmacien responsable, la tenue des registres, l’hygiène et la conformité de l’approvisionnement. L’absence prolongée d’un pharmacien, la fourniture de médicaments non conformes, l’approvisionnement depuis des locaux non enregistrés, la tenue inadéquate des registres ou l’absence de renouvellement peuvent entraîner des sanctions ; le Conseil de pharmacie peut suspendre ou révoquer la licence et mettre fin à la vente au détail/en gros.

Les sites de fabrication agréés par la FDA peuvent faire l’objet d’inspections de suivi ; le respect des BPF est essentiel au renouvellement. Les activités de stockage et de distribution font également l’objet d’inspections de routine ou déclenchées par un problème de qualité ou un changement. Toute violation des BPD, des conditions de licence ou toute fourniture de renseignements faux peut entraîner une suspension, une révocation ou une annulation.

— Pharmacies : renouvellement annuel, affichage du certificat et du pharmacien de garde, et conservation des registres.

— Vente en gros/distribution : BPD, contrôle de la température, mise en quarantaine, rappels et traçabilité.

— Fabrication : BPF, déviations/ACAP, dossiers de lot et contrôle de libération.

— Toute cessation d’activité doit être notifiée par écrit ; elle ne peut dépasser un an et une inspection finale est requise avant la reprise.

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Un changement de propriétaire ou d’administrateurs d’une pharmacie ne transfère pas automatiquement la licence. Le demandeur doit en informer le Conseil et fournir le formulaire de changement, les documents juridiques de transfert nécessaires, les documents d’enregistrement du nouvel exploitant, les autres documents requis au titre de l’Act 857 et les frais. Les changements de nom, de pharmacien responsable, de site, de type d’activité, d’agencement ou de portée des activités sont également soumis à des procédures de modification distinctes ; un déménagement nécessite une inspection.

Pour une licence FDA de stockage, un changement de propriétaire, le transfert du site et l’ajout de produits nécessitant des conditions de stockage différentes constituent des changements majeurs ; les agrandissements, les changements d’activité, de nom ou d’adresse à caractère administratif constituent des changements mineurs soumis à une approbation préalable ; les changements de pharmacien ou d’autres personnes qualifiées relèvent notamment de la notification. Les titulaires d’une licence de fabrication doivent également déclarer les changements apportés aux installations et aux opérations.

— Site/agencement de la pharmacie : demander d’abord la modification et se soumettre à l’inspection applicable.

— Responsable de la pharmacie : ne pas omettre les documents de départ/cessation et le nouveau contrat.

— La FDA peut reclasser un changement en fonction des renseignements fournis ; une décision interne ne remplace pas la déclaration requise.

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L’enregistrement des produits est indépendant de la licence des locaux. Les directives de la FDA relatives à l’enregistrement des médicaments allopathiques exigent une demande distincte pour chaque produit ainsi que les renseignements sur le site de fabrication et une licence de fabrication en cours de validité. Les demandeurs qui ne résident pas au Ghana doivent désigner un représentant local constitué au Ghana, autorisé par la FDA à importer et titulaire d’une licence de grossiste ; cette exigence ne constitue pas une restriction générale à la propriété étrangère.

Seuls les importateurs agréés par la FDA peuvent importer ; en règle générale, seuls les produits enregistrés peuvent être importés, chaque envoi devant faire l’objet d’une autorisation électronique préalable et d’une inspection au point d’entrée agréé. Les substances contrôlées nécessitent également un contingent, une autorisation d’importation spéciale, un avis d’arrivée et des rapports trimestriels ; les matières premières contrôlées ne peuvent être revendues ni transférées.

— L’enregistrement du produit, la licence d’importateur et l’autorisation d’importation pour chaque envoi doivent être obtenus séparément.

— Pour l’exportation, soumettre à la FDA une lettre d’intention ainsi que la liste de colisage, la facture, une copie du certificat d’enregistrement, le certificat d’analyse et les autres documents requis.

— Les importations commerciales de produits non enregistrés peuvent être retenues, réexportées, éliminées ou faire l’objet de sanctions.

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