Licencias farmacéuticas en Ghana

Ghana regula las actividades por separado. El Pharmacy Council expide licencias para farmacias minoristas y mayoristas y registra cinco categorías de farmacias: minoristas, mayoristas, mayoristas de importación, integradas en establecimientos sanitarios y de fabricación mayorista. La FDA otorga licencias por separado a las instalaciones de fabricación y a las instalaciones de almacenamiento/distribución de productos destinados al mercado de Ghana y a su venta en ese país. Si una empresa opera simultáneamente una farmacia, instalaciones de almacenamiento o fabricación, o importa productos, no puede considerar que una licencia autoriza automáticamente las demás actividades.

Según la guía de farmacias, pueden solicitar las entidades corporativas que hayan contratado a un farmacéutico registrado o los centros de tratamiento médico que hayan contratado a un farmacéutico; debe indicarse el establecimiento. Los materiales consultados no establecen normas uniformes sobre proporción de participación extranjera, capital mínimo o forma societaria aplicables a los establecimientos de farmacia, almacenamiento o fabricación; la estructura propuesta debe verificarse con las autoridades pertinentes.

— Venta minorista: vía de farmacia minorista del Pharmacy Council.

— Venta mayorista/almacenamiento: verificar por separado las vías del Pharmacy Council y de la FDA.

— La fabricación, el registro de productos, las importaciones y exportaciones, las sustancias controladas y el ejercicio profesional individual son cuestiones independientes.

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La Act 851 establece el marco de regulación de medicamentos de la FDA, que abarca el registro de productos, las importaciones, las sustancias controladas, el registro de establecimientos y las licencias/permisos. La información pública de la FDA indica que su Manufacturing Facilities Department otorga licencias a las instalaciones de fabricación y que su departamento de instalaciones de almacenamiento otorga licencias a las instalaciones de almacenamiento y distribución.

La parte IV de la Act 857 establece el Pharmacy Council y abarca el registro de farmacéuticos, las licencias para empresas, la venta mayorista de medicamentos restringidos, la clasificación de medicamentos y la inspección de establecimientos. Las actividades de farmacia y los farmacéuticos corresponden al ámbito del Council; los productos, la calidad de las instalaciones y las cuestiones transfronterizas corresponden al ámbito de la FDA.

— Pharmacy Council: farmacias, farmacéuticos responsables, renovaciones y cambios.

— FDA: GMP/GDP, registro de productos, importaciones y exportaciones y sustancias controladas.

— La documentación independiente de almacenamiento puede exigir un permiso de ingeniería local.

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El Pharmacy Council tramita las solicitudes de farmacias minoristas. El solicitante presenta los formularios, la información y las tasas de solicitud requeridos a través del sitio web/portal y se somete a inspecciones del emplazamiento propuesto y final. La aprobación previa no autoriza la apertura; solo se puede operar una vez cumplidas las condiciones finales, pagada la tasa de registro y obtenido el certificado de registro en el que figure el farmacéutico responsable.

Las farmacias pueden suministrar medicamentos sujetos a receta, medicamentos de farmacia y medicamentos sin receta, pero el farmacéutico responsable sigue siendo responsable de la custodia, dispensación, suministro y registro, así como de retirar los productos no conformes; los medicamentos de clase A solo pueden suministrarse con receta. Durante el horario de apertura deben exhibirse el nombre del farmacéutico de servicio y el certificado de registro del establecimiento.

— Presentar los formularios y la información de la empresa y del personal, y someterse a inspección.

— Las observaciones deben corregirse mediante CAPA; puede ser necesaria una reinspección.

— Un certificado de farmacia física no permite presumir autorización para operar una farmacia electrónica, el registro de productos, la importación ni la actividad con sustancias controladas.

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El Pharmacy Council exige que la venta mayorista se realice desde establecimientos registrados que cuenten con una licencia mayorista vigente. Los medicamentos restringidos deben estar bajo la supervisión de un farmacéutico; los medicamentos de clase A o B se suministran contra pedidos de personas autorizadas. Solo pueden suministrarse a personas autorizadas; deben conservarse registros de las transacciones y los vehículos no pueden utilizarse como puntos de suministro directo (salvo para la entrega de pedidos conformes).

La FDA dispone de una vía de licencia distinta para las instalaciones de almacenamiento de mayoristas/distribuidores: se presenta una solicitud por escrito a la FDA junto con el registro de la empresa, el justificante del pago, los documentos de propiedad del inmueble, un plano de situación, planos de planta y, cuando corresponda, el permiso de ingeniería; una vez aceptada la documentación, se realiza una inspección GDP y, si es necesario, se aplican medidas CAPA.

— La inspección puede exigir un sistema de calidad, SOP, acuerdos de suministro, credenciales del personal, pruebas de propiedad/arrendamiento y una lista de productos.

— Mantener de manera continua la separación de las zonas de recepción y despacho, el control de temperatura, la segregación, las retiradas, el transporte y la trazabilidad.

— Cuando en la práctica se realicen tanto actividades mayoristas como de almacenamiento y distribución, deberán verificarse con ambas autoridades las licencias necesarias.

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El Manufacturing Facilities Department de la FDA otorga licencias a las instalaciones de fabricación de medicamentos occidentales, medicamentos veterinarios, vacunas, productos biológicos, medicamentos a base de hierbas y medicamentos homeopáticos, entre otros. La solicitud incluye el registro de la empresa, el justificante del pago, el manual de calidad/documentos de propiedad del inmueble e información sobre los productos, los procesos, el personal clave, las instalaciones, el tratamiento del agua y los residuos; por lo general, se presenta una solicitud independiente para cada establecimiento.

Una vez revisada la documentación, se realiza una inspección GMP. Las deficiencias deben abordarse mediante CAPA y puede ser necesaria una reinspección; solo se concede la licencia de fabricación o el certificado GMP cuando el informe de inspección y las CAPA son satisfactorios. La licencia de fabricación debe renovarse anualmente y el establecimiento puede someterse a inspecciones de seguimiento anunciadas o no anunciadas.

— La licencia del establecimiento de fabricación no sustituye los permisos de registro de productos, importación o sustancias controladas.

— Las operaciones de fabricación deben estar supervisadas por un farmacéutico o por una persona cualificada aprobada por la FDA.

— Si también se realizan actividades de venta mayorista de farmacia, debe verificarse por separado la autorización del Consejo de Farmacia.

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Todas las farmacias deben estar supervisadas por un farmacéutico registrado que mantenga su estado de buena conducta profesional ante el Consejo de Farmacia. El farmacéutico jefe propuesto debe contar con al menos 12 meses de experiencia profesional en Ghana tras su registro y estar contratado a tiempo completo; además, cada farmacéutico debe renovar su licencia anualmente. Los requisitos vigentes incluyen 10 puntos de CPD, formularios y el pago de tasas.

En la fabricación, el artículo 115 de la Act 851 exige la supervisión de un farmacéutico o de una persona cualificada aprobada por la FDA. El régimen de personas cualificadas de la FDA incluye requisitos de formación académica, experiencia/capacitación, nominación por parte del empleador, evaluación de la FDA y renovación cada tres años, y abarca GMP, control de calidad, desviaciones, registros de lotes y liberación; no equivale al registro personal como farmacéutico.

— Para sustituir al farmacéutico jefe deben presentarse un formulario de cambio, documentos de dimisión/terminación y el nuevo contrato.

— La venta mayorista de medicamentos sujetos a control requiere supervisión de un farmacéutico.

— Las personas cualificadas para la fabricación deben presentar sus credenciales a la FDA; quienes no tengan suficiente experiencia podrían tener que recibir capacitación y realizar un examen.

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El emplazamiento previsto para una farmacia debe ser una estructura permanente y accesible, con un baño dentro del edificio o en sus inmediaciones. Las farmacias minoristas deben tener al menos 36 metros cuadrados y una altura de techo de 3.2 metros, con zonas de atención al cliente, dispensación, oficina y consulta, y disponer de fregadero, ventilación, iluminación, almacenamiento y superficies lavables.

Las farmacias mayoristas deben contar con zonas separadas de recepción, almacenamiento, oficina y contabilidad; el almacén debe tener ventilación, estanterías/palés y controles adecuados para la venta mayorista. La solicitud independiente de almacenamiento ante la FDA también requiere documentos de titularidad del terreno, planos, los permisos de obras aplicables e inspección de GDP; la fabricación se evalúa según el proceso, el sistema de calidad y GMP.

— Los emplazamientos minoristas también se evalúan según criterios de accesibilidad, población y un radio de 400 metros.

— La guía para farmacias mayoristas establece 48 metros cuadrados en la sección de preaprobación y 36 metros cuadrados más adelante, lo que constituye una contradicción interna.

— La documentación verificada no establece una superficie uniforme para la fabricación.

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El proceso de solicitud de una farmacia comprende, en orden, la presentación de formularios, documentación y tasas; la revisión documental; la inspección del emplazamiento previsto; la preaprobación; la inspección final; el pago de la tasa de registro; y la expedición de la licencia. Si se detectan problemas en la inspección final, el solicitante debe presentar CAPA en un plazo no superior a 25 días.

Las solicitudes de fabricación ante la FDA pasan por una revisión de integridad, administrativa y técnica, seguida de una inspección de GMP; la distribución desde almacenes se somete a una inspección de GDP. Ambos procesos pueden exigir CAPA, y la FDA decide si expide la licencia, aplaza la decisión o la deniega, basándose en el informe de inspección y las CAPA.

— Farmacia: formularios prescritos, documentación del Registro Mercantil, documentación del farmacéutico jefe y el contrato aplicable.

— Fabricación: registro de la empresa, manual de calidad/documentos de titularidad del terreno, documentación técnica y documentación medioambiental aplicable.

— Almacenamiento: carta de solicitud, documentos de titularidad del terreno, plano de ubicación/distribución y permisos de obras aplicables.

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Las solicitudes, el registro, las renovaciones, las modificaciones, las inspecciones y la capacitación conllevan tasas prescritas, pero este estudio no utiliza importes que no se hayan verificado partida por partida; los importes deben confirmarse en la tabla de tasas y según el alcance de las gestiones al presentar la solicitud.

La guía del Consejo de Farmacia indica las etapas de recepción, notificación de documentación faltante, inspección y expedición de la licencia; estas no constituyen un compromiso sobre el plazo total, que puede incluir solicitudes de información adicional, CAPA, reinspecciones y programación.

— Farmacias: renovación por año natural; la guía exige tramitarla antes del 31/1 del año siguiente.

— Fabricación ante la FDA: renovación anual; la solicitud debe presentarse al menos tres meses antes del vencimiento.

— Almacenamiento ante la FDA: la solicitud de renovación debe presentarse un mes antes del vencimiento.

— Cambios ante la FDA: los plazos publicados son 20 días laborables para notificar, 30 días laborables para la aprobación previa de cambios menores y 60 días laborables para cambios importantes; pueden modificarse.

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Las farmacias deben renovar anualmente la licencia y mantener un farmacéutico jefe, registros, higiene y un suministro conforme a la normativa. La ausencia continuada de un farmacéutico, el suministro de medicamentos no conformes, el suministro desde establecimientos no registrados, unos registros inadecuados o la falta de renovación pueden dar lugar a sanciones; el Consejo de Farmacia puede suspender o revocar la licencia y detener las actividades minoristas/mayoristas.

Las instalaciones de fabricación de la FDA pueden someterse a inspecciones de seguimiento; el cumplimiento de GMP es clave para la renovación. La distribución desde almacenes también está sujeta a inspecciones periódicas o motivadas por problemas de calidad o cambios. El incumplimiento de GDP o de las condiciones de la licencia, o la presentación de información falsa, puede dar lugar a la suspensión, revocación o cancelación.

— Farmacia: renovación anual, exhibición del certificado/del farmacéutico de turno y conservación de registros.

— Venta mayorista/distribución: GDP, control de temperatura, segregación, retirada y trazabilidad.

— Fabricación: GMP, desviaciones/CAPA, registros de lotes y controles de liberación.

— La suspensión de actividades debe notificarse por escrito; no podrá exceder de un año y se requiere una inspección final antes de reanudar la actividad.

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El cambio de titularidad o de directores de una farmacia no transfiere automáticamente la licencia. El solicitante debe notificarlo al Consejo y presentar el formulario de cambio, los documentos jurídicos de transferencia que sean necesarios, los datos registrales de la nueva entidad, otra documentación exigida por la Act 857 y las tasas. Los cambios de nombre, farmacéutico responsable, emplazamiento, tipo de actividad, distribución o alcance de las actividades también están sujetos a procedimientos de modificación específicos; el traslado de emplazamiento requiere una inspección.

En el caso de las licencias de almacenamiento de la FDA, los cambios de titularidad, el traslado de emplazamiento y la incorporación de productos que requieren condiciones de almacenamiento distintas son cambios importantes; las ampliaciones, los cambios de actividades y los cambios administrativos de nombre o dirección son cambios menores que requieren aprobación previa; los cambios de farmacéutico u otro personal cualificado, entre otros, son de notificación. Los titulares de licencias de fabricación también deben comunicar los cambios en las instalaciones y las operaciones.

— Emplazamiento/distribución de la farmacia: primero debe tramitarse el cambio y someterse a la inspección aplicable.

— Responsable de la farmacia: no deben omitirse los documentos de cese o rescisión ni el nuevo contrato.

— La FDA puede reclasificar un cambio según la información presentada; una decisión interna no sustituye la presentación de una notificación.

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El registro del producto es independiente de la licencia del establecimiento. Las directrices de la FDA para el registro de medicamentos alopáticos exigen una solicitud independiente para cada producto y la presentación de información sobre el establecimiento de fabricación y una licencia de fabricación válida. Los solicitantes no residentes en Ghana deben nombrar un representante local constituido en Ghana, autorizado por la FDA para importar y titular de una licencia de mayorista; este requisito no equivale a una restricción general de la propiedad extranjera.

Solo los importadores autorizados por la FDA pueden importar; por lo general, únicamente pueden importarse productos registrados, y cada envío requiere autorización electrónica previa e inspección en un puerto de entrada aprobado. Las sustancias controladas también requieren cupo, permiso especial de importación, notificación de llegada e informes trimestrales; las materias primas controladas no pueden revenderse ni transferirse.

— El registro del producto, la licencia del importador y el permiso de importación para cada envío deben obtenerse por separado.

— Para exportar, debe presentarse a la FDA una carta de intención junto con documentos como la lista de empaque, la factura, una copia del certificado de registro y el certificado de análisis.

— Las importaciones comerciales de productos no registrados pueden ser retenidas, devueltas, eliminadas o dar lugar a sanciones.

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