Фармацевтические лицензии: Эстония

Эстония имеет национальную систему; федеральные или региональные органы, выдающие разрешения на фармацевтическую деятельность, не выявлены. SAM относит фармацевтические услуги, оптовую дистрибуцию и производство к отдельным видам лицензируемой деятельности; у одного субъекта может быть несколько объектов, но каждый объект должен иметь отдельную лицензию.

Лицензия распространяется только на указанные в ней виды деятельности, объекты и особые условия и автоматически не охватывает допуск продукции на рынок, регистрацию специалистов, обращение контролируемых препаратов, импорт из третьих стран или общие корпоративные вопросы. На страницах о розничной торговле, оптовой торговле и производстве перечислены правила, связанные с субъектами, и правила взаимосвязи лицензий; их следует проверять отдельно применительно к фактическому заявителю и действующему законодательству, не обобщая их как универсальные требования к иностранному капиталу или организационно-правовой форме.

— Розничная торговля: лицензия на фармацевтические услуги.

— Оптовая торговля: WDA, не включающая сделки с пациентами.

— Производство: MIA и применимый допуск к импорту.

SAM отвечает за лицензирование деятельности по обращению лекарственных средств, разрешения на продажу лекарственных средств, надзор за трансграничным перемещением и контроль за субъектами, занимающимися обращением лекарственных средств; основной законодательный акт — Закон о лекарственных средствах, а процедуры также регулируются общими положениями Закона об экономической деятельности и соответствующими нормативными актами.

Индивидуальной регистрацией фармацевтов и помощников фармацевтов занимается Департамент здравоохранения. Лицензия предприятия и индивидуальная регистрация не заменяют друг друга.

— SAM: предприятия, объекты, продукция и трансграничный надзор.

— Департамент здравоохранения: индивидуальная профессиональная регистрация.

— Riigi Teataja: официальная база законодательства.

Для розничного отпуска лекарственных средств требуется лицензия на деятельность по оказанию фармацевтических услуг. Различают обычные аптеки, больничные аптеки и ветеринарные аптеки; больничные аптеки преимущественно снабжают соответствующую больницу и не продают лекарства непосредственно населению.

Дистанционную продажу могут осуществлять только обычные или ветеринарные аптеки, имеющие соответствующую лицензию, и на основании действующей лицензии. Для рецептурных лекарств следует использовать электронные рецепты Эстонского центра рецептов и проводить безопасную проверку личности; наркотические, психотропные и другие подобные препараты запрещено продавать онлайн.

— Филиалы аптек должны иметь отдельную лицензию.

— Аптеки закупают продукцию у уполномоченных поставщиков.

— Аптеки обязаны принимать просроченные или неиспользованные лекарственные средства и передавать их на утилизацию.

Оптовая торговля — это сделки между предприятиями или учреждениями, не включающие сделки с пациентами. Владелец оптовой лицензии отвечает за организацию транспортировки, даже если ее выполняет поставщик услуг. Поставки разрешены аптекам, квалифицированным оптовым дистрибьюторам, производителям и другим субъектам, которым это разрешено законом.

SAM проводит проверки на соответствие GDP до выдачи лицензии и в дальнейшем; на общедоступной странице указано, что сертификат GDP обычно действует пять лет, а срок действия лицензии на деятельность обычно не ограничен. Эти документы следует учитывать отдельно.

— Иметь WDA и соблюдать GDP.

— Назначить ответственного руководителя оптовой деятельности.

— Поставлять продукцию только получателям, отвечающим установленным законом требованиям.

Упаковка, переупаковка, маркировка, перемаркировка, контроль качества и выпуск серий могут относиться к производству; их нельзя рассматривать только как обычное складирование или оптовую торговлю. Владелец лицензии на производство отвечает за соблюдение применимых требований GMP, систему качества и выпуск продукции.

Аптечное изготовление по рецепту, приготовление по установленной законом прописи или фасовка для розничной продажи, а также упаковка/маркировка определенных исследуемых препаратов для использования в самой больнице больничной аптекой подпадают под установленные законом исключения; эти исключения нельзя расширительно трактовать как общее освобождение от требований к производству.

— Активные вещества и некоторые лекарственные вещества растительного происхождения могут относиться к производству.

— Для оптовой торговли лекарственными средствами, не произведенными самим субъектом, дополнительно требуется WDA.

— Объем разрешенной деятельности определяется особыми условиями лицензии.

Фармацевтические услуги в аптеках оказывают фармацевты и помощники фармацевтов; в оптовой торговле должен быть ответственный руководитель; в заявке на производство необходимо указать сведения об ответственном руководителе. Должностные обязанности должны соответствовать фактическому объему лицензируемой деятельности и обязанностям в сфере качества.

Фармацевты или помощники фармацевтов, получившие квалификацию за рубежом и намеренные работать в Эстонии, должны зарегистрироваться в Департаменте здравоохранения. На его странице перечислены оценка образования, удостоверение личности, документы об образовании, необходимый опыт работы и сборы; решение о необходимости дополнительных документов или проверки компетентности принимается этим ведомством в каждом отдельном случае.

— Храните документы об образовании, регистрации, назначении и обучении персонала.

— К изменениям ответственного лица применяются правила уведомления или внесения изменений.

— Лицензия на деятельность не означает автоматического признания индивидуальной квалификации.

В заявке необходимо указать право пользования помещением, планировку, оборудование, условия хранения и контроль качества; для оптовой торговли и производства также важна транспортировка. SAM может проверять помещения, виды деятельности и, при необходимости, персонал; проверки обычно проводятся по месту осуществления деятельности.

Производство также включает процессы, оборудование, техническое обслуживание, валидацию и калибровку, договорные работы, выпуск продукции, потоки персонала и материалов, системы вентиляции и водоснабжения. В общедоступных материалах не указана единая минимальная площадь, применимая ко всем категориям; в этой справке не устанавливается порог площади.

— Аптека: планировка, оборудование, хранение и сведения о филиалах.

— Оптовая торговля: хранение и транспортировка, организация деятельности и соответствие складских помещений требованиям.

— Производство: материалы по качеству и условиям окружающей среды, связанным с GMP.

Для получения новой лицензии и внесения изменений подают заявление в SAM — через клиентский портал, по электронной почте или по почте; формы доступны только на эстонском языке. Заявление подписывают уполномоченный представитель заявителя и руководитель объекта; пошлина уплачивается заранее.

К общим документам относятся заявление, подтверждение уплаты пошлины, сведения о помещениях, оборудовании, хранении и качестве; для розничной торговли дополнительно нужны сведения об ответственном лице, для оптовой торговли — сведения о транспортировке и организации деятельности, для производства — сведения о технологических процессах и системе качества. Если документы неполны, SAM может потребовать представить недостающие материалы или устранить нарушения.

— Определить место деятельности, её объём и особые условия.

— Подготовить документы о персонале и системе качества с учётом видов деятельности.

— Сохранять записи о подаче документов и устранении замечаний.

SAM обычно принимает решение в течение 60 дней после получения полного комплекта документов; запрос дополнительных документов, разъяснений или устранения нарушений увеличивает срок рассмотрения. Согласно официальной информации, срок может быть продлён не более чем на 30 дней. Лицензия на деятельность обычно не имеет фиксированного срока действия, если только заявитель не просит установить определённый срок.

Опубликованные пошлины за выдачу новой лицензии составляют: для аптеки без права изготовления лекарств — 500 евро, с правом изготовления — 1 000 евро; для оптовой торговли — 2 000 евро; для производства — 500, 2 000 или 2 500 евро в зависимости от категории. Пошлину уплачивают до подачи заявления; сумму следует проверить на официальной странице в день подачи.

— Право аптеки на дистанционную продажу: 500 евро.

— Частичное изменение лицензии на оптовую торговлю: 500 или 1 000 евро.

— Частичное изменение лицензии на производство: на странице указана сумма от 150 до 1 000 евро в зависимости от категории.

Лицензиат обязан вести деятельность в соответствии с видами деятельности, местом и условиями, указанными в лицензии. Оптовая торговля должна постоянно соответствовать GDP, а производство — GMP; SAM может проводить инспекции до выдачи лицензии, плановые инспекции, инспекции в связи с изменениями или инспекции по конкретным основаниям.

О приостановлении или прекращении деятельности необходимо письменно уведомить SAM не менее чем за 30 дней. Лицензия может быть аннулирована, если аптека или оптовая организация не начнёт деятельность в течение 12 месяцев после выдачи лицензии либо прекратит её на непрерывный период в 12 месяцев, а также если производитель не начнёт деятельность в течение 24 месяцев или прекратит её на непрерывный период в 24 месяца. Лицензия также может быть аннулирована за серьёзное нарушение условий.

— Обеспечивать соответствие требованиям в отношении персонала, помещений, хранения и транспортировки, а также системы качества.

— Частота инспекций GDP для оптовой торговли может корректироваться с учётом рисков.

— Лицензиаты оптовой торговли и производители, работающие с контролируемыми лекарственными средствами, обязаны представлять квартальные отчёты.

Об изменении места деятельности, структурного подразделения, особых условий или предприятия, выполняющего работы по договору на производство, необходимо заранее заявить в SAM для внесения изменений в лицензию и уплатить применимую пошлину. Об изменениях других исходных сведений, на основании которых выдана лицензия, следует как можно скорее уведомить SAM письменно, как правило, не позднее чем через 7 дней; об уходе ответственного лица и мерах по его замене необходимо сообщить незамедлительно.

Если изменение, произошедшее после выдачи лицензии, требует корректировки сведений в лицензии, заявление о внесении изменений необходимо подать не позднее чем через 2 месяца. Обычно решение об изменении принимается в течение 30 дней, а в особых случаях срок может быть продлён до 60 дней; на странице об оптовой торговле рекомендуется подавать заявление не менее чем за 30 дней до вступления изменения в силу.

— Оценить изменения места деятельности, объёма, ответственного лица, складских помещений и подрядчиков.

— Если сделка затрагивает юридическое лицо или основания выдачи лицензии, сначала проконсультироваться с SAM.

— Передача разрешения на продажу лекарственного препарата — отдельная процедура в отношении препарата.

Как правило, лекарственные препараты, предназначенные для продажи или применения, должны иметь разрешение на продажу, выданное SAM или Европейской комиссией, либо разовое разрешение SAM на импорт и продажу. Научная оценка для выдачи разрешения на продажу и лицензирование деятельности предприятия относятся к отдельным системам.

Как правило, прямой импорт из третьей страны с выпуском в обращение в Эстонии разрешён только обладателю лицензии на производственную деятельность и дополнительно требует разрешения SAM на импорт. Для лекарственных препаратов без разрешения на продажу в Эстонии также необходим соответствующий лицензиат и соблюдение особых условий; на каждую партию товара, требующую специального разрешения, следует подавать отдельное заявление.

На наркотические средства, психотропные вещества и лекарственные препараты, содержащие такие вещества, распространяются отдельные особые требования в отношении ответственных лиц, хранения, учёта, квартальной отчётности и трансграничных разрешений. В лицензии на оптовую торговлю или производство должны быть указаны соответствующие особые условия; интернет-аптекам запрещено продавать такие препараты.

— Разрешения на продажу и лицензии на деятельность получают и поддерживают в силе отдельно.

— Импорт из третьей страны: лицензия на производство и разрешение на импорт.

— Трансграничное перемещение контролируемых лекарственных средств: отдельное разрешение на каждую партию.